Eficácia e Segurança de Botas de Compressão em Doentes com Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada. (COMPLEX)

Contexto:

A terapia de compressão é um tratamento eficaz para a acumulação de líquido nas pernas (edema das pernas). No entanto, é apenas utilizada de forma esporádica e inconsistente em doentes com insuficiência cardíaca (IC) aguda e edema das pernas, apesar de o edema das pernas ser um problema importante nestes doentes hospitalizados e a terapia de compressão poder ajudar a aliviá-lo.

A IC aguda é frequentemente complicada por edema das pernas, que causa dor, redução da mobilidade e, consequentemente, redução da qualidade de vida. É bem sabido que a terapia de compressão pode reduzir o edema das pernas e é o tratamento padrão para o edema das pernas causado por doença venosa e linfática, mas não para a IC. Atualmente, o tratamento padrão para o edema das pernas relacionado com a IC é a medicação diurética. No entanto, isto está associado a desafios, como a deterioração da função renal e hospitalizações prolongadas.

Não foram realizados ensaios controlados randomizados que avaliem a terapia de compressão como adjuvante aos diuréticos na IC, e nem as diretrizes dinamarquesas nem europeias para a IC mencionam a sua utilização. Isto representa uma lacuna de conhecimento importante.

A terapia de compressão pulsátil é uma modalidade relativamente nova que imita a bomba venosa muscular natural ativada durante a marcha. Estudos mostram que a terapia de compressão pode aumentar o retorno venoso ao coração. Isto pode potencialmente melhorar a função cardíaca, de acordo com o mecanismo de Frank-Starling, e aumentar o fluxo sanguíneo renal, permitindo assim uma remoção de líquidos mais eficaz.

A terapia de compressão pulsátil representa, portanto, uma abordagem não farmacológica com potencial para reduzir o edema, otimizar a descongestão, encurtar a hospitalização e melhorar a qualidade de vida nesta grande população de doentes.

Este projeto investiga a eficácia clínica e a segurança da terapia de compressão pulsátil em doentes hospitalizados com IC aguda e edema das pernas através de um ensaio controlado randomizado, que fornecerá um conhecimento clínico importante sobre a terapia de compressão para doentes com IC.

Objetivo:

Este ensaio clínico controlado e randomizado avaliará a eficácia, segurança e viabilidade da utilização da terapia de compressão pulsátil em combinação com diuréticos intravenosos em doentes com IC ligeira a moderada internados com agravamento dos sintomas e edema bilateral das pernas. O estudo está desenhado para:

1. Avaliar o impacto da terapia de compressão pulsátil na pressão arterial pulmonar sistólica (PAPS), como um parâmetro hemodinâmico chave.

Hipótese:

Os investigadores hipotetizam que o tratamento com uma combinação de terapia de compressão pulsátil e diuréticos é uma abordagem segura e viável. Os investigadores hipotetizam que esta terapia combinada melhorará de forma segura os parâmetros hemodinâmicos, através da ativação do mecanismo de Frank-Starling, e subsequentemente melhorará a perfusão renal, em comparação com a terapia diurética padrão isolada. Isto pode otimizar a resposta diurética e reduzir o risco de desenvolver síndrome cardiorrenal.

Métodos:

O estudo COMPLEX é um ensaio prospetivo, randomizado e controlado, realizado na Unidade de Investigação Cardiovascular do Hospital de Svendborg, Dinamarca. A população do estudo consiste em doentes hospitalizados com IC aguda descompensada e edema bilateral das pernas, que são iniciados com diuréticos intravenosos. Está prevista a participação de cento e dez participantes no estudo, incluindo um estudo piloto de 10 participantes. Os participantes são randomizados numa proporção de 1:1 para receber tratamento com terapia de compressão pulsátil durante a hospitalização, ou tratamento padrão sem terapia de compressão pulsátil. Todos os participantes serão submetidos aos seguintes exames na linha de base:

• Exame de ultrassom do coração (ecocardiografia), dos rins e dos pulmões
• Exame físico, incluindo medição do perímetro da perna
• Amostras de sangue e urina
• Registo do "Congestions Score" e da "classificação NYHA".
• A qualidade de vida reportada pelo doente será medida utilizando o questionário validado LYMQOL Leg.

Estes exames serão repetidos após o 5.º tratamento com terapia de compressão pulsátil (o grupo de controlo será submetido a avaliações num momento correspondente) e à alta.

Noventa dias após a alta, os investigadores irão rever os registos médicos para avaliar se os participantes tiveram um reinternamento relacionado com insuficiência cardíaca.

Estimativa do tamanho da amostra:

É antecipada uma redução no endpoint primário de 15% nos participantes avaliados no estudo COMPLEX em comparação com os cuidados habituais. Com um poder de 0,80 e um valor alfa bilateral de 0,05, são necessários 90 participantes. Tendo em conta uma taxa de desistência de 10%, serão necessários incluir aproximadamente 100 participantes no estudo.