Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HYPER MIND - Effecten van hyperoxie op cerebrale hemodynamica (HYPER-MIND)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Fabio Taccone, Erasme University Hospital

HYPERMIND - Effecten van hyperoxie op cerebrale hemodynamiek

Dit onderzoek heeft als doel beter te begrijpen hoe korte periodes van blootstelling aan hoge zuurstofniveaus de bloedstroom in de hersenen beïnvloeden van patiënten die geïntubeerd en mechanisch beademd zijn op de Intensive Care (IC). Veel IC-patiënten krijgen meer zuurstof dan strikt noodzakelijk, en hoge bloedzuurstofniveaus (hyperoxemie) komen zeer vaak voor. De directe effecten van korte hyperoxische blootstellingen op de cerebrale circulatie en autoregulatie blijven echter slecht begrepen.

In dit onderzoek ondergaan patiënten die al om medische redenen mechanische beademing nodig hebben, een korte en gecontroleerde verhoging van de zuurstof die via de beademingsmachine wordt toegediend (FiO₂). Tijdens deze periode zullen we continu de bloedstroom in een van de belangrijkste hersenslagaders monitoren met behulp van een niet-invasieve echografietechniek genaamd transcraniële Doppler (TCD). Het doel is om te evalueren hoe de cerebrale bloedstroom, pulsatiliteit en autoregulerend vermogen veranderen tijdens en na een korte hyperoxische stimulus.

Er zijn geen extra invasieve procedures nodig naast de standaard IC-monitoring, behalve de tijdelijke aanpassing van de zuurstofinstellingen van de beademingsmachine en arteriële bloedgasbepaling, die deel uitmaken van de gebruikelijke zorg voor kritiek zieke patiënten. Deelname biedt geen direct klinisch voordeel, maar kan helpen om het toekomstige zuurstofmanagement bij IC-patiënten te verbeteren. Het onderzoek brengt minimaal risico met zich mee, aangezien korte hyperoxische blootstellingen al gebruikelijk zijn in de routinezorg en onmiddellijk worden onderbroken bij enig nadelig voorval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden bestudeerd onder gecontroleerde mechanische beademing met stabiele beademings-, hemodynamische en sedatieve instellingen. Continue transcraniële Doppler (TCD)-monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van een 2-MHz-sonde die de arteria cerebri media door het temporale botvenster insoneert. Cerebrale bloedstroomsnelheidssignalen en arteriële bloeddrukvormen zullen continu worden opgenomen voor offline-analyse.

Het experimentele protocol bestaat uit stapsgewijze verhogingen van de fractie geïnspireerde zuurstof (FiO₂), volgens de basale zuurstofbehoefte. Patiënten met een basale FiO₂ < 0,5 ondergaan twee opeenvolgende hyperoxische stappen (FiO₂ 0,5 gevolgd door FiO₂ 1,0), terwijl patiënten met een basale FiO₂ ≥ 0,5 een enkele hyperoxische stap ondergaan (FiO₂ 1,0). Elke hyperoxische stap omvat een stabilisatieperiode van ongeveer 5 minuten om een fysiologische stabiele toestand te bereiken, gevolgd door een opnameperiode van 10 minuten gewijd aan de beoordeling van cerebrale hemodynamica en autoregulatie. Na voltooiing van de hyperoxische blootstelling(en) wordt de FiO₂ teruggebracht naar de basale waarden. In totaal zijn er 3 of 4 stappen, afhankelijk van de basale FiO₂.

Arteriële bloedgasmonsters worden afgenomen bij aanvang, aan het einde van elke hyperoxische stap en na terugkeer naar de basale zuurstofinstellingen om veranderingen in arteriële zuurstof- en koolstofdioxidespanningen vast te leggen. Beademingsparameters, sedatie, infusiesnelheden van vasoactieve medicatie en vloeistoftherapie worden constant gehouden gedurende het protocol, waar klinisch haalbaar.

Cerebrale hemodynamische beoordeling omvat gemiddelde stroomsnelheid, pulsatiliteitsindex en resistieve index afgeleid van TCD-signalen. Dynamische cerebrale autoregulatie wordt geëvalueerd met behulp van gevestigde indices (de gemiddelde stroomindex (Mxa), overdrachtsfunctieanalyse (TFA)-parameters, autoregulatie-index (ARI)), en metriek afgeleid van spontane fluctuaties in arteriële bloeddruk en cerebrale bloedstroomsnelheid.

Analyses zullen voornamelijk vertrouwen op gepaarde statistische methoden. Exploratieve subgroepanalyses volgens basale zuurstofbehoefte, ziekte-ernst of relevante comorbiditeiten kunnen worden uitgevoerd.

De veiligheid van de patiënt wordt continu gemonitord gedurende het protocol, en de procedure wordt onmiddellijk gestopt bij klinische instabiliteit, waaronder hemodynamische verslechtering, aritmieën of zuurstofverzadigingsafwijkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Opgenomen op de intensive care (IC)
  • Geïntubeerd en mechanisch beademd gedurende 72 uur of langer
  • Ontvangen volume-gestuurde mechanische beademing
  • Arteriële partiële druk van koolstofdioxide (PaCO₂) tussen 35 en 45 mmHg
  • Invasieve arteriële bloeddrukmonitoring aanwezig
  • Voldoende transkraniële Doppler (TCD) akoestisch venster
  • Klinisch geschikt geacht voor een kortdurende normobare hyperoxische prikkel
  • Naar verwachting een of twee hyperoxische stappen te ontvangen op basis van basale FiO₂-behoeften: a) Basale FiO₂ < 0,5: tweestaps hyperoxische prikkel (FiO₂ 0,5 gevolgd door FiO₂ 1,0); b) Basale FiO₂ ≥ 0,5: eenstaps hyperoxische prikkel (FiO₂ 1,0)

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  • Continue nierfunctievervangende therapie (CNV)
  • Contra-indicaties voor hyperoxie, naar oordeel van de behandelend arts
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit die aanpassingen in vasopressordosering vereist tijdens de opnameperiode
  • Onvermogen om een betrouwbaar transkraniële Dopplersignaal te verkrijgen via de temporale akoestische vensters
  • Elke klinische aandoening die door de behandelend arts wordt geacht een onacceptabel risico te vormen tijdens hyperoxische blootstelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Hyperoxische Stimulus
Deelnemers ontvangen één of twee korte normobare hyperoxische (NBHO) stimuli tijdens mechanische beademing. De ingeademde zuurstoffractie (FiO₂) wordt tijdelijk verhoogd naar 0,5 of 1,0, afhankelijk van de basisbehoeften aan FiO₂. De cerebrale doorbloeding en autoregulatie worden continu gemonitord met behulp van transcraniële Doppler-echografie.
Ander: Normobare hyperoxische stimulus (NBHO)

De interventie bestaat uit een korte, gecontroleerde verhoging van de ingeademde zuurstoffractie (FiO₂) die door de mechanische beademing wordt toegediend. Afhankelijk van de uitgangswaarde van FiO₂ zullen patiënten ontvangen: Afhankelijk van de uitgangswaarde van FiO₂ zullen patiënten ontvangen:

Twee-staps NBHO (uitgangs FiO₂ < 0,5): FiO₂ wordt verhoogd naar 0,5 en vervolgens naar 1,0. Eén-staps NBHO (uitgangs FiO₂ ≥ 0,5): FiO₂ wordt verhoogd naar 1,0. Elke stap omvat 5 minuten om een stabiele toestand te bereiken, gevolgd door een opnameperiode van 10 minuten. De cerebrale bloedstroomsnelheid en autoregulatie worden continu beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler-echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde doorbloedingsindex (Mx) tijdens normobare hyperoxie
Tijdsspanne: Baseline (vóór hyperoxische blootstelling), tijdens normobare hyperoxiestappen, beoordeeld tijdens de interventieperiode, en na terugkeer naar baseline (beoordeeld tot 20 minuten)

Dynamische cerebrale autoregulatie wordt beoordeeld met behulp van de gemiddelde flow-index (Mx), berekend als de bewegende Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen de gemiddelde arteriële druk (MAP) en de gemiddelde bloedstroomsnelheid in de arteria cerebri media (MCA) gemeten met transcraniële Doppler-echografie.

De uitkomst wordt gerapporteerd als de absolute verandering in Mx vanaf de basislijn, berekend als de gemiddelde Mx-waarde tijdens normobare hyperoxie minus het basislijngemiddelde.
Baseline (vóór hyperoxische blootstelling), tijdens normobare hyperoxiestappen, beoordeeld tijdens de interventieperiode, en na terugkeer naar baseline (beoordeeld tot 20 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrale bloedstroom in de middelste cerebrale arterie tijdens normobare hyperoxie
Tijdsspanne: Baseline (vóór hyperoxische blootstelling), tijdens normobare hyperoxie, beoordeeld tijdens de interventieperiode (tot 30 minuten per studiesessie), en na terugkeer naar baseline (beoordeeld tot 20 minuten)
Cerebrale hemodynamica wordt beoordeeld door transcraniële Doppler-echografie van de arteria cerebri media (MCA). De cerebrale bloedstroomsnelheid (cm/s) wordt geëvalueerd en geanalyseerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens normobare hyperoxie. Dit wordt uitgedrukt als de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, berekend als de gemiddelde waarde tijdens de laatste 5 minuten van normobare hyperoxie minus het uitgangsgemiddelde.
Baseline (vóór hyperoxische blootstelling), tijdens normobare hyperoxie, beoordeeld tijdens de interventieperiode (tot 30 minuten per studiesessie), en na terugkeer naar baseline (beoordeeld tot 20 minuten)
Verandering in Autoregulatie-index (ARI) Tijdens Normobare Hyperoxie
Tijdsspanne: Baseline (voor blootstelling aan hyperoxie), tijdens normobare hyperoxie, beoordeeld tijdens de interventieperiode (tot 30 minuten per studiesessie), en na terugkeer naar baseline (beoordeeld tot 20 minuten)
De cerebrale autoregulatie zal ook worden geëvalueerd met behulp van de Autoregulatie-index (ARI) afgeleid van overdrachtsfunctie-gebaseerde stapresponsanalyse, uitgedrukt op een schaal van 0 tot 9. De uitkomst zal worden uitgedrukt als de absolute verandering ten opzichte van de baseline tijdens normobare hyperoxie.
Baseline (voor blootstelling aan hyperoxie), tijdens normobare hyperoxie, beoordeeld tijdens de interventieperiode (tot 30 minuten per studiesessie), en na terugkeer naar baseline (beoordeeld tot 20 minuten)
Verandering in Transferfunctieanalyseparameters tijdens normobare hyperoxie
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan hyperoxische blootstelling), tijdens normobare hyperoxie, beoordeeld tijdens de interventieperiode (maximaal 30 minuten per studiesessie), en na terugkeer naar baseline (beoordeeld tot 20 minuten)
Transferfunctieanalyse (TFA) tussen de gemiddelde arteriële druk en de bloedstroomsnelheid in de middelste cerebrale arterie zal worden uitgevoerd. De versterking (cm/s/mmHg) zal worden geanalyseerd in de lage-frequentieband (0,07-0,20 Hz). Dit zal worden uitgedrukt als absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens normobare hyperoxie.
Baseline (voorafgaand aan hyperoxische blootstelling), tijdens normobare hyperoxie, beoordeeld tijdens de interventieperiode (maximaal 30 minuten per studiesessie), en na terugkeer naar baseline (beoordeeld tot 20 minuten)
Verandering in overdrachtsfunctieanalyseparameters tijdens normobare hyperoxie
Tijdsspanne: Baseline (vóór hyperoxische blootstelling), tijdens normobare hyperoxie, beoordeeld tijdens de interventieperiode (tot 30 minuten per studiesessie), en na terugkeer naar baseline (beoordeeld tot 20 minuten)
Beschrijving: Transferfunctieanalyse (TFA) tussen de gemiddelde arteriële druk en de bloedstroomsnelheid in de middelste cerebrale arterie zal worden uitgevoerd. De fase (radialen) zal worden geanalyseerd in de lage-frequentieband (0,07-0,20 Hz). Dit zal worden uitgedrukt als absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens normobare hyperoxie.
Baseline (vóór hyperoxische blootstelling), tijdens normobare hyperoxie, beoordeeld tijdens de interventieperiode (tot 30 minuten per studiesessie), en na terugkeer naar baseline (beoordeeld tot 20 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Silvio Taccone, MD, PhD, Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRB2023205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de gegevens worden verzameld binnen Hôpital Erasme - ULB en gecodeerde klinische informatie bevatten die volgens lokale ethische en gegevensbeschermingsbeleid niet buiten de instelling mogen worden overgedragen. Alleen geaggregeerde, niet-identificeerbare resultaten zullen worden gedeeld via wetenschappelijke publicaties of presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren