Effekt och säkerhet hos kompressionsstövlar hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt. (COMPLEX)

Bakgrund:

Kompressionsbehandling är en effektiv behandling för vätskeansamling i benen (bensödem). Trots detta används den bara sporadiskt och inkonsekvent hos patienter med akut hjärtsvikt (HF) och bensödem, även om bensödem är ett stort problem hos dessa inlagda patienter och kompressionsbehandling skulle kunna bidra till att lindra det.

Akut HF kompliceras ofta av bensödem, vilket orsakar smärta, minskad rörlighet och därmed försämrad livskvalitet. Det är välkänt att kompressionsbehandling kan minska bensödem och är standardbehandling för bensödem orsakat av venös och lymfatisk sjukdom, men inte för HF. För närvarande är standardbehandlingen för HF-relaterat bensödem diuretika (vattendrivande läkemedel). Detta är dock förknippat med utmaningar som försämrad njurfunktion och förlängda sjukhusvistelser.

Inga randomiserade kontrollerade studier har utvärderat kompressionsbehandling som ett komplement till diuretika vid HF, och varken danska eller europeiska HF-riktlinjer nämner dess användning. Detta representerar ett viktigt kunskapsgap.

Pulsatil kompressionsbehandling är en relativt ny modalitet som härmar den naturliga muskulära venösa pumpen som aktiveras under gång. Studier visar att kompressionsbehandling kan öka återflödet av venöst blod till hjärtat. Detta kan potentiellt förbättra hjärtfunktionen, enligt Frank-Starling-mekanismen, och förbättra njurblodflödet, vilket därmed möjliggör mer effektiv vätskeavlägsning.

Pulsatil kompressionsbehandling representerar således ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt med potential att minska ödem, optimera avsvällning, förkorta sjukhusvistelsen och förbättra livskvaliteten i denna stora patientgrupp.

Detta projekt undersöker den kliniska effektiviteten och säkerheten hos pulsatil kompressionsbehandling hos patienter inlagda med akut HF och bensödem genom en randomiserad kontrollerad studie, vilket kommer att ge viktig klinisk kunskap om kompressionsbehandling för HF-patienter.

Syfte:

Denna randomiserade, kontrollerade kliniska studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av att använda pulsatil kompressionsbehandling i kombination med intravenösa diuretika hos patienter med mild till måttlig HF som inläggs med förvärrade symtom och bilateralt bensödem. Studien är utformad för att:

1. Bedöma effekten av pulsatil kompressionsbehandling på systoliskt tryck i lungartären (sPAP), som en nyckelparameter för hemodynamiken.

Hypotes:

Forskarna antar att behandling med en kombination av pulsatil kompressionsbehandling och diuretika är ett säkert och genomförbart tillvägagångssätt. Forskarna antar att denna kombinerade terapi säkert kommer att förbättra hemodynamiska parametrar, genom aktivering av Frank-Starling-mekanismen, och därefter förbättra njurperfusionen, jämfört med endast standard diuretikabehandling. Detta kan optimera diuretikasvar och minska risken för att utveckla kardiorenalt syndrom.

Metoder:

COMPLEX-studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som genomförs på Cardiovascular Research Unit på Svendborgs sjukhus i Danmark. Studien inkluderar patienter inlagda med akut dekompenserad HF och bilateralt bensödem, som inleder behandling med intravenösa diuretika. Ett hundra tio deltagare förväntas delta i studien, inklusive en pilotstudie med 10 deltagare. Deltagarna randomiseras i förhållandet 1:1 till att antingen få behandling med pulsatil kompressionsbehandling under sjukhusvistelsen, eller standardbehandling utan pulsatil kompressionsbehandling. Alla deltagare kommer att genomgå följande undersökningar vid baslinjen:

• Ultrasoundundersökning av hjärtat (ekokardiografi), njurarna och lungorna
• Fysisk undersökning, inklusive mätning av bensomkrets
• Blod- och urinprover
• Registrering av "Congestions Score" och "NYHA-klassificering".
• Patientrapporterad livskvalitet kommer att mätas med det validerade formuläret LYMQOL Leg.

Dessa undersökningar kommer att upprepas efter den 5:e behandlingen med pulsatil kompressionsbehandling (kontrollgruppen kommer att genomgå bedömningar vid en motsvarande tidpunkt) och vid utskrivning.

Nittio dagar efter utskrivning kommer forskarna att granska patientjournaler för att bedöma om deltagarna har upplevt en hjärtsviktsrelaterad återinläggning.

Beräkning av urvalsstorlek:

En minskning av den primära slutpunkten med 15% förväntas hos deltagare som bedöms i COMPLEX-studien jämfört med vanlig vård. Med en styrka (power) på 0,80 och ett tvåsidigt alfavärde på 0,05 behövs 90 deltagare. Med hänsyn till en bortfallsfrekvens på 10% behöver cirka 100 deltagare inkluderas i studien.