このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性／転移性膵管腺癌患者を対象としたOMTX705とゲムシタビン／ナブパクリタキセルおよびティセリリマブ併用の臨床試験

2026年1月21日 更新者：Oncomatryx Biopharma S.L.

進行性/転移性膵管腺癌患者における、抗線維芽細胞活性化タンパク質抗体薬物複合体OMTX705のゲムシタビン/ナブパクリタキセルおよびチセレリズマブとの併用に関する第1b相用量漸増試験

これは、進行性/転移性膵管腺癌（PDAC）患者を対象とした、抗線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）抗体薬物複合体（ADC）であるOMTX705を、ゲムシタビン/ナブパクリタキセルおよびティセリリズマブと併用する第1b相用量漸増試験です。

この試験は2つの部分（第1部と第2部）で実施されます。 両方の部分は、一般的にゲムシタビン/ナブパクリタキセル投与が適格な進行性PDAC患者を登録します。 第1部は、ゲムシタビン/ナブパクリタキセルとの併用（1A）およびゲムシタビン/ナブパクリタキセル+ティセリリズマブとの併用（1B）におけるOMTX705の安全な推奨用量を決定することを目的としています。 1Aと1Bは両方とも標準的な3+3デザインで登録されます。 第2部では、データ安全性監視委員会（DSMB）によってOMTX705の1用量レベルが選択されます。 第2部では、1:1:1のランダム化（各群N=15）で3つの並行ランダム化群が同時に開始されます：OMTX705+ゲムシタビン/ナブパクリタキセル（群2A）、OMTX705+ティセリリズマブ+ゲムシタビン/ナブパクリタキセル（群2B）、およびゲムシタビン/ナブパクリタキセル（群2C、参照群）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ignacio García Ribas, Chief Medical Officer
  • 電話番号：0034 946 08 70 37
  • メール：igarcia@oncomatryx.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Susana Román, Clinical Operations Director
  • 電話番号：0034 946008 70 37
  • メール：sroman@oncomatryx.com

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (VHIO)
        • コンタクト：
      • Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Donostia
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • 募集
        • ICO- Hospitalet Catalan Institute of Oncology
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • コンタクト：
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
        • コンタクト：
          • Mariano Ponz-Sarvisé
          • 電話番号：+34 948255400
          • メール：mponz@unav.es
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago - CHUS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 署名によるインフォームド・コンセントが可能であること。
  2. 18歳以上の男性および女性の参加者。
  3. 参加者は、組織学的または細胞学的に確認されたPDACを有すること：a) 治療未経験または1回の全身性化学療法歴のある転移性PDAC（パート1およびパート2）であり、試験治療が第2ライン設定で実施される場合；b) 治療未経験または1回の全身性化学療法歴のある非切除可能な局所進行性PDAC（パート1のみ）；c) 化学療法を伴わない標的薬（例：臨床試験におけるKRAS阻害剤）による前治療は、前治療ラインとしてカウントされない。 この状況については、医療モニターと協議すること。
  4. 参加者は、以前に局所進行性疾患であった場合には文書化された疾患進行を有するか、またはステージIVの第2ラインであるか、または、画像による文書化されたPDの欠如にもかかわらず、治療変更が必要であると研究者が判断すること。
  5. 参加者は、転移性疾患の第1または第2ライン（パート1および2）として、または非切除可能な局所進行性がんの緩和療法（パート1のみ）として、標準的なGAの適格性を一般的に有すると見なされるべきである。 新補助/補助療法として多剤化学療法（FOLFIRINOXまたは類似薬）を受け、全身療法終了後6ヶ月以内に局所または遠隔再発した患者は、第2ラインとして分類される。
  6. CT PET/CTまたは磁気共鳴画像（MRI）スキャンによるRECIST v1.1に基づく測定可能な疾患。
  7. Eastern Cooperative Group Performance（ECOG）パフォーマンスステータス0-1。
  8. 十分な骨髄、肝臓、および腎臓機能：a) 総ビリルビン≦正常上限（ULN）の1.5倍、または、文書化されたGilbert症候群の参加者では直接ビリルビンが正常範囲内で総ビリルビン＜3.0×ULN；b) ASTおよびALT≦ULNの3倍（肝転移がある場合、≦ULNの5倍まで可）；c) 血清クレアチニン≦1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≧40 mL/分（測定またはCockroft-Gault式による計算）；d) ヘモグロビン≧9.0 g/dL（過去2週間内の全血または部分輸血は不可）；e) ANC≧1.5×10^9/L（顆粒球コロニー刺激因子などの増殖因子は過去2週間内に使用不可）；f) 血小板数≧100×10^9/L（過去2週間内の血小板輸血は不可）。
  9. 妊娠可能な女性（WOCBP）およびWOCBPである性的パートナーを持つ男性は、高度に効果的な避妊要件を遵守する意思があり、それぞれ、研究期間中およびいずれのIMPの最終投与後少なくとも90日間、パートナーを妊娠させたり、妊娠したりすることを避けることに同意しなければならない。 WOCBPである性的パートナーを持つ男性は、いずれのIMPの最終投与後180日間、避妊要件を遵守すべきである。
  10. 安全な薬剤投与および研究に必要な薬物濃度および薬力学サンプリングのための適切な静脈アクセス。
  11. 有効なアーカイバル腫瘍サンプル。
  12. パート1の用量漸増では、治療前の新鮮生検は任意である。 パート2では、生検が重大なリスクを伴う場合およびスポンサー医療モニター（または指定者）との協議を除き、治療前および治療中の新鮮生検が必要である。

除外基準：

  1. 局所進行性（補助または新補助）または転移性疾患に対するOMTX705またはnab-パクリタキセルの前治療。 同意書署名の6ヶ月前に治療が完了した場合、放射線増感剤としてまたは新補助/補助療法の一部としてのゲムシタビンの既往使用は可。 抗細胞傷害性Tリンパ球関連蛋白質4、抗PD-1、抗PD-L1治療抗体またはいずれかの免疫チェックポイント阻害剤を含む、T細胞共刺激または免疫チェックポイントブロッカー療法の前治療（パート1Aに登録される参加者を除く）。
  2. 研究薬初回投与の4週間以内または5半減期以内（いずれか短い方）の全身的抗がん治療、試験製品、または大手術の治療。 参加者は、前治療の毒性をGrade 1またはベースライン（貧血、リンパ球減少症、脱毛症、および皮膚色素沈着を除く）まで回復しているべきである。 内分泌疾患のある参加者は、安定した投与量での補充療法を受けているべきである。
  3. 制御不能な脳転移の既往。 脳転移のある参加者は、以前に手術、全脳照射、または定位的放射線手術で治療され、スクリーニング中の脳画像で脳転移が安定している（各評価で同一の画像モダリティ、MRIまたはCTによる画像で進行の証拠がなく、OMTX705初回投与時に≦10 mg/日のプレドニゾン相当量で制御されていると見なされる）場合に許可される。 無症状の参加者では、スクリーニング脳画像は不要である。
  4. 参加者が治療開始の≦4週間前（緩和のための限局照射の場合は≦1週間）に広範囲照射を受け、その療法に関連する副作用（脱毛症を除く）がGrade 1以上に回復していないこと。
  5. ICF署名の≦21日前の大手術または重大な外傷。
  6. 抗不整脈療法を必要とする心不整脈。 注：ペースメーカー、ベータ遮断薬、またはジゴキシンは許可される。
  7. 経静脈または経口抗生物質を必要とする活動性感染症。 予防のための抗生物質投与は可。 また、膀胱炎、扁桃炎、または限局性皮膚感染症などの軽度の局所感染症のためも可。
  8. 研究者または医療モニターの意見において、参加者が研究に参加することを不適切とする、またはプロトコル遵守を危うくする可能性のある、重篤な制御不能な医学的障害の証拠。
  9. 研究薬初回投与の4週間以内に2回以上の腹水または胸水ドレナージ、または腹水または胸水症状管理のための永久的ドレーン（例：PleurX®）留置。
  10. 初回投与の＜7日前の胆管ステント留置、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）または胆管カテーテル法（内部または経皮的）処置。
  11. 研究要件の遵守を制限し、有害事象のリスクを著しく増加させ、または書面によるインフォームド・コンセント提供能力を損なう精神疾患/社会的状況。
  12. 無作為化の3年前以内に、PDACと原発部位または組織型が異なる既往または併存がん（根治治療された子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、および表在性膀胱腫瘍（Ta [非浸潤性腫瘍]、Tis [上皮内がん]、T1 [粘膜固有層浸潤腫瘍]）を除く）；注：PDAC以外の原発部位で異なるがんに対するすべてのがん治療は、ICF署名日から少なくとも3年前に完了している必要がある。
  13. New York Heart Association分類IIIまたはIVで定義される制御不能または重大な心血管疾患。
  14. 過去3ヶ月以内の脳血管卒中または心筋梗塞の既往。
  15. Grade≧2の末梢神経障害。
  16. 研究薬初回投与の30日前以内に生ワクチン接種を受けていること。
  17. 既知のB型肝炎ウイルス表面抗原陽性または検出可能なC型肝炎感染ウイルス量。 注：B型肝炎表面抗体陽性の参加者は含めることができるが、B型肝炎ウイルス量が検出限界以下である必要がある。 いかなる理由でもB型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス療法を受けている参加者は除外される。
  18. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の参加者はこの研究から除外されないが、HIV陽性参加者は以下の基準を満たす必要がある：a) CD4+ T細胞（CD4+）数≧350細胞/μL；b) 過去12ヶ月以内に日和見感染がない。予防的抗微生物薬を服用している参加者は試験に含めることができる；c) 確立された抗レトロウイルス療法を少なくとも4週間受けていること；d) 登録前にHIVウイルス量が400コピー/mL未満であること；e) HIV感染以外のいかなる他の関連する先天性または後天性免疫不全の既知の既往。
  19. 研究治療または関連製品に対する既知または疑わしいアレルギー、特にポリソルベート20に対する生命を脅かす反応の既往歴のある参加者。
  20. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
  21. 子供を持つことを希望する、将来の精子バンキングを計画している、または不妊について懸念を表明する男性参加者。
  22. CYP3A4、2D6、1A2、2C9、2B6、および2C19の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤の併用投与を必要とする参加者。 これらの薬剤を服用している場合、初回投与の少なくとも14日前に中止する必要がある。
  23. パート1Aを除く：全身性免疫抑制療法（1日あたりプレドニゾン相当量＞10 mg/日）を必要とする自己免疫疾患の既往。
  24. パート1Aを除く：免疫関連有害事象（irAE）のため、グレード、回復、または継続的ステロイド療法の必要性に関わらず、いかなる免疫チェックポイントによる前治療を中止した参加者。 また、以前のirAEによる正式な禁忌がなくても、有害事象がGrade 1以上に回復しておらず、および/または継続的管理のために依然としてステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量＞10 mg）を必要とする場合、適格ではない。
  25. パート1Aを除く：肺炎/間質性肺疾患の既往のある参加者、およびGrade 2心筋炎のために以前の免疫チェックポイント阻害剤を中止した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1A
標準治療用量でのジェムシタビン／ナブパクリタキセルとの併用による、3つのOMTX705用量レベルを有するパート1A限定用量漸増アーム（開始用量レベル（DL1A）、4.0 mg／kg；漸増用量レベル（DL2A）7.0 mg／kg；減量用量レベル（DL-1A 2.0 mg／kg））
薬：OMTX705
OMTX705を21日周期の第1日目および第8日目に2.0、4.0、または7.5 mg/kgの用量で静脈内投与
薬：ナブ-パクリタキセル + ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m² およびナブパクリタキセル 125 mg/m² を第1日および第8日に静脈内投与、21日周期
実験的：パート1B
標準治療用量のゲムシタビン／ナブパクリタキセルおよびチセリリズマブとの併用で、3つのOMTX705投与量レベルを有する第1B部限定用量漸増アーム（開始投与量レベル（DL1B）、4.0 mg/kg；漸増投与量レベル（DL2B）7.0 mg/kg；減量投与量レベル（DL-1B 2.0 mg/kg））
薬：OMTX705
OMTX705を21日周期の第1日目および第8日目に2.0、4.0、または7.5 mg/kgの用量で静脈内投与
薬：ナブ-パクリタキセル + ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m² およびナブパクリタキセル 125 mg/m² を第1日および第8日に静脈内投与、21日周期
薬：ティセリリマブ（静脈内投与200mg）
テイセリズマブ200mgを21日周期の第1日に静脈内投与。
実験的：アーム 2A (パート 2)
DSMBにより第1A群から選択された用量のOMTX705に加え、標準治療用量のゲムシタビン／ナブパクリタキセル
薬：OMTX705
OMTX705を21日周期の第1日目および第8日目に2.0、4.0、または7.5 mg/kgの用量で静脈内投与
薬：ナブ-パクリタキセル + ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m² およびナブパクリタキセル 125 mg/m² を第1日および第8日に静脈内投与、21日周期
実験的：アーム 2B (パート 2)
DSMBによってパート1Bアームから選択された用量のOMTX705に加えて、標準治療用量のゲムシタビン／ナブパクリタキセルおよびチセリリズマブ
薬：OMTX705
OMTX705を21日周期の第1日目および第8日目に2.0、4.0、または7.5 mg/kgの用量で静脈内投与
薬：ナブ-パクリタキセル + ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m² およびナブパクリタキセル 125 mg/m² を第1日および第8日に静脈内投与、21日周期
薬：ティセリリマブ（静脈内投与200mg）
テイセリズマブ200mgを21日周期の第1日に静脈内投与。
他の：アーム 2C（パート 2）
2つの試験群2Aおよび2Bの安全性と有効性の結果を校正するための参照群。
標準治療用量でのゲムシタビン／ナブパクリタキセル。
薬：ナブ-パクリタキセル + ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m² およびナブパクリタキセル 125 mg/m² を第1日および第8日に静脈内投与、21日周期

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
本研究の第1部における用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最初の21日間サイクルの1日目、8日目、15日目、および2番目の21日間サイクルの1日目まで。
DLTの性質と頻度が評価されます。
最初の21日間サイクルの1日目、8日目、15日目、および2番目の21日間サイクルの1日目まで。
本研究のパート1における治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニング訪問からEoT訪問まで（研究治療の最終投与後最大90±5日）
TEAEとは、研究薬の初回投与からEoT（試験終了）訪問までに発生する有害事象（AE）です。 それらは研究薬に関連する場合も、関連しない場合もあります。 TEAEの頻度、期間、および重症度（CTCAE v.5.0に準拠）が評価されます。
スクリーニング訪問からEoT訪問まで（研究治療の最終投与後最大90±5日）
研究の第1部における体温の変化
時間枠：スクリーニング時、各21日周期の1日目および8日目、治療中止までの研究期間を通じて（平均4か月）。
OMTX705の各投与中に、以下のように体温を監視すべきです：サイクル1および2では、投与前およびその後30（±15）分ごとに、投与終了後（EoI）1時間±15分まで測定します。 サイクル3以降では、OMTX705投与前および輸液関連反応の臨床症状がある場合にのみ測定し、有害事象（AE）を記録します。
スクリーニング時、各21日周期の1日目および8日目、治療中止までの研究期間を通じて（平均4か月）。
研究の第1部における血圧（BP）の変化
時間枠：スクリーニング時、研究期間中の各21日サイクルの第1日目および第8日目、治療中止まで（平均4ヶ月間）。
BPは5分間安静にした後の座位で測定する。 OMTX705の各輸注中は以下のようにBPをモニタリングする：サイクル1および2では投与前およびその後30（±5）分ごとに、輸注終了（EoI）後1時間±5分まで測定する。 サイクル3以降は、OMTX705投与前および輸注関連反応の臨床症状がある場合に、有害事象（AE）を記録するためにのみ測定する。
スクリーニング時、研究期間中の各21日サイクルの第1日目および第8日目、治療中止まで（平均4ヶ月間）。
研究のパート1における脈拍数の変化
時間枠：スクリーニング時、研究を通じて治療中止まで（平均4か月間）の各21日間サイクルの1日目および8日目に。
脈拍数は、5分間の安静後の座位で測定されます。 脈拍数は、OMTX705の各点滴中に以下のようにモニタリングされるべきです：サイクル1および2では投与前、およびその後30（±5）分ごとに、点滴終了（EoI）後1時間±5分まで。 サイクル3以降では、OMTX705投与前のみ、および輸液関連反応の臨床症状がある場合に、有害事象を記録するために測定されます。
スクリーニング時、研究を通じて治療中止まで（平均4か月間）の各21日間サイクルの1日目および8日目に。
研究の第1部における心電図（ECG）PR間隔の変化
時間枠：スクリーニング時、各21日周期の1日目および8日目、治療中止までの研究期間を通じて（平均4か月）。
12誘導心電図装置を用いて評価された心電図の変化。 サイクル1およびサイクル2では、OMTX705点滴開始前および点滴終了後（+15分）に心電図を記録します。
スクリーニング時、各21日周期の1日目および8日目、治療中止までの研究期間を通じて（平均4か月）。
研究のパート1における心電図（ECG）QRS間隔の変化
時間枠：スクリーニング時、各21日サイクルの第1日目および第8日目に、治療中止まで（平均4ヶ月間）研究期間中に行います。
12誘導心電図装置を用いて評価された心電図の変化。 サイクル1およびサイクル2では、OMTX705点滴開始前および点滴終了後（+15分）に心電図を記録します。
スクリーニング時、各21日サイクルの第1日目および第8日目に、治療中止まで（平均4ヶ月間）研究期間中に行います。
研究の第1部における心電図（ECG）QT間隔の変化
時間枠：スクリーニング時、研究期間中（平均4ヶ月）の各21日サイクルのDay 1およびDay 8に、治療中止まで。
12誘導心電図装置を用いて評価した心電図の変化。 サイクル1とサイクル2では、OMTX705点滴静注開始前および点滴終了後（+15分）に心電図を記録します。
スクリーニング時、研究期間中（平均4ヶ月）の各21日サイクルのDay 1およびDay 8に、治療中止まで。
研究第1部における心電図（ECG）Fridericia補正QT（QTcF）間隔の変化
時間枠：スクリーニング時、研究期間中の各21日周期の1日目および8日目、治療中止まで（平均4か月）。
12誘導心電図装置を用いて評価した心電図の変化。 サイクル1およびサイクル2では、OMTX705輸液開始前および輸液終了後（+15分）に心電図を記録します。
スクリーニング時、研究期間中の各21日周期の1日目および8日目、治療中止まで（平均4か月）。
研究の第1部における血清化学パラメータ濃度の変化
時間枠：スクリーニング時、最初の2つの21日サイクルのDay 1、Day 8、Day 15、および治療中止までの以降の21日サイクルのDay 1およびDay 8（平均4か月間）。

血清生化学検査では、以下の検査項目を測定します：アルブミン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン、カルシウム、クレアチニン、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、乳酸脱水素酵素、C反応性蛋白、クレアチンホスホキナーゼ、およびグルコース。

投与前3日以内に、参加者の適格性を確認するため、Cycle 1 Day 1（C1D1）の血液サンプルを採取することがあります。 C1D1投与前3日以内にスクリーニング臨床検査が実施された場合は、再検査は不要です。 最初の2サイクル（サイクル1とサイクル2のDay 1、8、15）では、週1回の頻度で血液サンプルを採取します。 サイクル3以降では、投与日（Day 1とDay 8）のみに採取します。 サンプルは前日に採取・分析することが可能です。
スクリーニング時、最初の2つの21日サイクルのDay 1、Day 8、Day 15、および治療中止までの以降の21日サイクルのDay 1およびDay 8（平均4か月間）。
研究の第1部における血液学パラメータの濃度変化
時間枠：スクリーニング時、最初の2サイクル（各21日間）のDay 1、Day 8、Day 15、およびそれ以降の21日間サイクルのDay 1とDay 8に、治療中止まで（平均4ヶ月間）。

血液学では以下の検査項目が測定されます：ヘモグロビン、血小板数、赤血球数、白血球数（WBC）および白血球分画（絶対数）。

C1D1の血液学サンプルは、投与前3日以内に採取され、参加者の適格性を確認します。 スクリーニングの臨床検査がC1D1投与前3日以内に行われた場合、再検査は必要ありません。 血液学サンプルは、最初の2サイクル（サイクル1とサイクル2の1日目、8日目、15日目）で毎週採取されます。 サイクル3からは、投与日（1日目と8日目）のみに血液学サンプルが採取されます。 サンプルは前日に採取・分析することができます。
スクリーニング時、最初の2サイクル（各21日間）のDay 1、Day 8、Day 15、およびそれ以降の21日間サイクルのDay 1とDay 8に、治療中止まで（平均4ヶ月間）。
試験の第1フェーズにおける治療の変更
時間枠：スクリーニング訪視から研究終了まで、治療中止まで（平均4か月）。
治療変更は相対投与強度の割合として測定されます。
スクリーニング訪視から研究終了まで、治療中止まで（平均4か月）。
第2部の最大耐用量（MTD）の定義
時間枠：スクリーニング訪問時から研究終了まで、治療中止時まで（平均4ヶ月間）。
第2部におけるMTDの定義：推奨用量はMTDに基づき、またはMTDがない場合は、非DLT安全性、有効性、ならびにその他の関連する薬物動態／薬力学評価に基づきます。
スクリーニング訪問時から研究終了まで、治療中止時まで（平均4ヶ月間）。
研究の第2部における客観的奏効率（ORR）
時間枠：スクリーニング訪問からEoT1訪問（最終研究治療投与後30±2日）まで
ORRは、RECIST v1.1に基づき、調査担当者が判断した研究治療に対する確認済み部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を示した参加者の割合として定義されます。
スクリーニング訪問からEoT1訪問（最終研究治療投与後30±2日）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患制御率（DCR）
時間枠：スクリーニング訪問からEoT1訪問まで（研究治療の最終投与後30 ± 2日）。
DCRはRECIST 1.1基準に従って評価され、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を達成した患者の割合と定義されました。
スクリーニング訪問からEoT1訪問まで（研究治療の最終投与後30 ± 2日）。
Duration of response (DoR)
時間枠：スクリーニング訪問からEoT1訪問まで（最終研究治療投与後30±2日間）。
RECIST 1.1基準に従ったDoR。
スクリーニング訪問からEoT1訪問まで（最終研究治療投与後30±2日間）。
反応時間
時間枠：スクリーニング訪問からEoT1訪問（研究治療の最終投与後30±2日）まで
RECIST 1.1基準に基づく反応時間。
スクリーニング訪問からEoT1訪問（研究治療の最終投与後30±2日）まで
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：スクリーニング訪問から研究終了までの最終PFS-FU訪問まで（平均4か月）

RECIST 1.1基準に従って評価された、登録から疾患の進行または死亡までの時間（いずれか早い方）。

疾患進行（PD）以外の理由で研究治療を中止した参加者は、EoT1訪問から12（±1）週間ごとに、PDの発生、フォローアップ喪失、同意撤回、死亡、後続の全身性抗腫瘍療法の開始、または研究終了（いずれか早い方）が発生するまで、無増悪生存追跡調査（PFS-FU）訪問を継続します。
スクリーニング訪問から研究終了までの最終PFS-FU訪問まで（平均4か月）
進行／死亡のない参加者の割合
時間枠：3、6、12か月後に
各時点におけるRECIST 1.1基準に基づき、生存し疾患進行が認められなかった参加者の割合
3、6、12か月後に
全生存期間（OS）
時間枠：スクリーニング訪問から研究終了まで、最後のOS-FU訪問まで（平均4か月）
OSは、登録からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。 参加者の生存情報（生存／死亡および死亡日）は、OMTX705の初回投与から、参加者との連絡（電話または病院訪問による）または死亡が判明した時点で、3か月ごとに評価されます。 施設が患者の死亡を知った場合、次のOS訪問を待たずに、死亡日をeCRFに記録する必要があります。
スクリーニング訪問から研究終了まで、最後のOS-FU訪問まで（平均4か月）
生存参加者の割合
時間枠：3、6、12、18か月時点で
各時点での生存参加者の割合
3、6、12、18か月時点で
治療による基準値からの癌抗原19-9（CA19-9）減少率
時間枠：パート1および2（アーム2A/2B）：治療中止までの各21日サイクルのスクリーニングおよび第1日（平均4か月）。パート2（アーム2C）：治療中止までの各28日サイクルのスクリーニングおよび第1日（平均4か月）。
治療によるCA19-9濃度のベースラインからの変化。 CA19-9は、すべての参加者において、スクリーニング時および各サイクルのDay 1にローカルで測定されます。
パート1および2（アーム2A/2B）：治療中止までの各21日サイクルのスクリーニングおよび第1日（平均4か月）。パート2（アーム2C）：治療中止までの各28日サイクルのスクリーニングおよび第1日（平均4か月）。
OMTX705に対する抗薬物抗体（ADA）の定量（力価）
時間枠：パート1および2（アーム2A/2B）：治療中止まで（平均4か月）の研究期間中、各21日間サイクルの第1日目。
OMTX705に対するADAの形成は、各サイクルの第1日目、EoT1、およびPFS-FUにおけるOMTX705投与前に採取された血液サンプルで評価されます。 ADAは、スポンサーが指定した中央検査室で測定されます。 ADAはアーム2Cでは評価されません。
パート1および2（アーム2A/2B）：治療中止まで（平均4か月）の研究期間中、各21日間サイクルの第1日目。
ADA陽性参加者の割合
時間枠：パート1および2（アーム2A/2B）：治療中止までの各21日サイクルの第1日目（平均4か月間）。
OMTX705に対する検出可能なADAを発現する参加者の割合。 OMTX705に対するADAの形成は、各サイクルのDay 1、EoT1、およびPFS-FUにおけるOMTX705投与前の血液サンプルで評価される。 ADAはスポンサーが指定する中央検査室で測定される。 アーム2CではADAは評価されない。
パート1および2（アーム2A/2B）：治療中止までの各21日サイクルの第1日目（平均4か月間）。
共役抗体の血中濃度
時間枠：パート1および2（アーム2A/2B）：サイクル1の1日目、8日目、15日目、およびサイクル2とサイクル4の1日目と8日目（各サイクルは21日間）に実施。

抱合抗体の血中濃度は、記述統計を用いてリスト化および要約されます。 抱合抗体の測定は、スポンサーが指定した中央検査室において、検証済みの方法を用いて実施されます。

血漿／血清サンプルは、サイクル1、サイクル2、およびサイクル4において、以下の時点で採取されます：第1日目（投与前、点滴終了時、点滴後1-2時間、および点滴後2-4時間）、第8日目（投与前および点滴終了時）、および第15日目（±24時間、サイクル1のみ）。 アーム2Cでは採取は行われません。
パート1および2（アーム2A/2B）：サイクル1の1日目、8日目、15日目、およびサイクル2とサイクル4の1日目と8日目（各サイクルは21日間）に実施。
非抱合型ペイロード（TAM470）の血中濃度
時間枠：パート1および2（アーム2A/2B）：サイクル1の1日目、8日目、15日目、およびサイクル2とサイクル4の1日目と8日目（各サイクルは21日間）。

TAM470の血中濃度は、記述統計を用いてリスト化および要約されます。 TAM470の測定は、スポンサーによって指定された中央検査室において、妥当性確認済みの方法を用いて実施されます。

血漿/血清サンプルは、サイクル1、サイクル2、サイクル4において、以下の時点で採取されます： 第1日目（投与前、点滴終了時、点滴終了後1-2時間、点滴終了後2-4時間）、 第8日目（投与前および点滴終了時）、 第15日目（±24時間、サイクル1のみ）。 アーム2Cでは採取は実施されません。
パート1および2（アーム2A/2B）：サイクル1の1日目、8日目、15日目、およびサイクル2とサイクル4の1日目と8日目（各サイクルは21日間）。
研究のパート2における用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：アーム2A/2C：最初の21日サイクルのDay 1、Day 8、Day 15、および2番目の21日サイクルのDay 1まで。アーム2C：最初の28日サイクルのDay 1、Day 8、Day 15、および2番目の28日サイクルのDay 1まで。
DLTの性質と頻度が評価されます。
アーム2A/2C：最初の21日サイクルのDay 1、Day 8、Day 15、および2番目の21日サイクルのDay 1まで。アーム2C：最初の28日サイクルのDay 1、Day 8、Day 15、および2番目の28日サイクルのDay 1まで。
研究の第2部における治療関連有害事象（TEAE）を有する参加者の数
時間枠：スクリーニング訪問からEoT訪問まで（研究治療の最終投与後最大90±5日間）
TEAEは、研究薬の初回投与からEoT訪問までに発生する有害事象です。 それらは研究薬に関連している場合もあれば、関連していない場合もあります。 TEAEの頻度、持続時間、および重症度（CTCAE v.5.0に基づく）が評価されます。
スクリーニング訪問からEoT訪問まで（研究治療の最終投与後最大90±5日間）
研究の第2フェーズにおける体温の変化
時間枠：アーム2A/2B：治療中止まで（平均4か月）、21日間の各サイクルのスクリーニング訪問、1日目、8日目。アーム2C：治療中止まで（平均4か月）、28日間の各サイクルのスクリーニング訪問、1日目、8日目。
OMTX705の各投与中に、以下のように体温をモニタリングする必要があります：サイクル1および2では、投与前およびその後30（±5）分ごとに、投与終了（EoI）後1時間±5分まで。 サイクル3以降は、OMTX705投与前および輸液関連反応の臨床症状がある場合にのみ測定され、有害事象を記録します。
アーム2A/2B：治療中止まで（平均4か月）、21日間の各サイクルのスクリーニング訪問、1日目、8日目。アーム2C：治療中止まで（平均4か月）、28日間の各サイクルのスクリーニング訪問、1日目、8日目。
研究の第2部における血圧（BP）の変化
時間枠：アーム 2A/2B：治療中止まで（平均4か月）の各21日サイクルのスクリーニング訪問、第1日目および第8日目。アーム 2C：治療中止まで（平均4か月）の各28日サイクルのスクリーニング訪問、第1日目および第8日目。
安静5分後に座位で血圧を測定する。 OMTX705の各点滴中に血圧を以下のようにモニタリングする：サイクル1および2では投与前およびその後30（±5）分ごとに、点滴終了（EoI）後1時間±5分まで。 サイクル3以降は、OMTX705投与前および点滴関連反応の臨床症状がある場合にのみ測定し、有害事象を記録する。
アーム 2A/2B：治療中止まで（平均4か月）の各21日サイクルのスクリーニング訪問、第1日目および第8日目。アーム 2C：治療中止まで（平均4か月）の各28日サイクルのスクリーニング訪問、第1日目および第8日目。
研究のパート2中の脈拍数の変化
時間枠：アーム2A/2B：スクリーニング訪問、研究を通じた各21日サイクルの第1日および第8日、治療中止まで（平均4か月）。アーム2C：スクリーニング訪問、各28日サイクルの第1日および第8日、治療中止まで（平均4か月）。
安静5分後に座位で脈拍数を測定します。 OMTX705の各点滴中は、脈拍数を以下のように監視する必要があります：サイクル1および2では、投与前、および投与後30分（±15分）ごとに点滴終了（EoI）後1時間±15分まで測定します。 サイクル3以降は、OMTX705投与前および点滴関連反応の臨床症状が認められた場合にのみ測定し、有害事象を記録します。
アーム2A/2B：スクリーニング訪問、研究を通じた各21日サイクルの第1日および第8日、治療中止まで（平均4か月）。アーム2C：スクリーニング訪問、各28日サイクルの第1日および第8日、治療中止まで（平均4か月）。
試験のパート2における心電図（ECG）PR間隔の変化
時間枠：アーム2A/2B：スクリーニング訪問、21日間サイクルの第1日目および第8日目、治療中止まで研究を通じて実施（平均4ヶ月）。アーム2C：スクリーニング訪問、28日間サイクルの第1日目および第8日目、治療中止まで実施（平均4ヶ月）。
12誘導心電図装置を用いて評価された心電図の変化。 サイクル1およびサイクル2では、OMTX705輸液開始前および輸液終了後（+15分）に心電図が記録されます。
アーム2A/2B：スクリーニング訪問、21日間サイクルの第1日目および第8日目、治療中止まで研究を通じて実施（平均4ヶ月）。アーム2C：スクリーニング訪問、28日間サイクルの第1日目および第8日目、治療中止まで実施（平均4ヶ月）。
試験のパート2中の心電図（ECG）QRS間隔の変化
時間枠：アーム 2A/2B: スクリーニング訪問、各21日周期の1日目および8日目を、治療中止まで（平均4ヶ月間）研究を通じて実施。アーム 2C: スクリーニング訪問、各28日周期の1日目および8日目を、治療中止まで（平均4ヶ月間）実施。
12誘導心電図装置を用いて評価された心電図の変化。 サイクル1およびサイクル2では、OMTX705点滴開始前と点滴終了後（+15分）に心電図が記録されます。
アーム 2A/2B: スクリーニング訪問、各21日周期の1日目および8日目を、治療中止まで（平均4ヶ月間）研究を通じて実施。アーム 2C: スクリーニング訪問、各28日周期の1日目および8日目を、治療中止まで（平均4ヶ月間）実施。
研究パート2における心電図（ECG）QT間隔の変化
時間枠：アーム 2A/2B：スクリーニング訪問、各21日サイクルの1日目および8日目を、治療中止まで（平均4ヶ月間）研究を通じて実施。アーム 2C：スクリーニング訪問、各28日サイクルの1日目および8日目を、治療中止まで（平均4ヶ月間）実施。
12誘導心電図装置を用いて評価した心電図の変化。 サイクル1およびサイクル2では、OMTX705点滴開始前および点滴終了後（+15分）に心電図を記録します。
アーム 2A/2B：スクリーニング訪問、各21日サイクルの1日目および8日目を、治療中止まで（平均4ヶ月間）研究を通じて実施。アーム 2C：スクリーニング訪問、各28日サイクルの1日目および8日目を、治療中止まで（平均4ヶ月間）実施。
研究のパート2における心電図（ECG）Fridericia補正QT（QTcF）間隔の変化
時間枠：アーム 2A／2B: スクリーニング訪問、研究を通じて治療中止までの各21日サイクルの1日目および8日目（平均4ヶ月）。 アーム 2C: スクリーニング訪問、治療中止までの各28日サイクルの1日目および8日目（平均4ヶ月）。
12誘導心電図装置を用いて評価した心電図の変化。 サイクル1およびサイクル2では、OMTX705輸液開始前および輸液終了後（+15分）に心電図を記録します。
アーム 2A／2B: スクリーニング訪問、研究を通じて治療中止までの各21日サイクルの1日目および8日目（平均4ヶ月）。 アーム 2C: スクリーニング訪問、治療中止までの各28日サイクルの1日目および8日目（平均4ヶ月）。
研究のパート2における血清化学パラメーター濃度の変化
時間枠：スクリーニング時、サイクル1およびサイクル2の1日目、8日目、15日目、ならびに治療中止まで（平均4か月間）の研究期間中の以降のサイクルの1日目および8日目（アーム2A/2B：各サイクルは21日間；アーム2C：各サイクルは28日間）。

血清化学検査では、以下の検査項目が測定されます：アルブミン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン、カルシウム、クレアチニン、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、乳酸デヒドロゲナーゼ、C反応性タンパク、クレアチンリン酸キナーゼ、グルコース。

C1D1の化学検査用血液サンプルは、投与前3日以内に採取され、参加者の適格性を確認します。 スクリーニング臨床検査がC1D1投与前3日以内に行われた場合は、繰り返す必要はありません。 化学検査用血液サンプルは、最初の2サイクル（サイクル1とサイクル2の1日目、8日目、15日目）において週1回採取されます。 サイクル3からは、投与日（1日目と8日目）のみ化学検査が行われます。 サンプルは前日に採取・分析することができます。
スクリーニング時、サイクル1およびサイクル2の1日目、8日目、15日目、ならびに治療中止まで（平均4か月間）の研究期間中の以降のサイクルの1日目および8日目（アーム2A/2B：各サイクルは21日間；アーム2C：各サイクルは28日間）。
研究の第2部における血液学パラメータの濃度の変化
時間枠：スクリーニング時、第1サイクルおよび第2サイクルの第1日目、第8日目、第15日目、および治療中止まで（平均4か月間）の研究期間中の以降のサイクルの第1日目および第8日目に（アーム2A/2B：各サイクルは21日間；アーム2C：各サイクルは28日間）。

血液学では以下の検査項目を測定します：ヘモグロビン、血小板数、赤血球数、白血球数および白血球分画（絶対数）。

C1D1の血液学血液サンプルは、投与前3日以内に採取し、参加者の適格性を確認します。 スクリーニング臨床検査がC1D1投与前3日以内に行われた場合は、繰り返す必要はありません。 血液学血液サンプルは、最初の2サイクル（サイクル1およびサイクル2の1日目、8日目、15日目）で毎週採取されます。 サイクル3以降は、投与日（1日目および8日目）のみに血液学検査を行います。 サンプルは前日に採取・分析することができます。
スクリーニング時、第1サイクルおよび第2サイクルの第1日目、第8日目、第15日目、および治療中止まで（平均4か月間）の研究期間中の以降のサイクルの第1日目および第8日目に（アーム2A/2B：各サイクルは21日間；アーム2C：各サイクルは28日間）。
治験の第2部における治療の変更
時間枠：スクリーニング訪問時から研究終了まで、治療中止まで（平均4か月）。
治療変更は相対投与強度のパーセンテージとして測定されます。
スクリーニング訪問時から研究終了まで、治療中止まで（平均4か月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oncomatryx Biopharma S.L.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月28日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMTX705-006
  • 2025-521872-69 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する