HYPER MIND - Effets de l'hyperoxie sur l'hémodynamique cérébrale (HYPER-MIND)
HYPERMIND - Effets de l'hyperoxie sur l'hémodynamique cérébrale
Cette étude vise à mieux comprendre comment de courtes périodes d'exposition à des niveaux élevés d'oxygène affectent le flux sanguin dans le cerveau des patients intubés et sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs (USI). De nombreux patients en USI reçoivent plus d'oxygène que strictement nécessaire, et des niveaux élevés d'oxygène dans le sang (hyperoxémie) sont très fréquents. Cependant, les effets immédiats de courtes expositions hyperoxiques sur la circulation cérébrale et l'autorégulation restent mal compris.
Dans cette étude, les patients qui nécessitent déjà une ventilation mécanique pour des raisons médicales subiront une brève et contrôlée augmentation de l'oxygène délivré par le ventilateur (FiO₂). Pendant ce temps, nous surveillerons en continu le flux sanguin dans l'une des principales artères cérébrales en utilisant une technique d'échographie non invasive appelée Doppler transcrânien (DTC). L'objectif est d'évaluer comment le flux sanguin cérébral, la pulsatilité et la capacité d'autorégulation changent pendant et après un stimulus hyperoxique court.
Aucune procédure invasive supplémentaire n'est requise au-delà de la surveillance standard en USI, à l'exception de l'ajustement temporaire des paramètres d'oxygène du ventilateur et du prélèvement de gaz du sang artériel, qui font partie des soins habituels chez les patients gravement malades. La participation n'apporte pas de bénéfice clinique direct mais peut aider à améliorer la future gestion de l'oxygène chez les patients en USI. L'étude présente un risque minimal, car les courtes expositions hyperoxiques sont déjà courantes dans les soins de routine et seront interrompues immédiatement en cas de tout événement indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront étudiés sous ventilation mécanique contrôlée avec des paramètres ventilatoires, hémodynamiques et sédatifs stables. Une surveillance continue par Doppler transcrânien (DTC) sera effectuée à l'aide d'une sonde de 2 MHz insonant l'artère cérébrale moyenne à travers la fenêtre osseuse temporale. Les signaux de vitesse du flux sanguin cérébral et les courbes de pression artérielle seront enregistrés en continu pour une analyse hors ligne.
Le protocole expérimental consiste en des augmentations progressives de la fraction d'oxygène inspirée (FiO₂), selon les besoins en oxygène de base. Les patients ayant une FiO₂ de base < 0,5 subiront deux étapes hyperoxiques consécutives (FiO₂ 0,5 suivie de FiO₂ 1,0), tandis que les patients ayant une FiO₂ de base ≥ 0,5 subiront une seule étape hyperoxique (FiO₂ 1,0). Chaque étape hyperoxique comprendra une période de stabilisation d'environ 5 minutes pour permettre l'atteinte d'un état physiologique stable, suivie d'une période d'enregistrement de 10 minutes dédiée à l'évaluation de l'hémodynamique cérébrale et de l'autorégulation. Après la (les) exposition(s) hyperoxique(s), la FiO₂ sera ramenée aux valeurs de base. Au total, il y aura 3 ou 4 étapes, selon la FiO₂ de base.
Des échantillons de gaz du sang artériel seront prélevés au départ, à la fin de chaque étape hyperoxique, et après le retour aux paramètres d'oxygène de base pour documenter les changements des pressions partielles d'oxygène et de dioxyde de carbone artériels. Les paramètres de ventilation, la sédation, les débits de perfusion des médicaments vasoactifs et la fluidothérapie seront maintenus constants tout au long du protocole dans la mesure du possible sur le plan clinique.
L'évaluation hémodynamique cérébrale comprendra la vitesse moyenne du flux, l'indice de pulsatilité et l'indice de résistance dérivés des signaux DTC. L'autorégulation cérébrale dynamique sera évaluée à l'aide d'indices établis (l'indice de flux moyen (Mxa), les paramètres d'analyse de la fonction de transfert (TFA), l'indice d'autorégulation (ARI)), et des métriques dérivées des fluctuations spontanées de la pression artérielle et de la vitesse du flux sanguin cérébral.
Les analyses s'appuieront principalement sur des méthodes statistiques appariées. Des analyses exploratoires de sous-groupes selon les besoins en oxygène de base, la gravité de la maladie ou les comorbidités pertinentes pourront être menées.
La sécurité des patients sera surveillée en continu tout au long du protocole, et la procédure sera immédiatement interrompue en cas d'instabilité clinique, y compris une détérioration hémodynamique, des arythmies ou des anomalies de l'oxygénation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele Salvagno, MD
- Numéro de téléphone: +32471386614
- E-mail: michele.salvagno@ulb.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- Erasme Hospital - ULB
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Contact:
- Michele Salvagno, MD
- Numéro de téléphone: +32471386614
- E-mail: michele.salvagno1@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Patients adultes âgés de ≥18 ans
- Admis en unité de soins intensifs (USI)
- Intubés et sous ventilation mécanique depuis ≥72 heures
- Sous ventilation mécanique en volume contrôlé
- Pression partielle artérielle en dioxyde de carbone (PaCO₂) comprise entre 35 et 45 mmHg
- Surveillance invasive de la pression artérielle en place
- Fenêtre acoustique adéquate pour le Doppler transcrânien (DTC)
- Jugés cliniquement aptes à recevoir un bref stimulus hyperoxique normobare
- Devant recevoir une ou deux étapes hyperoxiques en fonction des besoins de base en FiO₂ : a) FiO₂ de base < 0,5 : stimulus hyperoxique en deux étapes (FiO₂ 0,5 suivi de FiO₂ 1,0) ; b) FiO₂ de base ≥ 0,5 : stimulus hyperoxique en une étape (FiO₂ 1,0)
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- Thérapie de remplacement rénal continu (TRRC)
- Contre-indications à l'hyperoxie, selon l'appréciation du médecin traitant
- Instabilité hémodynamique sévère nécessitant des ajustements de la dose de vasopresseurs pendant la période d'enregistrement
- Impossibilité d'obtenir un signal fiable au Doppler transcrânien par les fenêtres acoustiques temporales
- Toute condition clinique jugée par le médecin traitant comme présentant un risque inacceptable lors de l'exposition hyperoxique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Stimulus Hyperoxique
Les participants reçoivent un ou deux brefs stimuli hyperoxiques normobariques (NBHO) pendant la ventilation mécanique.
La fraction inspirée d'oxygène (FiO₂) est transitoirement augmentée à 0,5 ou 1,0 selon les besoins de base en FiO₂.
Le débit sanguin cérébral et l'autorégulation sont surveillés en continu par échographie Doppler transcrânienne.
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L'intervention consiste en une brève augmentation contrôlée de la fraction d'oxygène inspiré (FiO₂) délivrée par le ventilateur mécanique. Selon la FiO₂ de base, les patients recevront : Selon la FiO₂ de base, les patients recevront : NBHO en deux étapes (FiO₂ de base < 0,5) : FiO₂ augmentée à 0,5 puis à 1,0 NBHO en une étape (FiO₂ de base ≥ 0,5) : FiO₂ augmentée à 1,0 Chaque étape comprend 5 minutes pour atteindre un état stable suivi d'une période d'enregistrement de 10 minutes. La vitesse du flux sanguin cérébral et l'autorégulation sont évaluées en continu à l'aide de l'échographie Doppler transcrânienne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de débit moyen (Mx) pendant l'hyperoxie normobare
Délai: Ligne de base (avant l'exposition hyperoxique), pendant les étapes d'hyperoxie normobare, évaluée pendant la période d'intervention, et après le retour à la ligne de base (évaluée jusqu'à 20 minutes)
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L'autorégulation cérébrale dynamique sera évaluée à l'aide de l'indice de débit moyen (Mx), calculé comme le coefficient de corrélation de Pearson mobile entre la pression artérielle moyenne (PAM) et la vitesse moyenne du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne (ACM) mesurée par échographie Doppler transcrânienne. Le résultat sera rapporté comme le changement absolu de Mx par rapport à la valeur de base, calculé comme la valeur moyenne de Mx pendant l'hyperoxie normobare moins la moyenne de base. |
Ligne de base (avant l'exposition hyperoxique), pendant les étapes d'hyperoxie normobare, évaluée pendant la période d'intervention, et après le retour à la ligne de base (évaluée jusqu'à 20 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du débit sanguin cérébral dans l'artère cérébrale moyenne pendant l'hyperoxie normobare
Délai: Ligne de base (avant exposition à l'hyperoxie), pendant l'hyperoxie normobare, évaluée pendant la période d'intervention (jusqu'à 30 minutes par session d'étude), et après retour à la ligne de base (évaluée jusqu'à 20 minutes)
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L'hémodynamique cérébrale sera évaluée par échographie Doppler transcrânienne de l'artère cérébrale moyenne (ACM).
La vitesse du débit sanguin cérébral (cm/s) sera évaluée et analysée comme un changement par rapport à la valeur de base pendant l'hyperoxie normobare.
Elle sera exprimée comme le changement absolu par rapport à la valeur de base, calculé comme la valeur moyenne pendant les 5 dernières minutes de l'hyperoxie normobare moins la moyenne de base.
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Ligne de base (avant exposition à l'hyperoxie), pendant l'hyperoxie normobare, évaluée pendant la période d'intervention (jusqu'à 30 minutes par session d'étude), et après retour à la ligne de base (évaluée jusqu'à 20 minutes)
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Changement de l'indice d'autorégulation (ARI) pendant l'hyperoxie normobare
Délai: Avant l'exposition à l'hyperoxie (état de base), pendant l'hyperoxie normobare, évalué pendant la période d'intervention (jusqu'à 30 minutes par session d'étude), et après le retour à l'état de base (évalué jusqu'à 20 minutes)
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L'autorégulation cérébrale sera également évaluée à l'aide de l'Indice d'Autorégulation (ARI) dérivé de l'analyse de réponse en échelon basée sur la fonction de transfert, exprimé sur une échelle de 0 à 9. Le résultat sera exprimé comme le changement absolu par rapport à la ligne de base pendant l'hyperoxie normobare.
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Avant l'exposition à l'hyperoxie (état de base), pendant l'hyperoxie normobare, évalué pendant la période d'intervention (jusqu'à 30 minutes par session d'étude), et après le retour à l'état de base (évalué jusqu'à 20 minutes)
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Modification des paramètres de l'analyse de la fonction de transfert pendant l'hyperoxie normobare
Délai: Baseline (avant l'exposition hyperoxique), pendant l'hyperoxie normobare, évalué pendant la période d'intervention (jusqu'à 30 minutes par session d'étude), et après le retour au niveau de base (évalué jusqu'à 20 minutes)
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L'analyse de la fonction de transfert (TFA) entre la pression artérielle moyenne et la vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne sera réalisée.
Le gain (cm/s/mmHg) sera analysé dans la bande de basse fréquence (0,07-0,20 Hz).
Il sera exprimé en tant que changement absolu par rapport à la ligne de base pendant l'hyperoxie normobare.
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Baseline (avant l'exposition hyperoxique), pendant l'hyperoxie normobare, évalué pendant la période d'intervention (jusqu'à 30 minutes par session d'étude), et après le retour au niveau de base (évalué jusqu'à 20 minutes)
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Modification des paramètres de l'analyse de la fonction de transfert pendant l'hyperoxie normobare
Délai: Ligne de base (avant exposition à l'hyperoxie), pendant l'hyperoxie normobare, évaluée pendant la période d'intervention (jusqu'à 30 minutes par session d'étude), et après retour à la ligne de base (évaluée jusqu'à 20 minutes)
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Description : Une analyse de la fonction de transfert (TFA) entre la pression artérielle moyenne et la vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne sera effectuée.
La phase (radians) sera analysée dans la bande de basse fréquence (0,07-0,20 Hz).
Elle sera exprimée en tant que changement absolu par rapport à la valeur de base pendant l'hyperoxie normobare.
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Ligne de base (avant exposition à l'hyperoxie), pendant l'hyperoxie normobare, évaluée pendant la période d'intervention (jusqu'à 30 minutes par session d'étude), et après retour à la ligne de base (évaluée jusqu'à 20 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Silvio Taccone, MD, PhD, Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oculaires
- Maladies oculaires, héréditaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies génétiques liées à l'X
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie critique
- Hyperoxie
- Choroïdérémie
Autres numéros d'identification d'étude
- SRB2023205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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