Eficacia y Seguridad de las Botas de Compresión en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Descompensada Aguda. (COMPLEX)
Eficacia y Seguridad de las Botas de Compresión Pulsátil en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada. Un Ensayo Aleatorizado y Controlado.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la terapia de compresión pulsátil puede apoyar la función cardíaca y renal en pacientes ingresados con insuficiencia cardíaca aguda y acumulación de líquido en las piernas.
Las botas de compresión pulsátil, que proporcionan terapia de compresión pulsátil, funcionan aplicando una presión predefinida a las piernas con un ritmo que mejora la movilización del edema periférico y mejora el drenaje venoso y linfático de las extremidades inferiores. Este aumento del retorno venoso (precarga) puede permitir que el corazón se llene de manera más efectiva y bombee con más fuerza, mejorando así la circulación. Una mejor circulación puede aumentar el flujo sanguíneo renal, ayudar a que los diuréticos funcionen de manera más eficiente y reducir el riesgo de complicaciones debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, afectando tanto al corazón como a los riñones.
Los investigadores quieren explorar si agregar esta terapia al tratamiento diurético estándar es seguro, factible y ofrece beneficios en comparación con el tratamiento diurético estándar solo.
Los participantes recibirán tres sesiones diarias de terapia de compresión pulsátil junto con la atención clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La terapia de compresión es un tratamiento eficaz para la acumulación de líquido en las piernas (edema de piernas). Sin embargo, solo se utiliza de manera esporádica e inconsistente en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) aguda y edema de piernas, a pesar de que el edema de piernas es un problema importante en estos pacientes hospitalizados y la terapia de compresión podría ayudar a aliviarlo.
La IC aguda a menudo se complica con edema de piernas, lo que causa dolor, reducción de la movilidad y, en consecuencia, una disminución de la calidad de vida. Es bien sabido que la terapia de compresión puede reducir el edema de piernas y es el tratamiento estándar para el edema de piernas causado por enfermedades venosas y linfáticas, pero no para la IC. Actualmente, el tratamiento estándar para el edema de piernas relacionado con la IC es la medicación diurética. Sin embargo, esto se asocia con desafíos como el empeoramiento de la función renal y hospitalizaciones prolongadas.
No se han realizado ensayos controlados aleatorizados que evalúen la terapia de compresión como complemento de los diuréticos en la IC, y ni las guías danesas ni europeas sobre IC mencionan su uso. Esto representa una brecha de conocimiento importante.
La terapia de compresión pulsátil es una modalidad relativamente nueva que imita la bomba venosa muscular natural activada durante la marcha. Los estudios muestran que la terapia de compresión puede aumentar el retorno venoso al corazón. Esto podría mejorar potencialmente la función cardíaca, según el mecanismo de Frank-Starling, y aumentar el flujo sanguíneo renal, permitiendo así una eliminación de líquidos más efectiva.
Por lo tanto, la terapia de compresión pulsátil representa un enfoque no farmacológico con el potencial de reducir el edema, optimizar la descongestión, acortar la hospitalización y mejorar la calidad de vida en esta gran población de pacientes.
Este proyecto investiga la eficacia clínica y la seguridad de la terapia de compresión pulsátil en pacientes hospitalizados con IC aguda y edema de piernas a través de un ensayo controlado aleatorizado, que proporcionará un conocimiento clínico importante sobre la terapia de compresión para pacientes con IC.
Objetivo:
Este ensayo clínico controlado aleatorizado evaluará la eficacia, seguridad y viabilidad del uso de la terapia de compresión pulsátil en combinación con diuréticos intravenosos en pacientes con IC leve a moderada ingresados con empeoramiento de los síntomas y edema bilateral de piernas. El estudio está diseñado para:
1. Evaluar el impacto de la terapia de compresión pulsátil sobre la presión arterial pulmonar sistólica (PAPS), como un parámetro hemodinámico clave.
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con una combinación de terapia de compresión pulsátil y diuréticos es un enfoque seguro y factible. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta terapia combinada mejorará de manera segura los parámetros hemodinámicos, mediante la activación del mecanismo de Frank-Starling, y posteriormente mejorará la perfusión renal, en comparación con la terapia diurética estándar sola. Esto puede optimizar la respuesta diurética y reducir el riesgo de desarrollar síndrome cardiorrenal.
Métodos:
El estudio COMPLEX es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado realizado en la Unidad de Investigación Cardiovascular del Hospital de Svendborg, Dinamarca. La población de estudio consiste en pacientes hospitalizados con IC aguda descompensada y edema bilateral de piernas, que inician tratamiento con diuréticos intravenosos. Se prevé que participen ciento diez participantes en el estudio, incluido un estudio piloto de 10 participantes. Los participantes se aleatorizan en una proporción 1:1 para recibir tratamiento con terapia de compresión pulsátil durante la hospitalización o tratamiento estándar sin terapia de compresión pulsátil. Todos los participantes se someterán a las siguientes evaluaciones al inicio:
- Examen ecográfico del corazón (ecocardiografía), los riñones y los pulmones
- Examen físico, incluida la medición del perímetro de la pierna
- Muestras de sangre y orina
- Registro de la "Puntuación de Congestión" y la "Clasificación NYHA".
- La calidad de vida informada por el paciente se medirá utilizando el cuestionario validado LYMQOL Leg.
Estas evaluaciones se repetirán después del quinto tratamiento con terapia de compresión pulsátil (el grupo de control se someterá a evaluaciones en un momento correspondiente) y al alta.
Noventa días después del alta, los investigadores revisarán los registros médicos para evaluar si los participantes han experimentado un reingreso relacionado con insuficiencia cardíaca.
Estimación del tamaño de la muestra:
Se anticipa una reducción en el criterio de valoración principal del 15% en los participantes evaluados en el estudio COMPLEX en comparación con la atención habitual. Con un poder de 0,80 y un valor alfa bilateral de 0,05, se necesitan 90 participantes. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10%, será necesario incluir aproximadamente 100 participantes en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Freja S. Madsen, M.D., Ph.D student
- Número de teléfono: +4522111245
- Correo electrónico: freja.sonder.madsen@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jess Lambrechtsen, Professor
- Número de teléfono: 004563202402
- Correo electrónico: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Cardiovascular Research Unit. Odense University Hospital, Svendborg.
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Contacto:
- Freja S. Madsen, M.D., Ph.D. student
- Número de teléfono: 004522111245
- Correo electrónico: freja.sonder.madsen@rsyd.dk
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Contacto:
- Jess Lambrechtsen, Professor
- Correo electrónico: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
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Investigador principal:
- Freja Sønder Madsen, M.D., Ph.D student
-
Sub-Investigador:
- Jess Lambrechtsen, Professor
-
Sub-Investigador:
- Søren Auscher, Post.Doc
-
Sub-Investigador:
- Jacob Eifer Møller, Professor
-
Sub-Investigador:
- Casper Falster, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de dar consentimiento informado por escrito
- Inclusión dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
- Edema bilateral de las extremidades inferiores - definido como: Escala de edema con fóvea > 1, bilateralmente
- Tratamiento diurético intravenoso inicial
Evidencia de insuficiencia cardíaca - al menos uno de los siguientes:
Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FEr):
- Signos y/o síntomas de IC
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40%
Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección levemente reducida (IC-FElr):
- Signos y/o síntomas de IC
- FEVI 41 - 49%
Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (IC-FEp):
- Signos y/o síntomas de IC
- FEVI ≥ 50%
- Evidencia de enfermedad cardíaca estructural (agrandamiento de la aurícula izquierda o hipertrofia ventricular izquierda)
- NT-proBNP > 300 pg/mL para pacientes sin fibrilación auricular/flúter en curso, y NT-proBNP > 600 pg/mL para pacientes con fibrilación auricular/flúter en curso.
Evidencia de presión elevada de la arteria pulmonar - al menos uno de los siguientes:
- Presión sistólica de la arteria pulmonar (PSAP) > 35 mmHg
- Gradiente de regurgitación tricuspídea (GRT) > 30 mmHg
- Regurgitación tricuspídea grave y VCI > 20 mm.
Criterios ecocardiográficos adicionales:
- Índice de volumen telesistólico de la aurícula izquierda > 34 mL/m²
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Expectativa de vida inferior a 1 año por cualquier motivo
- Estancia hospitalaria prevista inferior a 1 día
- Clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) clase IV
- FEVI < 20%
- Diámetro diastólico del ventrículo izquierdo > 70 mm
- Antecedentes conocidos o síntomas de enfermedad arterial periférica (claudicación intermitente o índice brazo-tobillo con valor < 0,9)
- Heridas o infecciones significativas en las piernas
- Trombosis venosa profunda (TVP)
- Necesidad de tratamiento con inotrópicos o vasopresores
- Diálisis permanente
- Lesión renal aguda manifiesta con oliguria
- Edema pulmonar de alta presión actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Botas de compresión pulsátil (PCB)
Recibe sesiones con PCB (YourBoots, con aprobación CE), como intervención adicional durante toda la estancia hospitalaria.
La intervención con PCB se realizará de manera ciega para los clínicos tratantes en la medida de lo posible en un entorno clínico.
Además, el estudio no interferirá con la elección de tratamiento del clínico tratante en general.
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Cada bota tiene ocho cámaras que pueden inflarse entre 30 y 240 mmHg.
La primera cámara que se infla está a nivel del tobillo.
Cuando esta cámara ha alcanzado la presión predefinida durante 17 segundos, la siguiente cámara proximal (cámara dos) se infla mientras se mantiene la presión en la cámara distal (tobillo) a presión constante.
Esta secuencia continúa hasta que la cámara más proximal en el muslo (cámara ocho) se ha inflado y ha mantenido la presión máxima durante 17 segundos.
Posteriormente, todas las cámaras se abren para liberar el aire y hay una pausa de 30 segundos.
La secuencia luego comienza de nuevo y continúa durante 30 minutos.
Esta secuencia de 30 minutos se denomina una "sesión".
La terapia de compresión pulsátil se aplicará tres sesiones al día.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado habitual
Recibe ya sea ningún tratamiento no farmacológico o el tratamiento no farmacológico elegido por el clínico (p. ej. vendajes de compresión), pero no botas de compresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial pulmonar sistólica (sPAP) desde el inicio del estudio hasta el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecocardiografía transtorácica. La sPAP se utilizará como marcador sustituto del grado de insuficiencia cardíaca retrógrada. Unidad: mmHg |
Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde la línea basal hasta el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante una muestra de sangre.
La función renal se evaluará mediante el TFGe, calculado a partir de la cistatina C sérica, que sirve como marcador sustitutivo de la función renal. Unidad: mL/min/1,73m^2
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Recogido mediante una muestra de sangre.
Unidad: ng/L
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en la relación E/A
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido por ecocardiografía transtorácica. Unidad: adimensional |
Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en E/é (septal y lateral)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido por ecocardiografía transtorácica Unidad: adimensional |
Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en el septal y lateral é
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido por ecocardiografía transtorácica Unidad: cm/s
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecocardiografía transtorácica utilizando el método biplano de Simpson.
Unidad: %
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en la deformación longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecocardiografía transtorácica.
Unidad: %
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en el índice de volumen sistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecocardiografía transtorácica Unidad: ml/m²
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecocardiografía transtorácica.
Unidad: l/min
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecocardiografía transtorácica.
Unidad: l/min/m²
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en el volumen telediastólico de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecocardiografía transtorácica utilizando la vista apical de cuatro cámaras al final de la sístole ventricular. Unidad: ml |
Medido en la línea de base (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en el índice de volumen telediastólico de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecocardiografía transtorácica utilizando la vista apical de cuatro cámaras al final de la sístole ventricular. Unidad: ml/m^2 |
Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en la deformación auricular izquierda
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecocardiografía transtorácica.
Unidad: %
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en la Excursión Sistólica del Plano Anular Tricúspide (TAPSE)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido por ecocardiografía, utilizando el modo M.
Unidad: mm.
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en la s' del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecocardiografía transtorácica.
Unidad: m/s
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en la deformación del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecocardiografía transtorácica.
Unidad: %
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en el índice de volumen telediastólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecocardiografía 3D transtorácica.
Unidad: ml/m^2
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en el índice de volumen telediastólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido por ecocardiografía 3D transtorácica Unidad: ml/m²
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en el índice de volumen sistólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecocardiografía 3D transtorácica Unidad: ml/m²
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en el diámetro de la Vena Cava Inferior
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecocardiografía transtorácica.
Unidad: mm.
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en la velocidad sistólica máxima de la arteria renal
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido por ecografía del segmento distal de la arteria renal utilizando Doppler de onda pulsada. Unidad: cm/s |
Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en la velocidad telediastólica de la arteria renal
Periodo de tiempo: Medido en la línea basal (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecografía del segmento distal de la arteria renal utilizando Doppler de onda pulsada. Unidad: cm/s |
Medido en la línea basal (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en el índice de resistividad de la arteria renal
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecografía del segmento distal de la arteria renal utilizando Doppler de onda pulsada. Unidad: Adimensional |
Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en las velocidades media y máxima promediadas en el tiempo en la arteria renal.
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante ecografía del segmento distal de la arteria renal utilizando Doppler de onda pulsada. Unidad: cm/s |
Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en la relación albúmina-creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Medido en el inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido mediante muestra de orina.
Unidad: mg/g
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Medido en el inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido en horas
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en la congestión pulmonar, evaluada mediante puntuación semicuantitativa de líneas B
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Mediante examen de ultrasonido pulmonar focalizado utilizando un protocolo de 14 zonas.
La cuantificación de líneas B se realizará como una evaluación semicuantitativa de la congestión pulmonar.
Las líneas B representan un aumento del líquido pulmonar extravascular y se utilizan como marcador de congestión pulmonar.
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en las tasas de readmisión a 30 y 90 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1, ingreso hospitalario) hasta 30 y 90 días después del alta
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Los reingresos deben estar relacionados con la insuficiencia cardíaca
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Desde el inicio (Día 1, ingreso hospitalario) hasta 30 y 90 días después del alta
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Cambio en la Calidad de Vida, utilizando el cuestionario LYMQOL-leg
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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LYMQOL-leg es un cuestionario diseñado para medir la calidad de vida en pacientes con edema crónico bilateral de piernas o linfedema.
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en la dosis del tratamiento diurético intravenoso y oral
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Unidad: mg.
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en la frecuencia de dosificación diaria de diuréticos intravenosos y orales
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Unidad: administración por día
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en el número de días de tratamiento con diuréticos intravenosos.
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Se registrará el número total de días calendario durante los cuales el paciente recibe al menos una dosis de diuréticos de asa intravenosos durante el ingreso hospitalario índice. El resultado se define como la diferencia en el número de días con tratamiento diurético intravenoso entre los grupos de tratamiento. Unidad: días |
Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Cambio en la circunferencia de la pierna
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Medido en milímetros (mm) en el tobillo, la pantorrilla y el muslo.
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Medido al inicio (Día 1, ingreso hospitalario) y al alta hospitalaria (evaluado hasta 14 días después del ingreso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freja S. Madsen, M.D., Ph.D student, Cardiovascular Research Unit, OUH, Svendborg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Síndrome Cardio-Renal
- Equipos y suministros
- Dispositivos de compresión neumática intermitentes
Otros números de identificación del estudio
- COMPLEX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .