급성 심부전 환자에서 압박 부츠의 효능과 안전성. (COMPLEX)
급성 불안정성 심부전 환자에서 맥동성 압박 부츠의 효능과 안전성. 무작위 대조 시험.
이 임상 시험의 목적은 급성 심부전과 다리 부종으로 입원한 환자들에게 맥동성 압박 치료가 심장 및 신장 기능을 지원할 수 있는지 조사하는 것입니다.
맥동성 압박 부츠는 맥동성 압박 치료를 제공하며, 주변 부종의 이동을 촉진하고 하지의 정맥 및 림프 배액을 개선하는 리듬으로 다리에 미리 설정된 압력을 가하는 방식으로 작동합니다. 이렇게 증가된 정맥 반환(전부하)은 심장이 더 효과적으로 채워지고 더 강력하게 박동할 수 있게 하여 순환을 개선할 수 있습니다. 더 나은 순환은 신장 혈류를 증가시키고, 이뇨제가 더 효율적으로 작용하도록 도우며, 심장과 신장 모두에 영향을 미치는 심부전 악화로 인한 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.
연구자들은 이 치료를 표준 이뇨제 치료에 추가하는 것이 안전하고 실행 가능하며, 단독 표준 이뇨제 치료와 비교하여 이점을 제공하는지 탐구하고자 합니다.
참가자들은 일반적인 임상 치료와 함께 하루 세 차례의 맥동성 압박 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
압박 요법은 다리에 체액이 축적되는 현상(하지 부종)에 대한 효과적인 치료법입니다. 그러나 급성 심부전(HF)과 하지 부종이 있는 환자에게는 하지 부종이 이들 입원 환자의 주요 문제점이며 압박 요법이 이를 완화하는 데 도움이 될 수 있음에도 불구하고, 압박 요법은 산발적이고 일관되지 않게만 사용되고 있습니다.
급성 HF는 종종 하지 부종을 동반하며, 이는 통증, 운동 능력 저하 및 결과적으로 삶의 질 저하를 초래합니다. 압박 요법이 하지 부종을 감소시킬 수 있다는 것은 잘 알려져 있으며, 정맥 및 림프관 질환으로 인한 하지 부종의 표준 치료법이지만 HF에 대해서는 그렇지 않습니다. 현재 HF 관련 하지 부종에 대한 표준 치료는 이뇨제 약물 치료입니다. 그러나 이는 신기능 악화 및 입원 기간 연장과 같은 문제점과 관련이 있습니다.
HF에서 이뇨제의 보조 요법으로서 압박 요법을 평가한 무작위 대조 시험은 없으며, 덴마크나 유럽의 HF 지침에도 그 사용이 언급되어 있지 않습니다. 이는 중요한 지식 격차를 나타냅니다.
맥동성 압박 요법은 걷기 동안 활성화되는 자연적인 근육 정맥 펌프를 모방하는 비교적 새로운 방식입니다. 연구에 따르면 압박 요법은 심장으로의 정맥 혈류 회귀를 증가시킬 수 있습니다. 이는 Frank-Starling 기전에 따라 심장 기능을 잠재적으로 개선하고 신장 혈류를 증진시켜 보다 효과적인 체액 제거를 가능하게 할 수 있습니다.
따라서 맥동성 압박 요법은 이 많은 환자 집단에서 부종을 감소시키고 충혈 제거를 최적화하며 입원 기간을 단축하고 삶의 질을 개선할 수 있는 잠재력을 가진 비약물적 접근법을 나타냅니다.
이 프로젝트는 무작위 대조 시험을 통해 급성 HF와 하지 부종으로 입원한 환자에서 맥동성 압박 요법의 임상적 효능과 안전성을 조사하며, 이는 HF 환자를 위한 압박 요법에 관한 중요한 임상 지식을 제공할 것입니다.
목적:
이 무작위 대조 임상 시험은 증상 악화와 양측 하지 부종으로 입원한 경증에서 중등도 HF 환자에서 맥동성 압박 요법을 정맥 내 이뇨제와 병용 사용하는 것의 효능, 안전성 및 실행 가능성을 평가할 것입니다. 본 연구는 다음과 같이 설계되었습니다:
1. 주요 혈역학적 매개변수로서 수축기 폐동맥압(sPAP)에 대한 맥동성 압박 요법의 영향을 평가합니다.
가설:
연구자들은 맥동성 압박 요법과 이뇨제의 병합 치료가 안전하고 실행 가능한 접근법이라고 가정합니다. 연구자들은 이 병합 치료가 Frank-Starling 기전의 활성화를 통해 혈역학적 매개변수를 안전하게 개선하고, 이어서 신장 관류를 개선할 것이며, 이는 표준 이뇨제 단독 치료와 비교하여 이루어질 것이라고 가정합니다. 이는 이뇨제 반응을 최적화하고 심장신장 증후군 발생 위험을 감소시킬 수 있습니다.
방법:
COMPLEX 연구는 덴마크 스벤보르 병원의 심혈관 연구 단위에서 수행되는 전향적, 무작위, 대조 시험입니다. 연구 대상은 급성 악화된 HF와 양측 하지 부종으로 입원하여 정맥 내 이뇨제 치료를 시작한 환자들로 구성됩니다. 10명의 참가자를 포함한 파일럿 연구를 포함하여 총 110명의 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 입원 기간 동안 맥동성 압박 요법 치료를 받거나, 맥동성 압박 요법 없이 표준 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 기준선에서 다음 검사를 받게 됩니다:
- 심장(심초음파), 신장 및 폐의 초음파 검사
- 다리 둘레 측정을 포함한 신체 검사
- 혈액 및 소변 샘플
- "충혈 점수" 및 "NYHA 분류" 등록
- 환자 보고 삶의 질은 검증된 LYMQOL Leg 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이러한 검사는 맥동성 압박 요법의 5번째 치료 후(대조군은 해당 시점에 평가를 받음) 및 퇴원 시에 반복됩니다.
퇴원 90일 후, 연구자들은 참가자들이 심부전 관련 재입원을 경험했는지 평가하기 위해 의무 기록을 검토할 것입니다.
표본 크기 추정:
COMPLEX 연구에서 평가된 참가자들은 일반 치료와 비교하여 1차 종료점에서 15%의 감소가 예상됩니다. 검정력 0.80 및 양측 알파 값 0.05로, 90명의 참가자가 필요합니다. 10%의 탈락률을 고려하여 약 100명의 참가자가 연구에 포함되어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Freja S. Madsen, M.D., Ph.D student
- 전화번호: +4522111245
- 이메일: freja.sonder.madsen@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jess Lambrechtsen, Professor
- 전화번호: 004563202402
- 이메일: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
연구 장소
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Cardiovascular Research Unit. Odense University Hospital, Svendborg.
-
연락하다:
- Freja S. Madsen, M.D., Ph.D. student
- 전화번호: 004522111245
- 이메일: freja.sonder.madsen@rsyd.dk
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연락하다:
- Jess Lambrechtsen, Professor
- 이메일: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
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수석 연구원:
- Freja Sønder Madsen, M.D., Ph.D student
-
부수사관:
- Jess Lambrechtsen, Professor
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부수사관:
- Søren Auscher, Post.Doc
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부수사관:
- Jacob Eifer Møller, Professor
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부수사관:
- Casper Falster, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
- 입원 후 24시간 이내 포함
- 양측 하지 부종 - 정의: 함몰성 부종 척도 > 1, 양측
- 초기 정맥 내 이뇨제 치료
심부전 증거 - 다음 중 적어도 하나:
감소된 박출률을 동반한 심부전 (HFrEF):
- 심부전의 징후 및/또는 증상
- 좌심실 박출률 (LVEF) ≤ 40%
경도 감소된 박출률을 동반한 심부전 (HFmrEF):
- 심부전의 징후 및/또는 증상
- LVEF 41 - 49%
보존된 박출률을 동반한 심부전 (HFpEF):
- 심부전의 징후 및/또는 증상
- LVEF ≥ 50%
- 구조적 심장 질환 증거 (좌심방 확장 또는 좌심실 비대)
- 지속성 심방세동/조동이 없는 환자의 경우 NT-proBNP > 300pg/mL, 지속성 심방세동/조동이 있는 환자의 경우 NT-proBNP > 600 pg/mL
상승된 폐동맥압 증거 - 다음 중 적어도 하나:
- 수축기 폐동맥압 (sPAP) > 35 mmHg
- 삼첨판 역류 기울기 (TRG) > 30 mmHg
- 중증 삼첨판 역류 및 VCI > 20 mm
추가 심초음파 기준:
- 좌심방 수축기 말 용적 지수 > 34 mL/m2
제외 기준:
- 임신
- 어떤 이유로든 기대 수명이 1년 미만
- 예상 입원 기간이 1일 미만
- 뉴욕 심장 협회 분류 (NYHA) 4등급
- LVEF < 20%
- 이완기 좌심실 직경 > 70 mm
- 말초 동맥 질환의 알려진 병력 또는 증상 (간헐성 파행 또는 상완-발목 지수 값 < 0.9)
- 중요한 다리 상처 또는 감염
- 심부정맥혈전증 (DVT)
- 이노트로프 또는 혈관수축제 치료 필요
- 영구적 투석
- 소변량 감소를 동반한 현성 급성 신손상
- 현재 고압성 폐부종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥동 압박 부츠 (PCB)
전체 입원 기간 동안 추가 중재로 PCB(YourBoots, CE 승인) 세션을 받습니다.
PCB 중재는 임상 환경에서 가능한 한 치료 의료진에게 가려질 것입니다.
또한, 본 연구는 일반적으로 치료 의료진의 치료 선택에 간섭하지 않을 것입니다.
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각 부츠에는 30~240 mmHg로 팽창시킬 수 있는 8개의 챔버가 있습니다.
첫 번째로 팽창하는 챔버는 발목 높이에 위치합니다.
이 챔버가 17초 동안 사전 설정된 압력에 도달하면, 다음 근위 챔버(챔버 2)가 팽창하는 동안 원위(발목) 챔버의 압력은 일정하게 유지됩니다.
이 순서는 허벅지의 가장 근위 챔버(챔버 8)가 팽창하고 최대 압력을 17초 동안 유지할 때까지 계속됩니다.
그 후, 모든 챔버가 열려 공기를 방출하고 30초 동안 휴지합니다.
그런 다음 순서가 다시 시작되어 30분 동안 계속됩니다.
이 30분 순서를 하나의 "세션"이라고 합니다.
맥동 압박 요법은 하루에 세 번 세션을 적용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반적 치료
비약물 치료를 받지 않거나 임상의가 선택한 비약물 치료(예: 압박 붕대)를 받지만, 압박 부츠는 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선부터 퇴원 시까지의 수축기 폐동맥압(sPAP) 변화.
기간: 기준선(1일차, 입원 시)과 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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경흉부 심초음파로 측정합니다. sPAP는 심장 역류성 심부전의 정도를 나타내는 대체 지표로 사용됩니다. 단위: mmHg |
기준선(1일차, 입원 시)과 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선에서 퇴원 시까지의 추정 사구체 여과율(eGFR) 변화
기간: 기준선(입원 1일차)과 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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혈액 샘플로 측정됩니다.
신장 기능은 eGFR로 평가되며, 혈청 시스타틴 C로 계산되어 신장 기능의 대리 지표 역할을 합니다. 단위: mL/min/1.73m^2
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기준선(입원 1일차)과 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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NT-proBNP 변화
기간: 기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가됨)에 측정됨
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혈액 샘플로 채취합니다.
단위: ng/L
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기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가됨)에 측정됨
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E/A 비율의 변화
기간: 기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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경흉부 심초음파로 측정됨. 단위: 무차원 |
기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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E/é (중격 및 외측)의 변화
기간: 기준선(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가됨)에 측정
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경흉부 심초음파로 측정 단위: 무차원 |
기준선(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가됨)에 측정
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중격 및 측면 é 변화
기간: 기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가) 측정
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경흉부 심초음파로 측정 단위: cm/s
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기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가) 측정
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좌심실 구혈률(LVEF) 변화
기간: 기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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Simpson의 이중평면법을 사용한 경흉부 심초음파 검사로 측정됩니다.
단위: %
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기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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전역 종방향 변형률(GLS)의 변화
기간: 기준 시점(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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경흉부 심초음파로 측정.
단위: %
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기준 시점(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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좌심실 박출 지수의 변화
기간: 기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가됨)에 측정
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경흉부 심초음파로 측정 단위: ml/m^2
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기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가됨)에 측정
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심박출량 변화
기간: 기저선에서(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가됨) 측정됨
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경흉부 심초음파로 측정.
단위: l/min
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기저선에서(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가됨) 측정됨
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심박출량 지수의 변화
기간: 기준선(입원 1일차)과 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가됨)에 측정
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경흉부 심초음파로 측정합니다.
단위: l/min/m^2
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기준선(입원 1일차)과 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가됨)에 측정
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좌심방 수축기말 용적의 변화
기간: 기준 시점(1일차, 입원)과 퇴원 시점(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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심실 수축기 말에 심첨부 4강 관상을 이용한 경흉부 심초음파 검사로 측정합니다. 단위: ml |
기준 시점(1일차, 입원)과 퇴원 시점(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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좌심방 수축기말 용적 지수의 변화
기간: 기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정됨
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심실 수축 종료 시 심첨부 4강 영상을 이용한 경흉부 심초음파로 측정합니다. 단위: ml/m^2 |
기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정됨
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좌심방 스트레인 변화
기간: 기준선(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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경흉부 심초음파로 측정됩니다.
단위: %
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기준선(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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삼첨판륜 수축기 변위(TAPSE)의 변화
기간: 기준 시점(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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심초음파로 측정하며, M-모드를 사용합니다.
단위: mm.
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기준 시점(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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우심실 s'의 변화
기간: 기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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경흉부 심초음파로 측정됩니다.
단위: m/s
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기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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우심실 변형률의 변화
기간: 기저선(입원 1일차, 병원 입원 시) 및 병원 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가) 측정
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경흉부 심초음파로 측정됨.
단위: %
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기저선(입원 1일차, 병원 입원 시) 및 병원 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가) 측정
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우심실 수축기말 용적 지수의 변화
기간: 기준 시점(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정됨
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경흉부 3D 심초음파로 측정됨.
단위: ml/m^2 |
기준 시점(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정됨
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우심실 이완기말 용적 지수의 변화
기간: 기저선(첫째 날, 입원) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정됨
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경흉부 3D 심초음파로 측정 단위: ml/m^2
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기저선(첫째 날, 입원) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정됨
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우심실 박출량 지수의 변화
기간: 기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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경흉부 3D 심초음파로 측정 단위: ml/m^2
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기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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하대정맥 직경 변화
기간: 기준선(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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경흉부 심초음파로 측정합니다.
단위: mm.
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기준선(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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신장동맥 최대 수축기 혈류 속도 변화
기간: 기저선(1일차, 병원 입원 시) 및 병원 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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맥동파 도플러를 사용한 신동맥 원위부의 초음파로 측정합니다. 단위: cm/s |
기저선(1일차, 병원 입원 시) 및 병원 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정
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신동맥 이완기 말기 속도 변화
기간: 기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일 동안 평가됨)에 측정됨
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맥파 도플러를 사용하여 신동맥 원위부의 초음파로 측정되었습니다. 단위: cm/s |
기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일 동안 평가됨)에 측정됨
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신동맥 저항 지수의 변화
기간: 기준 시점(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정됨
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맥동파 도플러를 사용하여 신동맥 말단 분절의 초음파로 측정했습니다. 단위: 무차원 |
기준 시점(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정됨
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신장 동맥에서 시간 평균 평균 및 최대 속도의 변화
기간: 기준선(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에서 측정
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맥동파 도플러를 사용한 신동맥 원위부의 초음파로 측정했습니다. 단위: cm/s |
기준선(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에서 측정
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요알부민-크레아티닌 비율(UACR) 변화
기간: 기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가됨)에 측정됨
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소변 샘플로 측정됨.
단위: mg/g
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기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가됨)에 측정됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간의 변화
기간: 기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가됨)에 측정됨
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시간 단위로 측정
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기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가됨)에 측정됨
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반정량적 B-라인 점수 평가를 통한 폐울혈 변화
기간: 기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정됨
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14개 영역 프로토콜을 사용한 집중 폐 초음파 검사로 측정됩니다.
B-라인 정량화는 폐울혈의 반정량적 평가로 수행됩니다.
B-라인은 혈관 외 폐액 증가를 나타내며 폐울혈의 지표로 사용됩니다.
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기준선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정됨
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30일 및 90일 재입원율 변화
기간: 기저선(1일차, 병원 입원)부터 퇴원 후 30일 및 90일까지
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재입원은 심부전과 관련되어야 합니다
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기저선(1일차, 병원 입원)부터 퇴원 후 30일 및 90일까지
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LYMQOL-leg 설문지를 이용한 삶의 질 변화
기간: 기준선(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일 동안 평가됨)에 측정
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LYMQOL-leg은 만성 양측성 다리 부종 또는 림프부종 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 설계된 설문지입니다.
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기준선(1일차, 입원 시) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일 동안 평가됨)에 측정
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정맥 및 경구 이뇨제 치료 용량의 변화
기간: 기저선(첫째 날, 입원)과 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정됨
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단위: mg.
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기저선(첫째 날, 입원)과 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에 측정됨
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정맥 및 경구 이뇨제의 일일 투여 빈도 변화
기간: 기준선(1일차, 입원) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에서 측정됨
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단위: 일일 투여량
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기준선(1일차, 입원) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가)에서 측정됨
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정맥 내 이뇨제 치료를 받는 일수의 변화.
기간: 기준선(입원 1일차)과 퇴원 시(입원 후 최대 14일 평가)에 측정됨
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입원 기간 동안 환자가 정맥 루프 이뇨제를 최소 한 번 투여받은 총 일수가 기록됩니다. 결과는 치료 그룹 간 정맥 이뇨제 치료 일수 차이로 정의됩니다. 단위: 일 |
기준선(입원 1일차)과 퇴원 시(입원 후 최대 14일 평가)에 측정됨
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다리 둘레 변화
기간: 기저선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가) 측정
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발목, 종아리 및 허벅지에서 밀리미터(mm)로 측정됩니다.
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기저선(입원 1일차) 및 퇴원 시(입원 후 최대 14일까지 평가) 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Freja S. Madsen, M.D., Ph.D student, Cardiovascular Research Unit, OUH, Svendborg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
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- COMPLEX
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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