Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HYPER MIND - Effekter av hyperoxi på cerebral hemodynamik (HYPER-MIND)

22 januari 2026 uppdaterad av: Fabio Taccone, Erasme University Hospital

HYPERMIND - Effekter av hyperoxi på cerebral hemodynamik

Denna studie syftar till att bättre förstå hur korta perioder av exponering för höga syrenivåer påverkar blodflödet i hjärnan hos patienter som är intuberade och mekaniskt ventilated på intensivvårdsavdelningen (IVA). Många IVA-patienter får mer syre än vad som är strikt nödvändigt, och höga syrehalter i blodet (hyperoxemi) är mycket vanliga. De omedelbara effekterna av korta hyperoxiska exponeringar på cerebral cirkulation och autoregulering är dock fortfarande dåligt förstådda.

I denna studie kommer patienter som redan kräver mekanisk ventilation av medicinska skäl att genomgå en kort och kontrollerad ökning av syret som levereras genom respiratorn (FiO₂). Under denna tid kommer vi att kontinuerligt övervaka blodflödet i en av hjärnans huvudartärer med hjälp av en icke-invasiv ultraljudsteknik som kallas transkraniell doppler (TCD). Målet är att utvärdera hur cerebralt blodflöde, pulsabilitet och autoregulatorisk kapacitet förändras under och efter en kort hyperoxisk stimulans.

Inga ytterligare invasiva procedurer krävs utöver standard IVA-övervakning, förutom den tillfälliga justeringen av respiratorns syreinställningar och arteriell blodgasprovtagning, vilka är en del av den vanliga vården för kritiskt sjuka patienter. Deltagande ger ingen direkt klinisk fördel men kan hjälpa till att förbättra framtida syrehantering hos IVA-patienter. Studien innebär minimal risk, eftersom korta hyperoxiska exponeringar redan är vanliga i rutinvård och kommer att avbrytas omedelbart vid eventuella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att studeras under kontrollerad mekanisk ventilation med stabila ventilatoriska, hemodynamiska och sedativa inställningar. Kontinuerlig transkraniell Doppler (TCD)-övervakning kommer att utföras med en 2-MHz-probe som insonerar den mellersta hjärnartären genom det temporala benfönstret. Cerebrala blodflödeshastighetssignaler och arteriella blodtrycksvågformer kommer att registreras kontinuerligt för offline-analys.

Det experimentella protokollet består av stegvisa ökningar i andelen inspirerat syre (FiO₂), enligt baslinjens syrebehov. Patienter med en baslinje-FiO₂ < 0,5 kommer att genomgå två på varandra följande hyperoxiska steg (FiO₂ 0,5 följt av FiO₂ 1,0), medan patienter med en baslinje-FiO₂ ≥ 0,5 kommer att genomgå ett enda hyperoxiskt steg (FiO₂ 1,0). Varje hyperoxiskt steg kommer att inkludera en stabiliseringsperiod på cirka 5 minuter för att möjliggöra uppnående av ett fysiologiskt stabilt tillstånd, följt av en 10-minuters inspelningsperiod avsedd för bedömning av cerebral hemodynamik och autoregulation. Efter avslutad hyperoxisk exponering kommer FiO₂ att återställas till baslinjevärden. Totalt kommer det att finnas 3 eller 4 steg, beroende på baslinjens FiO₂.

Arteriella blodgasprover kommer att tas vid baslinje, vid slutet av varje hyperoxiskt steg och efter återgång till baslinjens syreinställningar för att dokumentera förändringar i arteriell syre- och koldioxidspänning. Ventilationsparametrar, sedering, infusionshastigheter för vasoaktiva läkemedel och vätsketerapi kommer att hållas konstanta genom hela protokollet när det är kliniskt genomförbart.

Cerebral hemodynamisk bedömning kommer att inkludera medelhastighet för blodflöde, pulsatilitetsindex och resistivt index härledda från TCD-signaler. Dynamisk cerebral autoregulation kommer att utvärderas med etablerade index (medelflödesindex (Mxa), överföringsfunktionsanalys (TFA)-parametrar, autoregulationsindex (ARI)) och mått härledda från spontana fluktuationer i arteriellt blodtryck och cerebral blodflödeshastighet.

Analyserna kommer främst att förlita sig på parade statistiska metoder. Explorativa undergruppsanalyser enligt baslinjens syrebehov, sjukdomsallvarlighetsgrad eller relevanta komorbiditeter kan genomföras.

Patientsäkerheten kommer att kontinuerligt övervakas genom hela protokollet, och proceduren kommer omedelbart att avbrytas vid eventuell klinisk instabilitet, inklusive hemodynamisk försämring, arytmier eller syresättningsavvikelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna patienter i åldern ≥18 år
  • Inlagda på intensivvårdsavdelning (IVA)
  • Intuberade och mekaniskt ventilerade i ≥72 timmar
  • Får volymstyrd mekanisk ventilation
  • Arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO₂) mellan 35 och 45 mmHg
  • Invasiv arteriell blodtrycksövervakning på plats
  • Tillräckligt transkraniellt doppler (TCD) akustiskt fönster
  • Kliniskt bedöms vara lämplig för en kort normobar hyperoxisk stimulus
  • Förväntas få ett eller två hyperoxiska steg baserat på basala FiO₂-krav: a) Basal FiO₂ < 0,5: tvåstegs hyperoxisk stimulus (FiO₂ 0,5 följt av FiO₂ 1,0); b) Basal FiO₂ ≥ 0,5: enstegs hyperoxisk stimulus (FiO₂ 1,0)

Exklusionskriterier:

  • Ålder <18 år
  • Graviditet
  • Extrakorporal membranoxygenation (ECMO)
  • Kontinuerlig renal substitutionsterapi (CRRT)
  • Kontraindikationer mot hyperoxi, enligt bedömning av behandlande läkare
  • Allvarlig hemodynamisk instabilitet som kräver ändringar av vasopressordos under inspelningsperioden
  • Oförmåga att erhålla ett tillförlitligt transkraniellt dopplersignal genom de temporala akustiska fönstren
  • Allt kliniskt tillstånd som av behandlande läkare bedöms innebära oacceptabel risk under hyperoxisk exponering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Hyperoxisk Stimulus
Deltagarna får en eller två korta normobariska hyperoxiska (NBHO) stimuli under mekanisk ventilation. Den inspirerade andelen syre (FiO₂) ökas tillfälligt till 0,5 eller 1,0 beroende på basbehovet av FiO₂. Cerebral blodflöde och autoregulering övervakas kontinuerligt med transkraniell dopplerultraljud.
Övrig: Normobarisk hyperoxisk stimulus (NBHO)

Interventionen består av en kort, kontrollerad ökning av den inspirerade syrefraktionen (FiO₂) som levereras av den mekaniska ventilatorn. Beroende på baslinje-FiO₂ kommer patienterna att få: Beroende på baslinje-FiO₂ kommer patienterna att få:

Tvåstegs NBHO (baslinje-FiO₂ < 0,5): FiO₂ höjs till 0,5 och sedan till 1,0 Enstegs NBHO (baslinje-FiO₂ ≥ 0,5): FiO₂ höjs till 1,0 Varje steg inkluderar 5 minuter för att nå stadigt tillstånd följt av en 10-minuters inspelningsperiod. Cerebralt blodflödeshastighet och autoregulering bedöms kontinuerligt med transkraniell dopplerultraljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelflödesindex (Mx) under normobar hyperoxi
Tidsram: Baslinje (före hyperoxisk exponering), under normobara hyperoxisteg, utvärderad under interventionsperioden, och efter återgång till baslinje (utvärderad upp till 20 minuter)

Dynamisk cerebral autoregulering kommer att bedömas med hjälp av medelflödesindexet (Mx), beräknat som den rörliga Pearsons korrelationskoefficienten mellan medelarteriellt tryck (MAP) och medelhastigheten för blodflödet i artären cerebri media (MCA) mätt med transkraniell Dopplerultraljud.

Utfallet kommer att rapporteras som den absoluta förändringen i Mx från baslinjen, beräknat som medelvärdet av Mx under normobariskt hyperoxi minus baslinjemedelvärdet.
Baslinje (före hyperoxisk exponering), under normobara hyperoxisteg, utvärderad under interventionsperioden, och efter återgång till baslinje (utvärderad upp till 20 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelcerebralartärens cerebrala blodflöde under normobar hyperoxi
Tidsram: Baslinje (innan exponering för hyperoxi), under normobar hyperoxi, bedömd under interventionsperioden (upp till 30 minuter per studiepass), och efter återgång till baslinje (bedömd upp till 20 minuter)
Cerebral hemodynamik kommer att bedömas genom transkraniell Dopplerultraljudsundersökning av artär cerebri media (MCA). Cerebralt blodflödeshastighet (cm/s) kommer att utvärderas och analyseras som en förändring från baslinjen under normobariskt hyperoxi. Det kommer att uttryckas som den absoluta förändringen från baslinjen, beräknad som medelvärdet under de sista 5 minuterna av normobariskt hyperoxi minus baslinjemedelvärdet.
Baslinje (innan exponering för hyperoxi), under normobar hyperoxi, bedömd under interventionsperioden (upp till 30 minuter per studiepass), och efter återgång till baslinje (bedömd upp till 20 minuter)
Förändring i autoreguleringsindex (ARI) under normobar hyperoxi
Tidsram: Baslinje (före hyperoxid exponering), under normobar hyperoxi, bedömd under interventionsperioden (upp till 30 minuter per studietillfälle), och efter återgång till baslinje (bedömd upp till 20 minuter)
Cerebral autoregulation kommer också att utvärderas med hjälp av Autoregulation Index (ARI) som härrör från överföringsfunktionsbaserad stegsvarsanalys, uttryckt på en skala från 0 till 9. Resultatet kommer att uttryckas som den absoluta förändringen från baslinjen under normobar hyperoxi.
Baslinje (före hyperoxid exponering), under normobar hyperoxi, bedömd under interventionsperioden (upp till 30 minuter per studietillfälle), och efter återgång till baslinje (bedömd upp till 20 minuter)
Förändring i överföringsfunktionsanalysparametrar under normobariskt hyperoxi
Tidsram: Baslinje (före hyperoxiexponering), under normobar hyperoxi, utvärderat under interventionsperioden (upp till 30 minuter per studiesession) och efter återgång till baslinje (utvärderat upp till 20 minuter)
Transferfunktionsanalys (TFA) mellan medelartärtryck och blodflödeshastighet i medelhjärnan kommer att utföras. Förstärkning (cm/s/mmHg) kommer att analyseras i lågfrekvensbandet (0,07-0,20 Hz). Det kommer att uttryckas som absolut förändring från baslinjen under normobar hyperoxi.
Baslinje (före hyperoxiexponering), under normobar hyperoxi, utvärderat under interventionsperioden (upp till 30 minuter per studiesession) och efter återgång till baslinje (utvärderat upp till 20 minuter)
Förändring i Transfer Function Analysis-parametrar under normobar hyperoxi
Tidsram: Baslinje (före exponering för hyperoxi), under normobar hyperoxi, utvärderat under interventionsperioden (upp till 30 minuter per studiesession), och efter återgång till baslinje (utvärderat upp till 20 minuter)
Beskrivning: Överföringsfunktionsanalys (TFA) mellan medelarteriellt tryck och blodflödeshastighet i artärerna i hjärnan kommer att utföras. Fas (radianer) kommer att analyseras i det lågfrekventa bandet (0,07-0,20 Hz). Det kommer att uttryckas som absolut förändring från baslinjen under normobariskt hyperoxi.
Baslinje (före exponering för hyperoxi), under normobar hyperoxi, utvärderat under interventionsperioden (upp till 30 minuter per studiesession), och efter återgång till baslinje (utvärderat upp till 20 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Silvio Taccone, MD, PhD, Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRB2023205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom datan samlas in inom Hôpital Erasme - ULB och innehåller kodad klinisk information som inte kan överföras utanför institutionen enligt lokala etiska och dataskyddspolicyer. Endast aggregerade, icke-identifierbara resultat kommer att delas genom vetenskapliga publikationer eller presentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera