OMTX705联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇和替雷利珠单抗治疗晚期/转移性胰腺导管腺癌患者的临床试验
2026年1月21日 更新者：Oncomatryx Biopharma S.L.
OMTX705（一种抗成纤维细胞活化蛋白抗体药物偶联物）联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇和替雷利珠单抗在晚期/转移性胰腺腺癌患者中的1b期剂量递增试验
这是一项OMTX705（一种抗成纤维细胞活化蛋白（FAP）抗体药物偶联物（ADC））联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇和替雷利珠单抗治疗晚期/转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的1b期剂量递增试验。
试验将分为两部分（第一部分和第二部分）。两部分都将招募一般符合接受吉西他滨/白蛋白紫杉醇条件的晚期PDAC参与者。第一部分旨在确定OMTX705联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇（1A组）以及联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇+替雷利珠单抗（1B组）的安全推荐剂量。1A组和1B组均将采用标准的3+3设计进行招募。数据安全监测委员会（DSMB）将仅选择一个OMTX705剂量水平用于第二部分。在第二部分中，将同时开放3个平行的随机化组，采用1:1:1随机分组（每组N=15）：OMTX705+吉西他滨/白蛋白紫杉醇（2A组）、OMTX705+替雷利珠单抗+吉西他滨/白蛋白紫杉醇（2B组）以及吉西他滨/白蛋白紫杉醇（2C组，参照组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
69
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ignacio García Ribas, Chief Medical Officer
- 电话号码：0034 946 08 70 37
- 邮箱：igarcia@oncomatryx.com
研究联系人备份
- 姓名：Susana Román, Clinical Operations Director
- 电话号码：0034 946008 70 37
- 邮箱：sroman@oncomatryx.com
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 尚未招聘
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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接触：
- Bruno Bockorny
- 电话号码：617-667-2100
- 邮箱：bbockorn@bidmc.harvard.edu
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Barcelona、西班牙、08035
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Vall d'Hebron (VHIO)
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接触：
- Jaume Capdevila
- 电话号码：+34 934894350
- 邮箱：jcapdevila@vhio.net
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Donostia / San Sebastian、西班牙、20014
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Donostia
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接触：
- Beatriz Sánchez
- 电话号码：+34 943007000
- 邮箱：BEATRIZ.SANCHEZCASI@osakidetza.eus
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- 招聘中
- ICO- Hospitalet Catalan Institute of Oncology
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接触：
- Ramon Salazar
- 电话号码：+34 932607810
- 邮箱：ramonsalazar@iconcologia.net
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 Octubre
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接触：
- Rocio Garcia-Carbonero
- 电话号码：+34 913908003
- 邮箱：rgcarbonero@gmail.com
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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接触：
- Mariano Ponz-Sarvisé
- 电话号码：+34 948255400
- 邮箱：mponz@unav.es
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- 尚未招聘
- Hospital Clínico Universitario de Santiago - CHUS
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接触：
- Elena Brozos
- 电话号码：+34 981950511
- 邮箱：elena.maria.brozos.vazquez@sergas.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书。
- 年龄在18岁及以上的男性和女性参与者。
- 参与者必须经组织学或细胞学确诊为PDAC：a) 转移性PDAC，未接受过治疗或接受过1线系统性细胞毒性治疗（第1部分和第2部分），且试验治疗在二线治疗背景下进行；b) 不可切除的局部区域性PDAC，未接受过治疗或接受过1线系统性细胞毒性治疗（仅第1部分）；c) 既往接受过靶向药物治疗（例如临床试验中的KRAS抑制剂）而未接受化疗，不计为既往治疗线数。此情况应与医学监查员讨论。
- 若既往为局部晚期疾病，参与者应有记录在案的疾病进展；若为IV期二线治疗，或研究者认为尽管影像学未记录PD，但仍需改变治疗。
- 参与者应被认为总体上符合标准GA（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）的资格，适用于转移性疾病的一线或二线治疗（第1和第2部分），或作为不可切除的局部区域性癌症的姑息治疗（仅第1部分）。接受多药化疗（如FOLFIRINOX或类似方案）作为新辅助/辅助治疗且在完成系统性治疗后6个月内局部或远处复发的患者，将被归类为二线治疗。
- 通过CT、PET/CT或磁共振成像（MRI）扫描，根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1。
- 足够的骨髓、肝脏和肾脏功能：a) 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），或对于有记录的吉尔伯特综合征参与者，总胆红素<3.0×ULN且直接胆红素在正常范围内；b) AST和ALT≤3倍ULN（若存在肝转移，则允许≤5倍ULN）；c) 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40 mL/min（使用Cockroft-Gault公式测量或计算）；d) 血红蛋白≥9.0 g/dL（前两周内不允许全血或部分输血）；e) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L（前两周内不允许使用粒细胞集落刺激因子等生长因子）；f) 血小板计数≥100×10⁹/L（前两周内不允许血小板输注）。
- 有生育能力的女性（WOCBP）和性伴侣为WOCBP的男性必须愿意遵守高效避孕要求，并同意在研究期间及末次服用任何IMP后至少90天内避免使伴侣受孕或自身怀孕。性伴侣为WOCBP的男性应在末次服用任何IMP后180天内遵守避孕要求。
- 具备合适的静脉通路，用于安全给药以及研究所需的药物浓度和药效学采样。
- 有效的存档肿瘤样本。
- 第1部分剂量递增中，治疗前新鲜活检是可选的。在第2部分中，除非活检存在显著风险且经申办方医学监查员（或指定人员）讨论同意，否则需要治疗前和用药期间的新鲜活检。
排除标准：
- 既往接受过OMTX705或白蛋白结合型紫杉醇治疗局部晚期（辅助或新辅助）或转移性疾病。若在签署同意书前6个月内完成治疗，既往使用吉西他滨作为放射增敏剂或作为新辅助/辅助治疗的一部分是允许的。既往接受过T细胞共刺激或免疫检查点阻断疗法，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体或任何免疫检查点抑制剂（除非参与者将被纳入第1A部分）。
- 首次研究药物给药前4周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过系统性抗癌治疗、研究产品或大手术。参与者应从既往治疗毒性中恢复至1级或基线水平（不包括贫血、淋巴细胞减少、脱发和皮肤色素沉着）。患有内分泌疾病的参与者应处于稳定剂量的替代治疗中。
- 有未控制的脑转移病史。若脑转移既往接受过手术、全脑放疗或立体定向放射外科治疗，且在筛选期间脑部影像学确认脑转移稳定（每次评估使用相同影像学方式，MRI或CT，未显示进展证据，并在接受首剂OMTX705时被认为控制良好，每日泼尼松等效剂量≤10 mg），则允许参与者入组。对于无症状参与者，无需进行筛选脑部影像学检查。
- 参与者在治疗开始前接受过扩大野放疗≤4周（姑息性有限野放疗≤1周），且未从此类治疗的相关副作用中恢复至1级或更好（脱发除外）。
- 签署知情同意书前21天内进行过大手术或严重创伤性损伤。
- 需要抗心律失常治疗的心律失常。注：允许使用起搏器、β受体阻滞剂或地高辛。
- 需要肠外或口服抗生素的活动性感染。允许预防性使用抗生素。也允许用于轻微局部感染，如膀胱炎、扁桃体炎或局部皮肤感染。
- 存在严重未控制的医学疾病证据，研究者或医学监查员认为参与者参与研究不明智或可能危及方案依从性。
- 首次研究药物给药前4周内进行过两次或以上腹水或胸腔积液引流，或为管理腹水或胸腔积液症状而放置永久性引流管（如PleurX®）。
- 首次给药前7天内进行过胆道支架置入、内镜逆行胰胆管造影（ERCP）或胆道导管插入术（内部或经皮）。
- 精神疾病/社会情况会限制研究依从性，并显著增加不良事件风险或损害提供书面知情同意书的能力。
- 随机化前3年内患有与PDAC原发部位或组织学不同的既往或并发癌症，但已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤（Ta[非浸润性肿瘤]、Tis[原位癌]和T1[肿瘤侵犯固有层]）除外；注：对于原发部位不同于PDAC的所有癌症治疗，必须在签署知情同意书日期前至少3年完成。
- 根据纽约心脏协会分类III或IV级定义的未控制或显著心血管疾病。
- 既往3个月内有脑血管卒中或心肌梗死病史。
- ≥2级周围神经病变。
- 首次研究药物给药前30天内接种过活疫苗。
- 已知乙肝病毒表面抗原血清阳性或可检测到丙肝病毒感染病毒载量。注：乙肝表面抗原抗体阳性的参与者可以纳入，但必须乙肝病毒载量不可检测。因任何原因接受乙肝病毒抗病毒治疗的参与者被排除。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的参与者不排除在本研究之外，但HIV阳性参与者必须满足以下标准：a) CD4+ T细胞计数≥350个细胞/μL；b) 过去12个月内未发生机会性感染。接受预防性抗微生物治疗的参与者可以纳入试验；c) 应已接受至少四周的稳定抗逆转录病毒治疗；d) 入组前HIV病毒载量低于400拷贝/mL；e) 除HIV感染外，已知有任何其他相关先天性或获得性免疫缺陷病史。
- 已知或怀疑对研究治疗或相关产品过敏，特别是既往有对聚山梨酯20危及生命反应史的参与者。
- 怀孕或哺乳期妇女，或试图怀孕的妇女。
- 希望生育子女、计划未来精子储存或对不育表示担忧的男性参与者。
- 需要同时使用CYP3A4、2D6、1A2、2C9、2B6和2C19强抑制剂或诱导剂的药物的参与者。若正在服用任何这些药物，应在首次给药前至少14天停用。
- 除第1A部分外：需要系统性免疫抑制治疗（每日泼尼松等效剂量>10 mg/天）的自身免疫性疾病病史。
- 除第1A部分外：因免疫相关不良事件（irAE）而停用任何免疫检查点抑制剂既往治疗的参与者，无论级别、恢复情况或是否需要持续类固醇治疗。此外，若不良事件未恢复至1级或更好且/或仍需类固醇（每日泼尼松等效剂量>10 mg）进行持续管理，即使既往irAE未导致正式禁忌，参与者也不符合资格。
- 除第1A部分外：有肺炎/间质性肺疾病病史的参与者，以及因2级心肌炎而停用既往免疫检查点抑制剂的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1A部分
Part 1A 一项有限剂量递增组，包含三个 OMTX705 剂量水平与吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇联合治疗，后者采用标准治疗剂量（起始剂量水平 (DL1A)，4.0 mg/kg；递增剂量水平 (DL2A) 7.0 mg/kg；降低剂量水平 (DL-1A 2.0 mg/kg)）
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OMTX705以2.0、4.0或7.5 mg/kg剂量静脉注射给药，每21天周期第1天和第8天给药
吉西他滨 1000 mg/m² 和白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m² 在第1天和第8天静脉注射，每21天为一个周期
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实验性的：第 1B 部分
第1B部分剂量限制性递增组，包含三个OMTX705剂量水平，联合标准剂量吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇和替雷利珠单抗（起始剂量水平（DL1B），4.0 mg/kg；递增剂量水平（DL2B）7.0 mg/kg；降低剂量水平（DL-1B 2.0 mg/kg））
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OMTX705以2.0、4.0或7.5 mg/kg剂量静脉注射给药，每21天周期第1天和第8天给药
吉西他滨 1000 mg/m² 和白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m² 在第1天和第8天静脉注射，每21天为一个周期
替雷利珠单抗 200 mg，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射。
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实验性的：第2A组（第2部分）
由数据安全监查委员会从第1A部分臂中选择的剂量OMTX705，加上标准护理剂量的吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇
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OMTX705以2.0、4.0或7.5 mg/kg剂量静脉注射给药，每21天周期第1天和第8天给药
吉西他滨 1000 mg/m² 和白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m² 在第1天和第8天静脉注射，每21天为一个周期
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实验性的：第2B组（第2部分）
由DSMB从第1B部分组别选择的OMTX705剂量加吉西他滨/白蛋白紫杉醇和替雷利珠单抗按标准治疗剂量
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OMTX705以2.0、4.0或7.5 mg/kg剂量静脉注射给药，每21天周期第1天和第8天给药
吉西他滨 1000 mg/m² 和白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m² 在第1天和第8天静脉注射，每21天为一个周期
替雷利珠单抗 200 mg，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射。
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其他：第二组 2C（第二部分）
用于校准实验组2A和2B安全性和有效性结果的参照组。
吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇采用标准治疗剂量。
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吉西他滨 1000 mg/m² 和白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m² 在第1天和第8天静脉注射，每21天为一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究第1部分期间出现剂量限制毒性（DLT）的参与者数量
大体时间：在第1个21天周期的第1天、第8天和第15天，以及第2个21天周期的第1天之前。
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将评估剂量限制性毒性（DLT）的性质和频率。
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在第1个21天周期的第1天、第8天和第15天，以及第2个21天周期的第1天之前。
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研究第1部分期间出现治疗期不良事件（TEAE）的受试者数量
大体时间：从筛选访视至治疗结束访视（研究治疗末次给药后最长90±5天）
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TEAE是指从首次给予研究药物至治疗结束访视期间发生的AE。
其可能与研究药物相关，也可能无关。
将评估TEAE的发生频率、持续时间和严重程度（依据CTCAE v.5.0标准）。
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从筛选访视至治疗结束访视（研究治疗末次给药后最长90±5天）
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研究第1部分期间的体温变化
大体时间：在研究期间的每个21天周期中的筛选访视、第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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OMTX705每次输注期间应按以下方式监测体温：在周期1和2中，给药前及此后每30（±5）分钟监测一次，直至输注结束（EoI）后1小时±5分钟。
从周期3开始，仅在OMTX705给药前测量，或在出现输液相关反应的临床症状时测量以记录不良事件。
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在研究期间的每个21天周期中的筛选访视、第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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研究第1部分期间血压（BP）的变化
大体时间：在筛选访视、研究期间每个21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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BP应在静坐休息5分钟后测量。
每次输注OMTX705期间应按如下方式监测BP：在第1和第2周期给药前及此后每30（±5）分钟监测一次，直至输注结束（EoI）后1小时±5分钟。
从第3周期开始，仅在OMTX705给药前测量，若出现输注相关反应的临床症状则需测量以记录AE。
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在筛选访视、研究期间每个21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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研究第1部分期间脉搏率的变化
大体时间：在筛选访视、每个21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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脉搏率将在静坐休息5分钟后测量。
OMTX705每次输注期间应按以下方式监测脉搏率：在第1和第2周期给药前以及给药后每30（±5）分钟测量一次，直至输注结束后1小时±5分钟。
从第3周期开始，仅在OMTX705给药前测量，若出现输液相关反应的临床症状，则记录不良事件。
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在筛选访视、每个21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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研究第1部分期间心电图（ECG）PR间期的变化
大体时间：在筛选访视、第1天和第8天，每个21天周期内，直至治疗终止（平均4个月）。
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使用12导联心电图机评估心电图变化。
在第1周期和第2周期，将在OMTX705输注开始前和输注结束后（+15分钟）记录心电图。
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在筛选访视、第1天和第8天，每个21天周期内，直至治疗终止（平均4个月）。
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研究第1部分期间心电图（ECG）QRS间期的变化
大体时间：在筛选访视时、每个21天周期的第1天和第8天，直至研究治疗终止（平均4个月）。
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通过12导联心电图机评估心电图变化。
在第1周期和第2周期，将在OMTX705输注开始前和输注结束后（+15分钟）记录心电图。
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在筛选访视时、每个21天周期的第1天和第8天，直至研究治疗终止（平均4个月）。
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研究第一部分期间心电图（ECG）QT间期的变化
大体时间：在筛选访视、每个21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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使用12导联心电图机评估心电图变化。
在第1周期和第2周期，将在OMTX705输注开始前和输注结束后（+15分钟）记录心电图。
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在筛选访视、每个21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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研究第1部分期间心电图（ECG）Fridericia校正QT（QTcF）间期的变化
大体时间：在筛选访视、每个21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）的整个研究期间。
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使用12导联心电图机评估心电图变化。
在第1周期和第2周期，将在OMTX705输注开始前和输注结束后（+15分钟）记录心电图。
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在筛选访视、每个21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）的整个研究期间。
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研究第1部分期间血清化学参数浓度的变化
大体时间：在筛选访视时、前两个21天周期的第1天、第8天和第15天，以及后续21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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血清化学检测将测量以下实验室参数：白蛋白、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素、钙、肌酐、镁、钾、钠、乳酸脱氢酶、C反应蛋白、肌酸磷酸激酶和葡萄糖。 化学检测C1D1血样可在给药前3天内采集，以确保受试者符合资格。 若筛选期临床实验室检测已在C1D1给药前3天内完成，则无需重复。 化学血样将在前2个周期每周采集（周期1和周期2的第1、8和15天）。 从周期3起，化学检测仅在给药日采集（第1天和第8天）。 样本可提前一天采集并分析。 |
在筛选访视时、前两个21天周期的第1天、第8天和第15天，以及后续21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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研究第1部分期间血液学参数浓度的变化
大体时间：在筛选访视时、前两个21天周期的第1天、第8天和第15天，以及后续21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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血液学将检测以下实验室参数：血红蛋白、血小板计数、红细胞计数、白细胞计数及白细胞分类计数（绝对数）。 为确认受试者资格，可在首次给药前3天内采集C1D1血液学样本。 若在C1D1给药前3天内已完成筛选期临床实验室检测，则无需重复检测。 前2个治疗周期每周采集血液学样本（周期1和周期2的第1、8、15天）。 从第3周期起，仅需在给药日采集血液学样本（第1天和第8天）。 样本可提前一天采集并分析。 |
在筛选访视时、前两个21天周期的第1天、第8天和第15天，以及后续21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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研究第1部分期间的治疗调整
大体时间：从筛选访视开始，贯穿整个研究，直至治疗终止（平均4个月）。
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治疗调整以相对剂量强度的百分比来衡量。
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从筛选访视开始，贯穿整个研究，直至治疗终止（平均4个月）。
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第二部分的最大耐受剂量 (MTD) 定义
大体时间：从筛选访视开始，直至整个研究期间，直到治疗终止（平均4个月）。
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第2部分的MTD定义：推荐剂量将基于MTD，或在无MTD情况下基于非DLT安全性、有效性以及其他相关药代动力学/药效学评估。
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从筛选访视开始，直至整个研究期间，直到治疗终止（平均4个月）。
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研究第2部分的客观缓解率（ORR）
大体时间：从筛选访视至EoT1访视（末次研究治疗给药后30±2天）
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客观缓解率（ORR）定义为根据研究者依据RECIST v1.1标准评估，对研究治疗达到确认的部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的受试者比例。
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从筛选访视至EoT1访视（末次研究治疗给药后30±2天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从筛选访视至EoT1访视（研究治疗末次给药后30±2天）。
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根据RECIST 1.1标准评估DCR，定义为达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者比例。
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从筛选访视至EoT1访视（研究治疗末次给药后30±2天）。
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缓解持续时间（DoR）
大体时间：从筛选访视至治疗结束1（EoT1）访视（末次研究药物治疗后30±2天）。
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根据RECIST 1.1标准评估的缓解持续时间。
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从筛选访视至治疗结束1（EoT1）访视（末次研究药物治疗后30±2天）。
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响应时间
大体时间：从筛选访视至EoT1访视（研究治疗末次给药后30±2天）
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根据RECIST 1.1标准的应答时间。
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从筛选访视至EoT1访视（研究治疗末次给药后30±2天）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从筛选访视到研究结束直至末次无进展生存随访访视（平均4个月）
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从入组到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间，根据RECIST 1.1标准进行评估。 因疾病进展（PD）以外的原因停止研究治疗的参与者将继续参加无进展生存随访（PFS-FU）访视，从EoT1访视开始每12（±1）周进行一次，直至出现PD、失访、撤回同意、死亡、开始后续系统性抗肿瘤治疗或研究终止（以先发生者为准）。 |
从筛选访视到研究结束直至末次无进展生存随访访视（平均4个月）
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未出现进展/死亡的参与者比例
大体时间：在3个月、6个月和12个月时
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根据RECIST 1.1标准，在每个时间点仍存活且无疾病进展的参与者百分比
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在3个月、6个月和12个月时
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总生存期 (OS)
大体时间：从筛选访视开始，贯穿整个研究直至末次总生存随访访视（平均4个月）
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OS定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
参与者的生存信息（存活/死亡和死亡日期）将从首次服用OMTX705后每3个月通过参与者联系（电话或医院访问）或得知死亡时进行评估。
如果研究站点知晓患者已死亡，应在eCRF中记录死亡日期，无需等待下一次OS访视。
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从筛选访视开始，贯穿整个研究直至末次总生存随访访视（平均4个月）
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参与者存活比例
大体时间：在3、6、12和18个月时
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每个时间点的参与者存活百分比
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在3、6、12和18个月时
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治疗后癌症抗原19-9（CA19-9）相较于基线水平的降低百分比
大体时间：第1和2部分（组别2A/2B）：从筛选至每个21天周期的第1天，持续至治疗结束（平均4个月）。第2部分（组别2C）：从筛选至每个28天周期的第1天，持续至治疗结束（平均4个月）。
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治疗期间CA19-9浓度相对于基线的变化。
所有参与者的CA19-9将在筛选期及每个周期的第1天进行本地检测。
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第1和2部分（组别2A/2B）：从筛选至每个21天周期的第1天，持续至治疗结束（平均4个月）。第2部分（组别2C）：从筛选至每个28天周期的第1天，持续至治疗结束（平均4个月）。
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针对OMTX705的抗药物抗体（ADAs）的定量（滴度）
大体时间：第1和2部分（队列2A/2B）：自每个21天周期的第1天开始，贯穿整个研究直至治疗终止（平均4个月）。
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OMTX705抗体（ADAs）的形成将在每个周期第1天给药前、EoT1和PFS-FU时采集的血样中进行评估。
ADAs将在申办方指定的中心实验室进行测量。
第2C组将不进行ADA评估。
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第1和2部分（队列2A/2B）：自每个21天周期的第1天开始，贯穿整个研究直至治疗终止（平均4个月）。
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ADA阳性参与者的百分比
大体时间：第1部分和第2部分（组2A/2B）：在研究的每个21天周期的第1天，直至治疗终止（平均4个月）。
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对OMTX705产生可检测ADA的参与者百分比。
将在每个周期第1天给药前、EoT1和PFS-FU收集血液样本，评估抗OMTX705的ADA形成情况。
ADA将在申办者指定的中心实验室进行测量。
第2C组将不评估ADA。
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第1部分和第2部分（组2A/2B）：在研究的每个21天周期的第1天，直至治疗终止（平均4个月）。
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结合抗体的血液浓度
大体时间：第1部分和第2部分（组别2A/2B）：第1周期的第1天、第8天和第15天，以及第2周期和第4周期的第1天和第8天（每个周期为21天）。
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结合抗体的血液浓度将使用描述性统计进行列表和汇总。 血浆/血清样本将在第1周期、第2周期和第4周期收集：第1天（给药前、输注结束时、输注后1-2小时和输注后2-4小时）、第8天（给药前和输注结束时）以及第15天（±24小时，仅限第1周期）。 |
第1部分和第2部分（组别2A/2B）：第1周期的第1天、第8天和第15天，以及第2周期和第4周期的第1天和第8天（每个周期为21天）。
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非结合有效载荷（TAM470）的血药浓度
大体时间：第1部分和第2部分（臂2A/2B）：第1周期第1天、第8天和第15天，以及第2周期和第4周期的第1天和第8天（每个周期为21天）。
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TAM470的血药浓度将被列出并使用描述性统计进行总结。 TAM470的测量将在申办者指定的中心实验室使用经过验证的方法进行。 血浆/血清样本将在第1周期、第2周期和第4周期收集：第1天（给药前、输注结束时、输注后1-2小时和输注后2-4小时）、第8天（给药前和输注结束时）以及第15天（±24小时，仅限第1周期）。 在2C组中不会进行样本收集。 |
第1部分和第2部分（臂2A/2B）：第1周期第1天、第8天和第15天，以及第2周期和第4周期的第1天和第8天（每个周期为21天）。
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在研究第2部分期间出现剂量限制毒性（DLT）的受试者数量
大体时间：Arm 2A/2C：在第一个21天周期的第1天、第8天和第15天，直至第二个21天周期的第1天。Arm 2C：在第一个28天周期的第1天、第8天和第15天，直至第二个28天周期的第1天。
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将评估剂量限制性毒性（DLTs）的性质和频率。
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Arm 2A/2C：在第一个21天周期的第1天、第8天和第15天，直至第二个21天周期的第1天。Arm 2C：在第一个28天周期的第1天、第8天和第15天，直至第二个28天周期的第1天。
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研究第二部分中发生治疗突发不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：从筛选访视至治疗结束访视（研究治疗末次给药后最多90±5天）
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治疗期间出现的不良事件（TEAE）是指从首次给予研究药物至治疗结束访视期间发生的任何不良事件。
这些事件可能与研究药物相关，也可能无关。
将评估治疗期间出现的不良事件的频率、持续时间和严重程度（根据CTCAE v.5.0标准）。
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从筛选访视至治疗结束访视（研究治疗末次给药后最多90±5天）
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研究第二部分期间体温的变化
大体时间：第2A/2B组：研究期间直至治疗终止（平均4个月），在每个21天周期的筛选访视、第1天和第8天进行。第2C组：直至治疗终止（平均4个月），在每个28天周期的筛选访视、第1天和第8天进行。
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在每次输注OMTX705期间，应按以下方式监测体温：在第1和第2个周期中，给药前及给药后每30（±15）分钟监测一次，直至输注结束后1小时±15分钟。从第3个周期开始，仅在OMTX705给药前及出现输液相关反应的临床症状时测量体温，以记录不良事件。
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第2A/2B组：研究期间直至治疗终止（平均4个月），在每个21天周期的筛选访视、第1天和第8天进行。第2C组：直至治疗终止（平均4个月），在每个28天周期的筛选访视、第1天和第8天进行。
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研究第二部分期间血压（BP）的变化
大体时间：第2A/2B组：研究期间每个21天周期的筛选访视、第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。第2C组：每个28天周期的筛选访视、第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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BP将在静坐休息5分钟后测量。
每次输注OMTX705期间的BP监测应如下进行：第1和第2周期在给药前及之后每30（±5）分钟测量一次，直至输注结束（EoI）后1小时±5分钟。
从第3周期开始，仅在OMTX705给药前测量，若出现输注相关反应的临床症状，则记录AE。
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第2A/2B组：研究期间每个21天周期的筛选访视、第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。第2C组：每个28天周期的筛选访视、第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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研究第二部分期间脉搏率的变化
大体时间：第2A/2B组：从研究开始至治疗终止期间（平均4个月），每个21天周期的筛选访视、第1天和第8天。第2C组：从治疗开始至终止期间（平均4个月），每个28天周期的筛选访视、第1天和第8天。
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脉搏率将在静坐休息5分钟后测量。
OMTX705每次输注期间应按如下方式监测脉搏率：在第1和第2周期给药前，以及此后每30（±5）分钟一次，直至输注结束（EoI）后1小时±5分钟。
从第3周期开始，仅在OMTX705给药前测量，若出现输注相关反应的临床症状，则记录不良事件。
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第2A/2B组：从研究开始至治疗终止期间（平均4个月），每个21天周期的筛选访视、第1天和第8天。第2C组：从治疗开始至终止期间（平均4个月），每个28天周期的筛选访视、第1天和第8天。
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研究第2部分期间心电图（ECG）PR间期的变化
大体时间：第2A/2B组：筛选访视，每个21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。第2C组：筛选访视，每个28天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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使用12导联心电图机评估心电图变化。
在第1周期和第2周期，将在OMTX705输注开始前和输注结束后（+15分钟）记录心电图。
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第2A/2B组：筛选访视，每个21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。第2C组：筛选访视，每个28天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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研究第2部分期间心电图（ECG）QRS间期的变化
大体时间：第2A/2B组：筛选访视，研究期间每个21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。第2C组：筛选访视，每个28天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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使用12导联心电图机评估心电图变化。
在第1周期和第2周期中，将在OMTX705输注开始前和输注结束后（+15分钟）记录心电图。
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第2A/2B组：筛选访视，研究期间每个21天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。第2C组：筛选访视，每个28天周期的第1天和第8天，直至治疗终止（平均4个月）。
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研究第2部分期间心电图（ECG）QT间期的变化
大体时间：第2A/2B组：在每次21天周期的筛选访视、第1天和第8天进行，直至治疗终止（平均4个月）。第2C组：在每次28天周期的筛选访视、第1天和第8天进行，直至治疗终止（平均4个月）。
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使用12导联心电图机评估心电图变化。
在第1周期和第2周期中，心电图将在OMTX705输注开始前和输注结束后（+15分钟）记录。
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第2A/2B组：在每次21天周期的筛选访视、第1天和第8天进行，直至治疗终止（平均4个月）。第2C组：在每次28天周期的筛选访视、第1天和第8天进行，直至治疗终止（平均4个月）。
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研究第2部分期间心电图（ECG）Fridericia校正QT（QTcF）间期的变化
大体时间：第2A/2B组：从筛选访视开始，在研究的每个21天周期的第1天和第8天进行，直至治疗终止（平均4个月）。第2C组：从筛选访视开始，在每个28天周期的第1天和第8天进行，直至治疗终止（平均4个月）。
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使用12导联心电图机评估的心电图变化。
在周期1和周期2中，心电图将在OMTX705输注开始前和输注结束后（+15分钟）记录。
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第2A/2B组：从筛选访视开始，在研究的每个21天周期的第1天和第8天进行，直至治疗终止（平均4个月）。第2C组：从筛选访视开始，在每个28天周期的第1天和第8天进行，直至治疗终止（平均4个月）。
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研究第2部分期间血清化学参数浓度的变化
大体时间：在筛选访视时、第1周期和第2周期的第1天、第8天和第15天，以及后续周期直至治疗终止（平均4个月）的第1天和第8天（第2A/2B组：每个周期为21天；第2C组：每个周期为28天）。
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以下血清化学指标将被检测：白蛋白、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素、钙、肌酐、镁、钾、钠、乳酸脱氢酶、C反应蛋白、肌酸磷酸激酶和葡萄糖。 化学指标C1D1血液样本可在给药前3天内采集，以确保受试者符合条件。 若在C1D1给药前3天内已完成筛选期临床实验室检测，则无需重复检测。 化学指标血液样本将在前2个周期每周采集（周期1和周期2的第1、8和15天）。 从周期3起，化学指标仅在给药日采集（第1天和第8天）。 样本可提前一天采集并分析。 |
在筛选访视时、第1周期和第2周期的第1天、第8天和第15天，以及后续周期直至治疗终止（平均4个月）的第1天和第8天（第2A/2B组：每个周期为21天；第2C组：每个周期为28天）。
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研究第2部分期间血液学参数浓度的变化
大体时间：在筛选访视时，在第1周期和第2周期的第1天、第8天和第15天，以及后续周期（直至治疗终止，平均4个月）的第1天和第8天进行（第2A/2B组：每个周期为21天；第2C组：每个周期为28天）。
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以下实验室参数将用于血液学检测：血红蛋白、血小板计数、红细胞计数、白细胞计数及白细胞分类计数（绝对数）。 为确保受试者符合条件，C1D1血液样本可在给药前3天内采集。 若筛选期临床实验室检测已在C1D1给药前3天内完成，则无需重复进行。 前2个周期内（周期1和周期2的第1、8、15天）将每周采集血液学样本。 从周期3开始，仅在给药日（第1天和第8天）采集血液学样本。 样本可于前一天采集并分析。 |
在筛选访视时，在第1周期和第2周期的第1天、第8天和第15天，以及后续周期（直至治疗终止，平均4个月）的第1天和第8天进行（第2A/2B组：每个周期为21天；第2C组：每个周期为28天）。
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研究第二部分中的治疗方案调整
大体时间：从筛选访视开始，贯穿整个研究，直至治疗终止（平均4个月）。
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治疗调整以相对剂量强度的百分比来衡量。
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从筛选访视开始，贯穿整个研究，直至治疗终止（平均4个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月28日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OMTX705-006
- 2025-521872-69 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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