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진행성/전이성 췌장 선암 환자를 대상으로 한 OMTX705와 Gemcitabine/Nab-Paclitaxel 및 Tislelizumab 병용 임상 시험

2026년 1월 21일 업데이트: Oncomatryx Biopharma S.L.

진행성/전이성 췌장선암 환자를 대상으로 OMTX705(항섬유아세포활성단백질 항체-약물 접합체)와 Gemcitabine/Nab-Paclitaxel 및 Tislelizumab 병용 투여의 1b상 용량 증량 임상시험

이것은 진행성/전이성 췌장관선암(PDAC) 환자에서 항섬유아세포활성단백질(FAP) 항체-약물 접합체(ADC)인 OMTX705를 젬시타빈/나브-파클리탁셀 및 티슬레리주맙과 병용 투여하는 1b상 용량 증량 시험입니다.

이 시험은 두 부분(Part 1 및 Part 2)으로 진행됩니다. 두 부분 모두 일반적으로 젬시타빈/나브-파클리탁셀을 투여받을 수 있는 진행성 PDAC 환자를 등록합니다. Part 1은 젬시타빈/나브-파클리탁셀과 병용 투여 시(1A) 및 젬시타빈/나브-파클리탁셀+티슬레리주맙과 병용 투여 시(1B) OMTX705의 안전 권장 용량을 결정하기 위한 것입니다. 1A와 1B 모두 표준 3+3 디자인으로 등록합니다. Part 2에서는 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에 의해 OMTX705의 단일 용량 수준만 선택됩니다. Part 2에서는 3개의 병렬 무작위 그룹이 동시에 개설되며 1:1:1 무작위 배정(각 그룹 N=15)으로 진행됩니다: OMTX705+젬시타빈/나브-파클리탁셀(그룹 2A), OMTX705+티슬레리주맙+젬시타빈/나브-파클리탁셀(그룹 2B) 및 젬시타빈/나브-파클리탁셀(그룹 2C, 참조 그룹).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ignacio García Ribas, Chief Medical Officer
  • 전화번호: 0034 946 08 70 37
  • 이메일: igarcia@oncomatryx.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Susana Román, Clinical Operations Director
  • 전화번호: 0034 946008 70 37
  • 이메일: sroman@oncomatryx.com

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (VHIO)
        • 연락하다:
      • Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • 모병
        • ICO- Hospitalet Catalan Institute of Oncology
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • 연락하다:
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
        • 연락하다:
          • Mariano Ponz-Sarvisé
          • 전화번호: +34 948255400
          • 이메일: mponz@unav.es
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago - CHUS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 사전동의서를 작성할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  2. 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
  3. 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 PDAC를 가져야 합니다: a) 치료를 받지 않았거나 1차례의 전신 세포독성 치료를 받은 전이성 PDAC 환자(Part 1 및 Part 2) 및 시험 치료가 2차 치료로 투여되는 경우; b) 치료를 받지 않았거나 1차례의 전신 세포독성 치료를 받은 비절제 가능 국소 진행성 PDAC 환자(Part 1만 해당); c) 화학요법 없이 표적 치료제(예: 임상시험 맥락에서의 KRAS 억제제)로 이전 치료를 받은 경우는 이전 치료 횟수로 간주되지 않습니다. 이러한 상황은 의학 모니터와 논의해야 합니다.
  4. 참가자는 이전에 국소 진행성 질환이 있었다면 문서화된 질병 진행을 보여야 하거나, 4기 환자의 2차 치료 대상이어야 하거나, 연구자의 판단에 따라 영상 검사상 문서화된 진행성 질환이 없더라도 치료 변경이 필요한 경우여야 합니다.
  5. 참가자는 일반적으로 표준 GA(젬시타빈+나브-파클리탁셀)에 적합한 것으로 간주되어야 하며, 전이성 질환의 1차 또는 2차 치료(Part 1 및 2) 또는 비절제 가능 국소 진행성 암의 완화 치료(Part 1만 해당) 대상이어야 합니다. 신보조/보조 치료로 다중 화학요법(FOLFIRINOX 또는 유사 요법)을 받고 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 국소 또는 원격 재발한 환자는 2차 치료 대상으로 분류됩니다.
  6. CT PET/CT 또는 자기공명영상(MRI) 검사에서 RECIST v1.1 기준 측정 가능 질환.
  7. 동부협동종양학그룹 수행능력(ECOG) 수행능력 상태 0-1.
  8. 적절한 골수, 간 및 신장 기능: a) 총 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 길버트 증후군이 문서화된 참가자의 경우 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에서 총 빌리루빈 <3.0 × ULN; b) AST 및 ALT ≤ULN의 3배(간 전이가 있는 경우 ≤ULN의 5배 허용); c) 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min(측정 또는 Cockroft-Gault 공식으로 계산); d) 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL(전혈 또는 부분 수혈은 이전 2주 동안 허용되지 않음); e) ANC ≥1.5 × 10^9/L(과립구-콜로니 자극 인자와 같은 성장 인자는 이전 2주 동안 허용되지 않음); f) 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L(혈소판 수혈은 이전 2주 동안 허용되지 않음).
  9. 가임기 여성(WOCBP) 및 가임기 여성 성적 파트너가 있는 남성은 고효과 피임 요구사항을 준수할 의사가 있어야 하며, 연구 기간 동안 및 임의의 IMP 최종 투여 후 최소 90일 동안 각각 파트너를 임신시키지 않거나 임신하지 않기로 동의해야 합니다. 가임기 여성 성적 파트너가 있는 남성은 임의의 IMP 최종 투여 후 180일 동안 피임 요구사항을 준수해야 합니다.
  10. 안전한 약물 투여 및 연구에 필요한 약물 농도 및 약력학 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근.
  11. 유효한 보관 종양 샘플.
  12. Part 1 용량 증감 시 치료 전 신선 생검은 선택사항입니다. Part 2에서는 생검이 상당한 위험과 관련되지 않는 한, 치료 전 신선 생검 및 치료 중 생검이 필요합니다(스폰서 의학 모니터 또는 대리인과의 논의에 따름).

제외 기준:

  1. 국소 진행성(보조 또는 신보조) 또는 전이성 질환에 대한 OMTX705 또는 나브-파클리탁셀 이전 치료. 방사선 감작제로서 또는 신보조/보조 치료의 일부로 젬시타빈을 이전에 사용한 경우, 치료가 동의서 서명 6개월 전에 완료되었다면 허용됩니다. 항세포독성 T림프구 관련 단백질 4, 항-PD-1, 항-PD-L1 치료용 항체 또는 임의의 면역관문억제제를 포함한 T세포 공동자극 또는 면역관문억제 치료 이전 치료(Part 1A에 등록될 참가자 제외).
  2. 연구 약물 첫 투여 4주 이내 또는 5반감기(더 짧은 쪽) 이내의 전신 항암 치료, 시험용품 또는 대수술 치료. 참가자는 이전 치료 독성이 1등급, 기저치(빈혈, 림프구감소증, 탈모 및 피부 색소침착 제외)로 회복되어야 합니다. 내분비병증이 있는 참가자는 안정된 용량의 대체 치료를 받아야 합니다.
  3. 조절되지 않은 뇌 전이 병력. 뇌 전이가 있는 참가자는 이전에 수술, 전뇌 방사선 또는 정위적 방사선수술로 치료받았고 선별 검사 중 뇌 영상 검사에서 뇌 전이가 안정적임을 확인한 경우 허용됩니다(각 평가에 동일한 영상 양식, MRI 또는 CT를 사용한 영상 검사상 진행 증거 없음 및 OMTX705 첫 투여 시 프레드니솔론 동등량 ≤10 mg/일로 조절된 것으로 간주). 무증상 참가자의 경우 선별 뇌 영상 검사는 필요하지 않습니다.
  4. 참가자가 치료 시작 4주 이내에 광범위 영역 방사선 치료를 받았거나(완화를 위한 제한적 영역 방사선의 경우 1주 이내), 해당 치료의 관련 부작용에서 1등급 또는 더 좋은 상태로 회복되지 않은 경우(탈모 제외).
  5. ICF 서명 21일 이내의 대수술 절차 또는 중대한 외상성 손상.
  6. 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥. 참고: 페이스메이커, 베타 차단제 또는 디곡신은 허용됩니다.
  7. 경구 또는 비경구 항생제가 필요한 활동성 감염. 예방 목적의 항생제는 허용됩니다. 방광염, 편도염 또는 국소 피부 감염과 같은 경미한 국소 감염에도 허용됩니다.
  8. 연구자 또는 의학 모니터의 판단에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 부적절하거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 중대한 조절되지 않은 의학적 장애 증거.
  9. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 복수 또는 흉수 배액을 2회 이상 시행했거나 복수 또는 흉막삼출 증상 관리용 영구 배액관(예: PleurX®)이 유지 중인 경우.
  10. 연구 약물 첫 투여 7일 이내의 담관 스텐트 시술, 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 담관 카테터 삽입(내부 또는 경피적) 시술.
  11. 연구 요구사항 준수를 제한하고 부작용 위험을 현저히 증가시키거나 서면 사전동의서 제공 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환/사회적 상황.
  12. 무작위 배정 3년 이내에 PDAC와 원발 부위 또는 조직학이 다른 이전 또는 동시 암(완치 치료된 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양(Ta[비침습성 종양], Tis[상피내암] 및 T1[종양이 점막하층 침습]) 제외); 참고: PDAC 이외의 다른 원발 부위에서 발생한 암에 대한 모든 암 치료는 ICF 서명일 최소 3년 전에 완료되어야 합니다.
  13. 뉴욕심장협회 분류 III 또는 IV로 정의되는 조절되지 않거나 중대한 심혈관 질환.
  14. 이전 3개월 이내의 뇌혈관졸중 또는 심근경색 병력.
  15. 2등급 이상의 말초신경병증.
  16. 연구 약물 첫 투여 30일 이내에 생백신 접종.
  17. B형 간염 바이러스 표면항원 혈청양성 또는 검출 가능한 C형 간염 감염 바이러스 부하로 알려진 경우. 참고: B형 간염 표면항체 양성인 참가자는 포함될 수 있지만 B형 간염 바이러스 부하가 검출되지 않아야 합니다. 어떤 이유로든 B형 간염 바이러스에 대한 항바이러스 치료를 받는 참가자는 제외됩니다.
  18. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 참가자는 이 연구에서 제외되지 않지만, HIV 양성 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다: a) CD4+ T세포(CD4+) 수 ≥350 cells/μL; b) 지난 12개월 이내에 기회감염이 없었어야 합니다. 예방적 항미생물제를 복용하는 참가자는 시험에 포함될 수 있습니다; c) 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 치료를 받고 있어야 합니다; d) 등록 전 HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL 미만이어야 합니다; e) HIV 감염 이외의 다른 관련 선천性或 획득性 면역결핍 병력으로 알려진 경우.
  19. 연구 치료 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 특히 폴리소르베이트 20에 대한 생명을 위협하는 반응 이력이 있는 참가자.
  20. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도하는 여성.
  21. 자녀를 낳고자 하거나 향후 정자 은행 계획이 있거나 불임에 대한 우려를 표현하는 남성 참가자.
  22. CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9, 2B6 및 2C19의 강력한 억제제 또는 유도체인 약물의 병용 투여가 필요한 참가자. 해당 약물을 복용 중인 경우, 첫 투여 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
  23. Part1A 제외: 전신 면역억제 치료가 필요한 자가면역질환 병력(일일 프레드니솔론 동등 용량 >10 mg/일).
  24. Part 1A 제외: 면역관련 부작용으로 인해 등급, 회복 또는 지속적 스테로이드 치료 필요성에 관계없이 임의의 면역관문억제제로 이전 치료를 중단한 참가자. 또한, 이전 면역관련 부작용으로 인한 공식적 금기사항이 없더라도, 부작용이 1등급 또는 더 좋은 상태로 해결되지 않았거나/및 지속적 관리에 스테로이드(프레드니솔론 동등량 일일 >10 mg)가 여전히 필요한 경우 적격하지 않습니다.
  25. Part 1A 제외: 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있는 참가자 및 2등급 심근염으로 인해 이전 면역관문억제제 치료를 중단한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1A
Part 1A 표준 치료 용량의 gemcitabine/nabpaclitaxel과 병용하여 세 가지 OMTX705 용량 수준(시작 용량 수준(DL1A), 4.0 mg/kg; 증량 용량 수준(DL2A) 7.0 mg/kg; 감량 용량 수준(DL-1A) 2.0 mg/kg)으로 제한된 용량 증량 군
의약품: OMTX705
OMTX705를 2.0, 4.0 또는 7.5 mg/kg 용량으로 21일 주기의 1일차와 8일차에 정맥 내 투여
의약품: 나브파클리탁셀 + 젬시타빈
제미시타빈 1000 mg/m2 및 나브-파클리탁셀 125 mg/m2를 21일 주기의 1일과 8일에 정맥 내 투여
실험적: 파트 1B
제모시타빈/나브파클리탁셀 및 표준 치료 용량의 티셀리주맙과 병용하여 세 가지 OMTX705 용량 수준을 포함하는 파트 1B 제한 용량 증량 군(시작 용량 수준(DL1B), 4.0 mg/kg; 증량 용량 수준(DL2B) 7.0 mg/kg; 감량 용량 수준(DL-1B 2.0 mg/kg))
의약품: OMTX705
OMTX705를 2.0, 4.0 또는 7.5 mg/kg 용량으로 21일 주기의 1일차와 8일차에 정맥 내 투여
의약품: 나브파클리탁셀 + 젬시타빈
제미시타빈 1000 mg/m2 및 나브-파클리탁셀 125 mg/m2를 21일 주기의 1일과 8일에 정맥 내 투여
의약품: 티슬레리주맙 (정맥 내 200mg)
티슬레리주맙 200 mg을 21일 주기의 1일째 정맥 내 투여.
실험적: Arm 2A (Part 2)
DSMB가 1A 부문에서 선택한 용량의 OMTX705에 표준 치료 용량의 gemcitabine/nab-paclitaxel을 추가 투여
의약품: OMTX705
OMTX705를 2.0, 4.0 또는 7.5 mg/kg 용량으로 21일 주기의 1일차와 8일차에 정맥 내 투여
의약품: 나브파클리탁셀 + 젬시타빈
제미시타빈 1000 mg/m2 및 나브-파클리탁셀 125 mg/m2를 21일 주기의 1일과 8일에 정맥 내 투여
실험적: Arm 2B (파트 2)
DSMB가 1B 팔에서 선택한 용량의 OMTX705와 표준 치료 용량의 gemcitabine/nab-paclitaxel 및 tislelizumab 병용
의약품: OMTX705
OMTX705를 2.0, 4.0 또는 7.5 mg/kg 용량으로 21일 주기의 1일차와 8일차에 정맥 내 투여
의약품: 나브파클리탁셀 + 젬시타빈
제미시타빈 1000 mg/m2 및 나브-파클리탁셀 125 mg/m2를 21일 주기의 1일과 8일에 정맥 내 투여
의약품: 티슬레리주맙 (정맥 내 200mg)
티슬레리주맙 200 mg을 21일 주기의 1일째 정맥 내 투여.
다른: Arm 2C (Part 2)
두 실험군 2A와 2B의 안전성 및 유효성 결과를 교정하기 위한 참조군입니다. 표준 치료 용량의 Gemcitabine/nab-paclitaxel입니다.
의약품: 나브파클리탁셀 + 젬시타빈
제미시타빈 1000 mg/m2 및 나브-파클리탁셀 125 mg/m2를 21일 주기의 1일과 8일에 정맥 내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 1부에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 21일 주기의 1일차, 8일차 및 15일차와 두 번째 21일 주기의 1일차까지.
DLT의 성격과 빈도가 평가될 것입니다.
첫 번째 21일 주기의 1일차, 8일차 및 15일차와 두 번째 21일 주기의 1일차까지.
연구 1부에서 치료 관련 이상사례(TEAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝 방문부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 90±5일까지의 치료 종료 방문까지
TEAE는 연구 약물 첫 투여부터 치료 종료 방문 시까지 발생하는 이상반응입니다. 이는 연구 약물과 관련될 수도 있고 관련되지 않을 수도 있습니다. TEAE의 빈도, 지속 기간 및 중증도(CTCAE v.5.0 기준)를 평가할 것입니다.
스크리닝 방문부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 90±5일까지의 치료 종료 방문까지
연구 1부에서의 체온 변화
기간: 스크리닝 방문, 연구 종료 시까지의 치료 중단 시점(평균 4개월)까지 각 21일 주기의 1일차 및 8일차에
OMTX705의 각 주입 동안 체온을 다음과 같이 모니터링해야 합니다: 사이클 1과 2에서는 투여 전 및 투여 후 30(±5)분마다, 그리고 주입 종료(EoI) 후 1시간 ±5분까지 측정합니다. 사이클 3부터는 OMTX705 투여 전과 주입 관련 반응의 임상 증상이 있는 경우에만 측정하여 이상반응(AE)을 기록합니다.
스크리닝 방문, 연구 종료 시까지의 치료 중단 시점(평균 4개월)까지 각 21일 주기의 1일차 및 8일차에
연구 Part 1 기간 중 혈압(BP) 변화
기간: 선별 검사 방문 시, 각 21일 주기의 1일차 및 8일차에 치료 중단까지 연구 기간 동안(평균 4개월).
BP는 5분간 휴식 후 앉은 자세에서 측정됩니다. BP는 각 OMTX705 투여 중 다음과 같이 모니터링해야 합니다: 사이클 1과 2에서는 투여 전, 이후 30(±5)분마다, 그리고 투여 종료(EoI) 후 1시간 ±5분까지 측정합니다. 사이클 3부터는 OMTX705 투여 전과, 주입 관련 반응의 임상적 증상이 있는 경우 AE를 기록하기 위해 측정합니다.
선별 검사 방문 시, 각 21일 주기의 1일차 및 8일차에 치료 중단까지 연구 기간 동안(평균 4개월).
연구 1부 동안의 맥박수 변화
기간: 스크리닝 방문 시, 1일차 및 8일차, 치료 중단까지 연구 기간 동안 각 21일 주기별로 (평균 4개월).
안정 후 5분 뒤 앉은 자세에서 맥박수를 측정합니다. OMTX705의 각 주입 동안 맥박수는 다음과 같이 모니터링해야 합니다: 사이클 1과 2에서는 투여 전과 이후 30(±5)분 간격으로 주입 종료(EoI) 후 1시간 ±5분까지 측정합니다. 사이클 3부터는 OMTX705 투여 전과 주입 관련 반응의 임상적 증상이 있을 경우 AE를 기록하기 위해 측정합니다.
스크리닝 방문 시, 1일차 및 8일차, 치료 중단까지 연구 기간 동안 각 21일 주기별로 (평균 4개월).
연구 Part 1 동안 심전도(ECG) PR 간격의 변화
기간: 스크리닝 방문 시, 치료 중단 시까지의 연구 기간 동안 매 21일 주기의 1일차와 8일차(평균 4개월).
12-유도 심전도 기계를 사용하여 평가한 심전도 변화. 주기 1과 주기 2에서 OMTX705 주입 시작 전과 주입 종료 후(+15분)에 심전도를 기록합니다.
스크리닝 방문 시, 치료 중단 시까지의 연구 기간 동안 매 21일 주기의 1일차와 8일차(평균 4개월).
연구 1부에서의 심전도(ECG) QRS 간격 변화
기간: 스크리닝 방문 시, 치료 중단 시까지의 연구 기간 동안 각 21일 주기의 1일차와 8일차(평균 4개월)에.
12-리드 ECG 기계를 사용하여 평가한 ECG 변화. 사이클 1과 사이클 2에서 ECG는 OMTX705 주입 시작 전과 주입 종료 후(+15분)에 기록됩니다.
스크리닝 방문 시, 치료 중단 시까지의 연구 기간 동안 각 21일 주기의 1일차와 8일차(평균 4개월)에.
연구 1부에서의 심전도 (ECG) QT 간격 변화
기간: 스크리닝 방문 시, 연구 기간 중 각 21일 주기의 1일차 및 8일차에 치료 중단까지(평균 4개월).
12-리드 ECG 장비를 사용하여 평가한 ECG 변화. 사이클 1 및 사이클 2에서는 OMTX705 주입 시작 전과 주입 종료 후(+15분)에 ECG가 기록됩니다.
스크리닝 방문 시, 연구 기간 중 각 21일 주기의 1일차 및 8일차에 치료 중단까지(평균 4개월).
연구 1부 동안의 심전도(ECG) Fridericia 보정 QT(QTcF) 간격 변화
기간: 선별 방문 시, 각 21일 주기의 1일차와 8일차에 치료 중단까지 연구 기간 동안(평균 4개월).
12-리드 심전도 기계를 사용하여 평가한 심전도 변화. 사이클 1과 사이클 2에서 OMTX705 주입 시작 전과 주입 종료 후 15분에 심전도를 기록합니다.
선별 방문 시, 각 21일 주기의 1일차와 8일차에 치료 중단까지 연구 기간 동안(평균 4개월).
연구 제1부 동안 혈청 화학 매개변수 농도의 변화
기간: 스크리닝 방문 시, 첫 두 개의 21일 주기 동안 Day 1, Day 8 및 Day 15에, 그리고 치료 중단(평균 4개월)까지의 이후 21일 주기 동안 Day 1 및 Day 8에.

혈청 화학 검사를 위해 다음의 실험실 지표를 측정합니다: 알부민, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀전이효소(GGT), 알칼리성 인산효소(ALP), 총 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌, 마그네슘, 칼륨, 나트륨, 젖산 탈수소효소, C-반응성 단백질, 크레아틴 포스포키나제 및 포도당.

C1D1 화학 검사 혈액 샘플은 참가자 적격성을 확인하기 위해 투여 3일 전까지 수집할 수 있습니다. C1D1 투여 3일 이내에 선별 임상 실험실 검사가 수행된 경우, 이를 반복할 필요가 없습니다. 화학 검사 혈액 샘플은 처음 2주기 동안 매주 수집됩니다(주기 1과 주기 2의 1일, 8일 및 15일). 주기 3부터는 투여일(1일 및 8일)에만 화학 검사를 수집합니다. 샘플은 전날 수집 및 분석될 수 있습니다.
스크리닝 방문 시, 첫 두 개의 21일 주기 동안 Day 1, Day 8 및 Day 15에, 그리고 치료 중단(평균 4개월)까지의 이후 21일 주기 동안 Day 1 및 Day 8에.
연구 1부 동안 혈액학적 매개변수의 농도 변화
기간: 선별 방문 시, 첫 두 번의 21일 주기에서 1일차, 8일차 및 15일차, 그리고 이후의 21일 주기에서 치료 중단 시까지(평균 4개월) 1일차 및 8일차에.

혈액학 검사를 위해 다음의 실험실 지표가 측정됩니다: 헤모글로빈, 혈소판 수, 적혈구 수, 백혈구 수 및 백혈구 감별 검사(절대 수치).

C1D1 투여 전 3일 이내에 참가자 적격성을 확인하기 위해 혈액학 C1D1 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다. C1D1 투여 전 3일 이내에 선별 임상 실험실 검사가 수행된 경우, 이를 반복할 필요가 없습니다. 혈액학 혈액 샘플은 처음 2주기 동안 매주 채취됩니다(주기 1 및 주기 2의 1일, 8일 및 15일). 주기 3부터는 투여일에만 혈액학 검사가 수행됩니다(1일 및 8일). 샘플은 전날 채취 및 분석될 수 있습니다.
선별 방문 시, 첫 두 번의 21일 주기에서 1일차, 8일차 및 15일차, 그리고 이후의 21일 주기에서 치료 중단 시까지(평균 4개월) 1일차 및 8일차에.
연구의 파트 1 동안의 치료 수정
기간: 스크리닝 방문 시점부터 연구 종료 시점까지 치료 중단 시까지 (평균 4개월).
치료 조정은 상대적 용량 강도의 백분율로 측정됩니다.
스크리닝 방문 시점부터 연구 종료 시점까지 치료 중단 시까지 (평균 4개월).
Part 2에 대한 최대내용용량(MTD)의 정의
기간: 스크리닝 방문부터 연구 종료 시까지 및 치료 중단 시까지 (평균 4개월).
파트 2에 대한 MTD 정의: 권장 용량은 MTD를 기반으로 하거나, MTD가 없는 경우 비-DLT 안전성, 효능 및 기타 관련 약동학/약력학 평가를 기반으로 합니다.
스크리닝 방문부터 연구 종료 시까지 및 치료 중단 시까지 (평균 4개월).
연구 파트 2 동안의 객관적 반응률(ORR)
기간: 선별 방문부터 EoT1 방문까지(연구 치료 마지막 투여 후 30 ±2일)
ORR은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 판단한 연구 치료에 대해 확증된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
선별 방문부터 EoT1 방문까지(연구 치료 마지막 투여 후 30 ±2일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 조절률 (DCR)
기간: 선별 방문부터 EoT1 방문까지(연구 치료 마지막 투여 후 30±2일).
DCR는 RECIST 1.1 기준에 따라 평가되었으며, 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
선별 방문부터 EoT1 방문까지(연구 치료 마지막 투여 후 30±2일).
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 스크리닝 방문부터 EoT1 방문(연구 치료 마지막 투여 후 30±2일)까지.
DoR following following RECIST 1.1 criteria.
스크리닝 방문부터 EoT1 방문(연구 치료 마지막 투여 후 30±2일)까지.
응답 시간
기간: 스크리닝 방문부터 EoT1 방문까지(연구 치료의 마지막 용량 투여 후 30±2일)
RECIST 1.1 기준에 따른 반응 시간.
스크리닝 방문부터 EoT1 방문까지(연구 치료의 마지막 용량 투여 후 30±2일)
무진행 생존 (PFS)
기간: 선별 방문부터 연구 종료까지 마지막 PFS-FU 방문 시까지(평균 4개월)

등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로, RECIST 1.1 기준에 따라 평가되며, 먼저 발생한 사건을 기준으로 합니다.

질병 진행(PD) 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 참가자는 EoT1 방문부터 12(±1)주마다 무진행 생존 후속(PFS-FU) 방문을 계속하여 PD 발생, 추적 상실, 동의 철회, 사망, 후속 전신 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 참여합니다.
선별 방문부터 연구 종료까지 마지막 PFS-FU 방문 시까지(평균 4개월)
진행/사망이 없는 참가자 비율
기간: 3, 6, 12개월에
각 시점에서 RECIST 1.1 기준에 따라 질병 진행 없이 생존한 참가자의 비율
3, 6, 12개월에
전체 생존율(OS)
기간: 선별 방문부터 연구 종료 시까지 마지막 OS-FU 방문까지(평균 4개월)
OS는 등록 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자의 생존 정보(생존/사망 및 사망일)는 OMTX705 첫 투여 후 3개월마다 참가자 연락(전화 또는 병원 방문) 또는 사망이 알려진 시점에 평가됩니다. 현장에서 환자가 사망한 사실을 알고 있는 경우, 다음 OS 방문을 기다리지 않고 eCRF에 사망일을 기록해야 합니다.
선별 방문부터 연구 종료 시까지 마지막 OS-FU 방문까지(평균 4개월)
생존 참가자의 비율
기간: 3, 6, 12 및 18개월
각 시점에서 생존한 참가자 비율
3, 6, 12 및 18개월
치료 시 기저선 대비 암 항원 19-9(CA19-9) 감소 비율
기간: 파트 1과 2(군 2A/2B): 연구 종료 시까지(평균 4개월) 각 21일 주기의 스크리닝 및 1일차. 파트 2(군 2C): 치료 중단 시까지(평균 4개월) 각 28일 주기의 스크리닝 및 1일차.
치료에 따른 CA19-9 농도의 기준선 대비 변화. CA19-9는 모든 참가자에게 선별 검사 시와 각 주기의 1일차에 현지에서 측정됩니다.
파트 1과 2(군 2A/2B): 연구 종료 시까지(평균 4개월) 각 21일 주기의 스크리닝 및 1일차. 파트 2(군 2C): 치료 중단 시까지(평균 4개월) 각 28일 주기의 스크리닝 및 1일차.
OMTX705에 대한 항약물 항체(ADA)의 정량(역가)
기간: 파트 1 및 2 (Arm 2A/2B): 연구 종료 시까지 각 21일 주기의 1일차에 투여(평균 4개월).
OMTX705에 대한 ADA 형성은 각 주기의 1일차, EoT1 및 PFS-FU에서 OMTX705 투여 전에 수집된 혈액 샘플에서 평가됩니다.
ADA는 스폰서가 지정한 중앙 실험실에서 측정됩니다.
ADA는 Arm 2C에서 평가되지 않습니다.
파트 1 및 2 (Arm 2A/2B): 연구 종료 시까지 각 21일 주기의 1일차에 투여(평균 4개월).
ADA 양성 참가자 비율
기간: 파트 1과 2 (Arm 2A/2B): 연구 기간 동안 21일 주기의 1일차마다 투약 중단 시까지 (평균 4개월).
OMTX705에 대해 검출 가능한 ADA를 발생하는 참가자의 비율. OMTX705에 대한 ADA 형성은 각 사이클 1일차, EoT1 및 PFS-FU에서 OMTX705 투여 전 수집된 혈액 샘플에서 평가됩니다. ADA는 스폰서가 지정한 중앙 연구실에서 측정됩니다. ADA는 Arm 2C에서 평가되지 않습니다.
파트 1과 2 (Arm 2A/2B): 연구 기간 동안 21일 주기의 1일차마다 투약 중단 시까지 (평균 4개월).
공액 항체의 혈중 농도
기간: 파트 1과 2 (Arm 2A/2B): 사이클 1의 1일차, 8일차, 15일차, 그리고 사이클 2와 사이클 4의 1일차와 8일차(각 사이클은 21일)에 투여합니다.

접합체 항체의 혈중 농도는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 접합체 항체의 측정은 스폰서가 지정한 중앙 연구소에서 검증된 방법을 사용하여 수행됩니다.

혈장/혈청 샘플은 사이클 1, 사이클 2 및 사이클 4에서 수집됩니다: 1일차(투여 전, 주입 종료 시, 주입 후 1-2시간 및 주입 후 2-4시간), 8일차(투여 전 및 주입 종료 시), 15일차(±24시간, 사이클 1만 해당). Arm 2C에서는 수집이 수행되지 않습니다.
파트 1과 2 (Arm 2A/2B): 사이클 1의 1일차, 8일차, 15일차, 그리고 사이클 2와 사이클 4의 1일차와 8일차(각 사이클은 21일)에 투여합니다.
비접합 페이로드(TAM470)의 혈중 농도
기간: 파트 1 및 2 (Arm 2A/2B): 사이클 1의 1일차, 8일차 및 15일차, 그리고 사이클 2 및 사이클 4의 1일차와 8일차 (각 사이클은 21일).

TAM470의 혈중 농도는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. TAM470의 측정은 후원자가 지정한 중앙 실험실에서 검증된 방법을 사용하여 수행됩니다.

플라즈마/혈청 샘플은 사이클 1, 사이클 2 및 사이클 4에서 다음과 같이 수집됩니다: 1일차 (투여 전, 주입 종료 시, 주입 후 1-2시간 및 주입 후 2-4시간), 8일차 (투여 전 및 주입 종료 시), 15일차 (주입 후 ±24시간, 사이클 1에만 해당). Arm 2C에서는 수집이 수행되지 않습니다.
파트 1 및 2 (Arm 2A/2B): 사이클 1의 1일차, 8일차 및 15일차, 그리고 사이클 2 및 사이클 4의 1일차와 8일차 (각 사이클은 21일).
연구 2부에서 용량제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: Arm 2A/2C: 첫 번째 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에, 그리고 두 번째 21일 주기의 1일까지. Arm 2C: 첫 번째 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에, 그리고 두 번째 28일 주기의 1일까지.
DLT의 성격과 빈도가 평가될 것입니다.
Arm 2A/2C: 첫 번째 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에, 그리고 두 번째 21일 주기의 1일까지. Arm 2C: 첫 번째 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에, 그리고 두 번째 28일 주기의 1일까지.
연구 2부에서 치료 유발 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝 방문부터 치료 종료(EoT) 방문까지(연구 치료 마지막 용량 투여 후 최대 90±5일)
TEAE는 연구 약물의 첫 투여부터 EoT 방문 시점까지 발생하는 이상반응(AE)입니다. 이는 연구 약물과 관련될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. TEAE의 빈도, 지속 시간 및 심각도(CTCAE v.5.0 기준)가 평가될 것입니다.
스크리닝 방문부터 치료 종료(EoT) 방문까지(연구 치료 마지막 용량 투여 후 최대 90±5일)
연구 2부 진행 중 체온 변화
기간: Arm 2A/2B: 선별 방문, 치료 중단 시까지(평균 4개월) 21일 주기의 각 주기의 1일차 및 8일차. Arm 2C: 선별 방문, 치료 중단 시까지(평균 4개월) 28일 주기의 각 주기의 1일차 및 8일차.
OMTX705의 각 주입 중 체온은 다음과 같이 모니터링해야 합니다: 사이클 1과 2에서는 투여 전과 투여 후 30(±5)분마다, 그리고 주입 종료(EoI) 후 1시간 ±5분까지 측정합니다. 사이클 3부터는 OMTX705 투여 전과 주입 관련 반응의 임상 증상이 있는 경우에만 측정하여 AE를 기록합니다.
Arm 2A/2B: 선별 방문, 치료 중단 시까지(평균 4개월) 21일 주기의 각 주기의 1일차 및 8일차. Arm 2C: 선별 방문, 치료 중단 시까지(평균 4개월) 28일 주기의 각 주기의 1일차 및 8일차.
연구 2부 동안의 혈압(BP) 변화
기간: Arm 2A/2B: 선별 방문, 연구 중 각 21일 주기의 1일차 및 8일차, 치료 중단까지(평균 4개월). Arm 2C: 선별 방문, 각 28일 주기의 1일차 및 8일차, 치료 중단까지(평균 4개월).
BP는 5분간 휴식 후 앉은 자세에서 측정됩니다. BP는 OMTX705 각 주입 중 다음과 같이 모니터링해야 합니다: 사이클 1과 2에서는 투여 전 및 이후 30(±5)분 간격으로 주입 종료(EoI) 후 1시간 ±5분까지 측정합니다. 사이클 3부터는 OMTX705 투여 전과 주입 관련 반응의 임상 증상이 있는 경우 AE를 기록하기 위해 측정됩니다.
Arm 2A/2B: 선별 방문, 연구 중 각 21일 주기의 1일차 및 8일차, 치료 중단까지(평균 4개월). Arm 2C: 선별 방문, 각 28일 주기의 1일차 및 8일차, 치료 중단까지(평균 4개월).
연구 2부 동안의 맥박수 변화
기간: Arm 2A/2B: 선별 방문, 연구 종료 시까지(평균 4개월) 각 21일 주기의 1일차와 8일차. Arm 2C: 치료 중단 시까지(평균 4개월) 각 28일 주기의 선별 방문, 1일차 및 8일차.
안정 후 5분 뒤 앉은 자세에서 맥박수를 측정합니다. OMTX705 각 주입 시 맥박수는 다음과 같이 모니터링해야 합니다: 사이클 1과 2에서 투여 전 및 그 후 30(±5)분마다 주입 종료(EoI) 후 1시간 ±5분까지. 사이클 3부터는 OMTX705 투여 전과 주입 관련 반응의 임상 증상이 있는 경우 AE를 기록하기 위해 측정됩니다.
Arm 2A/2B: 선별 방문, 연구 종료 시까지(평균 4개월) 각 21일 주기의 1일차와 8일차. Arm 2C: 치료 중단 시까지(평균 4개월) 각 28일 주기의 선별 방문, 1일차 및 8일차.
연구 파트 2 동안의 심전도(ECG) PR 간격 변화
기간: 군 2A/2B: 치료 중단까지(평균 4개월) 연구 기간 동안 각 21일 주기의 선별 방문, 1일차 및 8일차. 군 2C: 치료 중단까지(평균 4개월) 각 28일 주기의 선별 방문, 1일차 및 8일차.
12-리드 ECG 기계를 사용하여 평가한 ECG 변화. 사이클 1과 사이클 2에서 ECG는 OMTX705 주입 시작 전과 주입 종료 후(+15분)에 기록됩니다.
군 2A/2B: 치료 중단까지(평균 4개월) 연구 기간 동안 각 21일 주기의 선별 방문, 1일차 및 8일차. 군 2C: 치료 중단까지(평균 4개월) 각 28일 주기의 선별 방문, 1일차 및 8일차.
연구 2부에서의 심전도 (ECG) QRS 간격 변화
기간: 군 2A/2B: 연구 종료 시까지(평균 4개월) 치료 중단 시까지 각 21일 주기의 선별 방문, 1일차 및 8일차. 군 2C: 치료 중단 시까지(평균 4개월) 각 28일 주기의 선별 방문, 1일차 및 8일차.
12-유도 심전도 기계를 사용하여 평가된 심전도 변화. 사이클 1과 사이클 2에서는 OMTX705 주입 시작 전과 주입 종료 후(+15분)에 심전도를 기록합니다.
군 2A/2B: 연구 종료 시까지(평균 4개월) 치료 중단 시까지 각 21일 주기의 선별 방문, 1일차 및 8일차. 군 2C: 치료 중단 시까지(평균 4개월) 각 28일 주기의 선별 방문, 1일차 및 8일차.
연구 2부 동안의 심전도(ECG) QT 간격 변화
기간: 군 2A/2B: 치료 중단 시까지(평균 4개월) 연구 기간 동안 21일 주기의 각 주기의 선별 방문, 1일차 및 8일차. 군 2C: 치료 중단 시까지(평균 4개월) 28일 주기의 각 주기의 선별 방문, 1일차 및 8일차.
12-리드 ECG 기계를 사용하여 평가된 ECG 변화. 사이클 1과 사이클 2에서 OMTX705 주입 시작 전과 주입 종료 후(+15분)에 ECG를 기록합니다.
군 2A/2B: 치료 중단 시까지(평균 4개월) 연구 기간 동안 21일 주기의 각 주기의 선별 방문, 1일차 및 8일차. 군 2C: 치료 중단 시까지(평균 4개월) 28일 주기의 각 주기의 선별 방문, 1일차 및 8일차.
연구 2부 동안 심전도(ECG) Fridericia 보정 QT (QTcF) 간격의 변화
기간: Arm 2A/2B: 선별 방문, 각 21일 주기의 1일차 및 8일차로 연구를 통해 치료 중단까지(평균 4개월). Arm 2C: 선별 방문, 각 28일 주기의 1일차 및 8일차로 치료 중단까지(평균 4개월).
12-리드 ECG 기계를 사용하여 평가된 심전도 변화. Cycle 1과 Cycle 2에서는 OMTX705 주입 시작 전과 주입 종료 후(+15분)에 ECG를 기록합니다.
Arm 2A/2B: 선별 방문, 각 21일 주기의 1일차 및 8일차로 연구를 통해 치료 중단까지(평균 4개월). Arm 2C: 선별 방문, 각 28일 주기의 1일차 및 8일차로 치료 중단까지(평균 4개월).
연구 2부에서의 혈청 화학적 변수 농도 변화
기간: 선별 방문 시, 제1주기 및 제2주기의 1일차, 8일차, 15일차, 그리고 연구 종료 시까지(평균 4개월) 후속 주기의 1일차와 8일차에 투약이 중단될 때까지(군 2A/2B: 각 주기는 21일; 군 2C: 각 주기는 28일).

혈청 화학 검사를 위해 다음과 같은 검사실 지표를 측정할 것입니다: 알부민, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀전이효소(GGT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 총 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌, 마그네슘, 칼륨, 나트륨, 젖산 탈수소효소, C-반응성 단백질, 크레아틴 포스포키나제 및 포도당.

참가자의 적격성을 확인하기 위해 투여 3일 이내에 C1D1 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다. C1D1 투여 3일 이내에 선별 임상 검사실 검사가 수행된 경우, 반복할 필요가 없습니다. 화학 검사 혈액 샘플은 처음 2주기 동안 매주 채취됩니다(주기 1과 주기 2의 1일, 8일 및 15일). 주기 3부터는 투여일에만 화학 검사를 시행합니다(1일 및 8일). 샘플은 전날에 채취하여 분석할 수 있습니다.
선별 방문 시, 제1주기 및 제2주기의 1일차, 8일차, 15일차, 그리고 연구 종료 시까지(평균 4개월) 후속 주기의 1일차와 8일차에 투약이 중단될 때까지(군 2A/2B: 각 주기는 21일; 군 2C: 각 주기는 28일).
연구 제2부 동안 혈액학적 지표의 농도 변화
기간: 선별 방문 시, 제1주기 및 제2주기의 1일차, 8일차, 15일차, 그리고 치료 중단 시까지(평균 4개월) 연구 기간 중 이후 주기의 1일차와 8일차에(군 2A/2B: 각 주기는 21일; 군 2C: 각 주기는 28일).

혈액학 검사를 위해 다음의 실험실 파라미터가 측정됩니다: 헤모글로빈, 혈소판 수, 적혈구 수, 백혈구(WBC) 수 및 백혈구 분획(절대 수).

C1D1 투여 전 3일 이내에 혈액학 C1D1 혈액 샘플을 채취하여 참가자의 적격성을 확인할 수 있습니다. C1D1 투여 전 3일 이내에 선별 임상 실험실 검사가 수행된 경우, 이를 반복할 필요가 없습니다. 혈액학 혈액 샘플은 첫 2주기 동안 주간으로 획득됩니다(주기 1 및 주기 2의 1일, 8일 및 15일). 주기 3부터는 투여일(1일 및 8일)에만 혈액학 검사를 수행합니다. 샘플은 전날에 채취하고 분석할 수 있습니다.
선별 방문 시, 제1주기 및 제2주기의 1일차, 8일차, 15일차, 그리고 치료 중단 시까지(평균 4개월) 연구 기간 중 이후 주기의 1일차와 8일차에(군 2A/2B: 각 주기는 21일; 군 2C: 각 주기는 28일).
연구 파트 2 기간 중 치료 수정
기간: 선별 방문 시부터 연구 종료 시까지 치료 중단 시점까지(평균 4개월).
치료 변경은 상대적 용량 강도의 백분율로 측정됩니다.
선별 방문 시부터 연구 종료 시까지 치료 중단 시점까지(평균 4개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncomatryx Biopharma S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMTX705-006
  • 2025-521872-69 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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