Skuteczność i bezpieczeństwo butów uciskowych u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. (COMPLEX)

Tło:

Terapia uciskowa jest skutecznym leczeniem gromadzenia się płynu w nogach (obrzęk nóg). Niemniej jednak, stosuje się ją tylko sporadycznie i niespójnie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (HF) i obrzękiem nóg, mimo że obrzęk nóg jest głównym problemem u tych hospitalizowanych pacjentów, a terapia uciskowa mogłaby pomóc w jego złagodzeniu.

Ostra HF często jest powikłana obrzękiem nóg, który powoduje ból, ograniczoną mobilność, a w konsekwencji obniżoną jakość życia. Wiadomo, że terapia uciskowa może zmniejszyć obrzęk nóg i jest standardowym leczeniem obrzęku nóg spowodowanego chorobami żylnymi i limfatycznymi, ale nie dla HF. Obecnie standardowym leczeniem obrzęku nóg związanego z HF jest leczenie moczopędne. Jednak wiąże się to z wyzwaniami, takimi jak pogorszenie czynności nerek i przedłużone hospitalizacje.

Żadne randomizowane badania kontrolowane nie oceniały terapii uciskowej jako uzupełnienia diuretyków w HF, a ani duńskie, ani europejskie wytyczne dotyczące HF nie wspominają o jej stosowaniu. Stanowi to istotną lukę w wiedzy.

Pulsacyjna terapia uciskowa jest stosunkowo nową modalnością, która naśladuje naturalną mięśniową pompę żylną aktywowaną podczas chodzenia. Badania pokazują, że terapia uciskowa może zwiększyć powrót żylny do serca. Może to potencjalnie poprawić funkcję serca, zgodnie z mechanizmem Franka-Starlinga, i zwiększyć przepływ krwi przez nerki, umożliwiając tym samym skuteczniejsze usuwanie płynów.

Pulsacyjna terapia uciskowa reprezentuje zatem niefarmakologiczne podejście z potencjałem do zmniejszenia obrzęku, optymalizacji dekompresji, skrócenia hospitalizacji i poprawy jakości życia w tej dużej populacji pacjentów.

Ten projekt bada kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo pulsacyjnej terapii uciskowej u pacjentów hospitalizowanych z ostrą HF i obrzękiem nóg poprzez randomizowane badanie kontrolowane, co dostarczy ważnej wiedzy klinicznej na temat terapii uciskowej dla pacjentów z HF.

Cel:

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceni skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność stosowania pulsacyjnej terapii uciskowej w połączeniu z diuretykami dożylnymi u pacjentów z łagodną do umiarkowanej HF przyjętych z pogarszającymi się objawami i obustronnym obrzękiem nóg. Badanie ma na celu:

1. Ocenę wpływu pulsacyjnej terapii uciskowej na skurczowe ciśnienie tętnicy płucnej (sPAP), jako kluczowy parametr hemodynamiczny.

Hipoteza:

Badacze zakładają, że leczenie kombinacją pulsacyjnej terapii uciskowej i diuretyków jest bezpiecznym i wykonalnym podejściem. Badacze zakładają, że ta terapia skojarzona bezpiecznie poprawi parametry hemodynamiczne, poprzez aktywację mechanizmu Franka-Starlinga, a następnie poprawi perfuzję nerek, w porównaniu z samą standardową terapią diuretykową. Może to zoptymalizować odpowiedź na diuretyki i zmniejszyć ryzyko rozwoju zespołu sercowo-nerkowego.

Metody:

Badanie COMPLEX to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Jednostce Badań Kardiologicznych w Szpitalu Svendborg w Danii. Populacja badana składa się z pacjentów hospitalizowanych z ostrą zdekompensowaną HF i obustronnym obrzękiem nóg, u których rozpoczęto leczenie dożylnymi diuretykami. Przewiduje się udział stu dziesięciu uczestników, w tym badanie pilotażowe z 10 uczestnikami. Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania leczenia pulsacyjną terapią uciskową podczas hospitalizacji lub standardowego leczenia bez pulsacyjnej terapii uciskowej. Wszyscy uczestnicy przejdą następujące badania na początku:

• Badanie ultrasonograficzne serca (echokardiografia), nerek i płuc
• Badanie fizykalne, w tym pomiar obwodu nogi
• Próbki krwi i moczu
• Rejestracja „Wskaźnika Zastoju” i „klasyfikacji NYHA”.
• Jakość życia zgłaszana przez pacjenta będzie mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza LYMQOL Leg.

Badania te zostaną powtórzone po 5. zabiegu pulsacyjnej terapii uciskowej (grupa kontrolna przejdzie oceny w odpowiednim czasie) oraz przy wypisie.

Dziewięćdziesiąt dni po wypisie badacze przejrzą dokumentację medyczną, aby ocenić, czy uczestnicy doświadczyli ponownej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca.

Szacowanie wielkości próby:

Oczekuje się redukcji pierwszorzędowego punktu końcowego o 15% u uczestników ocenianych w badaniu COMPLEX w porównaniu ze zwykłą opieką. Przy mocy 0,80 i dwustronnej wartości alfa 0,05 potrzebnych jest 90 uczestników. Uwzględniając 10% wskaźnik rezygnacji, do badania należy włączyć około 100 uczestników.