HYPER MIND - Efeitos da Hiperóxia na Hemodinâmica Cerebral (HYPER-MIND)
HYPERMIND - Efeitos da Hiperóxia na Hemodinâmica Cerebral
Este estudo visa compreender melhor como breves períodos de exposição a níveis elevados de oxigénio afetam o fluxo sanguíneo no cérebro de pacientes que estão intubados e ventilados mecanicamente na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI). Muitos pacientes da UCI recebem mais oxigénio do que o estritamente necessário, e níveis elevados de oxigénio no sangue (hiperoxemia) são muito comuns. No entanto, os efeitos imediatos de breves exposições hiperóxicas na circulação cerebral e na autorregulação continuam pouco compreendidos.
Neste estudo, pacientes que já necessitam de ventilação mecânica por razões médicas serão submetidos a um breve e controlado aumento do oxigénio fornecido através do ventilador (FiO₂). Durante este período, monitorizaremos continuamente o fluxo sanguíneo numa das principais artérias cerebrais utilizando uma técnica de ultrassom não invasiva chamada Doppler transcraniano (DTC). O objetivo é avaliar como o fluxo sanguíneo cerebral, a pulsatilidade e a capacidade autorregulatória mudam durante e após um estímulo hiperóxico curto.
Não são necessários procedimentos invasivos adicionais além da monitorização padrão da UCI, exceto o ajuste temporário das configurações de oxigénio do ventilador e a colheita de gases no sangue arterial, que fazem parte dos cuidados habituais em doentes críticos. A participação não proporciona benefício clínico direto, mas pode ajudar a melhorar a gestão futura do oxigénio em pacientes da UCI. O estudo envolve risco mínimo, uma vez que breves exposições hiperóxicas já são comuns nos cuidados de rotina e serão interrompidas imediatamente em caso de qualquer evento adverso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes serão estudados sob ventilação mecânica controlada com parâmetros ventilatórios, hemodinâmicos e sedativos estáveis. A monitorização contínua com Doppler transcraniano (DTC) será realizada utilizando uma sonda de 2 MHz a insonar a artéria cerebral média através da janela temporal. Os sinais de velocidade do fluxo sanguíneo cerebral e as formas de onda da pressão arterial serão registados continuamente para análise offline.
O protocolo experimental consiste em aumentos graduais na fração de oxigénio inspirado (FiO₂), de acordo com as necessidades basais de oxigénio. Doentes com FiO₂ basal < 0,5 serão submetidos a duas etapas hiperóxicas consecutivas (FiO₂ 0,5 seguida de FiO₂ 1,0), enquanto doentes com FiO₂ basal ≥ 0,5 serão submetidos a uma única etapa hiperóxica (FiO₂ 1,0). Cada etapa hiperóxica incluirá um período de estabilização de aproximadamente 5 minutos para permitir a obtenção de um estado fisiológico estável, seguido de um período de registo de 10 minutos dedicado à avaliação da hemodinâmica cerebral e da autorregulação. Após a conclusão da(s) exposição(ões) hiperóxica(s), a FiO₂ será restabelecida aos valores basais. No total, haverá 3 ou 4 etapas, dependendo da FiO₂ basal.
Serão colhidas amostras de gasometria arterial na linha de base, no final de cada etapa hiperóxica e após o retorno às definições basais de oxigénio para documentar alterações nas tensões arteriais de oxigénio e dióxido de carbono. Os parâmetros de ventilação, sedação, taxas de infusão de fármacos vasoativos e fluidoterapia serão mantidos constantes ao longo do protocolo, sempre que clinicamente viável.
A avaliação hemodinâmica cerebral incluirá a velocidade média do fluxo, o índice de pulsatilidade e o índice de resistividade derivados dos sinais DTC. A autorregulação cerebral dinâmica será avaliada utilizando índices estabelecidos (o índice de fluxo médio (Mxa), parâmetros de análise da função de transferência (AFT), índice de autorregulação (IAR)), e métricas derivadas das flutuações espontâneas da pressão arterial e da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral.
As análises basear-se-ão principalmente em métodos estatísticos emparelhados. Poderão ser realizadas análises exploratórias de subgrupos de acordo com as necessidades basais de oxigénio, gravidade da doença ou comorbilidades relevantes.
A segurança do doente será monitorizada continuamente ao longo do protocolo, e o procedimento será imediatamente interrompido em caso de qualquer instabilidade clínica, incluindo deterioração hemodinâmica, arritmias ou anomalias na oxigenação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele Salvagno, MD
- Número de telefone: +32471386614
- E-mail: michele.salvagno@ulb.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Erasme Hospital - ULB
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Contato:
- Michele Salvagno, MD
- Número de telefone: +32471386614
- E-mail: michele.salvagno1@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos
- Internados na unidade de cuidados intensivos (UCI)
- Intubados e ventilados mecanicamente por ≥72 horas
- A receber ventilação mecânica controlada por volume
- Pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO₂) entre 35 e 45 mmHg
- Monitorização invasiva da pressão arterial instalada
- Janela acústica adequada para Doppler transcraniano (DTC)
- Julgados clinicamente adequados para um breve estímulo hiperóxico normobárico
- Previsto receber um ou dois passos hiperóxicos com base nos requisitos de FiO₂ basais: a) FiO₂ basal < 0.5: estímulo hiperóxico em dois passos (FiO₂ 0.5 seguido de FiO₂ 1.0); b) FiO₂ basal ≥ 0.5: estímulo hiperóxico em um passo (FiO₂ 1.0)
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Terapia renal de substituição contínua (CRRT)
- Contraindicações para hiperóxia, conforme julgado pelo médico assistente
- Instabilidade hemodinâmica grave que exija alterações na dose de vasopressor durante o período de registo
- Incapacidade de obter um sinal de Doppler transcraniano fiável através das janelas acústicas temporais
- Qualquer condição clínica considerada pelo médico assistente como representando um risco inaceitável durante a exposição hiperóxica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Estímulo Hiperóxico
Os participantes recebem um ou dois estímulos breves de hiperóxia normobárica (NBHO) durante a ventilação mecânica.
A fração inspirada de oxigénio (FiO₂) é aumentada temporariamente para 0,5 ou 1,0, dependendo dos requisitos basais de FiO₂. O fluxo sanguíneo cerebral e a autorregulação são monitorizados continuamente com ultrassonografia Doppler transcraniana. |
A intervenção consiste num aumento curto e controlado da fração de oxigénio inspirado (FiO₂) administrada pelo ventilador mecânico. Dependendo da FiO₂ basal, os doentes receberão: Dependendo da FiO₂ basal, os doentes receberão: NBHO em duas etapas (FiO₂ basal < 0,5): FiO₂ elevada para 0,5 e depois para 1,0 NBHO em uma etapa (FiO₂ basal ≥ 0,5): FiO₂ elevada para 1,0 Cada etapa inclui 5 minutos para atingir o estado estacionário, seguido de um período de registo de 10 minutos. A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral e a autorregulação são avaliadas continuamente através de ultrassonografia Doppler transcraniana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Fluxo Médio (Mx) Durante Normobárica Hiperóxia
Prazo: Baseline (antes da exposição hiperóxica), durante os passos de hiperóxia normobárica, avaliado durante o período de intervenção, e após o regresso à baseline (avaliado até 20 minutos)
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A autorregulação cerebral dinâmica será avaliada utilizando o índice de fluxo médio (Mx), calculado como o coeficiente de correlação de Pearson móvel entre a pressão arterial média (PAM) e a velocidade média do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média (ACM) medida por ultrassonografia Doppler transcraniana. O resultado será reportado como a mudança absoluta no Mx desde a linha de base, calculada como o valor médio do Mx durante a hiperóxia normobárica menos a média da linha de base. |
Baseline (antes da exposição hiperóxica), durante os passos de hiperóxia normobárica, avaliado durante o período de intervenção, e após o regresso à baseline (avaliado até 20 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Fluxo Sanguíneo Cerebral na Artéria Cerebral Média Durante Hiperóxia Normobárica
Prazo: Baseline (antes da exposição hiperóxica), durante a hiperóxia normobárica, avaliado durante o período de intervenção (até 30 minutos por sessão de estudo), e após o regresso à baseline (avaliado até 20 minutos)
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A hemodinâmica cerebral será avaliada por ultrassonografia Doppler transcraniana da artéria cerebral média (ACM).
A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (cm/s) será avaliada e analisada como uma alteração em relação à linha de base durante a hiperóxia normobárica.
Será expressa como a alteração absoluta em relação à linha de base, calculada como o valor médio durante os últimos 5 minutos de hiperóxia normobárica menos a média da linha de base.
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Baseline (antes da exposição hiperóxica), durante a hiperóxia normobárica, avaliado durante o período de intervenção (até 30 minutos por sessão de estudo), e após o regresso à baseline (avaliado até 20 minutos)
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Alteração no Índice de Autorregulação (ARI) Durante Hiperóxia Normobárica
Prazo: Linha de base (antes da exposição hiperóxica), durante a hiperóxia normobárica, avaliada durante o período de intervenção (até 30 minutos por sessão de estudo), e após o regresso à linha de base (avaliada até 20 minutos)
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A autorregulação cerebral também será avaliada utilizando o Índice de Autorregulação (ARI) derivado da análise de resposta ao degrau baseada na função de transferência, expresso numa escala de 0 a 9. O resultado será expresso como a alteração absoluta em relação à linha de base durante a hiperóxia normobárica.
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Linha de base (antes da exposição hiperóxica), durante a hiperóxia normobárica, avaliada durante o período de intervenção (até 30 minutos por sessão de estudo), e após o regresso à linha de base (avaliada até 20 minutos)
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Alteração dos Parâmetros da Análise da Função de Transferência Durante a Hiperóxia Normobárica
Prazo: Baseline (antes da exposição à hiperóxia), durante a hiperóxia normobárica, avaliado durante o período de intervenção (até 30 minutos por sessão do estudo), e após regresso ao baseline (avaliado até 20 minutos)
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Será realizada uma análise da função de transferência (TFA) entre a pressão arterial média e a velocidade do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média.
O ganho (cm/s/mmHg) será analisado na banda de baixa frequência (0,07-0,20 Hz).
Será expresso como alteração absoluta em relação à linha de base durante a hiperóxia normobárica.
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Baseline (antes da exposição à hiperóxia), durante a hiperóxia normobárica, avaliado durante o período de intervenção (até 30 minutos por sessão do estudo), e após regresso ao baseline (avaliado até 20 minutos)
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Alteração nos Parâmetros da Análise da Função de Transferência Durante Hiperóxia Normobárica
Prazo: Linha de base (antes da exposição hiperóxica), durante a hiperóxia normobárica, avaliada durante o período de intervenção (até 30 minutos por sessão de estudo), e após o regresso à linha de base (avaliada até 20 minutos)
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Descrição: Será realizada a análise da função de transferência (TFA) entre a pressão arterial média e a velocidade do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média.
A fase (radianos) será analisada na banda de baixa frequência (0,07-0,20 Hz).
Será expressa como uma alteração absoluta em relação à linha de base durante a hiperóxia normobárica.
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Linha de base (antes da exposição hiperóxica), durante a hiperóxia normobárica, avaliada durante o período de intervenção (até 30 minutos por sessão de estudo), e após o regresso à linha de base (avaliada até 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Silvio Taccone, MD, PhD, Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença grave
- Hiperóxia
- Coroideremia
Outros números de identificação do estudo
- SRB2023205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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