Účinnost a bezpečnost kompresních bot u pacientů s akutní dekompenzovanou srdeční nedostatečností. (COMPLEX)

Pozadí:

Kompresní terapie je účinnou léčbou pro hromadění tekutiny v nohách (edém dolních končetin). Nicméně je používána pouze sporadicky a nekonzistentně u pacientů s akutním srdečním selháním (HF) a edémem dolních končetin, přestože edém dolních končetin je u těchto hospitalizovaných pacientů významným problémem a kompresní terapie by mohla pomoci jej zmírnit.

Akutní HF je často komplikován edémem dolních končetin, který způsobuje bolest, sníženou mobilitu a následně sníženou kvalitu života. Je dobře známo, že kompresní terapie může snížit edém dolních končetin a je standardní léčbou pro edém dolních končetin způsobený žilním a lymfatickým onemocněním, ale ne pro HF. V současnosti je standardní léčbou edému dolních končetin souvisejícího s HF diuretická medikace. To je však spojeno s výzvami, jako je zhoršení funkce ledvin a prodloužené hospitalizace.

Žádné randomizované kontrolované studie nevyhodnotily kompresní terapii jako doplněk k diuretikům u HF a ani dánské, ani evropské směrnice pro HF nezmiňují její použití. To představuje důležitou mezeru ve znalostech.

Pulzatilní kompresní terapie je relativně novou modalitou, která napodobuje přirozený svalový žilní pump aktivovaný během chůze. Studie ukazují, že kompresní terapie může zvýšit žilní návrat k srdci. To by potenciálně mohlo zlepšit srdeční funkci podle Frank-Starlingova mechanismu a zvýšit renální průtok krve, čímž by umožnilo účinnější odstranění tekutiny.

Pulzatilní kompresní terapie tedy představuje nefarmakologický přístup s potenciálem snížit edém, optimalizovat dekongesci, zkrátit hospitalizaci a zlepšit kvalitu života v této velké populaci pacientů.

Tento projekt zkoumá klinickou účinnost a bezpečnost pulzatilní kompresní terapie u pacientů hospitalizovaných s akutním HF a edémem dolních končetin prostřednictvím randomizované kontrolované studie, která poskytne důležité klinické znalosti o kompresní terapii pro pacienty s HF.

Cíl:

Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a proveditelnost použití pulzatilní kompresní terapie v kombinaci s IV diuretiky u pacientů s mírným až středně těžkým HF přijatých se zhoršujícími se příznaky a bilaterálním edémem dolních končetin. Studie je navržena tak, aby:

1. Posoudila vliv pulzatilní kompresní terapie na systolický plicní arteriální tlak (sPAP) jako klíčový hemodynamický parametr.

Hypotéza:

Výzkumníci předpokládají, že léčba kombinací pulzatilní kompresní terapie a diuretik je bezpečný a proveditelný přístup. Výzkumníci předpokládají, že tato kombinovaná terapie ve srovnání se standardní diuretickou terapií samotnou bezpečně zlepší hemodynamické parametry aktivací Frank-Starlingova mechanismu a následně zlepší renální perfuzi. To může optimalizovat odpověď na diuretika a snížit riziko vzniku kardiorenálního syndromu.

Metody:

Studie COMPLEX je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie prováděná na Jednotce kardiovaskulárního výzkumu v nemocnici Svendborg v Dánsku. Studijní populace se skládá z pacientů hospitalizovaných s akutním dekompenzovaným HF a bilaterálním edémem dolních končetin, u kterých je zahájena intravenózní diuretická léčba. Předpokládá se, že se studie zúčastní sto deset účastníků včetně pilotní studie s 10 účastníky. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď léčby pulzatilní kompresní terapií během hospitalizace, nebo standardní léčby bez pulzatilní kompresní terapie. Všichni účastníci podstoupí při vstupu do studie následující vyšetření:

• Ultrazvukové vyšetření srdce (echokardiografie), ledvin a plic
• Fyzikální vyšetření, včetně měření obvodu nohy
• Odběry krve a moči
• Registrace „Congestions Score“ a „NYHA klasifikace“.
• Kvalita života hlášená pacientem bude měřena pomocí validovaného dotazníku LYMQOL Leg.

Tato vyšetření budou opakována po 5. léčbě pulzatilní kompresní terapií (kontrolní skupina podstoupí hodnocení v odpovídajícím časovém bodě) a při propuštění.

Devadesát dní po propuštění výzkumníci přezkoumají lékařské záznamy, aby posoudili, zda účastníci prodělali readmisci související se srdečním selháním.

Odhad velikosti vzorku:

U účastníků hodnocených ve studii COMPLEX se očekává ve srovnání s obvyklou péčí snížení primárního cílového ukazatele o 15 %. Při síle testu 0,80 a oboustranné hladině významnosti 0,05 je potřeba 90 účastníků. Při zohlednění 10% míry vypadnutí bude třeba do studie zařadit přibližně 100 účastníků.