Эффективность и безопасность компрессионных ботинок у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью. (COMPLEX)

Обоснование:

Компрессионная терапия является эффективным методом лечения скопления жидкости в ногах (отек ног). Тем не менее, она используется лишь спорадически и несистематически у пациентов с острой сердечной недостаточностью (СН) и отеком ног, хотя отек ног представляет собой серьезную проблему у этих госпитализированных пациентов, а компрессионная терапия могла бы помочь облегчить ее.

Острая СН часто осложняется отеком ног, что вызывает боль, снижение подвижности и, как следствие, снижение качества жизни. Хорошо известно, что компрессионная терапия может уменьшить отек ног и является стандартным лечением отека ног, вызванного венозными и лимфатическими заболеваниями, но не для СН. В настоящее время стандартным лечением отека ног, связанного с СН, является мочегонная терапия. Однако это связано с такими проблемами, как ухудшение функции почек и длительные госпитализации.

Не проводилось рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих компрессионную терапию в качестве дополнения к диуретикам при СН, и ни датские, ни европейские рекомендации по СН не упоминают ее применение. Это представляет собой важный пробел в знаниях.

Пульсирующая компрессионная терапия является относительно новым методом, который имитирует естественный мышечно-венозный насос, активируемый при ходьбе. Исследования показывают, что компрессионная терапия может увеличить венозный возврат к сердцу. Это потенциально может улучшить сердечную функцию, согласно механизму Франка-Старлинга, и усилить почечный кровоток, тем самым обеспечивая более эффективное удаление жидкости.

Таким образом, пульсирующая компрессионная терапия представляет собой нефармакологический подход с потенциалом уменьшения отека, оптимизации деконгестии, сокращения срока госпитализации и улучшения качества жизни в этой большой популяции пациентов.

Этот проект исследует клиническую эффективность и безопасность пульсирующей компрессионной терапии у пациентов, госпитализированных с острой СН и отеком ног, посредством рандомизированного контролируемого исследования, которое предоставит важные клинические знания о компрессионной терапии для пациентов с СН.

Цель:

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование оценит эффективность, безопасность и осуществимость использования пульсирующей компрессионной терапии в комбинации с внутривенными диуретиками у пациентов с легкой до умеренной СН, поступивших с ухудшением симптомов и двусторонним отеком ног. Исследование предназначено для:

1. Оценки влияния пульсирующей компрессионной терапии на систолическое давление в легочной артерии (СДЛА), как ключевой гемодинамический параметр.

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что лечение комбинацией пульсирующей компрессионной терапии и диуретиков является безопасным и осуществимым подходом. Исследователи предполагают, что эта комбинированная терапия безопасно улучшит гемодинамические параметры, посредством активации механизма Франка-Старлинга, и впоследствии улучшит почечную перфузию по сравнению со стандартной диуретической терапией в отдельности. Это может оптимизировать ответ на диуретики и снизить риск развития кардиоренального синдрома.

Методы:

Исследование COMPLEX — это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Отделе сердечно-сосудистых исследований в больнице Свеннборг, Дания. Исследуемая популяция состоит из пациентов, госпитализированных с острой декомпенсированной СН и двусторонним отеком ног, которым назначены внутривенные диуретики. Ожидается участие ста десяти участников, включая пилотное исследование с 10 участниками. Участники рандомизируются в соотношении 1:1 для получения либо лечения пульсирующей компрессионной терапией во время госпитализации, либо стандартного лечения без пульсирующей компрессионной терапии. Все участники пройдут следующие обследования на исходном уровне:

• Ультразвуковое исследование сердца (эхокардиография), почек и легких
• Физикальное обследование, включая измерение окружности ноги
• Образцы крови и мочи
• Регистрация «Оценочного балла застоя» и «Классификации NYHA».
• Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет измеряться с использованием валидированного опросника LYMQOL Leg.

Эти обследования будут повторены после 5-го сеанса лечения пульсирующей компрессионной терапией (контрольная группа пройдет оценки в соответствующий момент времени) и при выписке.

Через девяносто дней после выписки исследователи изучат медицинские записи, чтобы оценить, были ли у участников повторные госпитализации, связанные с сердечной недостаточностью.

Расчет размера выборки:

Ожидается снижение первичной конечной точки на 15% у участников, оцененных в исследовании COMPLEX, по сравнению с обычным лечением. При мощности 0,80 и двустороннем значении альфа 0,05 требуется 90 участников. С учетом 10% отсева в исследование необходимо будет включить примерно 100 участников.