HYPER MIND - 高氧对脑血流动力学的影响 (HYPER-MIND)
HYPERMIND - 高氧对脑血流动力学的影响
本研究旨在更好地了解在重症监护病房（ICU）插管并接受机械通气的患者中，短期暴露于高氧水平如何影响脑部血流。 许多ICU患者接受的氧气量超过严格所需，高血氧水平（高氧血症）非常常见。 然而，短期高氧暴露对脑循环和自动调节的即时影响仍知之甚少。
在本研究中，因医疗原因已需要机械通气的患者将通过呼吸机（FiO₂）接受短暂且受控的氧气输送增加。 在此期间，我们将使用一种称为经颅多普勒（TCD）的非侵入性超声技术，持续监测一条主要脑动脉的血流。 目标是评估短期高氧刺激期间和之后，脑血流、搏动性和自动调节能力如何变化。
除了标准ICU监测外，无需额外侵入性操作，仅需暂时调整呼吸机的氧气设置和动脉血气采样，这些是危重患者常规护理的一部分。 参与不提供直接临床益处，但可能有助于改善未来ICU患者的氧气管理。 该研究风险极低，因为短期高氧暴露在常规护理中已很常见，且一旦发生任何不良事件将立即中断。
研究概览
详细说明
患者将在机械通气控制下进行研究，保持稳定的通气、血流动力学和镇静设置。 将使用2-MHz探头通过颞骨窗对大脑中动脉进行连续经颅多普勒（TCD）监测。 将持续记录脑血流速度信号和动脉血压波形，供离线分析使用。
实验方案根据基线氧需求，逐步增加吸入氧浓度（FiO₂）。 基线FiO₂＜0.5的患者将接受两个连续的高氧步骤（FiO₂ 0.5，随后FiO₂ 1.0），而基线FiO₂≥0.5的患者将接受单一高氧步骤（FiO₂ 1.0）。 每个高氧步骤将包括约5分钟的稳定期，以达到生理稳态，随后进行10分钟的记录期，专门用于脑血流动力学和自动调节评估。 完成高氧暴露后，FiO₂将恢复至基线值。 总共将有3或4个步骤，具体取决于基线FiO₂。
将在基线、每个高氧步骤结束时以及恢复基线氧设置后采集动脉血气样本，以记录动脉氧分压和二氧化碳分压的变化。 在整个方案中，只要临床可行，通气参数、镇静、血管活性药物输注速率和液体治疗将保持恒定。
脑血流动力学评估将包括从TCD信号导出的平均血流速度、搏动指数和阻力指数。 将使用既定指标（平均血流指数（Mxa）、传递函数分析（TFA）参数、自动调节指数（ARI））以及从动脉血压和脑血流速度自发波动导出的指标来评估动态脑自动调节。
分析将主要依赖配对统计方法。 可根据基线氧需求、疾病严重程度或相关合并症进行探索性亚组分析。
在整个方案中，将持续监测患者安全，若出现任何临床不稳定性，包括血流动力学恶化、心律失常或氧合异常，将立即中止程序。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michele Salvagno, MD
- 电话号码：+32471386614
- 邮箱：michele.salvagno@ulb.be
学习地点
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Brussels、比利时
- 招聘中
- Erasme Hospital - ULB
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接触：
- Michele Salvagno, MD
- 电话号码：+32471386614
- 邮箱：michele.salvagno1@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 成年患者年龄≥18岁
- 入住重症监护病房（ICU）
- 已插管并接受机械通气≥72小时
- 正在接受容量控制机械通气
- 动脉血二氧化碳分压（PaCO₂）在35至45 mmHg之间
- 已建立有创动脉血压监测
- 具备足够的经颅多普勒（TCD）声窗
- 临床评估适合进行短暂常压高氧刺激
- 根据基线吸入氧浓度（FiO₂）要求，预计接受一或两次高氧步骤：a) 基线FiO₂＜0.5：两步高氧刺激（FiO₂ 0.5，随后FiO₂ 1.0）；b) 基线FiO₂≥0.5：一步高氧刺激（FiO₂ 1.0）
排除标准：
- 年龄＜18岁
- 妊娠
- 体外膜肺氧合（ECMO）
- 持续性肾脏替代治疗（CRRT）
- 主治医师判断存在高氧禁忌症
- 严重血流动力学不稳定，需在记录期间调整血管加压药物剂量
- 无法通过颞部声窗获得可靠的经颅多普勒信号
- 主治医师认为存在任何在高氧暴露期间会带来不可接受风险的临床状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：高氧刺激
参与者在机械通气期间接受一次或两次短暂的常压高氧（NBHO）刺激。
根据基线吸入氧浓度（FiO₂）需求，吸入氧浓度（FiO₂）会短暂升高至0.5或1.0。
使用经颅多普勒超声持续监测脑血流量和自动调节功能。
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干预措施包括通过机械通气器短暂、受控地增加吸入氧浓度（FiO₂）。根据基线FiO₂，患者将接受：根据基线FiO₂，患者将接受： 两步NBHO（基线FiO₂ < 0.5）：FiO₂提升至0.5，然后提升至1.0 一步NBHO（基线FiO₂ ≥ 0.5）：FiO₂提升至1.0 每个步骤包括5分钟达到稳定状态，随后进行10分钟记录期。通过经颅多普勒超声持续评估脑血流速度和自动调节功能。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常压高氧期间平均血流指数（Mx）的变化
大体时间：基线（高氧暴露前）、常压高氧步骤期间（干预期内评估）、以及返回基线后（评估时间最长20分钟）
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动态脑自动调节功能将通过平均血流指数（Mx）进行评估，该指数计算为平均动脉压（MAP）与经颅多普勒超声测量的平均大脑中动脉（MCA）血流速度之间的移动皮尔逊相关系数。 结果将以Mx相对于基线的绝对变化值报告，计算方式为常压高氧期间的平均Mx值减去基线平均值。 |
基线（高氧暴露前）、常压高氧步骤期间（干预期内评估）、以及返回基线后（评估时间最长20分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常压高氧期间大脑中动脉脑血流量的变化
大体时间：基线（高氧暴露前）、常压高氧期间（于干预期间评估，每研究时段最多30分钟）、以及返回基线后（评估最多20分钟）
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脑血流动力学将通过经颅多普勒超声对大脑中动脉（MCA）进行评估。
在常压高氧期间，脑血流速度（cm/s）将作为基线的变化进行评估和分析。
它将表示为与基线的绝对变化，计算方式为常压高氧最后5分钟的平均值减去基线平均值。
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基线（高氧暴露前）、常压高氧期间（于干预期间评估，每研究时段最多30分钟）、以及返回基线后（评估最多20分钟）
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常压高氧期间自动调节指数（ARI）的变化
大体时间：基线（高氧暴露前）、常压高氧期间、干预期间评估（每次研究阶段最多30分钟）以及返回基线后（最多评估20分钟）
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脑自动调节功能也将通过基于传递函数的阶跃响应分析得出的自动调节指数（ARI）进行评估，该指数以0至9的等级表示。结果将表示为在常压高氧期间相对于基线的绝对变化。
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基线（高氧暴露前）、常压高氧期间、干预期间评估（每次研究阶段最多30分钟）以及返回基线后（最多评估20分钟）
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常压高氧期间传递函数分析参数的变化
大体时间：基线（高氧暴露前）、正常气压高氧期间（在干预期间评估，每次研究会话最多30分钟）、以及返回基线后（评估最多20分钟）
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将进行平均动脉压与大脑中动脉血流速度之间的传递函数分析（TFA）。
增益（cm/s/mmHg）将在低频波段（0.07-0.20 Hz）进行分析。
它将表示为常压高氧期间相对于基线的绝对变化。
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基线（高氧暴露前）、正常气压高氧期间（在干预期间评估，每次研究会话最多30分钟）、以及返回基线后（评估最多20分钟）
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常压高氧期间传递函数分析参数的变化
大体时间：基线（高氧暴露前）、常压高氧期间、干预期间评估（每次研究最多30分钟）以及返回基线后评估（最多20分钟）
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描述：将对平均动脉压与大脑中动脉血流速度之间的传递函数分析（TFA）进行。
相位（弧度）将在低频带（0.07-0.20 Hz）中进行分析。
它将表示为在常压高氧期间相对于基线的绝对变化。
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基线（高氧暴露前）、常压高氧期间、干预期间评估（每次研究最多30分钟）以及返回基线后评估（最多20分钟）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fabio Silvio Taccone, MD, PhD、Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SRB2023205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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