Effectiviteit en veiligheid van compressie-laarzen bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen. (COMPLEX)

Achtergrond:

Compressietherapie is een effectieve behandeling voor vochtophoping in de benen (been-oedeem). Desondanks wordt het slechts sporadisch en inconsistent gebruikt bij patiënten met acuut hartfalen (HF) en been-oedeem, ook al is been-oedeem een groot probleem bij deze gehospitaliseerde patiënten en zou compressietherapie kunnen helpen dit te verlichten.

Acuut HF wordt vaak gecompliceerd door been-oedeem, wat pijn, verminderde mobiliteit en als gevolg daarvan een verminderde kwaliteit van leven veroorzaakt. Het is bekend dat compressietherapie been-oedeem kan verminderen en is de standaardbehandeling voor been-oedeem veroorzaakt door veneuze en lymfatische aandoeningen, maar niet voor HF. Momenteel is de standaardbehandeling voor HF-gerelateerd been-oedeem diureticamedicatie. Dit gaat echter gepaard met uitdagingen zoals verslechterende nierfunctie en langere ziekenhuisopnames.

Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest die compressietherapie als aanvulling op diuretica bij HF hebben geëvalueerd, en zowel de Deense als de Europese HF-richtlijnen vermelden het gebruik ervan niet. Dit vertegenwoordigt een belangrijke kennislacune.

Pulserende compressietherapie is een relatief nieuwe modaliteit die de natuurlijke spieraderpomp nabootst die wordt geactiveerd tijdens het lopen. Studies tonen aan dat compressietherapie de veneuze terugkeer naar het hart kan verhogen. Dit kan mogelijk de hartfunctie verbeteren, volgens het Frank-Starling-mechanisme, en de renale bloedstroom verbeteren, waardoor effectievere vochtafdrijving mogelijk wordt.

Pulserende compressietherapie vertegenwoordigt dus een niet-farmacologische benadering met het potentieel om oedeem te verminderen, decongestie te optimaliseren, hospitalisatie te verkorten en de kwaliteit van leven te verbeteren in deze grote patiëntenpopulatie.

Dit project onderzoekt de klinische werkzaamheid en veiligheid van pulserende compressietherapie bij patiënten die zijn opgenomen met acuut HF en been-oedeem door middel van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, dat belangrijke klinische kennis zal opleveren over compressietherapie voor HF-patiënten.

Doel:

Dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek zal de werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid evalueren van het gebruik van pulserende compressietherapie in combinatie met IV-diuretica bij patiënten met mild tot matig HF die zijn opgenomen met verslechterende symptomen en bilateraal been-oedeem. Het onderzoek is ontworpen om:

1. De impact van pulserende compressietherapie op de systolische pulmonale arteriële druk (sPAP) te beoordelen, als een belangrijke hemodynamische parameter.

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met een combinatie van pulserende compressietherapie en diuretica een veilige en haalbare benadering is. De onderzoekers veronderstellen dat deze gecombineerde therapie, vergeleken met standaard diureticatherapie alleen, veilig de hemodynamische parameters zal verbeteren, door activering van het Frank-Starling-mechanisme, en vervolgens de renale perfusie zal verbeteren. Dit kan de diuretische respons optimaliseren en het risico op het ontwikkelen van cardiorenaal syndroom verminderen.

Methoden:

De COMPLEX-studie is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek uitgevoerd op de Cardiovasculaire Onderzoeksafdeling in Svendborg Ziekenhuis, Denemarken. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd HF en bilateraal been-oedeem, bij wie intraveneuze diuretica worden gestart. Honderdtien deelnemers worden verwacht deel te nemen aan het onderzoek, inclusief een pilotstudie van 10 deelnemers. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om tijdens de hospitalisatie ofwel behandeling met pulserende compressietherapie, ofwel standaardbehandeling zonder pulserende compressietherapie te ontvangen. Alle deelnemers zullen bij aanvang de volgende onderzoeken ondergaan:

• Echografisch onderzoek van het hart (echocardiografie), de nieren en de longen
• Lichamelijk onderzoek, inclusief meting van de beenomtrek
• Bloed- en urinemonsters
• Registratie van "Congestions Score" en "NYHA-classificatie".
• Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de gevalideerde LYMQOL Leg-vragenlijst.

Deze onderzoeken worden herhaald na de 5e behandeling met pulserende compressietherapie (de controlegroep ondergaat beoordelingen op een overeenkomstig tijdstip) en bij ontslag.

Negentig dagen na ontslag zullen de onderzoekers medische dossiers beoordelen om te beoordelen of deelnemers een hartfalen-gerelateerde heropname hebben doorgemaakt.

Schatting van de steekproefgrootte:

Een vermindering van het primaire eindpunt van 15% wordt verwacht bij deelnemers die worden beoordeeld in de COMPLEX-studie vergeleken met gebruikelijke zorg. Met een power van 0,80 en een tweezijdige alfa-waarde van 0,05 zijn 90 deelnemers nodig. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, zullen ongeveer 100 deelnemers moeten worden opgenomen in het onderzoek.