HYPER MIND - Účinky hyperoxie na cerebrální hemodynamiku (HYPER-MIND)
HYPERMIND - Účinky hyperoxie na cerebrální hemodynamiku
Tato studie si klade za cíl lépe pochopit, jak krátké období vystavení vysokým hladinám kyslíku ovlivňuje průtok krve v mozku pacientů, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni na jednotce intenzivní péče (JIP). Mnoho pacientů na JIP dostává více kyslíku, než je nezbytně nutné, a vysoké hladiny kyslíku v krvi (hyperoxemie) jsou velmi časté. Přímé účinky krátkého vystavení hyperoxii na mozkovou cirkulaci a autoregulaci však zůstávají nedostatečně pochopeny.
V této studii pacienti, kteří již z lékařských důvodů vyžadují mechanickou ventilaci, podstoupí krátké a kontrolované zvýšení kyslíku dodávaného ventilátorem (FiO₂). Během této doby budeme kontinuálně sledovat průtok krve v jedné z hlavních mozkových tepen pomocí neinvazivní ultrazvukové techniky zvané transkraniální Doppler (TCD). Cílem je vyhodnotit, jak se mozkový průtok krve, pulzace a autoregulační schopnost mění během a po krátkém hyperoxickém stimulu.
Kromě standardního monitorování na JIP nejsou nutné žádné další invazivní výkony, kromě dočasné úpravy nastavení kyslíku na ventilátoru a odběru arteriálních krevních plynů, které jsou součástí obvyklé péče o kriticky nemocné pacienty. Účast nepřináší přímý klinický přínos, ale může pomoci zlepšit budoucí management kyslíku u pacientů na JIP. Studie zahrnuje minimální riziko, protože krátké vystavení hyperoxii je již běžné v rutinní péči a bude okamžitě přerušeno v případě jakékoli nežádoucí události.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou vyšetřováni pod kontrolovanou mechanickou ventilací se stabilními ventilačními, hemodynamickými a sedativními nastaveními. Sledování pomocí kontinuální transkraniální dopplerovské sonografie (TCD) bude provedeno pomocí 2MHz sondy insonující střední mozkovou tepnu přes temporální kostní okno. Signály rychlosti mozkového průtoku krve a vlnové křivky arteriálního krevního tlaku budou kontinuálně zaznamenávány pro offline analýzu.
Experimentální protokol spočívá v postupném zvyšování frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂) podle bazálních požadavků na kyslík. Pacienti s bazálním FiO₂ < 0,5 podstoupí dva po sobě jdoucí hyperoxické kroky (FiO₂ 0,5 následované FiO₂ 1,0), zatímco pacienti s bazálním FiO₂ ≥ 0,5 podstoupí jediný hyperoxický krok (FiO₂ 1,0). Každý hyperoxický krok bude zahrnovat stabilizační období přibližně 5 minut k dosažení fyziologického ustáleného stavu, následované 10minutovým záznamovým obdobím věnovaným hodnocení mozkové hemodynamiky a autoregulace. Po dokončení hyperoxické expozice(-í) bude FiO₂ navráceno na bazální hodnoty. Celkově bude 3 nebo 4 kroky v závislosti na bazálním FiO₂.
Vzorky arteriálních krevních plynů budou odebrány na začátku, na konci každého hyperoxického kroku a po návratu k bazálním nastavením kyslíku k dokumentaci změn napětí arteriálního kyslíku a oxidu uhličitého. Ventilační parametry, sedace, rychlosti infuze vazoaktivních léků a tekutinová terapie budou udržovány konstantní po celou dobu protokolu, pokud to bude klinicky proveditelné.
Hodnocení mozkové hemodynamiky bude zahrnovat průměrnou rychlost průtoku, pulzatilní index a rezistivní index odvozené z TCD signálů. Dynamická mozková autoregulace bude hodnocena pomocí zavedených indexů (index průměrného průtoku (Mxa), parametry analýzy přenosové funkce (TFA), index autoregulace (ARI)) a metrik odvozených ze spontánních fluktuací arteriálního krevního tlaku a rychlosti mozkového průtoku krve.
Analýzy budou primárně založeny na párových statistických metodách. Exploratorní analýzy podskupin podle bazálních požadavků na kyslík, závažnosti onemocnění nebo relevantních komorbidit mohou být provedeny.
Bezpečnost pacienta bude kontinuálně monitorována po celou dobu protokolu a procedura bude okamžitě ukončena v případě jakékoli klinické nestability, včetně hemodynamického zhoršení, arytmií nebo abnormalit oxygenace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Salvagno, MD
- Telefonní číslo: +32471386614
- E-mail: michele.salvagno@ulb.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Erasme Hospital - ULB
-
Kontakt:
- Michele Salvagno, MD
- Telefonní číslo: +32471386614
- E-mail: michele.salvagno1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti ve věku ≥18 let
- Přijati na jednotku intenzivní péče (JIP)
- Intubovaní a mechanicky ventilovaní po dobu ≥72 hodin
- Léčeni objemově řízenou mechanickou ventilací
- Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO₂) mezi 35 a 45 mmHg
- Zavedené invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku
- Adekvátní akustické okno pro transkraniální Doppler (TCD)
- Klinicky posouzeni jako vhodní pro krátký normobarický hyperoxický podnět
- Očekává se podání jednoho nebo dvou hyperoxických kroků na základě výchozích požadavků na FiO₂: a) Výchozí FiO₂ < 0,5: dvoustupňový hyperoxický podnět (FiO₂ 0,5 následovaný FiO₂ 1,0); b) Výchozí FiO₂ ≥ 0,5: jednostupňový hyperoxický podnět (FiO₂ 1,0)
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotenství
- Mimotělní membránová oxygenace (ECMO)
- Kontinuální náhrada ledvin (CRRT)
- Kontraindikace hyperoxie podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Těžká hemodynamická nestabilita vyžadující změny dávky vazopresorů během záznamového období
- Neschopnost získat spolehlivý signál transkraniálního Dopplera přes temporální akustická okna
- Jakýkoliv klinický stav, který podle ošetřujícího lékaře představuje nepřijatelné riziko během hyperoxické expozice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Hyperoxický Stimulus
Účastníci obdrží jeden nebo dva krátké normobarické hyperoxické (NBHO) podněty během mechanické ventilace.
Inspirovaný podíl kyslíku (FiO₂) je přechodně zvýšen na 0,5 nebo 1,0 v závislosti na požadavcích na výchozí FiO₂.
Cerebrální průtok krve a autoregulace jsou kontinuálně monitorovány pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie.
|
Intervence spočívá v krátkém, řízeném zvýšení frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂) dodávaného mechanickou ventilací. V závislosti na výchozí hodnotě FiO₂ pacienti obdrží: V závislosti na výchozí hodnotě FiO₂ pacienti obdrží: Dvoustupňový NBHO (výchozí FiO₂ < 0,5): FiO₂ zvýšeno na 0,5 a poté na 1,0 Jednostupňový NBHO (výchozí FiO₂ ≥ 0,5): FiO₂ zvýšeno na 1,0 Každý krok zahrnuje 5 minut k dosažení ustáleného stavu následovaného 10minutovým záznamovým obdobím. Rychlost mozkového průtoku krve a autoregulace jsou kontinuálně hodnoceny pomocí transkraniální Dopplerovy ultrasonografie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného indexu průtoku (Mx) během normobarické hyperoxie
Časové okno: Výchozí hodnota (před expozicí hyperoxii), během stupňů normobarické hyperoxie, hodnoceno během intervenčního období a po návratu k výchozím hodnotám (hodnoceno až 20 minut)
|
Dynamická cerebrální autoregulace bude hodnocena pomocí indexu průměrného průtoku (Mx), vypočítaného jako klouzavý Pearsonův korelační koeficient mezi průměrným arteriálním tlakem (MAP) a průměrnou rychlostí průtoku krve ve střední mozkové tepně (MCA) měřenou pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie. Výsledek bude uveden jako absolutní změna Mx od výchozí hodnoty, vypočítaná jako průměrná hodnota Mx během normobarické hyperoxie minus výchozí průměr. |
Výchozí hodnota (před expozicí hyperoxii), během stupňů normobarické hyperoxie, hodnoceno během intervenčního období a po návratu k výchozím hodnotám (hodnoceno až 20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve mozkovou tepnou střední mozkové tepny během normobarické hyperoxie
Časové okno: Výchozí stav (před expozicí hyperoxii), během normobarické hyperoxie, hodnoceno během intervenčního období (až 30 minut na jednu studijní relaci), a po návratu k výchozímu stavu (hodnoceno až 20 minut)
|
Cerebrální hemodynamika bude hodnocena pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie střední mozkové tepny (MCA).
Rychlost cerebrálního průtoku krve (cm/s) bude vyhodnocena a analyzována jako změna oproti výchozímu stavu během normobarické hyperoxie. Bude vyjádřena jako absolutní změna oproti výchozímu stavu, vypočtená jako průměrná hodnota během posledních 5 minut normobarické hyperoxie mínus průměrná výchozí hodnota. |
Výchozí stav (před expozicí hyperoxii), během normobarické hyperoxie, hodnoceno během intervenčního období (až 30 minut na jednu studijní relaci), a po návratu k výchozímu stavu (hodnoceno až 20 minut)
|
|
Změna indexu autoregulace (ARI) během normobarické hyperoxie
Časové okno: Baseline (před expozicí hyperoxii), během normobarické hyperoxie, hodnoceno během intervenčního období (až 30 minut na studijní sezení) a po návratu k baseline (hodnoceno až 20 minut)
|
Cerebrální autoregulace bude také hodnocena pomocí indexu autoregulace (ARI) odvozeného z analýzy krokové odezvy založené na přenosové funkci, vyjádřeného na škále od 0 do 9. Výsledek bude vyjádřen jako absolutní změna od výchozí hodnoty během normobarické hyperoxie.
|
Baseline (před expozicí hyperoxii), během normobarické hyperoxie, hodnoceno během intervenčního období (až 30 minut na studijní sezení) a po návratu k baseline (hodnoceno až 20 minut)
|
|
Změna parametrů analýzy přenosové funkce během normobarické hyperoxie
Časové okno: Baseline (před expozicí hyperoxii), během normobarické hyperoxie, hodnoceno během intervenčního období (až 30 minut na studijní sezení) a po návratu na baseline (hodnoceno až 20 minut)
|
Bude provedena analýza přenosové funkce (TFA) mezi středním arteriálním tlakem a rychlostí průtoku krve ve střední mozkové tepně.
Zisk (cm/s/mmHg) bude analyzován v nízkofrekvenčním pásmu (0,07-0,20 Hz).
Bude vyjádřen jako absolutní změna od výchozí hodnoty během normobarické hyperoxie.
|
Baseline (před expozicí hyperoxii), během normobarické hyperoxie, hodnoceno během intervenčního období (až 30 minut na studijní sezení) a po návratu na baseline (hodnoceno až 20 minut)
|
|
Změna parametrů analýzy přenosové funkce během normobarické hyperoxie
Časové okno: Výchozí stav (před vystavením hyperoxii), během normobarické hyperoxie, hodnoceno v průběhu intervenčního období (až 30 minut na každé sezení studie) a po návratu do výchozího stavu (hodnoceno až 20 minut)
|
Popis: Bude provedena analýza přenosové funkce (TFA) mezi středním arteriálním tlakem a rychlostí průtoku krve ve střední mozkové tepně.
Fáze (radiány) bude analyzována v pásmu nízkých frekvencí (0,07–0,20 Hz).
Bude vyjádřena jako absolutní změna od výchozí hodnoty během normobarické hyperoxie.
|
Výchozí stav (před vystavením hyperoxii), během normobarické hyperoxie, hodnoceno v průběhu intervenčního období (až 30 minut na každé sezení studie) a po návratu do výchozího stavu (hodnoceno až 20 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Silvio Taccone, MD, PhD, Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Oční nemoci
- Oční choroby, dědičné
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Závažné onemocnění
- Hyperoxie
- Choroiderémie
Další identifikační čísla studie
- SRB2023205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .