Efficacia e sicurezza delle calzature compressive in pazienti con scompenso cardiaco acuto. (COMPLEX)
Efficacia e sicurezza delle calzature a compressione pulsatile nei pazienti con scompenso cardiaco acuto. Uno studio randomizzato controllato.
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se la terapia compressiva pulsatile possa supportare la funzione cardiaca e renale nei pazienti ricoverati con scompenso cardiaco acuto e accumulo di liquidi nelle gambe.
Gli stivali compressivi pulsatili, che forniscono terapia compressiva pulsatile, funzionano applicando una pressione predeterminata alle gambe con un ritmo che favorisce la mobilizzazione dell'edema periferico e migliora il drenaggio venoso e linfatico dagli arti inferiori. Questo aumento del ritorno venoso (precarico) può consentire al cuore di riempirsi in modo più efficace e pompare con maggiore forza, migliorando così la circolazione. Una migliore circolazione può aumentare il flusso sanguigno renale, aiutare i diuretici a lavorare in modo più efficiente e ridurre il rischio di complicazioni dovute al peggioramento dello scompenso cardiaco, influenzando sia il cuore che i reni.
I ricercatori intendono esplorare se l'aggiunta di questa terapia al trattamento diuretico standard sia sicura, fattibile e offra benefici rispetto al solo trattamento diuretico standard.
I partecipanti riceveranno tre sessioni giornaliere di terapia compressiva pulsatile insieme alle cure cliniche abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background:
La terapia compressiva è un trattamento efficace per l'accumulo di liquidi nelle gambe (edema delle gambe). Tuttavia, viene utilizzata solo sporadicamente e in modo incoerente nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (IC) e edema delle gambe, nonostante l'edema delle gambe sia un problema importante in questi pazienti ospedalizzati e la terapia compressiva potrebbe aiutare ad alleviarlo.
L'IC acuta è spesso complicata da edema delle gambe, che causa dolore, ridotta mobilità e, di conseguenza, ridotta qualità della vita. È noto che la terapia compressiva può ridurre l'edema delle gambe ed è il trattamento standard per l'edema delle gambe causato da malattie venose e linfatiche, ma non per l'IC. Attualmente, il trattamento standard per l'edema delle gambe correlato all'IC è la terapia diuretica. Tuttavia, ciò è associato a sfide come il peggioramento della funzione renale e i ricoveri prolungati.
Nessuno studio controllato randomizzato ha valutato la terapia compressiva come adiuvante ai diuretici nell'IC, e né le linee guida danesi né quelle europee per l'IC ne menzionano l'uso. Ciò rappresenta un'importante lacuna conoscitiva.
La terapia compressiva pulsatile è una modalità relativamente nuova che imita la pompa venosa muscolare naturale attivata durante la deambulazione. Studi dimostrano che la terapia compressiva può aumentare il ritorno venoso al cuore. Ciò potrebbe potenzialmente migliorare la funzione cardiaca, secondo il meccanismo di Frank-Starling, e aumentare il flusso sanguigno renale, consentendo così una rimozione più efficace dei liquidi.
La terapia compressiva pulsatile rappresenta quindi un approccio non farmacologico con il potenziale di ridurre l'edema, ottimizzare la decongestione, abbreviare l'ospedalizzazione e migliorare la qualità della vita in questa ampia popolazione di pazienti.
Questo progetto indaga l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia compressiva pulsatile in pazienti ospedalizzati con IC acuta e edema delle gambe attraverso uno studio controllato randomizzato, che fornirà importanti conoscenze cliniche sulla terapia compressiva per i pazienti con IC.
Aim:
Questo studio clinico controllato randomizzato valuterà l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo della terapia compressiva pulsatile in combinazione con diuretici per via endovenosa in pazienti con IC da lieve a moderata ricoverati con peggioramento dei sintomi ed edema bilaterale delle gambe. Lo studio è progettato per:
1. Valutare l'impatto della terapia compressiva pulsatile sulla pressione arteriosa polmonare sistolica (PAPS), come parametro emodinamico chiave.
Hypothesis:
I ricercatori ipotizzano che il trattamento con una combinazione di terapia compressiva pulsatile e diuretici sia un approccio sicuro e fattibile. I ricercatori ipotizzano che questa terapia combinata migliorerà in sicurezza i parametri emodinamici, attraverso l'attivazione del meccanismo di Frank-Starling, e successivamente migliorerà la perfusione renale, rispetto alla sola terapia diuretica standard. Ciò potrebbe ottimizzare la risposta diuretica e ridurre il rischio di sviluppare la sindrome cardio-renale.
Methods:
Lo studio COMPLEX è uno studio prospettico, randomizzato, controllato condotto presso l'Unità di Ricerca Cardiovascolare dell'Ospedale di Svendborg, Danimarca. La popolazione dello studio è costituita da pazienti ospedalizzati con IC scompensata acuta ed edema bilaterale delle gambe, che iniziano la terapia con diuretici per via endovenosa. Si prevede che 110 partecipanti prenderanno parte allo studio, inclusi 10 partecipanti in uno studio pilota. I partecipanti vengono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il trattamento con terapia compressiva pulsatile durante il ricovero o il trattamento standard senza terapia compressiva pulsatile. Tutti i partecipanti si sottoporranno alle seguenti indagini al basale:
- Ecografia del cuore (ecocardiografia), dei reni e dei polmoni
- Esame fisico, inclusa la misurazione della circonferenza delle gambe
- Prelievi di sangue e urine
- Registrazione del "Congestions Score" e della "Classificazione NYHA".
- La qualità della vita riportata dal paziente sarà misurata utilizzando il questionario validato LYMQOL Leg.
Queste indagini verranno ripetute dopo il 5° trattamento con terapia compressiva pulsatile (il gruppo di controllo si sottoporrà alle valutazioni in un momento corrispondente) e alla dimissione.
Novanta giorni dopo la dimissione, i ricercatori esamineranno le cartelle cliniche per valutare se i partecipanti hanno avuto un ri-ricovero correlato all'insufficienza cardiaca.
Sample size estimation:
Si prevede una riduzione dell'endpoint primario del 15% nei partecipanti valutati nello studio COMPLEX rispetto alle cure abituali. Con una potenza di 0,80 e un valore alfa bilaterale di 0,05, sono necessari 90 partecipanti. Considerando un tasso di abbandono del 10%, sarà necessario includere nello studio circa 100 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Freja S. Madsen, M.D., Ph.D student
- Numero di telefono: +4522111245
- Email: freja.sonder.madsen@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jess Lambrechtsen, Professor
- Numero di telefono: 004563202402
- Email: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
Luoghi di studio
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Svendborg, Danimarca, 5700
- Cardiovascular Research Unit. Odense University Hospital, Svendborg.
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Contatto:
- Freja S. Madsen, M.D., Ph.D. student
- Numero di telefono: 004522111245
- Email: freja.sonder.madsen@rsyd.dk
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Contatto:
- Jess Lambrechtsen, Professor
- Email: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
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Investigatore principale:
- Freja Sønder Madsen, M.D., Ph.D student
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Sub-investigatore:
- Jess Lambrechtsen, Professor
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Sub-investigatore:
- Søren Auscher, Post.Doc
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Sub-investigatore:
- Jacob Eifer Møller, Professor
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Sub-investigatore:
- Casper Falster, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di fornire un consenso informato scritto
- Inclusione entro 24 ore dal ricovero
- Edema bilaterale degli arti inferiori - definito come: scala dell'edema a impronta > 1, bilateralmente
- Trattamento diuretico iniziale per via endovenosa
Evidenza di insufficienza cardiaca - almeno uno dei seguenti:
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF):
- Segni e/o sintomi di IC
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤ 40%
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione leggermente ridotta (HFmrEF):
- Segni e/o sintomi di IC
- FEVS 41 - 49%
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF):
- Segni e/o sintomi di IC
- FEVS ≥ 50%
- Evidenza di cardiopatia strutturale (ingrandimento atriale sinistro o ipertrofia ventricolare sinistra)
- NT-proBNP > 300pg/mL per pazienti senza fibrillazione atriale/flutter in corso, e NT-proBNP > 600 pg/mL per pazienti con fibrillazione atriale/flutter in corso.
Evidenza di pressione arteriosa polmonare elevata - almeno uno dei seguenti:
- Pressione arteriosa polmonare sistolica (PAPS) > 35 mmHg
- Gradiente di rigurgito tricuspidale (GRT) > 30 mmHg
- Rigurgito tricuspidale grave e VCI > 20 mm.
Criteri ecocardiografici aggiuntivi:
- Indice del volume atriale sinistro telesistolico > 34 mL/m2
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno per qualsiasi motivo
- Permanenza ospedaliera prevista inferiore a 1 giorno
- Classificazione della New York Heart Association (NYHA) classe IV
- FEVS < 20%
- Diametro ventricolare sinistro diastolico > 70 mm
- Storia nota o sintomi di arteriopatia periferica (claudicatio intermittens o indice braccio-caviglia con valore < 0,9)
- Ferite o infezioni significative alle gambe
- Trombosi venosa profonda (TVP)
- Necessità di trattamento con inotropi o vasopressori
- Dialisi permanente
- Insuffcienza renale acuta manifesta con oliguria
- Edema polmonare ad alta pressione attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stivali a compressione pulsatile (PCB)
Riceve sessioni con PCB (YourBoots, CE approvato), come intervento aggiuntivo durante l'intera degenza ospedaliera.
L'intervento PCB sarà in cieco per i clinici curanti per quanto possibile in un contesto clinico.
Inoltre, lo studio non interferirà con la scelta del trattamento da parte del clinico curante in generale.
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Ogni gambaletto ha otto camere che possono essere gonfiate tra 30 e 240 mmHg.
La prima camera che si gonfia è a livello della caviglia.
Quando questa camera ha raggiunto la pressione predefinita per 17 secondi, la camera prossimale successiva (camera due) si gonfia mentre la pressione nella camera distale (caviglia) viene mantenuta costante.
Questa sequenza continua fino a quando la camera più prossimale a livello della coscia (camera otto) è stata gonfiata e ha mantenuto la pressione massima per 17 secondi.
Successivamente, tutte le camere si aprono per rilasciare l'aria, e c'è una pausa di 30 secondi.
La sequenza quindi ricomincia e continua per 30 minuti.
Questa sequenza di 30 minuti è definita una "sessione".
La terapia di compressione pulsatile sarà applicata per tre sessioni al giorno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura abituale
Riceve o nessun trattamento non farmacologico o il trattamento non farmacologico scelto dal clinico (ad esempio bendaggi compressivi), ma nessun gambaletto compressivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica (sPAP) dal basale alla dimissione ospedaliera.
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurata mediante ecocardiografia transtoracica. La sPAP sarà utilizzata come marcatore surrogato del grado di insufficienza cardiaca retrograda. Unità: mmHg |
Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) dal basale alla dimissione ospedaliera.
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, al momento del ricovero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato tramite un campione di sangue.
La funzione renale sarà valutata tramite eGFR, calcolata dalla cistatina C sierica, che funge da marcatore surrogato della funzione renale. Unità: mL/min/1,73m^2
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Misurato al basale (Giorno 1, al momento del ricovero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione del NT-proBNP
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, al momento del ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Raccolto mediante un campione di sangue.
Unità: ng/L
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Misurato al basale (Giorno 1, al momento del ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione del rapporto E/A
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecocardiografia transtoracica. Unità: adimensionale |
Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione di E/é (settale e laterale)
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, al momento del ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecocardiografia transtoracica Unità: adimensionale |
Misurato al basale (Giorno 1, al momento del ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione in é settale e laterale
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, al momento del ricovero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecocardiografia transtoracica Unità: cm/s
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Misurato al basale (Giorno 1, al momento del ricovero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurata mediante ecocardiografia transtoracica utilizzando il metodo biplanare di Simpson.
Unità: %
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Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione dello Strain Longitudinale Globale (GLS)
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecocardiografia transtoracica.
Unità: % |
Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione dell'indice di gittata sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecocardiografia transtoracica Unità: ml/m^2
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Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione della portata cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato tramite ecocardiografia transtoracica.
Unità: l/min
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Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
|
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Variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecocardiografia transtoracica.
Unità: l/min/m²
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Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione del volume telediastolico atriale sinistro
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurata mediante ecocardiografia transtoracica utilizzando la vista apicale a quattro camere alla fine della sistole ventricolare. Unità: ml |
Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione dell'indice del volume sistolico finale dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, al momento del ricovero in ospedale) e alla dimissione dall'ospedale (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecocardiografia transtoracica utilizzando la proiezione apicale delle quattro camere alla fine della sistole ventricolare. Unità: ml/m^2 |
Misurato al basale (Giorno 1, al momento del ricovero in ospedale) e alla dimissione dall'ospedale (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione dello strain atriale sinistro
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurata mediante ecocardiografia transtoracica.
Unità: % |
Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione dell'Escursione Sistolica del Piano Annulare Tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecocardiografia, utilizzando la modalità M.
Unità: mm. |
Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione della s' ventricolare destra
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato tramite ecocardiografia transtoracica.
Unità: m/s |
Misurato al basale (giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione dello strain ventricolare destro
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecocardiografia transtoracica.
Unità: % |
Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione dell'indice del volume ventricolare destro sistolico finale
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecocardiografia 3D transtoracica.
Unità: ml/m² |
Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
|
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Variazione dell'indice del volume telediastolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecocardiografia 3D transtoracica Unità: ml/m^2
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Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
|
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Variazione dell'indice del volume sistolico ventricolare destro
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
|
Misurato mediante ecocardiografia 3D transtoracica Unità: ml/m²
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Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
|
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Variazione del diametro della Vena Cava Inferiore
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecocardiografia transtoracica.
Unità: mm.
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Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione della velocità sistolica di picco dell'arteria renale
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, al momento del ricovero ospedaliero) e alla dimissione dall'ospedale (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecografia del segmento distale dell'arteria renale utilizzando Doppler a onda pulsata. Unità: cm/s |
Misurato al basale (Giorno 1, al momento del ricovero ospedaliero) e alla dimissione dall'ospedale (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione della velocità telediastolica dell'arteria renale
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
|
Misurato mediante ecografia del segmento distale dell'arteria renale utilizzando Doppler ad onda pulsata. Unità: cm/s |
Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
|
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Variazione dell'indice di resistenza dell'arteria renale
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecografia del segmento distale dell'arteria renale utilizzando Doppler ad onda pulsata. Unità: Adimensionale |
Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione delle velocità media e massima mediate nel tempo nell'arteria renale.
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecografia del segmento distale dell'arteria renale utilizzando Doppler a onda pulsata. Unità: cm/s |
Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR)
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, al momento del ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato tramite campione di urina.
Unità: mg/g |
Misurato al basale (Giorno 1, al momento del ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato in ore
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Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione della congestione polmonare, valutata tramite punteggio semiquantitativo delle linee B
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato mediante ecografia polmonare focalizzata utilizzando un protocollo a 14 zone.
La quantificazione delle linee B verrà eseguita come una valutazione semiquantitativa della congestione polmonare.
Le linee B rappresentano un aumento del liquido polmonare extravascolare e sono utilizzate come marker di congestione polmonare.
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Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione dei tassi di riammissione a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) a 30 e 90 giorni dopo la dimissione
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I ricoveri devono essere correlati allo scompenso cardiaco
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Dal basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) a 30 e 90 giorni dopo la dimissione
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Variazione della Qualità della Vita, utilizzando il questionario LYMQOL-leg
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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LYMQOL-leg è un questionario progettato per misurare la qualità della vita nei pazienti con edema cronico bilaterale delle gambe o linfedema.
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Misurato al basale (giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Modifica della dose del trattamento diuretico endovenoso e orale
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Unità: mg.
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Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione della frequenza giornaliera di somministrazione dei diuretici endovenosi e orali
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Unità: somministrazione al giorno
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Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione del numero di giorni di terapia diuretica endovenosa.
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Verrà registrato il numero totale di giorni di calendario durante i quali il paziente riceve almeno una dose di diuretici dell'ansa per via endovenosa durante il ricovero ospedaliero di riferimento. L'esito è definito come la differenza nel numero di giorni con trattamento diuretico endovenoso tra i gruppi di trattamento. Unità: giorni |
Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Variazione della circonferenza della gamba
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Misurato in millimetri (mm.) alla caviglia, al polpaccio e alla coscia.
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Misurato al basale (Giorno 1, ricovero ospedaliero) e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 14 giorni dopo il ricovero)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Freja S. Madsen, M.D., Ph.D student, Cardiovascular Research Unit, OUH, Svendborg
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Insufficienza renale
- Arresto cardiaco
- Sindrome cardio-renale
- Attrezzatura e forniture
- Dispositivi di compressione pneumatica intermittente
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPLEX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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