ハイパーマインド - 高酸素が脳血流動態に及ぼす影響 (HYPER-MIND)
HYPERMIND - 高酸素症が脳血流動態に及ぼす影響
本研究は、集中治療室（ICU）で挿管され人工呼吸器管理下にある患者において、短時間の高酸素曝露が脳血流に及ぼす影響をより深く理解することを目的としています。 多くのICU患者は厳密に必要とされる量以上の酸素を受け取っており、高酸素血症は非常に一般的です。 しかし、短時間の高酸素曝露が脳循環と自己調節機能に及ぼす即時的影響については、まだ十分に理解されていません。
本研究では、医学的理由で既に人工呼吸器管理を必要としている患者に対し、人工呼吸器を通じて送られる酸素濃度（FiO₂）を短時間かつ制御された形で上昇させます。 この間、非侵襲的超音波技術である経頭蓋ドップラー（TCD）を用いて、主要な脳動脈の一つにおける血流を継続的にモニタリングします。 目的は、短時間の高酸素刺激中およびその後に、脳血流、拍動性、自己調節能力がどのように変化するかを評価することです。
標準的なICUモニタリングに加えて必要な追加的な侵襲的手技はなく、人工呼吸器の酸素設定の一時的な調整と動脈血液ガス分析を除きますが、これらは重症患者における通常のケアの一部です。 参加による直接的な臨床的利点はありませんが、将来のICU患者の酸素管理の改善に役立つ可能性があります。 短時間の高酸素曝露は日常的なケアですでに一般的であり、有害事象が発生した場合には直ちに中断されるため、本研究は最小限のリスクしか伴いません。
調査の概要
詳細な説明
患者は、安定した換気、血行動態、鎮静設定の下で制御された人工呼吸器を用いて研究されます。 連続経頭蓋ドプラー（TCD）モニタリングは、側頭骨窓を通じて中大脳動脈に超音波を照射する2MHzプローブを使用して行われます。 脳血流速度信号と動脈血圧波形は、オフライン分析のために連続的に記録されます。
実験プロトコルは、ベースラインの酸素必要量に応じて、吸入酸素分率（FiO₂）を段階的に増加させることからなります。 ベースラインFiO₂が0.5未満の患者は、2回の連続した高酸素ステップ（FiO₂ 0.5、その後FiO₂ 1.0）を受けますが、ベースラインFiO₂が0.5以上の患者は、1回の高酸素ステップ（FiO₂ 1.0）を受けます。 各高酸素ステップには、生理学的定常状態の達成を可能にするための約5分間の安定化期間が含まれ、その後、脳血行動態と自己調節評価に専念する10分間の記録期間が続きます。 高酸素曝露の完了後、FiO₂はベースライン値に戻されます。 合計で、ベースラインFiO₂に応じて3つまたは4つのステップがあります。
動脈血液ガスサンプルは、ベースライン、各高酸素ステップの終了時、およびベースライン酸素設定に戻った後に採取され、動脈酸素分圧と二酸化炭素分圧の変化を記録します。 換気パラメータ、鎮静、血管作動薬の注入速度、および輸液療法は、臨床的に可能な限りプロトコル全体を通じて一定に保たれます。
脳血行動態評価には、TCD信号から導出された平均血流速度、拍動性指数、および抵抗性指数が含まれます。 動的脳自己調節は、確立された指標（平均血流指数（Mxa）、伝達関数分析（TFA）パラメータ、自己調節指数（ARI））、および動脈血圧と脳血流速度の自発的変動から導出された指標を使用して評価されます。
分析は主に対応のある統計手法に依存します。 ベースライン酸素必要量、疾患重症度、または関連する併存疾患に応じた探索的サブグループ分析が実施される場合があります。
患者の安全性はプロトコル全体を通じて継続的に監視され、血行動態の悪化、不整脈、または酸素化異常を含む臨床的不安定性が発生した場合には、手順は直ちに中止されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michele Salvagno, MD
- 電話番号：+32471386614
- メール：michele.salvagno@ulb.be
研究場所
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Erasme Hospital - ULB
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コンタクト：
- Michele Salvagno, MD
- 電話番号：+32471386614
- メール：michele.salvagno1@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準
- 18歳以上の成人患者
- 集中治療室（ICU）に入院している
- 72時間以上、挿管および人工呼吸器管理を受けている
- 容量制御型人工呼吸器を使用している
- 動脈血二酸化炭素分圧（PaCO₂）が35～45 mmHgである
- 侵襲的動脈血圧モニタリングが実施されている
- 適切な経頭蓋超音波（TCD）の音響窓が得られる
- 臨床的に短期の常圧高酸素刺激が適切と判断される
- ベースラインFiO₂要件に基づき、1回または2回の高酸素ステップを受ける予定である：a) ベースラインFiO₂＜0.5：2段階高酸素刺激（FiO₂0.5、その後FiO₂1.0）；b) ベースラインFiO₂≥0.5：1段階高酸素刺激（FiO₂1.0）
除外基準：
- 18歳未満
- 妊娠中
- 体外式膜型人工肺（ECMO）使用中
- 持続的腎代替療法（CRRT）施行中
- 主治医が判断した高酸素療法の禁忌事項
- 記録期間中に昇圧剤投与量の調整を要する重度の血行動態不安定性
- 側頭部音響窓を通じて信頼性の高い経頭蓋超音波信号が得られない
- 主治医が高酸素曝露中に許容できないリスクをもたらすと判断したあらゆる臨床状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：高酸素刺激
参加者は、機械的人工呼吸中に1回または2回の短時間の常圧高酸素（NBHO）刺激を受けます。
吸入酸素濃度（FiO₂）は、基準FiO₂の必要量に応じて一時的に0.5または1.0に上昇します。
脳血流と自動調節は、経頭蓋超音波ドップラー法を用いて継続的に監視されます。
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この介入は、人工呼吸器によって送達される吸入酸素濃度（FiO₂）の短時間で制御された上昇から成ります。ベースラインFiO₂に応じて、患者は以下の処置を受けます：ベースラインFiO₂に応じて、患者は以下の処置を受けます： 2段階NBHO（ベースラインFiO₂ < 0.5）：FiO₂を0.5に上昇させ、その後1.0に上昇させます 1段階NBHO（ベースラインFiO₂ ≥ 0.5）：FiO₂を1.0に上昇させます 各段階には、定常状態に達するための5分間と、その後10分間の記録期間が含まれます。脳血流速度と自動調節は、経頭蓋超音波ドプラーを使用して継続的に評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノルモバリック高酸素症時の平均血流指数（Mx）の変化
時間枠：ベースライン（高酸素暴露前）、常圧高酸素ステップ中、介入期間中に評価、およびベースライン復帰後（最大20分まで評価）
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動的脳自己調節は、平均動脈圧（MAP）と経頭蓋ドップラー超音波検査によって測定された平均中大脳動脈（MCA）血流速度の間の移動ピアソン相関係数として計算される平均血流指数（Mx）を使用して評価されます。 結果は、基準値からのMxの絶対変化として報告され、通常気圧高酸素状態中の平均Mx値から基準平均値を引いた値として計算されます。 |
ベースライン（高酸素暴露前）、常圧高酸素ステップ中、介入期間中に評価、およびベースライン復帰後（最大20分まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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常圧高酸素状態における中大脳動脈脳血流量の変化
時間枠：ベースライン（高酸素曝露前）、常圧高酸素中、介入期間中（各研究セッションあたり最大30分）に評価、およびベースラインに戻った後（最大20分評価）
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脳血流動態は、中大脳動脈（MCA）の経頭蓋超音波ドップラー法によって評価されます。
脳血流速度（cm/s）は、ノルモバリック高酸素状態中のベースラインからの変化として評価・分析されます。
これはベースラインからの絶対変化として表され、ノルモバリック高酸素状態の最後の5分間の平均値からベースライン平均を引いた値として計算されます。
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ベースライン（高酸素曝露前）、常圧高酸素中、介入期間中（各研究セッションあたり最大30分）に評価、およびベースラインに戻った後（最大20分評価）
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常圧高酸素時の自己調節指数（ARI）の変化
時間枠：ベースライン（高酸素曝露前）、常圧高酸素中、介入期間中に評価（研究セッションごとに最大30分）、ベースラインに戻った後に評価（最大20分）
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脳自動調節は、転送関数ベースのステップ応答分析から導出された自動調節指数（ARI）を用いても評価され、0から9のスケールで表されます。結果は、常圧高酸素状態におけるベースラインからの絶対変化として表されます。
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ベースライン（高酸素曝露前）、常圧高酸素中、介入期間中に評価（研究セッションごとに最大30分）、ベースラインに戻った後に評価（最大20分）
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ノルモバー性高酸素症における伝達関数解析パラメータの変化
時間枠：基準時（高酸素暴露前）、常圧高酸素時（介入期間中に評価、1回の研究セッションあたり最大30分）、および基準時復帰後（最大20分評価）
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平均動脈圧と中大脳動脈血流速度間の伝達関数解析（TFA）が実施されます。
ゲイン（cm/s/mmHg）は低周波数帯域（0.07-0.20 Hz）で分析されます。
これは常圧高酸素状態におけるベースラインからの絶対変化として表されます。
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基準時（高酸素暴露前）、常圧高酸素時（介入期間中に評価、1回の研究セッションあたり最大30分）、および基準時復帰後（最大20分評価）
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ノルモバー高酸素状態における伝達関数解析パラメータの変化
時間枠：ベースライン（高酸素暴露前）、ノルモバリック高酸素中、介入期間中に評価（各研究セッション最大30分）、ベースライン復帰後（最大20分評価）
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説明：平均動脈圧と中大脳動脈血流速度間の伝達関数解析（TFA）を実施します。
位相（ラジアン）は低周波数帯（0.07-0.20 Hz）で分析されます。
これは、ノルモバリック高酸素状態におけるベースラインからの絶対変化として表されます。
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ベースライン（高酸素暴露前）、ノルモバリック高酸素中、介入期間中に評価（各研究セッション最大30分）、ベースライン復帰後（最大20分評価）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabio Silvio Taccone, MD, PhD、Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRB2023205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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