Puristussäärien tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta. (COMPLEX)

Tausta:

Kompressiohoito on tehokas hoito nesteen kertymiselle jaloissa (jalaturvotus). Siitä huolimatta sitä käytetään vain satunnaisesti ja epäjohdonmukaisesti potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (HF) ja jalaturvotus, vaikka jalaturvotus on merkittävä ongelma näillä sairaalassa olevilla potilailla ja kompressiohoito voisi auttaa lievittämään sitä.

Akuutti HF on usein komplisoitunut jalaturvotuksella, joka aiheuttaa kipua, liikkuvuuden heikkenemistä ja siten elämänlaadun heikkenemistä. On hyvin tiedossa, että kompressiohoito voi vähentää jalaturvotusta ja on standardihoito laskimoperäiseen ja lymfaattiseen tautiin liittyvälle jalaturvotukselle, mutta ei HF:lle. Tällä hetkellä standardihoito HF:hen liittyvälle jalaturvotukselle on diureettilääkitys. Tämä on kuitenkin yhteydessä haasteisiin, kuten munuaisten toiminnan heikkenemiseen ja sairaalajaksojen pidentymiseen.

Yksittäisiä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole arvioitu kompressiohoitoa diureettien lisänä HF:ssä, eivätkä tanskalaiset eivätkä eurooppalaiset HF-ohjeet mainitse sen käyttöä. Tämä edustaa tärkeää tietoaukkoa.

Pulsatiivinen kompressiohoito on suhteellisen uusi menetelmä, joka matkii luonnollista lihaslaskimopumppua, joka aktivoituu kävelyn aikana. Tutkimukset osoittavat, että kompressiohoito voi lisätä laskimoveren paluuta sydämeen. Tämä saattaa mahdollisesti parantaa sydämen toimintaa Frank-Starling-mekanismin mukaan ja parantaa munuaisen verenvirtausta, mikä mahdollistaa tehokkaamman nesteen poiston.

Pulsatiivinen kompressiohoito edustaa siten ei-farmakologista lähestymistapaa, jolla on potentiaali vähentää turvotusta, optimoida dekongestiota, lyhentää sairaalajaksoa ja parantaa elämänlaatua tässä suuressa potilasväestössä.

Tämä projekti tutkii pulsatiivisen kompressiohoidon kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin HF:n ja jalaturvotuksen vuoksi sairaalassa olevilla potilailla satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kautta, joka tarjoaa tärkeää kliinistä tietoa kompressiohoidosta HF-potilaille.

Tavoite:

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi pulsatiivisen kompressiohoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdessä IV-diureettien kanssa potilailla, joilla on lievästä kohtalaiseen HF ja jotka on otettu sairaalaan pahenevien oireiden ja molemminpuolisen jalaturvotuksen vuoksi. Tutkimus on suunniteltu seuraavasti:

1. Arvioida pulsatiivisen kompressiohoidon vaikutusta systoliseen keuhkovaltimopaineeseen (sPAP) keskeisenä hemodynaamisena parametrina.

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että hoito pulsatiivisen kompressiohoidon ja diureettien yhdistelmällä on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen lähestymistapa. Tutkijat olettavat, että tämä yhdistetty hoito parantaa turvallisesti hemodynaamisia parametreja Frank-Starling-mekanismin aktivoinnin kautta ja siten parantaa munuaisperfuusiota verrattuna pelkkään standardidiureettihoidoon. Tämä saattaa optimoida diureettivastetta ja vähentää kardiorenaalisen oireyhtymän kehittymisriskiä.

Menetelmät:

COMPLEX-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Sydän- ja verisuonitutkimusyksikössä Svendborgin sairaalassa, Tanskassa. Tutkimuspopulaatio koostuu akuutin dekompensoituneen HF:n ja molemminpuolisen jalaturvotuksen vuoksi sairaalassa olevista potilaista, joille aloitetaan laskimonsisäinen diureettilääkitys. Satakymmentä kymmenen osallistujaa odotetaan osallistuvan tutkimukseen, mukaan lukien 10 osallistujan pilottitutkimus. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko pulsatiivista kompressiohoitoa sairaalajakson aikana tai standardihoitoa ilman pulsatiivista kompressiohoitoa. Kaikki osallistujat suorittavat seuraavat tutkimukset alkuvaiheessa:

• Ultraääni sydämen (ekokardiografia), munuaisten ja keuhkojen tutkimus
• Fyysinen tutkimus, mukaan lukien jalan ympärysmitan mittaus
• Veri- ja virtsanäytteet
• "Congestions Score"- ja "NYHA-luokituksen" rekisteröinti.
• Potilaan raportoima elämänlaatu mitataan validoitua LYMQOL Leg -kyselylomaketta käyttäen.

Nämä tutkimukset toistetaan viidennen pulsatiivisen kompressiohoidon jälkeen (kontrolliryhmä suorittaa arvioinnit vastaavassa ajankohdassa) ja kotiutuessa.

Yhdeksänkymmentä päivää kotiutumisen jälkeen tutkijat tarkastelevat sairauskertomuksia arvioidakseen, ovatko osallistujat kokeneet sydämen vajaatoimintaan liittyvän uudelleenottoa.

Otoskokoarvio:

15 %:n väheneminen ensisijaisessa päätepisteessä odotetaan COMPLEX-tutkimuksessa arvioiduilla osallistujilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Voimalla 0,80 ja kaksisuuntaisella alfaisarvolla 0,05 tarvitaan 90 osallistujaa. Ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisprosentin, noin 100 osallistujaa tulee sisällyttää tutkimukseen.