Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYPER MIND - Effekten af hyperoxi på cerebral hemodynamik (HYPER-MIND)

22. januar 2026 opdateret af: Fabio Taccone, Erasme University Hospital

HYPERMIND - Effekter af hyperoxi på cerebral hemodynamik

Dette studie har til formål at opnå en bedre forståelse af, hvordan korte perioder med eksponering for høje iltniveauer påvirker blodgennemstrømningen i hjernen hos patienter, der er intuberet og mekanisk ventilerede på intensivafdelingen (ICU). Mange ICU-patienter modtager mere ilt, end der er strengt nødvendigt, og høje iltniveauer i blodet (hyperoxæmi) er meget almindelige. De umiddelbare virkninger af korte hyperoksiske eksponeringer på den cerebrale cirkulation og autoregulering forbliver dog dårligt forstået.

I dette studie vil patienter, der allerede har behov for mekanisk ventilation af medicinske årsager, gennemgå en kort og kontrolleret forøgelse af ilten, der leveres gennem respiratoren (FiO₂). I denne periode vil vi kontinuerligt overvåge blodgennemstrømningen i en af hovedpulsårerne i hjernen ved hjælp af en ikke-invasiv ultralydsteknik kaldet transcranial Doppler (TCD). Målet er at vurdere, hvordan den cerebrale blodgennemstrømning, pulsilitet og autoregulatoriske kapacitet ændrer sig under og efter en kort hyperoksis stimulus.

Der kræves ingen yderligere invasive procedurer ud over standard ICU-overvågning, bortset fra den midlertidige justering af respiratorens iltindstillinger og arteriel blodgasprøveudtagning, som er en del af den sædvanlige pleje af kritisk syge patienter. Deltagelse giver ingen direkte klinisk fordel, men kan hjælpe med at forbedre den fremtidige ilthåndtering hos ICU-patienter. Studiet indebærer minimal risiko, da korte hyperoksiske eksponeringer allerede er almindelige i rutinemæssig pleje og vil blive afbrudt øjeblikkeligt i tilfælde af nogen uønsket hændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive undersøgt under kontrolleret mekanisk ventilation med stabile ventilations-, hemodynamiske og sedative indstillinger. Kontinuerlig transkraniel doppler (TCD) overvågning vil blive udført ved hjælp af en 2-MHz-sonde, der insonerer den mellemste cerebrale arterie gennem det temporale knoglevindue. Cerebral blodstrømshastighedssignaler og arterielt blodtryksbølgeformer vil blive optaget kontinuerligt til offline-analyse.

Det eksperimentelle protokol består af trinvis øgning af den inspirerede iltfraktion (FiO₂), i henhold til basale iltbehov. Patienter med en basalt FiO₂ < 0,5 vil gennemgå to på hinanden følgende hyperoksiske trin (FiO₂ 0,5 efterfulgt af FiO₂ 1,0), mens patienter med en basalt FiO₂ ≥ 0,5 vil gennemgå et enkelt hyperoksiske trin (FiO₂ 1,0). Hvert hyperoksiske trin vil inkludere en stabiliseringsperiode på cirka 5 minutter for at opnå en fysiologisk steady state, efterfulgt af en 10-minutters optagelsesperiode dedikeret til cerebral hemodynamisk og autoreguleringsvurdering. Efter afslutning af hyperoksiske eksponering(er) vil FiO₂ blive returneret til basisværdier. I alt vil der være 3 eller 4 trin, afhængigt af den basale FiO₂.

Arterielle blodgasprøver vil blive taget ved baseline, ved afslutningen af hvert hyperoksiske trin og efter tilbagevenden til basale iltindstillinger for at dokumentere ændringer i arteriel ilt- og kuldioxidspændinger. Ventilationsparametre, sedering, vasoaktive medicininfusionshastigheder og væsketerapi vil blive holdt konstante gennem hele protokollen, når det er klinisk muligt.

Cerebral hemodynamisk vurdering vil inkludere middelstrømningshastighed, pulsationsindex og resistivt index afledt fra TCD-signaler. Dynamisk cerebral autoregulering vil blive evalueret ved hjælp af etablerede indekser (middelstrømningsindekset (Mxa), transferfunktionsanalyse (TFA) parametre, autoreguleringsindeks (ARI)) og metrikker afledt fra spontane fluktuationer i arterielt blodtryk og cerebral blodstrømshastighed.

Analyser vil primært stole på parrede statistiske metoder. Undersøgende undergruppanalyser i henhold til basale iltbehov, sygdomsalvorlighed eller relevante komorbiditeter kan blive udført.

Patientsikkerhed vil blive kontinuerligt overvåget gennem hele protokollen, og proceduren vil blive straks afbrudt i tilfælde af enhver klinisk ustabilitet, herunder hemodynamisk forværring, arytmier eller iltningsabnormaliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter i alderen ≥18 år
  • Indlagt på intensivafdelingen (ICU)
  • Intuberet og mekanisk ventileret i ≥72 timer
  • Modtager volumenstyret mekanisk ventilation
  • Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO₂) mellem 35 og 45 mmHg
  • Invasiv arteriel blodtryksmonitorering på plads
  • Tilstrækkeligt transkranielt doppler (TCD) akustisk vindue
  • Klinisk vurderet til at være egnet til en kortvarig normobar hyperoks stimulus
  • Forventes at modtage et eller to hyperokse trin baseret på baseline FiO₂-krav: a) Baseline FiO₂ < 0,5: totrins hyperoks stimulus (FiO₂ 0,5 efterfulgt af FiO₂ 1,0); b) Baseline FiO₂ ≥ 0,5: entrins hyperoks stimulus (FiO₂ 1,0)

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Extracorporeal membranoxygenation (ECMO)
  • Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
  • Kontraindikationer mod hyperoksi, som vurderet af den behandlende læge
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet, der kræver ændringer i vasopressor dosis under optagelsesperioden
  • Umulighed for at opnå et pålideligt transkranielt doppler signal gennem de temporale akustiske vinduer
  • Enhver klinisk tilstand, som den behandlende læge vurderer udgør en uacceptabel risiko under hyperoks eksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Hyperoksisk stimulus
Deltagerne modtager en eller to korte normobariske hyperoxiske (NBHO) stimuli under mekanisk ventilation.
Den inhalerede iltkoncentration (FiO₂) øges midlertidigt til 0,5 eller 1,0 afhængigt af baseline FiO₂-behov.
Den cerebrale blodgennemstrømning og autoregulering overvåges kontinuerligt ved hjælp af transkraniel doppler-ultralyd.
Andet: Normobarisk hyperoksisk stimulus (NBHO)

Interventionen består af en kort, kontrolleret stigning i den inspirerede iltfraktion (FiO₂), som leveres af den mekaniske ventilator.
Afhængigt af baseline FiO₂ vil patienterne modtage: Afhængigt af baseline FiO₂ vil patienterne modtage:

To-trins NBHO (baseline FiO₂ < 0,5): FiO₂ hæves til 0,5 og derefter til 1,0. Et-trins NBHO (baseline FiO₂ ≥ 0,5): FiO₂ hæves til 1,0. Hvert trin inkluderer 5 minutter for at opnå steady state efterfulgt af en 10-minutters optagelsesperiode.
Hjerneblodgennemstrømningshastighed og autoregulering vurderes kontinuerligt ved hjælp af transkraniel dopplerultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt flowindeks (Mx) under normobar hyperoxi
Tidsramme: Baseline (før hyperoksisk eksponering), under normobariske hyperoksistrin, vurderet i interventionsperioden, og efter tilbagevenden til baseline (vurderet op til 20 minutter)

Dynamisk cerebral autoregulering vil blive vurderet ved hjælp af middelstrømsindekset (Mx), beregnet som den bevægelige Pearson korrelationskoefficient mellem middelarterielt tryk (MAP) og middelstrømhastigheden i den mellemste hjernearterie (MCA) målt ved hjælp af transkraniell dopplerultralydsskanning.

Resultatet vil blive rapporteret som den absolutte ændring i Mx fra baseline, beregnet som den gennemsnitlige Mx-værdi under normobar hyperoxi minus baseline-gennemsnittet.
Baseline (før hyperoksisk eksponering), under normobariske hyperoksistrin, vurderet i interventionsperioden, og efter tilbagevenden til baseline (vurderet op til 20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mellemcerebralarteriens cerebrale blodgennemstrømning under normobar hyperoxi
Tidsramme: Baseline (før iltberiget eksponering), under normobar hyperoxi, vurderet i interventionsperioden (op til 30 minutter pr. studietime), og efter tilbagevenden til baseline (vurderet op til 20 minutter)
Cerebral hemodynamik vil blive vurderet ved hjælp af transkraniell Doppler-ultralydsskanning af den midterste cerebrale arterie (MCA). Den cerebrale blodstrømningshastighed (cm/s) vil blive evalueret og analyseret som en ændring fra baseline under normobar hyperoxi. Det vil blive udtrykt som den absolutte ændring fra baseline, beregnet som gennemsnitsværdien under de sidste 5 minutter af normobar hyperoxi minus baseline-gennemsnittet.
Baseline (før iltberiget eksponering), under normobar hyperoxi, vurderet i interventionsperioden (op til 30 minutter pr. studietime), og efter tilbagevenden til baseline (vurderet op til 20 minutter)
Ændring i Autoreguleringsindeks (ARI) under Normobar Hyperoxi
Tidsramme: Baseline (før hyperoksisk eksponering), under normobar hyperoksi, vurderet i interventionsperioden (op til 30 minutter pr. studiemøde) og efter tilbagevenden til baseline (vurderet op til 20 minutter)
Cerebral autoregulation vil også blive evalueret ved hjælp af Autoreguleringsindekset (ARI) afledt fra transferfunktionsbaseret trinresponsanalyse, udtrykt på en skala fra 0 til 9. Resultatet vil blive udtrykt som den absolutte ændring fra baseline under normobar hyperoxi.
Baseline (før hyperoksisk eksponering), under normobar hyperoksi, vurderet i interventionsperioden (op til 30 minutter pr. studiemøde) og efter tilbagevenden til baseline (vurderet op til 20 minutter)
Ændring i overføringsfunktionsanalyseparametre under normobar hyperoxi
Tidsramme: Baseline (før hyperoksieeksponering), under normobar hyperoksie, vurderet i interventionsperioden (op til 30 minutter pr. studietime), og efter tilbagevenden til baseline (vurderet op til 20 minutter)
Transferfunktionsanalyse (TFA) mellem middelarterielt tryk og blodstrømshastighed i den mellemste hjernearterie vil blive udført. Forstærkning (cm/s/mmHg) vil blive analyseret i det lavfrekvente bånd (0,07-0,20 Hz). Det vil blive udtrykt som absolut ændring fra baseline under normobar hyperoxi.
Baseline (før hyperoksieeksponering), under normobar hyperoksie, vurderet i interventionsperioden (op til 30 minutter pr. studietime), og efter tilbagevenden til baseline (vurderet op til 20 minutter)
Ændring i Overførselsfunktionsanalyseparametre Under Normobar Hyperoxi
Tidsramme: Baseline (før hyperoksieeksponering), under normobar hyperoksi, vurderet i interventionsperioden (op til 30 minutter pr. studietime), og efter tilbagevenden til baseline (vurderet op til 20 minutter)
Beskrivelse: Transferfunktionsanalyse (TFA) mellem gennemsnitligt arterielt tryk og blodstrømningshastighed i den mellemste cerebrale arterie vil blive udført. Fase (radianer) vil blive analyseret i det lave frekvensbånd (0,07-0,20 Hz). Det vil blive udtrykt som absolut ændring fra baseline under normobar hyperoxi.
Baseline (før hyperoksieeksponering), under normobar hyperoksi, vurderet i interventionsperioden (op til 30 minutter pr. studietime), og efter tilbagevenden til baseline (vurderet op til 20 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Silvio Taccone, MD, PhD, Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRB2023205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi dataene indsamles inden for Hôpital Erasme - ULB og indeholder kodede kliniske oplysninger, der ikke kan overføres uden for institutionen i henhold til lokale etiske og databeskyttelsespolitikker. Kun aggregerede, ikke-identificerbare resultater vil blive delt gennem videnskabelige publikationer eller præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner