HYPER MIND - Effetti dell'iperossia sull'emodinamica cerebrale (HYPER-MIND)
HYPERMIND - Effetti dell'Iperossia sull'Emodinamica Cerebrale
Questo studio mira a comprendere meglio come brevi periodi di esposizione a livelli elevati di ossigeno influenzino il flusso sanguigno nel cervello di pazienti intubati e ventilati meccanicamente nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI). Molti pazienti in UTI ricevono più ossigeno del necessario, e alti livelli di ossigeno nel sangue (iperossiemia) sono molto comuni. Tuttavia, gli effetti immediati di brevi esposizioni iperossiche sulla circolazione cerebrale e sull'autoregolazione rimangono poco compresi.
In questo studio, pazienti che già richiedono ventilazione meccanica per motivi medici subiranno un breve e controllato aumento dell'ossigeno erogato attraverso il ventilatore (FiO₂). Durante questo periodo, monitoreremo continuamente il flusso sanguigno in una delle principali arterie cerebrali utilizzando una tecnica ecografica non invasiva chiamata Doppler transcranico (TCD). L'obiettivo è valutare come il flusso sanguigno cerebrale, la pulsatilità e la capacità autoregolatoria cambino durante e dopo uno stimolo iperossico breve.
Non sono necessarie procedure invasive aggiuntive oltre al monitoraggio standard in UTI, tranne per l'aggiustamento temporaneo delle impostazioni di ossigeno del ventilatore e il prelievo di gas del sangue arterioso, che fanno parte della cura abituale nei pazienti critici. La partecipazione non fornisce un beneficio clinico diretto ma può aiutare a migliorare la futura gestione dell'ossigeno nei pazienti in UTI. Lo studio comporta un rischio minimo, poiché brevi esposizioni iperossiche sono già comuni nella cura di routine e verranno interrotte immediatamente in caso di qualsiasi evento avverso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno studiati sotto ventilazione meccanica controllata con impostazioni ventilatorie, emodinamiche e sedative stabili. Il monitoraggio continuo con Doppler transcranico (TCD) verrà eseguito utilizzando una sonda a 2 MHz che insonifica l'arteria cerebrale media attraverso la finestra temporale. I segnali della velocità del flusso sanguigno cerebrale e le forme d'onda della pressione arteriosa saranno registrati continuamente per l'analisi offline.
Il protocollo sperimentale consiste in aumenti graduali della frazione di ossigeno inspirato (FiO₂), in base ai requisiti di ossigeno basali. I pazienti con una FiO₂ basale < 0,5 subiranno due passaggi iperossici consecutivi (FiO₂ 0,5 seguita da FiO₂ 1,0), mentre i pazienti con una FiO₂ basale ≥ 0,5 subiranno un singolo passaggio iperossico (FiO₂ 1,0). Ogni passaggio iperossico includerà un periodo di stabilizzazione di circa 5 minuti per consentire il raggiungimento di uno stato fisiologico stazionario, seguito da un periodo di registrazione di 10 minuti dedicato alla valutazione dell'emodinamica cerebrale e dell'autoregolazione. Dopo il completamento dell'esposizione iperossica, la FiO₂ verrà riportata ai valori basali. In totale, ci saranno 3 o 4 passaggi, a seconda della FiO₂ basale.
I campioni di emogasanalisi arteriosa saranno ottenuti al basale, alla fine di ogni passaggio iperossico e dopo il ritorno alle impostazioni di ossigeno basali per documentare le variazioni delle tensioni arteriose di ossigeno e anidride carbonica. I parametri di ventilazione, la sedazione, le velocità di infusione dei farmaci vasoattivi e la terapia con fluidi saranno mantenuti costanti durante tutto il protocollo, ove clinicamente fattibile.
La valutazione dell'emodinamica cerebrale includerà la velocità media del flusso, l'indice di pulsatilità e l'indice di resistività derivati dai segnali TCD. L'autoregolazione cerebrale dinamica sarà valutata utilizzando indici consolidati (l'indice di flusso medio (Mxa), i parametri dell'analisi della funzione di trasferimento (TFA), l'indice di autoregolazione (ARI)) e metriche derivate dalle fluttuazioni spontanee della pressione arteriosa e della velocità del flusso sanguigno cerebrale.
Le analisi si baseranno principalmente su metodi statistici appaiati. Potranno essere condotte analisi esplorative di sottogruppi in base ai requisiti di ossigeno basali, alla gravità della malattia o a comorbilità rilevanti.
La sicurezza del paziente sarà monitorata continuamente durante tutto il protocollo e la procedura verrà immediatamente interrotta in caso di qualsiasi instabilità clinica, incluso deterioramento emodinamico, aritmie o anomalie dell'ossigenazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michele Salvagno, MD
- Numero di telefono: +32471386614
- Email: michele.salvagno@ulb.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- Erasme Hospital - ULB
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Contatto:
- Michele Salvagno, MD
- Numero di telefono: +32471386614
- Email: michele.salvagno1@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti adulti di età ≥18 anni
- Ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI)
- Intubati e ventilati meccanicamente per ≥72 ore
- Sottoposti a ventilazione meccanica a volume controllato
- Pressione parziale arteriosa di anidride carbonica (PaCO₂) compresa tra 35 e 45 mmHg
- Monitoraggio della pressione arteriosa invasiva in atto
- Finestra acustica adeguata per Doppler transcranico (TCD)
- Giudicati clinicamente idonei per un breve stimolo iperossico normobarico
- Previsto ricevere uno o due passaggi iperossici in base ai requisiti di FiO₂ basale: a) FiO₂ basale < 0,5: stimolo iperossico in due passaggi (FiO₂ 0,5 seguito da FiO₂ 1,0); b) FiO₂ basale ≥ 0,5: stimolo iperossico in un passaggio (FiO₂ 1,0)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gravidanza
- Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Terapia renale sostitutiva continua (CRRT)
- Controindicazioni all'iperossia, secondo il giudizio del medico curante
- Grave instabilità emodinamica che richiede modifiche della dose di vasopressori durante il periodo di registrazione
- Impossibilità di ottenere un segnale Doppler transcranico affidabile attraverso le finestre acustiche temporali
- Qualsiasi condizione clinica ritenuta dal medico curante a rischio inaccettabile durante l'esposizione iperossica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Stimolo Iperossico
I partecipanti ricevono uno o due brevi stimoli normobarici iperossici (NBHO) durante la ventilazione meccanica.
La frazione inspirata di ossigeno (FiO₂) viene temporaneamente aumentata a 0,5 o 1,0 a seconda dei requisiti di FiO₂ basale.
Il flusso sanguigno cerebrale e l'autoregolazione vengono monitorati continuamente utilizzando l'ecografia Doppler transcranica.
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L'intervento consiste in un breve e controllato aumento della frazione di ossigeno inspirata (FiO₂) erogata dal ventilatore meccanico. A seconda della FiO₂ basale, i pazienti riceveranno: NBHO in due fasi (FiO₂ basale < 0,5): FiO₂ aumentata a 0,5 e poi a 1,0. NBHO in una fase (FiO₂ basale ≥ 0,5): FiO₂ aumentata a 1,0. Ogni fase include 5 minuti per raggiungere lo stato stazionario, seguiti da un periodo di registrazione di 10 minuti. La velocità del flusso sanguigno cerebrale e l'autoregolazione vengono valutate continuamente utilizzando l'ecografia Doppler transcranica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Indice di Flusso Medio (Mx) Durante Iperossia Normobarica
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'esposizione iperossica), durante le fasi di iperossia normobarica, valutato durante il periodo di intervento, e dopo il ritorno al baseline (valutato fino a 20 minuti)
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L'autoregolazione cerebrale dinamica sarà valutata utilizzando l'indice di flusso medio (Mx), calcolato come coefficiente di correlazione di Pearson mobile tra la pressione arteriosa media (MAP) e la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media (MCA) misurata mediante ecografia Doppler transcranica. L'esito sarà riportato come variazione assoluta di Mx rispetto al basale, calcolata come valore medio di Mx durante iperossia normobarica meno la media basale. |
Baseline (prima dell'esposizione iperossica), durante le fasi di iperossia normobarica, valutato durante il periodo di intervento, e dopo il ritorno al baseline (valutato fino a 20 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel Flusso Sanguigno Cerebrale dell'Arteria Cerebrale Media durante Iperossia Normobarica
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'esposizione iperossica), durante l'iperossia normobarica, valutato durante il periodo di intervento (fino a 30 minuti per sessione di studio), e dopo il ritorno al baseline (valutato fino a 20 minuti)
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L'emodinamica cerebrale sarà valutata mediante ecografia Doppler transcranica dell'arteria cerebrale media (MCA).
La velocità del flusso sanguigno cerebrale (cm/s) sarà valutata e analizzata come variazione rispetto al basale durante l'iperossia normobarica.
Sarà espressa come variazione assoluta rispetto al basale, calcolata come valore medio durante gli ultimi 5 minuti di iperossia normobarica meno la media basale.
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Baseline (prima dell'esposizione iperossica), durante l'iperossia normobarica, valutato durante il periodo di intervento (fino a 30 minuti per sessione di studio), e dopo il ritorno al baseline (valutato fino a 20 minuti)
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Variazione dell'Indice di Autoregolazione (ARI) durante l'Iperossia Normobarica
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'esposizione iperossica), durante l'iperossia normobarica, valutata durante il periodo di intervento (fino a 30 minuti per sessione di studio), e dopo il ritorno al baseline (valutata fino a 20 minuti)
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L'autoregolazione cerebrale sarà anche valutata utilizzando l'Indice di Autoregolazione (ARI) derivato dall'analisi della risposta a gradino basata sulla funzione di trasferimento, espresso su una scala da 0 a 9. L'esito sarà espresso come la variazione assoluta rispetto al basale durante l'iperossia normobarica.
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Baseline (prima dell'esposizione iperossica), durante l'iperossia normobarica, valutata durante il periodo di intervento (fino a 30 minuti per sessione di studio), e dopo il ritorno al baseline (valutata fino a 20 minuti)
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Variazione dei Parametri dell'Analisi della Funzione di Trasferimento durante l'Iperossia Normobarica
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'esposizione iperossica), durante l'iperossia normobarica, valutata durante il periodo di intervento (fino a 30 minuti per sessione di studio), e dopo il ritorno al baseline (valutato fino a 20 minuti)
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Verrà eseguita l'analisi della funzione di trasferimento (TFA) tra la pressione arteriosa media e la velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media.
Il guadagno (cm/s/mmHg) verrà analizzato nella banda di bassa frequenza (0.07-0.20 Hz).
Sarà espresso come variazione assoluta rispetto al basale durante l'iperossia normobarica.
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Baseline (prima dell'esposizione iperossica), durante l'iperossia normobarica, valutata durante il periodo di intervento (fino a 30 minuti per sessione di studio), e dopo il ritorno al baseline (valutato fino a 20 minuti)
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Variazione dei Parametri dell'Analisi della Funzione di Trasferimento Durante Iperossia Normobarica
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'esposizione iperossica), durante l'iperossia normobarica, valutato durante il periodo di intervento (fino a 30 minuti per sessione di studio), e dopo il ritorno al baseline (valutato fino a 20 minuti)
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Descrizione: Verrà eseguita l'analisi della funzione di trasferimento (TFA) tra la pressione arteriosa media e la velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media.
La fase (radianti) verrà analizzata nella banda a bassa frequenza (0,07-0,20 Hz).
Verrà espressa come variazione assoluta rispetto al basale durante l'iperossia normobarica.
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Baseline (prima dell'esposizione iperossica), durante l'iperossia normobarica, valutato durante il periodo di intervento (fino a 30 minuti per sessione di studio), e dopo il ritorno al baseline (valutato fino a 20 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Silvio Taccone, MD, PhD, Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie degli occhi
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie uveali
- Malattie della coroide
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattia critica
- Iperossia
- Coroideremia
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRB2023205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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