HYPER MIND - A hiperoxia hatása az agyi hemodinamikára (HYPER-MIND)
HYPERMIND - A hiperoxia hatása az agyi hemodinamikára
Ez a vizsgálat célja, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolják a rövid idejű magas oxigénszintnek való kitettségek az agyi véráramlást intubált és gépi lélegeztetés alatt álló intenzív osztályos (ICU) betegeknél. Sok intenzív osztályos beteg több oxigént kap, mint amennyire szigorúan szükség lenne, és a magas vér oxigénszint (hiperoxémia) nagyon gyakori. Azonban a rövid hiperoxiás kitettségek azonnali hatásai az agyi keringésre és az autoregulációra továbbra is kevéssé ismertek.
Ebben a vizsgálatban azok a betegek, akik már orvosi okokból gépi lélegeztetést igényelnek, egy rövid és ellenőrzött növekedésen mennek át a lélegeztetőn keresztül szállított oxigénben (FiO₂). Ezalatt folyamatosan figyelemmel kísérjük az egyik fő agyi artéria véráramlását egy transzkraniális Doppler (TCD) nevű nem invazív ultrahang technikával. A cél annak értékelése, hogyan változik az agyi véráramlás, a pulzálás és az autoregulációs képesség egy rövid hiperoxiás inger alatt és után.
A szabványos intenzív osztályos monitorozáson túl nincs szükség további invazív eljárásokra, kivéve a lélegeztető oxigénbeállításainak ideiglenes módosítását és az artériás vérmintavételt, amelyek a kritikus állapotú betegek szokásos ellátásának részét képezik. A részvétel nem nyújt közvetlen klinikai előnyt, de segíthet a jövőbeli oxigénkezelés javításában intenzív osztályos betegeknél. A vizsgálat minimális kockázatot jelent, mivel a rövid hiperoxiás kitettségek már gyakoriak a rutinellátásban, és azonnal megszakítják őket bármilyen kedvezőtlen esemény esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket kontrollált mechanikus lélegeztetés mellett tanulmányozzák stabil lélegeztetési, hemodinámiás és szedatív beállítások mellett. Folyamatos transzkraniális Doppler (TCD) monitorozást végeznek egy 2 MHz-es szondával, amely a középső agyi artériát insonálja a temporális csontablakon keresztül. Az agyi véráramlási sebesség jeleket és az artériás vérnyomás hullámformákat folyamatosan rögzítik offline elemzés céljából.
A kísérleti protokoll a belélegzett oxigén frakciójának (FiO₂) lépésenkénti növeléséből áll a kiindulási oxigénigény alapján. Azok a betegek, akiknek kiindulási FiO₂ < 0,5, két egymást követő hiperoxi lépésen esnek át (FiO₂ 0,5, majd FiO₂ 1,0), míg azok a betegek, akiknek kiindulási FiO₂ ≥ 0,5, egyetlen hiperoxi lépésen esnek át (FiO₂ 1,0). Minden hiperoxi lépés tartalmaz egy körülbelül 5 perces stabilizációs időszakot a fiziológiai állandósult állapot eléréséhez, majd egy 10 perces rögzítési időszakot az agyi hemodinamika és autoreguláció értékelésére. A hiperoxi expozíció(k) befejezése után a FiO₂ visszaáll a kiindulási értékekre. Összesen 3 vagy 4 lépés lesz, a kiindulási FiO₂-től függően.
Artériás vérminta gázelemzést vesznek kiinduláskor, minden hiperoxi lépés végén, és a kiindulási oxigénbeállítások visszaállítása után az artériás oxigén- és szén-dioxid-feszültség változásainak dokumentálására. A lélegeztetési paramétereket, szedációt, vazoaktív gyógyszer infúziós sebességeket és folyadékterápiát a protokoll során állandóan tartják, amennyiben klinikailag lehetséges.
Az agyi hemodinamikai értékelés magában foglalja az átlagos áramlási sebességet, a pulzatilitási indexet és a rezisztencia indexet, amelyek a TCD jelekből származnak. A dinamikus agyi autoregulációt bevált indexekkel (az átlagos áramlási index (Mxa), átviteli függvény analízis (TFA) paraméterek, autoregulációs index (ARI)), valamint az artériás vérnyomás és az agyi véráramlási sebesség spontán ingadozásaiból származó metrikákkal értékelik.
Az elemzések elsősorban páros statisztikai módszerekre támaszkodnak. Feltáró alcsoport-elemzéseket végezhetnek a kiindulási oxigénigény, a betegség súlyossága vagy releváns komorbiditások szerint.
A betegbiztonságot folyamatosan monitorozzák a protokoll során, és a beavatkozást azonnal megszakítják bármilyen klinikai instabilitás esetén, beleértve a hemodinámiás romlást, ritmuszavarokat vagy oxigenációs rendellenességeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michele Salvagno, MD
- Telefonszám: +32471386614
- E-mail: michele.salvagno@ulb.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Toborzás
- Erasme Hospital - ULB
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Salvagno, MD
- Telefonszám: +32471386614
- E-mail: michele.salvagno1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- Felnőtt betegek, 18 évesnél idősebbek
- Intenzív osztályra (ICU) felvett betegek
- Intubált és gépi lélegeztetés alatt álló betegek legalább 72 órája
- Térfogat-szabályozott gépi lélegeztetést kapó betegek
- Artériás szén-dioxid parciális nyomás (PaCO₂) 35 és 45 mmHg között
- Invazív artériás vérnyomás-monitorozás beállítva
- Megfelelő transzkraniális Doppler (TCD) akusztikus ablak
- Orvosi vélemény szerint alkalmasak rövid normobárikus hiperoxiás ingerre
- Várhatóan egy vagy két hiperoxiás lépést kapnak az alap FiO₂ igények alapján: a) Alap FiO₂ < 0,5: kétlépéses hiperoxiás inger (FiO₂ 0,5, majd FiO₂ 1,0); b) Alap FiO₂ ≥ 0,5: egylépéses hiperoxiás inger (FiO₂ 1,0)
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Terhesség
- Extrakorporális membránoxigenáció (ECMO)
- Folyamatos vesepótló kezelés (CRRT)
- A kezelőorvos véleménye szerint hiperoxia ellenjavallatok
- Súlyos hemodinamikai instabilitás, amely vazopresszor dózis változtatását igényli a rögzítési időszak alatt
- Megbízható transzkraniális Doppler jel megszerzésének képtelensége a temporális akusztikus ablakokon keresztül
- Bármely olyan klinikai állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a hiperoxiás expozíció során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Hiperoxiás Stimulus
A résztvevők egy vagy két rövid normobárikus hiperoxiás (NBHO) ingert kapnak gépi lélegeztetés alatt.
Az inspirált oxigénfrakció (FiO₂) átmenetileg 0,5-re vagy 1,0-ra növelődik a kiindulási FiO₂-igényektől függően.
Az agyi véráramot és autoregulációt folyamatosan transzkraniális Doppler ultrahanggal figyelik.
|
A beavatkozás a gépi lélegeztető által szállított belélegzett oxigénfrakció (FiO₂) rövid, ellenőrzött növeléséből áll. A kiindulási FiO₂-től függően a betegek a következőket kapják: A kiindulási FiO₂-től függően a betegek a következőket kapják: Kétlépcsős NBHO (alap FiO₂ < 0,5): FiO₂ 0,5-re, majd 1,0-ra emelve Egy lépcsős NBHO (alap FiO₂ ≥ 0,5): FiO₂ 1,0-ra emelve Minden lépcső 5 percet tartalmaz az állandósult állapot eléréséhez, majd egy 10 perces felvételi periódus következik. Az agyi véráramlási sebességet és az autoregulációt folyamatosan értékelik transcraniális Doppler ultrahanggal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos áramlási index (Mx) változása normobárikus hiperoxia alatt
Időkeret: Alapvonal (hiperoxi kitettség előtt), normobár hiperoxia lépések alatt, az intervenciós időszakban értékelve, és az alapvonalra való visszatérés után (legfeljebb 20 percig értékelve)
|
A dinamikus cerebrális autoregulációt az átlagos áramlási index (Mx) segítségével értékeljük, amely a transzkraniális Doppler ultrahanggal mért átlagos artériás nyomás (MAP) és az átlagos középső agyi artéria (MCA) véráramlási sebesség közötti mozgó Pearson-korrelációs együtthatóként számítjuk ki. Az eredményt az Mx abszolút változásaként jelentjük ki a kiindulási értékhez képest, amelyet a normobárikus hiperoxia alatti átlagos Mx érték mínusz a kiindulási átlagként számítunk. |
Alapvonal (hiperoxi kitettség előtt), normobár hiperoxia lépések alatt, az intervenciós időszakban értékelve, és az alapvonalra való visszatérés után (legfeljebb 20 percig értékelve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középső agyi artéria agyi véráramának változása normobárikus hiperoxia alatt
Időkeret: Alapvonal (a hiperoxi expozíció előtt), normobár hiperoxia alatt, az intervenciós időszakban értékelve (legfeljebb 30 perc tanulmányi ülésenként), és az alapvonalra való visszatérés után (legfeljebb 20 percig értékelve)
|
Az agyi hemodinamikát a középagyi artéria (MCA) transcraniális Doppler ultrahangvizsgálatával értékelik.
Az agyi véráramlási sebességet (cm/s) a normobárikus hiperoxia alatti alapértékhez képesti változásként értékelik és elemzik.
Az alapértékhez képesti abszolút változásként fejezik ki, amelyet az utolsó 5 perc normobárikus hiperoxia alatti átlagértékéből levonva az alapvonal átlagértékét számítják ki.
|
Alapvonal (a hiperoxi expozíció előtt), normobár hiperoxia alatt, az intervenciós időszakban értékelve (legfeljebb 30 perc tanulmányi ülésenként), és az alapvonalra való visszatérés után (legfeljebb 20 percig értékelve)
|
|
Az Autoregulációs Index (ARI) változása normobárikus hiperoxia alatt
Időkeret: Alapvonal (a hiperoxiás expozíció előtt), normobárikus hiperoxia alatt, az intervenciós időszakban értékelve (legfeljebb 30 perc tanulmányi ülésenként), és az alapvonalra való visszatérés után (legfeljebb 20 percig értékelve)
|
Az agyi autoregulációt az Autoregulációs Index (ARI) segítségével is értékelni fogják, amelyet az átviteli függvényen alapuló lépésválasz-analízisből származtatnak, és 0-tól 9-ig terjedő skálán fejeznek ki. Az eredményt a normobárikus hiperoxia során bekövetkezett abszolút változásként fogják kifejezni a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal (a hiperoxiás expozíció előtt), normobárikus hiperoxia alatt, az intervenciós időszakban értékelve (legfeljebb 30 perc tanulmányi ülésenként), és az alapvonalra való visszatérés után (legfeljebb 20 percig értékelve)
|
|
A transzferfunkció-analízis paramétereinek változása normobár hiperoxia alatt
Időkeret: Alapvonal (hiperoxiás expozíció előtt), normobárikus hiperoxia alatt, az intervenciós időszakban értékelve (legfeljebb 30 perc tanulmányi ülésenként), és az alapvonalra való visszatérés után (legfeljebb 20 percig értékelve)
|
Az átlagos artériás nyomás és a középagyi artéria véráramlási sebessége közötti átviteli függvény elemzés (TFA) kerül elvégzésre.
A nyereséget (cm/s/mmHg) az alacsony frekvenciás sávban (0,07-0,20 Hz) elemezzük.
Normobárikus hiperoxia alatt az alapértékhez képesti abszolút változásként fejezzük ki.
|
Alapvonal (hiperoxiás expozíció előtt), normobárikus hiperoxia alatt, az intervenciós időszakban értékelve (legfeljebb 30 perc tanulmányi ülésenként), és az alapvonalra való visszatérés után (legfeljebb 20 percig értékelve)
|
|
A transzferfunkció-analízis paramétereinek változása normobárikus hiperoxia alatt
Időkeret: Alapvonal (a hiperoxiás expozíció előtt), normobárikus hiperoxia alatt, az intervenciós időszakban értékelve (legfeljebb 30 perc tanulmányi ülésenként), és az alapvonalra való visszatérés után (legfeljebb 20 percig értékelve)
|
Leírás: Az átviteli függvény analízis (TFA) az átlagos artériás nyomás és a középagyi artéria véráramlási sebessége között kerül elvégzésre.
A fázist (radián) az alacsony frekvenciás sávban (0,07–0,20 Hz) elemezzük.
Az abszolút változásként kerül kifejezésre a kiindulási értékhez képest normobárikus hiperoxia alatt.
|
Alapvonal (a hiperoxiás expozíció előtt), normobárikus hiperoxia alatt, az intervenciós időszakban értékelve (legfeljebb 30 perc tanulmányi ülésenként), és az alapvonalra való visszatérés után (legfeljebb 20 percig értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio Silvio Taccone, MD, PhD, Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szembetegségek
- Szembetegségek, örökletes
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Uveális betegségek
- Choroid betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Kritikus betegség
- Hiperoxia
- Choroidirémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRB2023205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .