Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYPER MIND - Effekter av hyperoksi på cerebral hemodynamikk (HYPER-MIND)

22. januar 2026 oppdatert av: Fabio Taccone, Erasme University Hospital

HYPERMIND - Hyperoksis effekter på cerebral hemodynamikk

Denne studien har som mål å bedre forstå hvordan korte perioder med eksponering for høye oksygennivåer påvirker blodstrømmen i hjernen hos pasienter som er intubert og mekanisk ventilert på intensivavdelingen (ICU). Mange ICU-pasienter får mer oksygen enn strengt tatt nødvendig, og høye blodoksygennivåer (hyperoksemi) er svært vanlige. Imidlertid forblir de umiddelbare effektene av korte hyperoksiske eksponeringer på sirkulasjon og autoregulering i hjernen dårlig forstått.

I denne studien vil pasienter som allerede krever mekanisk ventilasjon av medisinske årsaker gjennomgå en kort og kontrollert økning i oksygenet som leveres gjennom respiratoren (FiO₂). I løpet av denne tiden vil vi kontinuerlig overvåke blodstrømmen i en av hovedarteriene i hjernen ved hjelp av en ikke-invasiv ultralydteknikk kalt transkraniell Doppler (TCD). Målet er å evaluere hvordan cerebral blodstrøm, pulsabilitet og autoregulatorisk kapasitet endrer seg under og etter en kort hyperoksisk stimulering.

Ingen ytterligere invasive prosedyrer kreves utover standard ICU-overvåkning, bortsett fra midlertidig justering av respiratorens oksygeninnstillinger og arteriell blodgassprøvetaking, som er en del av vanlig behandling hos kritisk syke pasienter. Deltakelse gir ingen direkte klinisk fordel, men kan bidra til å forbedre fremtidig oksygenhåndtering hos ICU-pasienter. Studien innebærer minimal risiko, ettersom korte hyperoksiske eksponeringer allerede er vanlige i rutinemessig behandling og vil bli avbrutt umiddelbart ved eventuelle uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli studert under kontrollert mekanisk ventilasjon med stabile ventilasjons-, hemodynamiske og sedasjonsinnstillinger. Kontinuerlig transkraniell Doppler (TCD)-overvåkning vil bli utført ved hjelp av en 2-MHz-probe som insonerer den midtre hjernearterien gjennom det temporale benvinduet. Cerebral blodstrømningshastighetssignaler og arterielle blodtrykksbølgeformer vil bli registrert kontinuerlig for offline-analyse.

Den eksperimentelle protokollen består av trinnvise økninger i andelen inspirert oksygen (FiO₂), i henhold til basislinjeoksygenbehov. Pasienter med basislinje FiO₂ < 0,5 vil gjennomgå to påfølgende hyperoksiske trinn (FiO₂ 0,5 etterfulgt av FiO₂ 1,0), mens pasienter med basislinje FiO₂ ≥ 0,5 vil gjennomgå et enkelt hyperoksisk trinn (FiO₂ 1,0). Hvert hyperoksisk trinn vil inkludere en stabiliseringsperiode på omtrent 5 minutter for å oppnå en fysiologisk stabil tilstand, etterfulgt av en 10-minutters registreringsperiode dedikert til cerebral hemodynamisk og autoreguleringsvurdering. Etter fullføring av hyperoksieeksponeringen(e), vil FiO₂ bli returnert til basislinjeverdier. Totalt vil det være 3 eller 4 trinn, avhengig av basislinje FiO₂.

Arterielle blodgassprøver vil bli tatt ved basislinje, ved slutten av hvert hyperoksisk trinn, og etter tilbakeføring til basislinjeoksygeninnstillinger for å dokumentere endringer i arteriell oksygen- og karbondioksidspenning. Ventilasjonsparametre, sedasjon, vasoaktiv medikamentinfusjonshastigheter og væsketerapi vil bli holdt konstante gjennom hele protokollen når det er klinisk mulig.

Cerebral hemodynamisk vurdering vil inkludere gjennomsnittlig strømningshastighet, pulsatilitetsindeks og resistiv indeks avledet fra TCD-signaler. Dynamisk cerebral autoregulering vil bli evaluert ved hjelp av etablerte indekser (gjennomsnittlig strømningsindeks (Mxa), overføringsfunksjonsanalyse (TFA)-parametre, autoreguleringsindeks (ARI)), og målinger avledet fra spontane fluktuasjoner i arterielt blodtrykk og cerebral blodstrømningshastighet.

Analyser vil primært stole på parrede statistiske metoder. Utforsker undergruppanalyser i henhold til basislinjeoksygenbehov, sykdomsalvorlighet eller relevante komorbiditeter kan bli utført.

Pasientsikkerhet vil bli kontinuerlig overvåket gjennom hele protokollen, og prosedyren vil bli umiddelbart avbrutt ved eventuell klinisk ustabilitet, inkludert hemodynamisk forverring, arytmier eller oksygeneringsabnormaliteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne pasienter i alderen ≥18 år
  • Innlagt på intensivavdeling (ICU)
  • Intubert og mekanisk ventilert i ≥72 timer
  • Mottar volumkontrollert mekanisk ventilasjon
  • Arterielt deltrykk av karbondioksid (PaCO₂) mellom 35 og 45 mmHg
  • Invasiv arteriell blodtrykksovervåking på plass
  • Tilstrekkelig transkraniell Doppler (TCD) akustisk vindu
  • Klinisk vurdert som egnet for en kortvarig normobar hyperoksisk stimulus
  • Forventes å motta ett eller to hyperoksiske trinn basert på basis FiO₂-behov: a) Basis FiO₂ < 0,5: to-trinns hyperoksisk stimulus (FiO₂ 0,5 etterfulgt av FiO₂ 1,0); b) Basis FiO₂ ≥ 0,5: ett-trinns hyperoksisk stimulus (FiO₂ 1,0)

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år
  • Svangerskap
  • Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
  • Kontraindikasjoner mot hyperoksi, som vurdert av behandlende lege
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet som krever endringer i vasopressordose under registreringsperioden
  • Umulighet å oppnå et pålitelig transkraniell Doppler-signal gjennom de temporale akustiske vinduene
  • Enhver klinisk tilstand som behandlende lege anser å innebære uakseptabel risiko under hyperoksieksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Hyperoksisk stimulus
Deltakere får en eller to korte normobariske hyperoksiske (NBHO) stimuli under mekanisk ventilasjon. Den inspirerte oksygenfraksjonen (FiO₂) økes midlertidig til 0,5 eller 1,0 avhengig av grunnlinjens FiO₂-behov. Cerebral blodstrøm og autoregulering overvåkes kontinuerlig ved hjelp av transkraniell Doppler ultralyd.
Annen: Normobarisk hyperoksisk stimulus (NBHO)

Intervensjonen består av en kort, kontrollert økning i den inspirerte oksygenfraksjonen (FiO₂) som leveres av den mekaniske ventilatoren. Avhengig av utgangs-FiO₂ vil pasienter motta: Avhengig av utgangs-FiO₂ vil pasienter motta:

To-trinns NBHO (utgangs-FiO₂ < 0,5): FiO₂ heves til 0,5 og deretter til 1,0. En-trinns NBHO (utgangs-FiO₂ ≥ 0,5): FiO₂ heves til 1,0. Hvert trinn inkluderer 5 minutter for å nå stabil tilstand etterfulgt av en 10-minutters registreringsperiode. Cerebral blodstrømhastighet og autoregulering kontinuerlig vurdert ved bruk av transkraniell Doppler ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig Flow Index (Mx) under normobar hyperoksi
Tidsramme: Utgangspunkt (før hyperoksieksponering), under normobariske hyperoksistrinn, vurdert under intervensjonsperioden, og etter tilbakeføring til utgangspunkt (vurdert opptil 20 minutter)

Dynamisk cerebral autoregulering vil bli vurdert ved bruk av middelstrømsindeksen (Mx), beregnet som den glidende Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i arteria cerebri media (MCA) målt med transkraniell Doppler ultralyd.<\/p>

Resultatet vil bli rapportert som den absolutte endringen i Mx fra utgangspunktet, beregnet som gjennomsnittsverdien av Mx under normobar hyperoksi minus utgangspunktets gjennomsnitt.<\/p>

Utgangspunkt (før hyperoksieksponering), under normobariske hyperoksistrinn, vurdert under intervensjonsperioden, og etter tilbakeføring til utgangspunkt (vurdert opptil 20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneblodstrøm i arteria cerebri media under normobar hyperoksi
Tidsramme: Baseline (før hyperoksieeksponering), under normobar hyperoksi, vurdert under intervensjonsperioden (opptil 30 minutter per studietime), og etter tilbakevending til baseline (vurdert opptil 20 minutter)
Cerebral hemodynamikk vil bli vurdert ved transcranial Doppler ultralyd av arteria cerebri media (MCA). Den cerebrale blodstrømhastigheten (cm/s) vil bli evaluert og analysert som en endring fra utgangspunktet under normobar hyperoksi. Den vil bli uttrykt som den absolutte endringen fra utgangspunktet, beregnet som gjennomsnittsverdien i løpet av de siste 5 minuttene av normobar hyperoksi minus utgangspunktets gjennomsnitt.
Baseline (før hyperoksieeksponering), under normobar hyperoksi, vurdert under intervensjonsperioden (opptil 30 minutter per studietime), og etter tilbakevending til baseline (vurdert opptil 20 minutter)
Endring i Autoreguleringsindeks (ARI) under normobar hyperoksy
Tidsramme: Baseline (før hyperoksie-eksponering), under normobar hyperoksi, vurdert under intervensjonsperioden (opptil 30 minutter per studieøkt), og etter å ha returnert til baseline (vurdert opptil 20 minutter)
Cerebral autoregulering vil også bli evaluert ved hjelp av Autoreguleringsindeksen (ARI) som er avledet fra overføringsfunksjonsbasert trinnresponsanalyse, uttrykt på en skala fra 0 til 9. Resultatet vil bli uttrykt som den absolutte endringen fra utgangspunktet under normobar hyperoksi.
Baseline (før hyperoksie-eksponering), under normobar hyperoksi, vurdert under intervensjonsperioden (opptil 30 minutter per studieøkt), og etter å ha returnert til baseline (vurdert opptil 20 minutter)
Endring i Transfer Function Analysis-parametere under normobar hyperoksi
Tidsramme: Baseline (før hyperoksieeksponering), under normobar hyperoksi, vurdert under intervensjonsperioden (opptil 30 minutter per studietime), og etter tilbakevending til baseline (vurdert opptil 20 minutter)
Transferfunksjonsanalyse (TFA) mellom gjennomsnittlig arterielt trykk og blodstrømningshastighet i arteria cerebri media vil bli utført. Forsterkning (cm/s/mmHg) vil bli analysert i lavfrekvensbåndet (0,07-0,20 Hz). Det vil bli uttrykt som absolutt endring fra utgangspunktet under normobar hyperoksi.
Baseline (før hyperoksieeksponering), under normobar hyperoksi, vurdert under intervensjonsperioden (opptil 30 minutter per studietime), og etter tilbakevending til baseline (vurdert opptil 20 minutter)
Endring i overføringsfunksjonsanalyseparametere under normobar hyperoksi
Tidsramme: Baseline (før hyperoksieeksponering), under normobar hyperoksi, vurdert under intervensjonsperioden (opptil 30 minutter per studiesession), og etter tilbakevending til baseline (vurdert opptil 20 minutter)
Beskrivelse: Overføringsfunksjonsanalyse (TFA) mellom middelarterietrykk og blodstrømningshastighet i arteria cerebri media vil bli utført. Fase (radianer) vil bli analysert i lavfrekvensbåndet (0,07-0,20 Hz). Den vil bli uttrykt som absolutt endring fra utgangspunkt under normobar hyperoksy.
Baseline (før hyperoksieeksponering), under normobar hyperoksi, vurdert under intervensjonsperioden (opptil 30 minutter per studiesession), og etter tilbakevending til baseline (vurdert opptil 20 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Silvio Taccone, MD, PhD, Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRB2023205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi dataene er innsamlet i Hôpital Erasme - ULB og inneholder kodet klinisk informasjon som ikke kan overføres utenfor institusjonen i henhold til lokale etiske retningslinjer og personvernregler. Kun aggregerte, ikke-identifiserbare resultater vil bli delt gjennom vitenskapelige publikasjoner eller presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere