A kompressziós csizmák hatékonysága és biztonsága akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. (COMPLEX)

Háttér:

A kompressziós terápia hatékony kezelési mód a lábak folyadékfelhalmozódására (lábödem). Ennek ellenére csak szórványosan és következetlenül alkalmazzák akut szívelégtelenségben (HF) és lábödemmel küzdő betegeknél, annak ellenére, hogy a lábödem jelentős probléma ezeknél a kórházban kezelt betegeknél, és a kompressziós terápia segíthet ennek enyhítésében.

Az akut HF-et gyakran komplikálja a lábödem, amely fájdalmat, csökkent mobilitást és ezáltal csökkent életminőséget okoz. Köztudott, hogy a kompressziós terápia csökkentheti a lábödemet, és a vénás és nyirokkóros eredetű lábödem szabványos kezelése, de nem a HF esetén. Jelenleg a HF-hez kapcsolódó lábödem szabványos kezelése a diuretikumos gyógyszerterápia. Ez azonban olyan kihívásokkal jár, mint a vesefunkció romlása és a meghosszabbított kórházi tartózkodás.

Nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat a kompressziós terápia diuretikumok kiegészítőjeként történő értékelésére HF esetén, és sem a dán, sem az európai HF irányelvek nem említik annak alkalmazását. Ez fontos tudáshiányt jelent.

A pulzáló kompressziós terápia viszonylag új módszer, amely utánozza a sétálás közben aktiválódó természetes izom-vénás pumpát. Tanulmányok azt mutatják, hogy a kompressziós terápia növelheti a vénás visszatérést a szívbe. Ez potenciálisan javíthatja a szívműködést a Frank-Starling mechanizmus szerint, és fokozhatja a vesék véráramlását, ezáltal lehetővé téve hatékonyabb folyadékeltávolítást.

A pulzáló kompressziós terápia így nem gyógyszeres megközelítést képvisel, amely potenciálisan csökkentheti az ödémát, optimalizálhatja a dekongesztiót, lerövidítheti a kórházi tartózkodást és javíthatja az életminőséget ebben a nagy betegpopulációban.

Ez a projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül vizsgálja a pulzáló kompressziós terápia klinikai hatékonyságát és biztonságosságát akut HF és lábödem miatt kórházban kezelt betegeknél, amely fontos klinikai ismereteket szolgáltat a kompressziós terápiáról HF-betegek számára.

Cél:

Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat értékeli a pulzáló kompressziós terápia intravenás diuretikumokkal kombinált alkalmazásának hatékonyságát, biztonságosságát és kivitelezhetőségét enyhétől közepes HF-ben szenvedő, romló tünetekkel és kétoldali lábödemmel felvett betegeknél. A vizsgálat a következőkre tervezett:

1. A pulzáló kompressziós terápia hatásának felmérése a szisztolés pulmonalis artériás nyomásra (sPAP), mint kulcsfontosságú hemodinamikai paraméterre.

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy a pulzáló kompressziós terápia és diuretikumok kombinációjával történő kezelés biztonságos és kivitelezhető megközelítés. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a kombinált terápia biztonságosan javítja a hemodinamikai paramétereket a Frank-Starling mechanizmus aktiválásán keresztül, és ezt követően javítja a vesék perfúzióját a szabványos diuretikumos terápiához képest egyedül. Ez optimalizálhatja a diuretikumos választ és csökkentheti a kardiorenális szindróma kialakulásának kockázatát.

Módszerek:

A COMPLEX vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Svendborg Kórház Kardiológiai Kutatási Egységében végeznek Dániában. A vizsgálati populációt akut dekompenzált HF és kétoldali lábödem miatt kórházban kezelt, intravenás diuretikumokkal kezdett betegek alkotják. Száz-tíz résztvevő várható részvételére a vizsgálatban, beleértve egy 10 résztvevős pilot vizsgálatot. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy pulzáló kompressziós terápiával kapjanak kezelést a kórházi tartózkodás alatt, vagy szabványos kezelést pulzáló kompressziós terápia nélkül. Minden résztvevő a következő vizsgálatokon esik át alapvonalon:

• Ultrahangvizsgálat a szív (echocardiográfia), a vesék és a tüdők részére
• Fizikális vizsgálat, beleértve a láb kerületének mérését
• Vér- és vizeletminták
• "Congestions Score" és "NYHA klaszifikáció" regisztrálása.
• A beteg által jelentett életminőséget az érvényesített LYMQOL Láb kérdőívvel mérik.

Ezeket a vizsgálatokat megismételjük az 5. pulzáló kompressziós terápiás kezelés után (a kontrollcsoport megfelelő időpontban esik át az értékeléseken) és a elbocsátáskor.

Kilencven nappal az elbocsátás után a kutatók felülvizsgálják az orvosi dokumentációt annak értékelésére, hogy a résztvevők átéltek-e szívelégtelenséggel kapcsolatos újbóli felvételt.

Mintanagyság becslése:

A COMPLEX vizsgálatban értékelt résztvevőknél a primer végpont 15%-os csökkenésére számítanak a szokásos ellátáshoz képest. 0,80 erővel és kétoldali alfa értékkel 0,05, 90 résztvevőre van szükség. Egy 10%-os kiesési arányt figyelembe véve körülbelül 100 résztvevőt kell bevonni a vizsgálatba.