Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HYPER MIND - Effekte von Hyperoxie auf die zerebrale Hämodynamik (HYPER-MIND)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Fabio Taccone, Erasme University Hospital

HYPERMIND - Auswirkungen von Hyperoxie auf die zerebrale Hämodynamik

Diese Studie zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie kurze Phasen der Exposition gegenüber hohen Sauerstoffkonzentrationen die Durchblutung im Gehirn von Patienten beeinflussen, die auf der Intensivstation (ICU) intubiert und maschinell beatmet werden. Viele ICU-Patienten erhalten mehr Sauerstoff als streng notwendig, und hohe Sauerstoffwerte im Blut (Hyperoxämie) sind sehr häufig. Die unmittelbaren Auswirkungen kurzer hyperoxischer Expositionen auf die zerebrale Durchblutung und Autoregulation bleiben jedoch weitgehend unverstanden.

In dieser Studie werden Patienten, die bereits aus medizinischen Gründen eine maschinelle Beatmung benötigen, einer kurzen und kontrollierten Erhöhung des über den Beatmungsapparat (FiO₂) verabreichten Sauerstoffs unterzogen. Während dieser Zeit überwachen wir kontinuierlich den Blutfluss in einer der Hauptarterien des Gehirns mithilfe einer nicht-invasiven Ultraschalltechnik, der transkraniellen Doppler-Sonographie (TCD). Das Ziel ist es, zu bewerten, wie sich der zerebrale Blutfluss, die Pulsatilität und die autoregulatorische Kapazität während und nach einem kurzen hyperoxischen Reiz verändern.

Abgesehen von der vorübergehenden Anpassung der Sauerstoffeinstellungen des Beatmungsgeräts und der arteriellen Blutgasanalyse, die Teil der üblichen Versorgung von kritisch kranken Patienten sind, sind keine zusätzlichen invasiven Eingriffe über die Standard-ICU-Überwachung hinaus erforderlich. Die Teilnahme bietet keinen direkten klinischen Nutzen, könnte jedoch dazu beitragen, das zukünftige Sauerstoffmanagement bei ICU-Patienten zu verbessern. Die Studie birgt ein minimales Risiko, da kurze hyperoxische Expositionen bereits in der Routineversorgung üblich sind und im Falle eines unerwünschten Ereignisses sofort unterbrochen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden unter kontrollierter mechanischer Beatmung mit stabilen Beatmungs-, hämodynamischen und Sedierungseinstellungen untersucht. Eine kontinuierliche transkranielle Doppler (TCD)-Überwachung wird mit einer 2-MHz-Sonde durchgeführt, die die mittlere Hirnarterie durch das temporale Knochenfenster beschallt. Die zerebralen Blutflussgeschwindigkeitssignale und arteriellen Blutdruckwellenformen werden kontinuierlich für die Offline-Analyse aufgezeichnet.

Das experimentelle Protokoll besteht aus schrittweisen Erhöhungen des inspiratorischen Sauerstoffanteils (FiO₂), entsprechend den basalen Sauerstoffanforderungen. Patienten mit einem basalen FiO₂ < 0,5 durchlaufen zwei aufeinanderfolgende hyperoxische Schritte (FiO₂ 0,5 gefolgt von FiO₂ 1,0), während Patienten mit einem basalen FiO₂ ≥ 0,5 einen einzelnen hyperoxischen Schritt (FiO₂ 1,0) durchlaufen. Jeder hyperoxische Schritt umfasst eine Stabilisierungsphase von etwa 5 Minuten, um einen physiologischen Steady-State zu erreichen, gefolgt von einer 10-minütigen Aufzeichnungsphase für die zerebrale hämodynamische und Autoregulationsbeurteilung. Nach Abschluss der Hyperoxie-Exposition(en) wird der FiO₂ auf die Ausgangswerte zurückgesetzt. Insgesamt gibt es 3 oder 4 Schritte, abhängig vom basalen FiO₂.

Arterielle Blutgasproben werden zu Beginn, am Ende jedes hyperoxischen Schritts und nach Rückkehr zu den basalen Sauerstoffeinstellungen entnommen, um Veränderungen der arteriellen Sauerstoff- und Kohlendioxidpartialdrücke zu dokumentieren. Beatmungsparameter, Sedierung, Infusionsraten vasoaktiver Medikamente und Flüssigkeitstherapie werden während des gesamten Protokolls, wann immer klinisch möglich, konstant gehalten.

Die zerebrale hämodynamische Beurteilung umfasst die mittlere Flussgeschwindigkeit, den Pulsatilitätsindex und den Widerstandsindex, abgeleitet von den TCD-Signalen. Die dynamische zerebrale Autoregulation wird mithilfe etablierter Indizes (der mittlere Flussindex (Mxa), Transferfunktionsanalyse (TFA)-Parameter, Autoregulationsindex (ARI)) und Metriken bewertet, die aus spontanen Schwankungen des arteriellen Blutdrucks und der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit abgeleitet werden.

Die Analysen stützen sich hauptsächlich auf gepaarte statistische Methoden. Explorative Subgruppenanalysen nach basalen Sauerstoffanforderungen, Krankheitsschwere oder relevanten Komorbiditäten können durchgeführt werden.

Die Patientensicherheit wird während des gesamten Protokolls kontinuierlich überwacht, und das Verfahren wird bei jeglicher klinischen Instabilität, einschließlich hämodynamischer Verschlechterung, Arrhythmien oder Sauerstoffversorgungsstörungen, sofort abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥18 Jahren
  • Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
  • Intubiert und maschinell beatmet für ≥72 Stunden
  • Erhalten volumenkontrollierte maschinelle Beatmung
  • Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO₂) zwischen 35 und 45 mmHg
  • Invasive arterielle Blutdrucküberwachung vorhanden
  • Ausreichendes transkranielles Doppler (TCD) akustisches Fenster
  • Klinisch als geeignet für einen kurzen normobaren hyperoxischen Stimulus eingeschätzt
  • Erwartet, einen oder zwei hyperoxische Schritte basierend auf den basalen FiO₂-Anforderungen zu erhalten: a) Basale FiO₂ < 0,5: zweistufiger hyperoxischer Stimulus (FiO₂ 0,5 gefolgt von FiO₂ 1,0); b) Basale FiO₂ ≥ 0,5: einstufiger hyperoxischer Stimulus (FiO₂ 1,0)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  • Kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT)
  • Kontraindikationen für Hyperoxie, nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Schwere hämodynamische Instabilität, die Änderungen der Vasopressordosis während der Aufzeichnungsperiode erfordert
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges transkranielles Doppler-Signal durch die temporalen akustischen Fenster zu erhalten
  • Jeder klinische Zustand, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein inakzeptables Risiko während der Hyperoxie-Exposition darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Hyperoxischer Stimulus
Die Teilnehmer erhalten einen oder zwei kurze normobare hyperoxische (NBHO) Reize während der mechanischen Beatmung. Der inspiratorische Sauerstoffanteil (FiO₂) wird vorübergehend auf 0,5 oder 1,0 erhöht, abhängig von den Basisanforderungen an FiO₂. Der zerebrale Blutfluss und die Autoregulation werden kontinuierlich mittels transkranieller Doppler-Sonographie überwacht.
Sonstiges: Normobare hyperoxische Stimulation (NBHO)

Die Intervention besteht aus einem kurzen, kontrollierten Anstieg des inspiratorischen Sauerstoffanteils (FiO₂), der durch das Beatmungsgerät verabreicht wird. Abhängig vom Ausgangs-FiO₂ erhalten die Patienten: Abhängig vom Ausgangs-FiO₂ erhalten die Patienten:

Zweistufiges NBHO (Ausgangs-FiO₂ < 0,5): FiO₂ wird auf 0,5 und dann auf 1,0 erhöht. Einstufiges NBHO (Ausgangs-FiO₂ ≥ 0,5): FiO₂ wird auf 1,0 erhöht. Jeder Schritt umfasst 5 Minuten, um einen stabilen Zustand zu erreichen, gefolgt von einer 10-minütigen Aufzeichnungsphase. Die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit und Autoregulation werden kontinuierlich mittels transkranieller Doppler-Sonographie beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Flussindex (Mx) während normobarer Hyperoxie
Zeitfenster: Baseline (vor hyperoxischer Exposition), während der normobaren Hyperoxiestufen, bewertet während der Interventionsperiode und nach Rückkehr zum Baseline (bewertet bis zu 20 Minuten)

Die dynamische zerebrale Autoregulation wird mithilfe des mittleren Flussindex (Mx) bewertet, der als gleitender Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen dem mittleren arteriellen Druck (MAP) und der mittleren Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media (ACM) berechnet wird, gemessen mittels transkranieller Dopplersonographie.

Das Ergebnis wird als absolute Änderung des Mx vom Ausgangswert berichtet, berechnet als der durchschnittliche Mx-Wert während normobarer Hyperoxie minus des durchschnittlichen Ausgangswerts.
Baseline (vor hyperoxischer Exposition), während der normobaren Hyperoxiestufen, bewertet während der Interventionsperiode und nach Rückkehr zum Baseline (bewertet bis zu 20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zerebralen Blutflusses in der Arteria cerebri media während normobarer Hyperoxie
Zeitfenster: Baseline (vor der hyperoxischen Exposition), während normobarer Hyperoxie, bewertet während der Interventionsperiode (bis zu 30 Minuten pro Studiensitzung), und nach Rückkehr zum Baseline (bis zu 20 Minuten bewertet)
Die zerebrale Hämodynamik wird mittels transkranieller Doppler-Sonographie der Arteria cerebri media (ACM) beurteilt. Die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (cm/s) wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während normobarer Hyperoxie bewertet und analysiert. Sie wird als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt, berechnet als der Durchschnittswert während der letzten 5 Minuten der normobaren Hyperoxie minus dem durchschnittlichen Ausgangswert.
Baseline (vor der hyperoxischen Exposition), während normobarer Hyperoxie, bewertet während der Interventionsperiode (bis zu 30 Minuten pro Studiensitzung), und nach Rückkehr zum Baseline (bis zu 20 Minuten bewertet)
Veränderung des Autoregulationsindex (ARI) während normobarer Hyperoxie
Zeitfenster: Baseline (vor der hyperoxischen Exposition), während normobarischer Hyperoxie, bewertet während der Interventionsperiode (bis zu 30 Minuten pro Studien-Sitzung) und nach der Rückkehr zum Baseline (bis zu 20 Minuten bewertet)
Die zerebrale Autoregulation wird ebenfalls mithilfe des Autoregulationsindex (ARI) bewertet, der aus der auf Übertragungsfunktionen basierenden Schrittantwortanalyse abgeleitet wird und auf einer Skala von 0 bis 9 ausgedrückt wird. Das Ergebnis wird als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während normobarer Hyperoxie angegeben.
Baseline (vor der hyperoxischen Exposition), während normobarischer Hyperoxie, bewertet während der Interventionsperiode (bis zu 30 Minuten pro Studien-Sitzung) und nach der Rückkehr zum Baseline (bis zu 20 Minuten bewertet)
Veränderung der Transferfunktionsanalyse-Parameter während normobarer Hyperoxie
Zeitfenster: Baseline (vor hyperoxischer Exposition), während normobarer Hyperoxie, bewertet während der Interventionsperiode (bis zu 30 Minuten pro Studien-Sitzung) und nach der Rückkehr zum Baseline (bis zu 20 Minuten bewertet)
Es wird eine Transferfunktionsanalyse (TFA) zwischen dem mittleren arteriellen Druck und der Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren Hirnarterie durchgeführt. Der Gewinn (cm/s/mmHg) wird im Niederfrequenzband (0,07-0,20 Hz) analysiert. Er wird als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während normobarer Hyperoxie angegeben.
Baseline (vor hyperoxischer Exposition), während normobarer Hyperoxie, bewertet während der Interventionsperiode (bis zu 30 Minuten pro Studien-Sitzung) und nach der Rückkehr zum Baseline (bis zu 20 Minuten bewertet)
Veränderung der Transferfunktionsanalyseparameter während normobarer Hyperoxie
Zeitfenster: Baseline (vor hyperoxischer Exposition), während normobarer Hyperoxie, bewertet während der Interventionsperiode (bis zu 30 Minuten pro Studien-Sitzung) und nach Rückkehr zum Baseline (bewertet bis zu 20 Minuten)
Beschreibung: Es wird eine Transferfunktionsanalyse (TFA) zwischen dem mittleren arteriellen Druck und der Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media durchgeführt. Die Phase (Radiant) wird im Niederfrequenzband (0,07-0,20 Hz) analysiert. Sie wird als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während normobarer Hyperoxie ausgedrückt.
Baseline (vor hyperoxischer Exposition), während normobarer Hyperoxie, bewertet während der Interventionsperiode (bis zu 30 Minuten pro Studien-Sitzung) und nach Rückkehr zum Baseline (bewertet bis zu 20 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Silvio Taccone, MD, PhD, Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRB2023205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da die Daten innerhalb des Hôpital Erasme - ULB erhoben wurden und kodierte klinische Informationen enthalten, die gemäß lokaler ethischer und Datenschutzrichtlinien nicht außerhalb der Institution übertragen werden dürfen. Nur aggregierte, nicht identifizierbare Ergebnisse werden über wissenschaftliche Veröffentlichungen oder Präsentationen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren