HYPER MIND - Wpływ hiperoksji na hemodynamikę mózgową (HYPER-MIND)
HYPERMIND - Wpływ hiperoksji na hemodynamikę mózgową
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak krótkie okresy ekspozycji na wysokie stężenia tlenu wpływają na przepływ krwi w mózgu pacjentów, którzy są intubowani i wentylowani mechanicznie na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT). Wielu pacjentów OIT otrzymuje więcej tlenu niż jest to ściśle konieczne, a wysokie stężenia tlenu we krwi (hiperoksemia) są bardzo częste. Jednak natychmiastowe skutki krótkich ekspozycji na hiperoksję na krążenie mózgowe i autoregulację pozostają słabo poznane.
W tym badaniu pacjenci, którzy już wymagają wentylacji mechanicznej z powodów medycznych, przejdą krótkie i kontrolowane zwiększenie stężenia tlenu dostarczanego przez respirator (FiO₂). W tym czasie będziemy stale monitorować przepływ krwi w jednej z głównych tętnic mózgowych za pomocą nieinwazyjnej techniki ultradźwiękowej zwanej przezczaszkową ultrasonografią dopplerowską (TCD). Celem jest ocena, jak przepływ krwi w mózgu, pulsacja i zdolność autoregulacyjna zmieniają się podczas i po krótkim bodźcu hiperoksycznym.
Nie są wymagane żadne dodatkowe procedury inwazyjne poza standardowym monitorowaniem OIT, z wyjątkiem tymczasowej regulacji ustawień tlenu respiratora i pobierania próbek gazometrii krwi tętniczej, które są częścią zwykłej opieki nad pacjentami w stanie krytycznym. Udział nie zapewnia bezpośredniej korzyści klinicznej, ale może pomóc w poprawie przyszłego zarządzania tlenem u pacjentów OIT. Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem, ponieważ krótkie ekspozycje na hiperoksję są już powszechne w rutynowej opiece i zostaną natychmiast przerwane w przypadku jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą badani w warunkach kontrolowanej wentylacji mechanicznej ze stabilnymi ustawieniami wentylacyjnymi, hemodynamicznymi i sedacyjnymi. Ciągłe monitorowanie przezczaszkowe Dopplerem (TCD) będzie wykonywane przy użyciu sondy 2 MHz insonującej tętnicę środkową mózgu przez okno skroniowe. Sygnały prędkości przepływu krwi mózgowej i fale ciśnienia tętniczego będą rejestrowane w sposób ciągły do analizy offline.
Protokół eksperymentalny obejmuje stopniowe zwiększanie frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂), zgodnie z podstawowym zapotrzebowaniem na tlen. Pacjenci z wyjściowym FiO₂ < 0,5 przejdą dwa kolejne etapy hiperoksji (FiO₂ 0,5, a następnie FiO₂ 1,0), natomiast pacjenci z wyjściowym FiO₂ ≥ 0,5 przejdą pojedynczy etap hiperoksji (FiO₂ 1,0). Każdy etap hiperoksji będzie obejmował okres stabilizacji trwający około 5 minut w celu osiągnięcia stanu równowagi fizjologicznej, a następnie 10-minutowy okres rejestracji przeznaczony do oceny hemodynamiki mózgowej i autoregulacji. Po zakończeniu ekspozycji na hiperoksję FiO₂ zostanie przywrócone do wartości wyjściowych. W sumie będzie 3 lub 4 etapy, w zależności od wyjściowego FiO₂.
Próbki gazometrii krwi tętniczej będą pobierane na początku, na końcu każdego etapu hiperoksji oraz po powrocie do wyjściowych ustawień tlenu w celu udokumentowania zmian ciśnień parcjalnych tlenu i dwutlenku węgla we krwi tętniczej. Parametry wentylacji, sedacji, szybkości wlewów leków wazoaktywnych i płynoterapii będą utrzymywane na stałym poziomie w trakcie całego protokołu, o ile będzie to możliwe klinicznie.
Ocena hemodynamiki mózgowej będzie obejmować średnią prędkość przepływu, wskaźnik pulsacyjności i wskaźnik oporu wyliczone z sygnałów TCD. Dynamiczna autoregulacja mózgowa będzie oceniana przy użyciu ustalonych wskaźników (wskaźnik średniego przepływu (Mxa), parametry analizy funkcji przenoszenia (TFA), wskaźnik autoregulacji (ARI)) oraz metryk wyliczonych z spontanicznych wahań ciśnienia tętniczego i prędkości przepływu krwi mózgowej.
Analizy będą opierać się głównie na sparowanych metodach statystycznych. Możliwe będzie przeprowadzenie eksploracyjnych analiz podgrup według wyjściowego zapotrzebowania na tlen, ciężkości choroby lub istotnych chorób współistniejących.
Bezpieczeństwo pacjenta będzie stale monitorowane w trakcie całego protokołu, a procedura zostanie natychmiast przerwana w przypadku jakiejkolwiek niestabilności klinicznej, w tym pogorszenia hemodynamiki, arytmii lub nieprawidłowości w utlenowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Salvagno, MD
- Numer telefonu: +32471386614
- E-mail: michele.salvagno@ulb.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Erasme Hospital - ULB
-
Kontakt:
- Michele Salvagno, MD
- Numer telefonu: +32471386614
- E-mail: michele.salvagno1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT)
- Intubowani i mechanicznie wentylowani przez ≥72 godziny
- Otrzymujący kontrolowaną objętościowo wentylację mechaniczną
- Częściowe ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (PaCO₂) pomiędzy 35 a 45 mmHg
- Zastosowany inwazyjny monitoring ciśnienia tętniczego
- Odpowiednie okno akustyczne do przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD)
- Uznani klinicznie za odpowiednich do krótkiego normobarycznego bodźca hiperoksycznego
- Oczekiwane otrzymanie jednego lub dwóch etapów hiperoksycznych w oparciu o wyjściowe wymagania FiO₂: a) Wyjściowe FiO₂ < 0,5: dwuetapowy bodziec hiperoksyczny (FiO₂ 0,5, a następnie FiO₂ 1,0); b) Wyjściowe FiO₂ ≥ 0,5: jednoetapowy bodziec hiperoksyczny (FiO₂ 1,0)
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Ciaża
- Pozaustrojowe utlenowanie krwi (ECMO)
- Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT)
- Przeciwwskazania do hiperoksji, ocenione przez lekarza prowadzącego
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna wymagająca zmian dawki leków wazopresyjnych podczas okresu rejestracji
- Niemożność uzyskania wiarygodnego sygnału przezczaszkowego badania dopplerowskiego przez okna akustyczne skroniowe
- Każdy stan kliniczny uznany przez lekarza prowadzącego za stwarzający niedopuszczalne ryzyko podczas ekspozycji na hiperoksję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Bodziec Hiperoksyczny
Uczestnicy otrzymują jeden lub dwa krótkie bodźce normobarycznej hiperoksji (NBHO) podczas wentylacji mechanicznej.
Część wdychanego tlenu (FiO₂) jest przejściowo zwiększana do 0,5 lub 1,0 w zależności od wyjściowego zapotrzebowania na FiO₂.
Przepływ krwi w mózgu i autoregulacja są stale monitorowane za pomocą przezczaszkowego ultrasonografu dopplerowskiego.
|
Interwencja polega na krótkim, kontrolowanym zwiększeniu frakcji wdychanego tlenu (FiO₂) dostarczanego przez respirator. W zależności od wyjściowej wartości FiO₂, pacjenci otrzymają: W zależności od wyjściowej wartości FiO₂, pacjenci otrzymają: Dwuetapowe NBHO (wyjściowe FiO₂ < 0,5): FiO₂ podniesione do 0,5, a następnie do 1,0 Jednoetapowe NBHO (wyjściowe FiO₂ ≥ 0,5): FiO₂ podniesione do 1,0 Każdy etap obejmuje 5 minut na osiągnięcie stanu ustalonego, po którym następuje 10-minutowy okres rejestracji. Prędkość przepływu krwi mózgowej i autoregulacja są stale oceniane za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej Dopplera. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego wskaźnika przepływu (Mx) podczas normobarycznej hiperoksji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed ekspozycją na hiperoksję), podczas etapów normobarycznej hiperoksji, oceniana w okresie interwencji oraz po powrocie do linii bazowej (oceniana do 20 minut)
|
Dynamiczna autoregulacja mózgowa zostanie oceniona za pomocą średniego wskaźnika przepływu (Mx), obliczonego jako ruchomy współczynnik korelacji Pearsona między średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) a średnią prędkością przepływu krwi w środkowej tętnicy mózgowej (MCA) mierzoną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przezczaszkowej. Wynik zostanie przedstawiony jako bezwzględna zmiana Mx od wartości wyjściowej, obliczona jako średnia wartość Mx podczas normobarycznej hiperoksji minus średnia wartość wyjściowa. |
Linia bazowa (przed ekspozycją na hiperoksję), podczas etapów normobarycznej hiperoksji, oceniana w okresie interwencji oraz po powrocie do linii bazowej (oceniana do 20 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu podczas normobarycznej hiperoksji
Ramy czasowe: Początkowy stan (przed ekspozycją na hiperoksję), podczas normobarycznej hiperoksji, oceniany w trakcie interwencji (do 30 minut na sesję badawczą) i po powrocie do stanu początkowego (oceniany do 20 minut)
|
Hemodynamika mózgowa będzie oceniana za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej tętnicy środkowej mózgu (MCA).
Prędkość przepływu krwi w mózgu (cm/s) będzie oceniana i analizowana jako zmiana względem wartości wyjściowej podczas normobarycznej hiperoksji.
Będzie wyrażona jako bezwzględna zmiana względem wartości wyjściowej, obliczona jako średnia wartość z ostatnich 5 minut normobarycznej hiperoksji minus średnia wartość wyjściowa.
|
Początkowy stan (przed ekspozycją na hiperoksję), podczas normobarycznej hiperoksji, oceniany w trakcie interwencji (do 30 minut na sesję badawczą) i po powrocie do stanu początkowego (oceniany do 20 minut)
|
|
Zmiana wskaźnika autoregulacji (ARI) podczas normobarycznej hiperoksji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed ekspozycją na hiperoksję), podczas normobarycznej hiperoksji, oceniana w okresie interwencji (do 30 minut na sesję badawczą) i po powrocie do linii wyjściowej (oceniana do 20 minut)
|
Autoregulacja mózgowa będzie również oceniana za pomocą wskaźnika autoregulacji (ARI) uzyskanego z analizy odpowiedzi skokowej opartej na funkcji przenoszenia, wyrażonej w skali od 0 do 9. Wynik będzie wyrażony jako bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas normobarycznej hiperoksji.
|
Linia wyjściowa (przed ekspozycją na hiperoksję), podczas normobarycznej hiperoksji, oceniana w okresie interwencji (do 30 minut na sesję badawczą) i po powrocie do linii wyjściowej (oceniana do 20 minut)
|
|
Zmiana parametrów analizy funkcji przenoszenia podczas normobarycznej hiperoksji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed ekspozycją na hiperoksję), podczas normobarycznej hiperoksji, oceniana w trakcie interwencji (do 30 minut na sesję badawczą) i po powrocie do linii bazowej (oceniana do 20 minut)
|
Przeprowadzona zostanie analiza funkcji przejścia (TFA) między średnim ciśnieniem tętniczym a prędkością przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu.
Wzmocnienie (cm/s/mmHg) będzie analizowane w paśmie niskich częstotliwości (0,07-0,20 Hz).
Będzie wyrażone jako bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej podczas normobarycznej hiperoksji.
|
Linia bazowa (przed ekspozycją na hiperoksję), podczas normobarycznej hiperoksji, oceniana w trakcie interwencji (do 30 minut na sesję badawczą) i po powrocie do linii bazowej (oceniana do 20 minut)
|
|
Zmiana parametrów analizy funkcji przejścia podczas normobarycznej hiperoksji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed ekspozycją na hiperoksję), podczas normobarycznej hiperoksji, oceniany w trakcie okresu interwencji (do 30 minut na sesję badawczą) oraz po powrocie do punktu wyjściowego (oceniany do 20 minut)
|
Opis: Analiza funkcji przejścia (TFA) między średnim ciśnieniem tętniczym a prędkością przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu zostanie przeprowadzona.
Faza (radiany) będzie analizowana w paśmie niskich częstotliwości (0,07-0,20 Hz).
Zostanie wyrażona jako bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej podczas normobarycznej hiperoksji.
|
Punkt wyjściowy (przed ekspozycją na hiperoksję), podczas normobarycznej hiperoksji, oceniany w trakcie okresu interwencji (do 30 minut na sesję badawczą) oraz po powrocie do punktu wyjściowego (oceniany do 20 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio Silvio Taccone, MD, PhD, Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby oczu
- Choroby oczu, dziedziczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby naczyniówki
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Śmiertelna choroba
- Hiperoksja
- Choroideremia
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRB2023205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .