Effekt og sikkerhed af kompressionsstøvler hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt. (COMPLEX)

Baggrund:

Kompressionsterapi er en effektiv behandling for væskeophobning i benene (benødem). Alligevel anvendes den kun sporadisk og inkonsekvent hos patienter med akut hjertesvigt (HF) og benødem, selvom benødem er et stort problem hos disse indlagte patienter, og kompressionsterapi kunne hjælpe med at lindre det.

Akut HF er ofte kompliceret af benødem, som forårsager smerter, nedsat mobilitet og følgelig nedsat livskvalitet. Det er velkendt, at kompressionsterapi kan reducere benødem og er standardbehandling for benødem forårsaget af venøs og lymfatisk sygdom, men ikke for HF. I øjeblikket er standardbehandlingen for HF-relateret benødem diuretika. Dette er dog forbundet med udfordringer som forværret nyrefunktion og forlængede hospitalsindlæggelser.

Ingen randomiserede kontrollerede forsøg har evalueret kompressionsterapi som supplement til diuretika ved HF, og hverken danske eller europæiske HF-retningslinjer nævner dens anvendelse. Dette repræsenterer et vigtigt videnshul.

Pulsatil kompressionsterapi er en relativt ny modalitet, der efterligner den naturlige muskuløse venøse pumpe, der aktiveres under gang. Studier viser, at kompressionsterapi kan øge venøs retur til hjertet. Dette kan potentielt forbedre hjertefunktionen ifølge Frank-Starling-mekanismen og forbedre renal blodgennemstrømning, hvilket dermed muliggør mere effektiv væskefjernelse.

Pulsatil kompressionsterapi repræsenterer således en ikke-farmakologisk tilgang med potentiale til at reducere ødem, optimere dekon-gestion, forkorte hospitalsindlæggelse og forbedre livskvaliteten i denne store patientpopulation.

Dette projekt undersøger den kliniske effektivitet og sikkerhed af pulsatil kompressionsterapi hos patienter indlagt med akut HF og benødem gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, som vil give vigtig klinisk viden om kompressionsterapi til HF-patienter.

Formål:

Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af at bruge pulsatil kompressionsterapi i kombination med IV diuretika hos patienter med mild til moderat HF indlagt med forværrede symptomer og bilateral benødem. Studiet er designet til:

1. Vurdere effekten af pulsatil kompressionsterapi på systolisk pulmonalarterietryk (sPAP) som en central hæmodynamisk parameter.

Hypotese:

Forskerne formoder, at behandling med en kombination af pulsatil kompressionsterapi og diuretika er en sikker og gennemførlig tilgang. Forskerne formoder, at denne kombinationsbehandling sikkert vil forbedre hæmodynamiske parametre gennem aktivering af Frank-Starling-mekanismen og efterfølgende forbedre renal perfusion sammenlignet med standard diuretikabehandling alene. Dette kan optimere diuretikarespons og reducere risikoen for at udvikle kardiorenalt syndrom.

Metoder:

COMPLEX-studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg udført på Cardiovascular Research Unit på Svendborg Sygehus, Danmark. Studiebefolkningen består af patienter indlagt med akut dekompenseret HF og bilateral benødem, som påbegynder intravenøs diuretikabehandling. Et hundrede og ti deltagere forventes at deltage i studiet, inklusive et pilotstudie med 10 deltagere. Deltagerne randomiseres i et 1:1-forhold til enten at modtage behandling med pulsatil kompressionsterapi under hospitalsindlæggelsen eller standardbehandling uden pulsatil kompressionsterapi. Alle deltagere vil gennemgå følgende undersøgelser ved baseline:

• Ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiografi), nyrerne og lungerne
• Fysisk undersøgelse, inklusive måling af benomkreds
• Blod- og urinprøver
• Registrering af "Congestions Score" og "NYHA-klassifikation".
• Patientrapporteret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af det validerede LYMQOL Leg-spørgeskema.

Disse undersøgelser vil blive gentaget efter den 5. behandling med pulsatil kompressionsterapi (kontrollen vil gennemgå vurderinger på et tilsvarende tidspunkt) og ved udskrivning.

Halvfems dage efter udskrivning vil forskerne gennemgå patientjournaler for at vurdere, om deltagerne har oplevet en hjertesvigt-relateret genindlæggelse.

Stikprøvestørrelsesestimat:

En reduktion i det primære slutpunkt på 15% forventes hos deltagere vurderet i COMPLEX-studiet sammenlignet med sædvanlig pleje. Med en styrke på 0,80 og en to-sidet alfaværdi på 0,05 er 90 deltagere nødvendige. Med en frafaldssats på 10% skal cirka 100 deltagere inkluderes i studiet.