Effekt og sikkerhet av kompresjonsstøvler hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt. (COMPLEX)

Bakgrunn:

Kompresjonsterapi er en effektiv behandling for væskeansamling i beina (beinedem). Likevel brukes det kun sporadisk og inkonsekvent hos pasienter med akutt hjertesvikt (HF) og beinedem, selv om beinedem er et stort problem hos disse innlagte pasientene og kompresjonsterapi kan bidra til å lindre det.

Akutt HF er ofte komplisert av beinedem, som forårsaker smerte, redusert mobilitet, og følgelig redusert livskvalitet. Det er velkjent at kompresjonsterapi kan redusere beinedem og er standardbehandling for beinedem forårsaket av venøs og lymfatisk sykdom, men ikke for HF. For tiden er standardbehandlingen for HF-relatert beinedem vanndrivende medisinering. Dette er imidlertid forbundet med utfordringer som forverret nyrefunksjon og forlenget innleggelse.

Ingen randomiserte kontrollerte studier har evaluert kompresjonsterapi som et supplement til vanndrivende midler ved HF, og verken danske eller europeiske HF-retningslinjer nevner bruken av det. Dette representerer et viktig kunnskapshull.

Pulsert kompresjonsterapi er en relativt ny modalitet som etterligner den naturlige muskelveinpumpen som aktiveres under gange. Studier viser at kompresjonsterapi kan øke venøs retur til hjertet. Dette kan potensielt forbedre hjertefunksjonen, i henhold til Frank-Starling-mekanismen, og forbedre nyreblodstrømmen, og dermed muliggjøre mer effektiv fjerning av væske.

Pulsert kompresjonsterapi representerer dermed en ikke-farmakologisk tilnærming med potensial til å redusere dem, optimalisere avsvulming, forkorte innleggelsen og forbedre livskvaliteten i denne store pasientpopulasjonen.

Dette prosjektet undersøker den kliniske effektiviteten og sikkerheten til pulsert kompresjonsterapi hos pasienter innlagt med akutt HF og beinedem gjennom en randomisert kontrollert studie, som vil gi viktig klinisk kunnskap om kompresjonsterapi for HF-pasienter.

Mål:

Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke pulsert kompresjonsterapi i kombinasjon med IV vanndrivende midler hos pasienter med mild til moderat HF innlagt med forverrede symptomer og bilateral beinedem. Studien er designet for å:

1. Vurdere virkningen av pulsert kompresjonsterapi på systolisk pulmonalarterietrykk (sPAP), som en nøkkel hemodynamisk parameter.

Hypotese:

Forskerne antar at behandling med en kombinasjon av pulsert kompresjonsterapi og vanndrivende midler er en sikker og gjennomførbar tilnærming. Forskerne antar at denne kombinerte terapien vil trygt forbedre hemodynamiske parametere, gjennom aktivering av Frank-Starling-mekanismen, og deretter forbedre nyreperfusjonen, sammenlignet med standard vanndrivende terapi alene. Dette kan optimalisere vanndrivende respons og redusere risikoen for å utvikle kardiorenalt syndrom.

Metoder:

COMPLEX-studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie utført ved Kardiovaskulær forskningsenhet på Svendborg Sygehus, Danmark. Studiefolkningen består av pasienter innlagt med akutt dekompensert HF og bilateral beinedem, som starter med intravenøse vanndrivende midler. Hundre-og-ti deltakere forventes å delta i studien, inkludert en pilotstudie med 10 deltakere. Deltakerne randomiseres i et 1:1-forhold til å motta enten behandling med pulsert kompresjonsterapi under innleggelsen, eller standardbehandling uten pulsert kompresjonsterapi. Alle deltakere vil gjennomgå følgende undersøkelser ved baseline:

• Ultralydundersøkelse av hjertet (ekkokardiografi), nyrene og lungene
• Fysisk undersøkelse, inkludert måling av beinomkrets
• Blod- og urinprøver
• Registrering av "Congestions Score" og "NYHA-klassifisering".
• Pasientrapportert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av det validerte LYMQOL Leg-spørreskjemaet.

Disse undersøkelsene vil bli gjentatt etter den 5. behandlingen med pulsert kompresjonsterapi (kontrollgruppen vil gjennomgå vurderinger på et tilsvarende tidspunkt) og ved utskrivelse.

Nitti dager etter utskrivelse vil forskerne gjennomgå medisinske journaler for å vurdere om deltakerne har opplevd en hjertesvikt-relatert reinnleggelse.

Stikkprøvestørrelsesestimering:

En reduksjon i primærendepunktet på 15% forventes hos deltakere vurdert i COMPLEX-studien sammenlignet med vanlig behandling. Med en styrke på 0,80 og en tosidig alfaverdi på 0,05, trengs 90 deltakere. Med tanke på en frafallsrate på 10%, må omtrent 100 deltakere inkluderes i studien.