하이퍼 마인드 - 뇌혈류역학에 대한 과산소증 효과 (HYPER-MIND)
HYPERMIND - 뇌혈류역학에 대한 과산소증의 영향
이 연구는 중환자실(ICU)에서 기관 내 삽관 및 기계 환기를 받는 환자들의 뇌 혈류에 대한 단기간 고농도 산소 노출의 영향을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 많은 ICU 환자들은 엄격하게 필요한 양보다 더 많은 산소를 공급받으며, 고농도 혈중 산소 수치(고산소혈증)는 매우 흔합니다. 그러나 단기간 고산소 노출이 뇌 순환 및 자가 조절에 미치는 즉각적인 영향은 여전히 잘 알려져 있지 않습니다.
이 연구에서는 의학적 이유로 이미 기계 환기가 필요한 환자들을 대상으로, 환기기를 통해 공급되는 산소(FiO₂)의 짧고 통제된 증가를 시행합니다. 이 기간 동안, 경두개 도플러(TCD)라는 비침습적 초음파 기법을 사용하여 주요 뇌 동맥 중 하나의 혈류를 지속적으로 모니터링할 것입니다. 목표는 짧은 고산소 자극 동안 및 이후에 뇌 혈류, 맥동성 및 자가 조절 능력이 어떻게 변화하는지 평가하는 것입니다.
표준 ICU 모니터링 외에 추가적인 침습적 절차는 필요하지 않으며, 중증 환자의 일상적인 치료의 일부인 환기기의 산소 설정 임시 조정과 동맥혈 가스 분석을 제외하고는 필요하지 않습니다. 참여는 직접적인 임상적 이점을 제공하지는 않지만, 향후 ICU 환자의 산소 관리 개선에 도움이 될 수 있습니다. 단기 고산소 노출은 이미 일상적인 치료에서 흔하며, 어떠한 부작용이 발생할 경우 즉시 중단될 것이므로, 이 연구는 최소한의 위험을 수반합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 안정된 환기, 혈역학 및 진정 설정 하에서 조절된 기계 환기 상태로 연구됩니다.
연속 경두개 도플러(TCD) 모니터링은 측두골 창을 통해 중대뇌동맥에 초음파를 조사하는 2-MHz 프로브를 사용하여 수행됩니다.
대뇌 혈류 속도 신호와 동맥 혈압 파형은 오프라인 분석을 위해 지속적으로 기록됩니다.
실험 프로토콜은 기준 산소 요구량에 따라 흡입 산소 분율(FiO₂)의 단계적 증가로 구성됩니다.
기준 FiO₂ < 0.5인 환자는 두 번의 연속 고산소 단계(FiO₂ 0.5 후 FiO₂ 1.0)를 거치며, 기준 FiO₂ ≥ 0.5인 환자는 단일 고산소 단계(FiO₂ 1.0)를 거칩니다.
각 고산소 단계에는 생리적 안정 상태 도달을 위한 약 5분의 안정화 기간이 포함되며, 그 후 대뇌 혈역학 및 자동조절 평가에 전념하는 10분 기록 기간이 이어집니다.
고산소 노출 완료 후, FiO₂는 기준값으로 복귀됩니다.
총 단계 수는 기준 FiO₂에 따라 3단계 또는 4단계가 됩니다.
동맥 혈액 가스 샘플은 기준 시점, 각 고산소 단계 종료 시점 및 기준 산소 설정 복귀 후에 획득되어 동맥 산소 및 이산화탄소 분압 변화를 기록합니다.
환기 매개변수, 진정, 혈관활성 약물 주입 속도 및 수액 요법은 임상적으로 가능한 경우 프로토콜 전반에 걸쳐 일정하게 유지됩니다.
대뇌 혈역학 평가에는 TCD 신호에서 도출된 평균 혈류 속도, 맥동 지수 및 저항 지수가 포함됩니다.
동적 대뇌 자동조절은 확립된 지수(평균 혈류 지수(Mxa), 전달 함수 분석(TFA) 매개변수, 자동조절 지수(ARI)) 및 동맥 혈압과 대뇌 혈류 속도의 자발적 변동에서 도출된 지표를 사용하여 평가됩니다.
분석은 주로 짝지은 통계 방법에 의존할 것입니다.
기준 산소 요구량, 질병 중증도 또는 관련 동반 질환에 따른 탐색적 하위군 분석이 수행될 수 있습니다.
환자 안전은 프로토콜 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링되며, 혈역학적 악화, 부정맥 또는 산소화 이상을 포함한 임상적 불안정성이 발생할 경우 절차는 즉시 중단됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michele Salvagno, MD
- 전화번호: +32471386614
- 이메일: michele.salvagno@ulb.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Erasme Hospital - ULB
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연락하다:
- Michele Salvagno, MD
- 전화번호: +32471386614
- 이메일: michele.salvagno1@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 성인 환자, 연령 ≥18세
- 중환자실(ICU)에 입원한 환자
- 기관 내 삽관 및 기계 환기 ≥72시간
- 용량 제어 기계 환기를 받는 환자
- 동맥 혈액 내 이산화탄소 분압(PaCO₂) 35~45 mmHg
- 침습적 동맥 혈압 모니터링이 가능한 상태
- 적절한 경두개 도플러(TCD) 음향 창
- 임상적으로 단기 상압 고산소 자극에 적합하다고 판단된 경우
- 기초 FiO₂ 요구량에 따라 1~2단계 고산소 자극 예정: a) 기초 FiO₂ < 0.5: 2단계 고산소 자극(FiO₂ 0.5 후 FiO₂ 1.0); b) 기초 FiO₂ ≥ 0.5: 1단계 고산소 자극(FiO₂ 1.0)
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신
- 체외 막 산소 공급(ECMO)
- 지속적 신대체 요법(CRRT)
- 치료 의사가 판단한 고산소 금기증
- 기록 기간 중 혈관 수축제 용량 변경이 필요한 심한 혈역학적 불안정성
- 측두 음향 창을 통한 신뢰할 수 있는 경두개 도플러 신호 획득 불가능
- 치료 의사가 고산소 노출 중 허용할 수 없는 위험이 있다고 판단한 임상적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 고산소 자극
참가자는 기계 환기 중에 한 번 또는 두 번의 짧은 노모바릭 고산소(NBHO) 자극을 받습니다.
기초 FiO₂ 요구 사항에 따라 산소 흡입 분율(FiO₂)은 일시적으로 0.5 또는 1.0으로 증가합니다.
대뇌 혈류 및 자가 조절은 경두개 도플러 초음파를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
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개입은 기계 환기기로 전달되는 흡입 산소 분율(FiO₂)을 짧게 조절하여 증가시키는 것으로 구성됩니다. 기준 FiO₂에 따라 환자는 다음과 같은 처치를 받습니다: 기준 FiO₂에 따라 환자는 다음과 같은 처치를 받습니다: 2단계 NBHO(기준 FiO₂ < 0.5): FiO₂를 0.5로 올린 후 1.0으로 올립니다. 1단계 NBHO(기준 FiO₂ ≥ 0.5): FiO₂를 1.0으로 올립니다. 각 단계는 정상 상태에 도달하는 데 5분이 소요되며, 그 후 10분간 기록 기간이 이어집니다. 경두개 도플러 초음파를 사용하여 뇌 혈류 속도와 자가 조절 기능을 지속적으로 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상압 고산소증 동안 평균 혈류 지수(Mx)의 변화
기간: 기준선(고산소 노출 전), 정압성 고산증 단계 중, 중재 기간 중 평가, 기준선으로 복귀 후 평가(최대 20분까지 평가)
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동적 뇌 자동조절은 경두개 도플러 초음파를 통해 측정된 평균 동맥압(MAP)과 평균 중대뇌동맥(MCA) 혈류 속도 간의 이동 피어슨 상관 계수로 계산된 평균 혈류 지수(Mx)를 사용하여 평가됩니다. 결과는 기준선 대비 Mx의 절대 변화로 보고되며, 이는 상압 고산소 상태 동안의 평균 Mx 값에서 기준선 평균을 뺀 값으로 계산됩니다. |
기준선(고산소 노출 전), 정압성 고산증 단계 중, 중재 기간 중 평가, 기준선으로 복귀 후 평가(최대 20분까지 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상기압 고산소 상태에서의 중대뇌동맥 뇌혈류 변화
기간: 기준선(고산소 노출 전), 상압 고산소 상태 동안, 중재 기간 동안 평가(연구 세션당 최대 30분), 기준선으로 돌아온 후 평가(최대 20분까지)
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대뇌 혈역학은 중대뇌동맥의 경두개 도플러 초음파 검사를 통해 평가됩니다.
대뇌 혈류 속도(cm/s)는 정압성 고산소 상태 동안 기저선 대비 변화로 평가 및 분석됩니다.
이는 기저선 대비 절대 변화로 표현되며, 정압성 고산소 상태의 마지막 5분 동안의 평균값에서 기저선 평균을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(고산소 노출 전), 상압 고산소 상태 동안, 중재 기간 동안 평가(연구 세션당 최대 30분), 기준선으로 돌아온 후 평가(최대 20분까지)
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정상기압 고산소증 동안 자동조절 지수(ARI)의 변화
기간: 기준선(고산소 노출 전), 정압 고산소 중, 중재 기간 동안 평가(연구 세션당 최대 30분), 기준선으로 복귀 후 평가(최대 20분)
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뇌 자가조절은 전달 함수 기반 단계 응답 분석에서 도출된 자가조절 지수(ARI)를 사용하여 평가되며, 0에서 9까지의 척도로 표현됩니다. 결과는 상압성 고산소증 동안 기준선에서의 절대적 변화로 표현됩니다.
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기준선(고산소 노출 전), 정압 고산소 중, 중재 기간 동안 평가(연구 세션당 최대 30분), 기준선으로 복귀 후 평가(최대 20분)
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Normobaric Hyperoxia 동안의 전달 함수 분석 매개변수 변화
기간: 기준선(고산소 노출 전), 정압 고산소 상태에서, 중재 기간 동안 평가(연구 세션당 최대 30분), 기준선으로 복귀 후 평가(최대 20분 동안 평가)
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평균 동맥압과 중대뇌동맥 혈류 속도 간 전달 함수 분석(TFA)이 수행될 예정입니다.
이득(cm/s/mmHg)은 저주파수 대역(0.07-0.20 Hz)에서 분석됩니다.
이는 정압성 고산소 상태 동안 기준선 대비 절대 변화로 표현됩니다.
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기준선(고산소 노출 전), 정압 고산소 상태에서, 중재 기간 동안 평가(연구 세션당 최대 30분), 기준선으로 복귀 후 평가(최대 20분 동안 평가)
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Normobaric Hyperoxia 중 전달 함수 분석 매개변수의 변화
기간: 기준선(고산소 노출 전), 정압 고산소 상태 동안, 중재 기간 동안 평가(연구 세션당 최대 30분), 기준선으로 돌아온 후 평가(최대 20분)
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설명: 평균 동맥압과 중대뇌동맥 혈류 속도 사이의 전달 함수 분석(TFA)이 수행될 것입니다.
위상(라디안)은 저주파수 대역(0.07-0.20 Hz)에서 분석됩니다.
이는 정압 고산소 상태 동안 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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기준선(고산소 노출 전), 정압 고산소 상태 동안, 중재 기간 동안 평가(연구 세션당 최대 30분), 기준선으로 돌아온 후 평가(최대 20분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabio Silvio Taccone, MD, PhD, Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRB2023205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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