Efficacité et sécurité des bottes de compression chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée. (COMPLEX)
L'Efficacité et la Sécurité des Bottes de Compression Pulsatile chez les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Décompensée Aiguë. Un Essai Randomisé Contrôlé.
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si la thérapie par compression pulsatile peut soutenir la fonction cardiaque et rénale chez les patients admis pour une insuffisance cardiaque aiguë avec accumulation de liquide dans les jambes.
Les bottes de compression pulsatile, qui fournissent une thérapie par compression pulsatile, fonctionnent en appliquant une pression prédéfinie sur les jambes selon un rythme qui améliore la mobilisation de l'œdème périphérique et améliore le drainage veineux et lymphatique des membres inférieurs. Ce retour veineux accru (précharge) peut permettre au cœur de se remplir plus efficacement et de pomper plus fort, améliorant ainsi la circulation. Une meilleure circulation peut améliorer le flux sanguin rénal, aider les diurétiques à agir plus efficacement et réduire le risque de complications dues à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, affectant à la fois le cœur et les reins.
Les investigateurs souhaitent explorer si l'ajout de cette thérapie au traitement diurétique standard est sûr, réalisable et offre des avantages par rapport au traitement diurétique standard seul.
Les participants recevront trois séances quotidiennes de thérapie par compression pulsatile en plus des soins cliniques habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
La thérapie par compression est un traitement efficace pour l'accumulation de liquide dans les jambes (œdème des membres inférieurs). Néanmoins, elle n'est utilisée que de manière sporadique et incohérente chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (IC) et d'œdème des membres inférieurs, bien que l'œdème des membres inférieurs soit un problème majeur chez ces patients hospitalisés et que la thérapie par compression pourrait contribuer à l'atténuer.
L'insuffisance cardiaque aiguë est souvent compliquée par un œdème des membres inférieurs, qui provoque des douleurs, une mobilité réduite et, par conséquent, une qualité de vie diminuée. Il est bien connu que la thérapie par compression peut réduire l'œdème des membres inférieurs et constitue un traitement standard pour l'œdème des membres inférieurs causé par une maladie veineuse et lymphatique, mais pas pour l'IC. Actuellement, le traitement standard de l'œdème des membres inférieurs lié à l'IC est la médication diurétique. Cependant, cela est associé à des défis tels que l'aggravation de la fonction rénale et des hospitalisations prolongées.
Aucun essai contrôlé randomisé n'a évalué la thérapie par compression comme adjuvant aux diurétiques dans l'IC, et ni les lignes directrices danoises ni européennes sur l'IC ne mentionnent son utilisation. Cela représente une lacune importante dans les connaissances.
La thérapie par compression pulsée est une modalité relativement nouvelle qui imite la pompe veineuse musculaire naturelle activée pendant la marche. Des études montrent que la thérapie par compression peut augmenter le retour veineux vers le cœur. Cela peut potentiellement améliorer la fonction cardiaque, selon le mécanisme de Frank-Starling, et augmenter le flux sanguin rénal, permettant ainsi une élimination plus efficace des liquides.
La thérapie par compression pulsée représente donc une approche non pharmacologique ayant le potentiel de réduire l'œdème, d'optimiser la décongestion, de raccourcir l'hospitalisation et d'améliorer la qualité de vie dans cette large population de patients.
Ce projet étudie l'efficacité clinique et la sécurité de la thérapie par compression pulsée chez les patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë avec œdème des membres inférieurs grâce à un essai contrôlé randomisé, qui fournira des connaissances cliniques importantes sur la thérapie par compression pour les patients atteints d'IC.
Objectif :
Cet essai clinique randomisé et contrôlé évaluera l'efficacité, la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de la thérapie par compression pulsée en combinaison avec des diurétiques intraveineux chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque légère à modérée admis avec une aggravation des symptômes et un œdème bilatéral des membres inférieurs. L'étude est conçue pour :
1. Évaluer l'impact de la thérapie par compression pulsée sur la pression artérielle pulmonaire systolique (PAPS), en tant que paramètre hémodynamique clé.
Hypothèse :
Les investigateurs émettent l'hypothèse que le traitement par une combinaison de thérapie par compression pulsée et de diurétiques est une approche sûre et réalisable. Les investigateurs émettent l'hypothèse que cette thérapie combinée améliorera de manière sûre les paramètres hémodynamiques, grâce à l'activation du mécanisme de Frank-Starling, et améliorera par conséquent la perfusion rénale, par rapport à la thérapie diurétique standard seule. Cela pourrait optimiser la réponse aux diurétiques et réduire le risque de développer un syndrome cardio-rénal.
Méthodes :
L'étude COMPLEX est un essai prospectif, randomisé et contrôlé mené au Cardiovascular Research Unit de l'hôpital de Svendborg, au Danemark. La population de l'étude est constituée de patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée et un œdème bilatéral des membres inférieurs, chez lesquels un traitement par diurétiques intraveineux est initié. Cent dix participants sont attendus pour prendre part à l'étude, y compris une étude pilote de 10 participants. Les participants sont randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit un traitement par thérapie par compression pulsée pendant l'hospitalisation, soit un traitement standard sans thérapie par compression pulsée. Tous les participants subiront les examens suivants au départ :
- Examen échographique du cœur (échocardiographie), des reins et des poumons
- Examen physique, y compris la mesure du tour de jambe
- Prélèvements sanguins et urinaires
- Enregistrement du "Congestions Score" et de la "classification NYHA".
- La qualité de vie rapportée par les patients sera mesurée à l'aide du questionnaire validé LYMQOL Leg.
Ces examens seront répétés après le 5ème traitement par thérapie par compression pulsée (le groupe témoin subira des évaluations à un moment correspondant) et à la sortie de l'hôpital.
Quatre-vingt-dix jours après la sortie, les investigateurs examineront les dossiers médicaux pour évaluer si les participants ont connu une réadmission liée à l'insuffisance cardiaque.
Estimation de la taille de l'échantillon :
Une réduction de 15 % du critère d'évaluation principal est anticipée chez les participants évalués dans l'étude COMPLEX par rapport aux soins habituels. Avec une puissance de 0,80 et une valeur alpha bilatérale de 0,05, 90 participants sont nécessaires. En tenant compte d'un taux d'abandon de 10 %, environ 100 participants devront être inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Freja S. Madsen, M.D., Ph.D student
- Numéro de téléphone: +4522111245
- E-mail: freja.sonder.madsen@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jess Lambrechtsen, Professor
- Numéro de téléphone: 004563202402
- E-mail: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
Lieux d'étude
-
-
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Svendborg, Danemark, 5700
- Cardiovascular Research Unit. Odense University Hospital, Svendborg.
-
Contact:
- Freja S. Madsen, M.D., Ph.D. student
- Numéro de téléphone: 004522111245
- E-mail: freja.sonder.madsen@rsyd.dk
-
Contact:
- Jess Lambrechtsen, Professor
- E-mail: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
-
Chercheur principal:
- Freja Sønder Madsen, M.D., Ph.D student
-
Sous-enquêteur:
- Jess Lambrechtsen, Professor
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Sous-enquêteur:
- Søren Auscher, Post.Doc
-
Sous-enquêteur:
- Jacob Eifer Møller, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Casper Falster, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Inclusion dans les 24 heures suivant l'admission
- Œdème bilatéral des membres inférieurs - défini comme : échelle d'œdème avec godet > 1, bilatéralement
- Traitement diurétique IV initial
Preuve d'insuffisance cardiaque - au moins l'un des critères suivants :
Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (ICFEr) :
- Signes et/ou symptômes d'IC
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection modérément réduite (ICFEmr) :
- Signes et/ou symptômes d'IC
- FEVG 41 - 49 %
Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (ICFEp) :
- Signes et/ou symptômes d'IC
- FEVG ≥ 50 %
- Preuve de cardiopathie structurelle (élargissement de l'oreillette gauche ou hypertrophie ventriculaire gauche)
- NT-proBNP > 300 pg/mL pour les patients sans fibrillation/fluctuation auriculaire en cours, et NT-proBNP > 600 pg/mL pour les patients avec fibrillation/fluctuation auriculaire en cours.
Preuve de pression artérielle pulmonaire élevée - au moins l'un des critères suivants :
- Pression artérielle pulmonaire systolique (PAPs) > 35 mmHg
- Gradient de régurgitation tricuspide (GRT) > 30 mmHg
- Régurgitation tricuspide sévère et VCI > 20 mm.
Critères échocardiographiques supplémentaires :
- Volume indexé de l'oreillette gauche en fin de systole > 34 mL/m²
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Espérance de vie inférieure à 1 an pour toute raison
- Séjour hospitalier prévu inférieur à 1 jour
- Classification de la New York Heart Association (NYHA) classe IV
- FEVG < 20 %
- Diamètre ventriculaire gauche diastolique > 70 mm
- Antécédents connus ou symptômes de maladie artérielle périphérique (claudication intermittente ou index bras-cheville avec valeur < 0,9)
- Plaies ou infections significatives des jambes
- Thrombose veineuse profonde (TVP)
- Nécessité d'un traitement par inotropes ou vasopresseurs
- Dialyse permanente
- Insuffisance rénale aiguë manifeste avec oligurie
- Œdème pulmonaire à haute pression actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bottes de compression pulsatile (BCP)
Reçoit des séances avec PCB (YourBoots, marquage CE), comme intervention complémentaire pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.
L'intervention PCB sera en aveugle pour les cliniciens traitants dans la mesure du possible dans un cadre clinique.
En outre, l'étude n'interférera pas avec le choix de traitement du clinicien traitant en général.
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Chaque botte comporte huit chambres qui peuvent être gonflées entre 30 et 240 mmHg.
La première chambre à se gonfler se situe au niveau de la cheville. Lorsque cette chambre a atteint la pression prédéfinie pendant 17 secondes, la chambre proximale suivante (chambre deux) se gonfle tandis que la pression dans la chambre distale (cheville) est maintenue à une pression constante. Cette séquence se poursuit jusqu'à ce que la chambre la plus proximale au niveau de la cuisse (chambre huit) ait été gonflée et ait maintenu la pression maximale pendant 17 secondes. Ensuite, toutes les chambres s'ouvrent pour libérer l'air, et il y a une pause de 30 secondes. La séquence recommence ensuite et se poursuit pendant 30 minutes. Cette séquence de 30 minutes est appelée une « séance ». La thérapie de compression pulsatile sera appliquée trois séances par jour.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Ne reçoit aucun traitement non pharmacologique ou le traitement non pharmacologique choisi par le clinicien (par exemple, des bandes de compression), mais pas de bottes de compression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP) de la valeur initiale à la sortie de l'hôpital.
Délai: Mesuré à l'inclusion (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie transthoracique. La sPAP sera utilisée comme marqueur substitut du degré d'insuffisance cardiaque rétrograde. Unité : mmHg |
Mesuré à l'inclusion (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport à la valeur initiale jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Délai: Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par un échantillon de sang.
La fonction rénale sera évaluée par le DFGe, calculé à partir de la cystatine C sérique, servant de marqueur de substitution de la fonction rénale Unité : mL/min/1,73m^2
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Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Variation du NT-proBNP
Délai: Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Prélevé par un échantillon de sang.
Unité: ng/L
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Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Changement du rapport E/A
Délai: Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie transthoracique. Unité : sans dimension |
Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Changement de E/é (septal et latéral)
Délai: Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie transthoracique Unité : sans dimension |
Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Changement dans é septal et latéral
Délai: Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie transthoracique Unité : cm/s
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Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Variation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Délai: Mesuré à l'inclusion (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie transthoracique en utilisant la méthode biplan de Simpson.
Unité : %
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Mesuré à l'inclusion (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Variation de la déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: Mesuré à l'inclusion (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie transthoracique.
Unité : %
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Mesuré à l'inclusion (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Variation de l'indice systolique ventriculaire gauche
Délai: Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie transthoracique Unité : ml/m²
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Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Variation du débit cardiaque
Délai: Mesuré à la base (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie transthoracique.
Unité : l/min
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Mesuré à la base (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Variation de l'index cardiaque
Délai: Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie transthoracique.
Unité : l/min/m²
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Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Variation du volume télésystolique de l'oreillette gauche
Délai: Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie transthoracique en utilisant la vue apicale des quatre cavités à la fin de la systole ventriculaire. Unité : ml |
Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Variation de l'index de volume télésystolique de l'oreillette gauche
Délai: Mesuré à l'inclusion (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie transthoracique en utilisant la vue apicale quatre cavités à la fin de la systole ventriculaire. Unité : ml/m² |
Mesuré à l'inclusion (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Modification de la déformation de l'oreillette gauche
Délai: Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie transthoracique.
Unité : %
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Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Modification de l'excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide (TAPSE)
Délai: Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie, en utilisant le mode M.
Unité : mm.
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Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Modification de la vitesse de contraction longitudinale du ventricule droit s'
Délai: Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie transthoracique.
Unité : m/s
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Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Modification de la déformation ventriculaire droite
Délai: Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie transthoracique.
Unité : % |
Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Variation de l'index du volume télésystolique ventriculaire droit
Délai: Mesuré à la ligne de base (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie 3D transthoracique.
Unité : ml/m² |
Mesuré à la ligne de base (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Changement de l'index du volume télédiastolique ventriculaire droit
Délai: Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie 3D transthoracique Unité : ml/m²
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Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Variation de l'index du volume d'éjection systolique du ventricule droit
Délai: Mesuré à la base (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie 3D transthoracique Unité : ml/m²
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Mesuré à la base (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Changement du diamètre de la veine cave inférieure
Délai: Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échocardiographie transthoracique.
Unité : mm.
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Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Modification de la vitesse systolique maximale de l'artère rénale
Délai: Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échographie du segment distal de l'artère rénale en utilisant le Doppler à ondes pulsées. Unité : cm/s |
Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Variation de la vélocité télédiastolique de l'artère rénale
Délai: Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
|
Mesuré par échographie du segment distal de l'artère rénale en utilisant le Doppler à ondes pulsées. Unité : cm/s |
Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Variation de l'indice de résistance de l'artère rénale
Délai: Mesuré à l'inclusion (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échographie du segment distal de l'artère rénale en utilisant le Doppler à ondes pulsées. Unité : Sans dimension |
Mesuré à l'inclusion (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Changement des vitesses moyennes et maximales moyennées dans le temps dans l'artère rénale.
Délai: Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échographie du segment distal de l'artère rénale à l'aide d'un Doppler à ondes pulsées. Unité : cm/s |
Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Modification du rapport albumine-créatinine urinaire (RACU)
Délai: Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par échantillon d'urine.
Unité : mg/g
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Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la durée du séjour hospitalier
Délai: Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré en heures
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Mesuré au départ (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Changement de la congestion pulmonaire, évalué par un score semi-quantitatif des lignes B
Délai: Mesuré à la base (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré par un examen échographique pulmonaire ciblé utilisant un protocole à 14 zones.
La quantification des lignes B sera réalisée comme une évaluation semi-quantitative de la congestion pulmonaire.
Les lignes B représentent une augmentation du liquide extravasculaire pulmonaire et sont utilisées comme marqueur de la congestion pulmonaire.
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Mesuré à la base (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Changement des taux de réadmission à 30 et 90 jours
Délai: Du point de départ (Jour 1, admission à l'hôpital) à 30 et 90 jours après la sortie
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Les réadmissions doivent être liées à l'insuffisance cardiaque
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Du point de départ (Jour 1, admission à l'hôpital) à 30 et 90 jours après la sortie
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Changement de la qualité de vie, utilisant le questionnaire LYMQOL-leg
Délai: Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Le LYMQOL-leg est un questionnaire conçu pour mesurer la qualité de vie des patients atteints d'œdème chronique bilatéral des jambes ou de lymphœdème.
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Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Modification de la posologie du traitement diurétique par voie intraveineuse et orale
Délai: Mesuré à l'inclusion (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Unité : mg.
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Mesuré à l'inclusion (Jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Modification de la fréquence quotidienne d'administration des diurétiques intraveineux et oraux
Délai: Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Unité : administration par jour
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Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Changement du nombre de jours de traitement par diurétique intraveineux.
Délai: Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Le nombre total de jours calendaires pendant lesquels le patient reçoit au moins une dose de diurétiques de l'anse par voie intraveineuse pendant l'hospitalisation de référence sera enregistré. Le critère de jugement est défini comme la différence du nombre de jours de traitement diurétique intraveineux entre les groupes de traitement. Unité : jours |
Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Modification de la circonférence de la jambe
Délai: Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Mesuré en millimètres (mm) au niveau de la cheville, du mollet et de la cuisse.
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Mesuré au départ (jour 1, admission à l'hôpital) et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 14 jours après l'admission)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Freja S. Madsen, M.D., Ph.D student, Cardiovascular Research Unit, OUH, Svendborg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies cardiaques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance cardiaque
- Syndrome cardio-rénal
- Équipement et fournitures
- Dispositifs de compression pneumatique intermittents
Autres numéros d'identification d'étude
- COMPLEX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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