HYPER MIND - Влияние гипероксии на церебральную гемодинамику (HYPER-MIND)
HYPERMIND - Влияние гипероксии на церебральную гемодинамику
Это исследование направлено на лучшее понимание того, как кратковременное воздействие высоких уровней кислорода влияет на кровоток в головном мозге у пациентов, находящихся на интубации и искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Многие пациенты в ОИТ получают больше кислорода, чем это строго необходимо, и высокий уровень кислорода в крови (гипероксемия) является очень распространенным явлением. Однако непосредственные эффекты кратковременных гипероксических воздействий на мозговое кровообращение и ауторегуляцию остаются плохо изученными.
В этом исследовании пациенты, которые уже требуют ИВЛ по медицинским показаниям, пройдут кратковременное и контролируемое увеличение кислорода, подаваемого через аппарат ИВЛ (FiO₂). В это время мы будем непрерывно контролировать кровоток в одной из основных артерий головного мозга с помощью неинвазивной ультразвуковой техники, называемой транскраниальной допплерографией (ТКД). Цель состоит в том, чтобы оценить, как мозговой кровоток, пульсативность и ауторегуляторная способность изменяются во время и после кратковременного гипероксического стимула.
Никаких дополнительных инвазивных процедур, помимо стандартного мониторинга в ОИТ, не требуется, за исключением временной корректировки настроек подачи кислорода на аппарате ИВЛ и забора артериальной крови для газового анализа, которые являются частью обычного ухода за критически больными пациентами. Участие не обеспечивает прямой клинической пользы, но может помочь улучшить будущее управление кислородотерапией у пациентов в ОИТ. Исследование сопряжено с минимальным риском, поскольку кратковременные гипероксические воздействия уже являются обычной практикой в рутинном уходе и будут немедленно прекращены в случае любого неблагоприятного события.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут исследованы в условиях контролируемой искусственной вентиляции лёгких со стабильными параметрами вентиляции, гемодинамики и седации. Непрерывный транскраниальный допплеровский (ТКД) мониторинг будет проводиться с использованием датчика 2 МГц, инсонирующего среднюю мозговую артерию через височное костное окно. Сигналы скорости мозгового кровотока и волны артериального давления будут непрерывно записываться для последующего офлайн-анализа.
Экспериментальный протокол включает ступенчатое увеличение фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂) в соответствии с исходными потребностями в кислороде. Пациенты с исходным FiO₂ < 0,5 пройдут два последовательных гипероксических этапа (FiO₂ 0,5, затем FiO₂ 1,0), тогда как пациенты с исходным FiO₂ ≥ 0,5 пройдут один гипероксический этап (FiO₂ 1,0). Каждый гипероксический этап будет включать период стабилизации продолжительностью примерно 5 минут для достижения физиологического устойчивого состояния, за которым последует 10-минутный период записи, предназначенный для оценки церебральной гемодинамики и ауторегуляции. После завершения гипероксического воздействия(ий) FiO₂ будет возвращена к исходным значениям. Всего будет 3 или 4 этапа в зависимости от исходного FiO₂.
Пробы артериальной крови для газового анализа будут взяты на исходном уровне, в конце каждого гипероксического этапа и после возврата к исходным настройкам кислорода для документирования изменений напряжения кислорода и углекислого газа в артериальной крови. Параметры вентиляции, седация, скорость инфузии вазоактивных препаратов и инфузионная терапия будут поддерживаться постоянными на протяжении всего протокола, когда это клинически возможно.
Оценка церебральной гемодинамики будет включать среднюю скорость потока, индекс пульсативности и резистивный индекс, полученные из сигналов ТКД. Динамическая церебральная ауторегуляция будет оцениваться с использованием установленных индексов (индекс средней скорости потока (Mxa), параметры анализа передаточной функции (TFA), индекс ауторегуляции (ARI)), а также метрик, полученных из спонтанных колебаний артериального давления и скорости мозгового кровотока.
Анализы будут в основном опираться на парные статистические методы. Могут проводиться поисковые анализы подгрупп в соответствии с исходными потребностями в кислороде, тяжестью заболевания или соответствующими сопутствующими патологиями.
Безопасность пациента будет непрерывно контролироваться на протяжении всего протокола, и процедура будет немедленно прекращена в случае любой клинической нестабильности, включая ухудшение гемодинамики, аритмии или нарушения оксигенации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele Salvagno, MD
- Номер телефона: +32471386614
- Электронная почта: michele.salvagno@ulb.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- Erasme Hospital - ULB
-
Контакт:
- Michele Salvagno, MD
- Номер телефона: +32471386614
- Электронная почта: michele.salvagno1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет
- Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Интубированные и находящиеся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) ≥72 часов
- Получающие объем-контролируемую искусственную вентиляцию легких
- Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO₂) от 35 до 45 мм рт. ст.
- Наличие инвазивного мониторинга артериального давления
- Адекватное акустическое окно для транскраниальной допплерографии (ТКД)
- Клинически признанные подходящими для кратковременного нормобарического гипероксического стимула
- Ожидается получение одной или двух гипероксических ступеней на основе исходных требований FiO₂: а) Исходный FiO₂ < 0,5: двухступенчатый гипероксический стимул (FiO₂ 0,5 с последующим FiO₂ 1,0); б) Исходный FiO₂ ≥ 0,5: одноступенчатый гипероксический стимул (FiO₂ 1,0)
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременность
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
- Постоянная заместительная почечная терапия (ПЗПТ)
- Противопоказания к гипероксии по оценке лечащего врача
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность, требующая изменения дозы вазопрессоров в период регистрации
- Невозможность получения надежного сигнала транскраниальной допплерографии через височные акустические окна
- Любое клиническое состояние, которое, по мнению лечащего врача, представляет неприемлемый риск во время гипероксического воздействия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Гипероксический стимул
Участники получают один или два кратковременных нормобарических гипероксических (NBHO) стимула во время искусственной вентиляции лёгких.
Фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂) временно повышается до 0,5 или 1,0 в зависимости от исходных потребностей в FiO₂.
Церебральный кровоток и ауторегуляция непрерывно контролируются с помощью транскраниальной допплерографии.
|
Вмешательство состоит из кратковременного контролируемого увеличения фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂), подаваемого аппаратом искусственной вентиляции лёгких. В зависимости от исходного уровня FiO₂ пациенты получат: В зависимости от исходного уровня FiO₂ пациенты получат: Двухэтапный NBHO (исходный FiO₂ < 0,5): FiO₂ повышается до 0,5, а затем до 1,0. Одноэтапный NBHO (исходный FiO₂ ≥ 0,5): FiO₂ повышается до 1,0. Каждый этап включает 5 минут для достижения стабильного состояния с последующим 10-минутным периодом записи. Скорость мозгового кровотока и ауторегуляция постоянно оцениваются с помощью транскраниальной допплерографии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего индекса потока (Mx) при нормобарической гипероксии
Временное ограничение: Исходный уровень (до гипероксического воздействия), во время этапов нормобарической гипероксии, оценка в период вмешательства, и после возвращения к исходному уровню (оценка в течение до 20 минут)
|
Динамическая церебральная ауторегуляция будет оцениваться с использованием индекса среднего кровотока (Mx), рассчитываемого как скользящий коэффициент корреляции Пирсона между средним артериальным давлением (MAP) и средней скоростью кровотока в средней мозговой артерии (СМА), измеренной с помощью транскраниальной допплерографии. Результат будет представлен в виде абсолютного изменения Mx от исходного уровня, рассчитанного как среднее значение Mx во время нормобарической гипероксии минус исходное среднее значение. |
Исходный уровень (до гипероксического воздействия), во время этапов нормобарической гипероксии, оценка в период вмешательства, и после возвращения к исходному уровню (оценка в течение до 20 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение церебрального кровотока в средней мозговой артерии при нормобарической гипероксии
Временное ограничение: Базовый уровень (до гипероксического воздействия), во время нормобарической гипероксии, оцениваемый в период вмешательства (до 30 минут за сеанс исследования), и после возвращения к базовому уровню (оценивается до 20 минут)
|
Церебральная гемодинамика будет оценена с помощью транскраниальной допплерографии средней мозговой артерии (СМА). Скорость церебрального кровотока (см/с) будет оценена и проанализирована как изменение от исходного уровня во время нормобарической гипероксии. Она будет выражена как абсолютное изменение от исходного уровня, рассчитанное как среднее значение в течение последних 5 минут нормобарической гипероксии минус исходное среднее значение.
|
Базовый уровень (до гипероксического воздействия), во время нормобарической гипероксии, оцениваемый в период вмешательства (до 30 минут за сеанс исследования), и после возвращения к базовому уровню (оценивается до 20 минут)
|
|
Изменение индекса ауторегуляции (ARI) во время нормобарической гипероксии
Временное ограничение: Базовый уровень (до гипероксического воздействия), во время нормобарической гипероксии, оценка проводилась в период вмешательства (до 30 минут за сеанс исследования) и после возвращения к базовому уровню (оценка проводилась до 20 минут)
|
Церебральная ауторегуляция также будет оцениваться с использованием Индекса ауторегуляции (ARI), полученного на основе анализа переходной характеристики с использованием передаточной функции, выраженного по шкале от 0 до 9. Результат будет выражен как абсолютное изменение от исходного уровня во время нормобарической гипероксии.
|
Базовый уровень (до гипероксического воздействия), во время нормобарической гипероксии, оценка проводилась в период вмешательства (до 30 минут за сеанс исследования) и после возвращения к базовому уровню (оценка проводилась до 20 минут)
|
|
Изменение параметров анализа передаточных функций при нормобарической гипероксии
Временное ограничение: Исходный уровень (до воздействия гипероксии), во время нормобарической гипероксии, оцениваемый в течение периода вмешательства (до 30 минут за сеанс исследования) и после возврата к исходному уровню (оценивается до 20 минут)
|
Будет проведен анализ передаточной функции (TFA) между средним артериальным давлением и скоростью кровотока в средней мозговой артерии.
Усиление (см/с/мм рт.ст.) будет проанализировано в низкочастотном диапазоне (0,07-0,20 Гц).
Оно будет выражено как абсолютное изменение от исходного уровня во время нормобарической гипероксии.
|
Исходный уровень (до воздействия гипероксии), во время нормобарической гипероксии, оцениваемый в течение периода вмешательства (до 30 минут за сеанс исследования) и после возврата к исходному уровню (оценивается до 20 минут)
|
|
Изменение параметров анализа передаточной функции при нормобарической гипероксии
Временное ограничение: Исходный уровень (до воздействия гипероксии), во время нормобарической гипероксии, оцениваемый в период вмешательства (до 30 минут за сеанс исследования), и после возвращения к исходному уровню (оцениваемый до 20 минут)
|
Описание: Будет проведен анализ передаточной функции (TFA) между средним артериальным давлением и скоростью кровотока в средней мозговой артерии.
Фаза (в радианах) будет анализироваться в низкочастотном диапазоне (0,07–0,20 Гц).
Она будет выражена как абсолютное изменение от исходного уровня во время нормобарической гипероксии.
|
Исходный уровень (до воздействия гипероксии), во время нормобарической гипероксии, оцениваемый в период вмешательства (до 30 минут за сеанс исследования), и после возвращения к исходному уровню (оцениваемый до 20 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Silvio Taccone, MD, PhD, Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Глазные болезни
- Заболевания глаз, наследственные
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Критических заболеваний
- Гипероксия
- Хориодеремия
Другие идентификационные номера исследования
- SRB2023205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .