HYPER MIND - Hyperoksian vaikutukset aivojen hemodynamiikkaan (HYPER-MIND)
HYPERMIND - Hyperoksian vaikutukset aivojen hemodynamiikkaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka lyhyet korkean hapen pitoisuuksien altistukset vaikuttavat aivojen verenkiertoon potilailla, jotka ovat intuboituja ja mekaanisesti hengitettyjä tehohoidon yksikössä (ICU). Monet ICU-potilaat saavat enemmän happea kuin ehdottomasti tarpeen, ja korkeat veren hapen pitoisuudet (hyperoksemia) ovat erittäin yleisiä. Kuitenkin lyhyiden hyperoksisten altistusten välittömät vaikutukset aivojen verenkiertoon ja autoregulaatioon jäävät huonosti ymmärretyiksi.
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka jo vaativat mekaanista hengitystä lääketieteellisistä syistä, käyvät läpi lyhyen ja hallitun lisäyksen hengityskoneen kautta toimitettavan hapen määrässä (FiO₂). Tänä aikana seuraamme jatkuvasti verenkiertoa yhdessä pääaivojen valtimosta käyttämällä ei-invasiivista ultraäänitekniikkaa, jota kutsutaan transkraniaaliseksi Doppleriksi (TCD). Tavoitteena on arvioida, kuinka aivojen verenkierto, pulsaatio ja autoregulaatiokyky muuttuvat lyhyen hyperoksisen ärsykkeen aikana ja sen jälkeen.
Muita invasiivisia toimenpiteitä ei vaadita tavallisen ICU-seurannan lisäksi, lukuun ottamatta hengityskoneen hapen asetusten väliaikaista säätöä ja valtimoverikaasujen näytteenottoa, jotka ovat osa kriittisesti sairaiden potilaiden tavanomaista hoitoa. Osallistuminen ei tarjoa suoraa kliinistä hyötyä, mutta voi auttaa parantamaan tulevaa hapen hallintaa ICU-potilailla. Tutkimus sisältää minimaalisen riskin, koska lyhyet hyperoksiset altistukset ovat jo yleisiä rutiinihoidossa ja ne keskeytetään välittömästi mahdollisen haittatapahtuman sattuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita tutkitaan kontrolloidussa mekaanisessa hengityksessä vakailla hengitys-, hemodynaamisilla ja sedatiivisilla asetuksilla. Jatkuva transkraniaalinen Doppler (TCD) -seuranta suoritetaan käyttäen 2 MHz:n anturia, joka lähettää ääniaaltoja keskiaivovaltimoon ohimoluun ikkunan kautta. Aivoverenkiertonopeuden signaalit ja valtimoverenpaineen aaltomuodot tallennetaan jatkuvasti offline-analyysiä varten.
Kokeellinen protokolla koostuu inspiroituneen hapen osuuden (FiO₂) portaittaisesta lisäämisestä perustason hapentarpeen mukaan. Potilailla, joiden perustason FiO₂ < 0,5, suoritetaan kaksi peräkkäistä hyperoksista vaihetta (FiO₂ 0,5, jonka jälkeen FiO₂ 1,0), kun taas potilailla, joiden perustason FiO₂ ≥ 0,5, suoritetaan yksi hyperoksinen vaihe (FiO₂ 1,0). Jokainen hyperoksinen vaihe sisältää noin 5 minuutin stabilointijakson fysiologisen tasapainotilan saavuttamiseksi, jonka jälkeen on 10 minuutin tallennusjakso aivojen hemodynaamisen ja autoregulaation arviointiin. Hyperoksialtistuksen jälkeen FiO₂ palautetaan perusarvoihin. Yhteensä vaiheita on 3 tai 4 riippuen perustason FiO₂:sta.
Valtimoverikaasunäytteet otetaan perustasolla, jokaisen hyperoksisen vaiheen lopussa ja palattua perustason happiasetuksiin dokumentoidakseen muutokset valtimohapen ja hiilidioksidin osapaineissa. Hengitysparametrit, sedaatio, vasoaktiivisten lääkkeiden infuusio nopeudet ja nesteytys pidetään vakioina koko protokollan ajan, kun se on kliinisesti mahdollista.
Aivojen hemodynaaminen arviointi sisältää keskinopeuden, pulsaatiotason ja resistanssi-indeksin, jotka johdetaan TCD-signaaleista. Dynaaminen aivojen autoregulaatio arvioidaan käyttäen vakiintuneita indeksejä (keskinopeusindeksi (Mxa), siirtofunktioanalyysin (TFA) parametrit, autoregulaatioindeksi (ARI)) ja mittareita, jotka perustuvat valtimoverenpaineen ja aivoverenkiertonopeuden spontaaneihin vaihteluihin.
Analyysit perustuvat ensisijaisesti parittaisiin tilastollisiin menetelmiin. Tutkivia alaryhmäanalyysiä perustason hapentarpeen, sairauden vakavuuden tai merkityksellisten komorbiditeettien mukaan voidaan suorittaa.
Potilaan turvallisuutta valvotaan jatkuvasti koko protokollan ajan, ja toimenpide keskeytetään välittömästi mikäli ilmenee kliinistä epävakautta, kuten hemodynaamista heikkenemistä, rytmihäiriöitä tai hapettumishäiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Salvagno, MD
- Puhelinnumero: +32471386614
- Sähköposti: michele.salvagno@ulb.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Erasme Hospital - ULB
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Salvagno, MD
- Puhelinnumero: +32471386614
- Sähköposti: michele.salvagno1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Aikuispotilaat, ikä ≥18 vuotta
- Teho-osastolle (ICU) otetut
- Intuboitu ja mekaanisesti ventiloitu ≥72 tuntia
- Saa tilavuusohjattua mekaanista ventilaatiota
- Arteriaalinen hiilidioksidiosapaine (PaCO₂) 35–45 mmHg välillä
- Invasiivinen arteriaalinen verenpaineen monitorointi käytössä
- Riittävä transkraniaalisen Dopplerin (TCD) akustinen ikkuna
- Kliinisesti soveltuva lyhyttä normobarista hyperoksista ärsykettä varten
- Odotettavissa yksi tai kaksi hyperoksista vaihetta perustuen perus-FiO₂-vaatimuksiin: a) Perus-FiO₂ < 0,5: kaksivaiheinen hyperoksinen ärsyke (FiO₂ 0,5, sitten FiO₂ 1,0); b) Perus-FiO₂ ≥ 0,5: yksivaiheinen hyperoksinen ärsyke (FiO₂ 1,0)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
- Ekstrakorporaalinen membraanihapetustuki (ECMO)
- Jatkuva munuaisten korvaushoito (CRRT)
- Hyperoksian kontraindikaatiot, hoidon vastaavan lääkärin arvioimana
- Vakava hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressori-annoksen muutoksia tallennusjakson aikana
- Luotettavan transkraniaalisen Doppler-signaalin saaminen temporaalisten akustisten ikkunoiden kautta mahdotonta
- Mikä tahansa kliininen tila, jonka hoidon vastaava lääkäri katsoo aiheuttavan hyväksymättömän riskin hyperoksialle altistuessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hyperoksinen ärsyke
Osallistujat saavat yhden tai kaksi lyhyttä normobarista hyperoksista (NBHO) ärsykettä mekaanisen hengityksen aikana.
Hengitettävä happipitoisuus (FiO₂) nostetaan tilapäisesti 0,5:een tai 1,0:aan perustuen perushappitarpeisiin.
Aivoverenvirtausta ja autoregulaatiota seurataan jatkuvasti transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä.
|
Interventio koostuu lyhyestä, kontrolloidusta hengityskoneen toimittaman hengityshapen osuuden (FiO₂) lisäyksestä. Riippuen perusarvon FiO₂:sta, potilaat saavat: Riippuen perusarvon FiO₂:sta, potilaat saavat: Kaksivaiheinen NBHO (perusarvo FiO₂ < 0,5): FiO₂ nostetaan 0,5:een ja sitten 1,0:een. Yksivaiheinen NBHO (perusarvo FiO₂ ≥ 0,5): FiO₂ nostetaan 1,0:een. Jokaisessa vaiheessa on 5 minuuttia tasapainotilan saavuttamiseen, jota seuraa 10 minuutin tallennusjakso. Aivoverenvirtausnopeutta ja autoregulaatiota arvioidaan jatkuvasti transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä virtausindeksissä (Mx) normaali-ilmanpainelämpötilan hyperoksian aikana
Aikaikkuna: Alkutila (ennen hyperoksialtistusta), normobaarisen hyperoksian vaiheiden aikana, arvioitu interventiojakson aikana ja palattua alkutilaan (arvioitu jopa 20 minuuttia)
|
Dynaaminen aivojen autoregulaatio arvioidaan käyttäen keskimääräistä virtausindeksiä (Mx), joka lasketaan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja keskimääräisen aivoverenkierron nopeuden (MCA) välisenä liikkuvana Pearsonin korrelaatiokertoimena, mitattuna transkraniaalisella Doppler-ultraäänitutkimuksella. Tulos raportoidaan Mx:n absoluuttisena muutoksena lähtöarvosta, laskettuna normobaarisen hyperoksian aikana mitatun keskimääräisen Mx-arvon ja lähtöarvon keskiarvon erotuksena. |
Alkutila (ennen hyperoksialtistusta), normobaarisen hyperoksian vaiheiden aikana, arvioitu interventiojakson aikana ja palattua alkutilaan (arvioitu jopa 20 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskiaivovaltimon aivoverenkierrossa normobaarisessa hyperoksissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (ennen hyperoksialtistusta), normobaarisen hyperoksian aikana, arvioitu interventiojakson aikana (enintään 30 minuuttia tutkimusistunnossa) ja palattuaan alkuperäiseen tilaan (arvioitu enintään 20 minuuttia)
|
Aivoverenkiertoa arvioidaan keskiaivovaltimon (MCA) transkraniaalisen Doppler-ultraäänitutkimuksen avulla.
Aivoverenvirtausnopeutta (cm/s) arvioidaan ja analysoidaan muutoksena lähtöarvosta normobaarisessa hyperoksian aikana.
Se ilmaistaan absoluuttisena muutoksena lähtöarvosta, joka lasketaan viimeisten 5 minuutin keskiarvona normobaarisessa hyperoksian aikana miinus lähtöarvon keskiarvo.
|
Alkuperäinen tila (ennen hyperoksialtistusta), normobaarisen hyperoksian aikana, arvioitu interventiojakson aikana (enintään 30 minuuttia tutkimusistunnossa) ja palattuaan alkuperäiseen tilaan (arvioitu enintään 20 minuuttia)
|
|
Autoregulaatioindeksin (ARI) muutos normobaarisessa hyperoksissa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hyperoksiselle altistumista), normobaarisen hyperoksian aikana, arvioitu interventiojakson aikana (enintään 30 minuuttia per tutkimuskerta) ja palattua takaisin perustasolle (arvioitu enintään 20 minuuttia)
|
Aivoverenkiertoautoregulaatiota arvioidaan myös autoregulaatioindeksin (ARI) avulla, joka johdetaan siirtofunktioon perustuvasta askelvasteanalyysistä ja ilmaistaan asteikolla 0–9. Lopputulos ilmaistaan absoluuttisena muutoksena lähtöarvosta normobaarisessa hyperoksissa.
|
Perustaso (ennen hyperoksiselle altistumista), normobaarisen hyperoksian aikana, arvioitu interventiojakson aikana (enintään 30 minuuttia per tutkimuskerta) ja palattua takaisin perustasolle (arvioitu enintään 20 minuuttia)
|
|
Muutokset siirtofunktioanalyysin parametreissa normobaarisessa hyperoksian aikana
Aikaikkuna: Alkutila (ennen hyperoksialtistusta), normobaarisen hyperoksian aikana, arvioitu interventiojakson aikana (enintään 30 minuuttia per tutkimuskerta) ja palattua alkutilaan (arvioitu enintään 20 minuuttia)
|
Keskimääräisen arteriaalipaineen ja keskiaivoartäärin verenvirtausnopeuden välinen siirtofunktioanalyysi (TFA) suoritetaan.
Vahvistus (cm/s/mmHg) analysoidaan matalataajuuskaistalla (0.07-0.20 Hz).
Se ilmaistaan absoluuttisena muutoksena lähtöarvosta normobaarisessa hyperoksiatilassa.
|
Alkutila (ennen hyperoksialtistusta), normobaarisen hyperoksian aikana, arvioitu interventiojakson aikana (enintään 30 minuuttia per tutkimuskerta) ja palattua alkutilaan (arvioitu enintään 20 minuuttia)
|
|
Siirtymäfunktion analyysiparametrien muutos normobarisessa hyperoksian aikana
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hyperoksia-altistusta), normobaarisen hyperoksian aikana, arvioitu interventiojakson aikana (enintään 30 minuuttia per tutkimuskerta) ja paluun jälkeen perustasolle (arvioitu enintään 20 minuuttia)
|
Kuvaus: Suoritetaan siirtofunktioanalyysi (TFA) keskimääräisen arteriaalipaineen ja keskiaivovaltimon verenvirtausnopeuden välillä.
Vaihetta (radiaaneina) analysoidaan matalataajuuskaistalla (0,07-0,20 Hz).
Se ilmaistaan absoluuttisena muutoksena lähtöarvosta normobaarisessa hyperoksissa.
|
Perustaso (ennen hyperoksia-altistusta), normobaarisen hyperoksian aikana, arvioitu interventiojakson aikana (enintään 30 minuuttia per tutkimuskerta) ja paluun jälkeen perustasolle (arvioitu enintään 20 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Silvio Taccone, MD, PhD, Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kriittinen sairaus
- Hyperoksia
- Choroideremia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRB2023205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .