HYPER MIND - Efectos de la Hiperoxia en la Hemodinámica Cerebral (HYPER-MIND)
HYPERMIND - Efectos de la Hiperoxia en la Hemodinámica Cerebral
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo afectan los periodos breves de exposición a altos niveles de oxígeno al flujo sanguíneo en el cerebro de pacientes intubados y con ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Muchos pacientes de la UCI reciben más oxígeno del estrictamente necesario, y los niveles elevados de oxígeno en sangre (hiperoxemia) son muy comunes. Sin embargo, los efectos inmediatos de las exposiciones hiperóxicas breves sobre la circulación cerebral y la autorregulación siguen siendo poco conocidos.
En este estudio, los pacientes que ya requieren ventilación mecánica por razones médicas se someterán a un aumento breve y controlado del oxígeno suministrado a través del ventilador (FiO₂). Durante este tiempo, monitorizaremos continuamente el flujo sanguíneo en una de las principales arterias cerebrales mediante una técnica de ultrasonidos no invasiva llamada Doppler transcraneal (DTC). El objetivo es evaluar cómo cambian el flujo sanguíneo cerebral, la pulsatilidad y la capacidad de autorregulación durante y después de un estímulo hiperóxico breve.
No se requieren procedimientos invasivos adicionales más allá de la monitorización estándar de la UCI, excepto el ajuste temporal de los parámetros de oxígeno del ventilador y el muestreo de gases en sangre arterial, que forman parte de la atención habitual en pacientes críticos. La participación no proporciona un beneficio clínico directo, pero puede ayudar a mejorar el manejo futuro del oxígeno en pacientes de la UCI. El estudio conlleva un riesgo mínimo, ya que las exposiciones hiperóxicas breves ya son comunes en la atención rutinaria y se interrumpirán inmediatamente en caso de cualquier evento adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán estudiados bajo ventilación mecánica controlada con ajustes ventilatorios, hemodinámicos y sedantes estables. Se realizará un monitoreo continuo con Doppler transcraneal (TCD) utilizando una sonda de 2 MHz que insona la arteria cerebral media a través de la ventana ósea temporal. Las señales de velocidad del flujo sanguíneo cerebral y las formas de onda de la presión arterial se registrarán continuamente para su análisis posterior.
El protocolo experimental consiste en aumentos escalonados en la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂), de acuerdo con los requerimientos de oxígeno basales. Los pacientes con una FiO₂ basal < 0,5 se someterán a dos pasos hiperóxicos consecutivos (FiO₂ 0,5 seguida de FiO₂ 1,0), mientras que los pacientes con una FiO₂ basal ≥ 0,5 se someterán a un solo paso hiperóxico (FiO₂ 1,0). Cada paso hiperóxico incluirá un período de estabilización de aproximadamente 5 minutos para permitir alcanzar un estado fisiológico estable, seguido de un período de registro de 10 minutos dedicado a la evaluación hemodinámica cerebral y de la autorregulación. Después de completar la(s) exposición(es) hiperóxica(s), la FiO₂ se devolverá a los valores basales. En total, habrá 3 o 4 pasos, dependiendo de la FiO₂ basal.
Se obtendrán muestras de gasometría arterial al inicio, al final de cada paso hiperóxico y después de volver a los ajustes de oxígeno basales para documentar los cambios en las tensiones arteriales de oxígeno y dióxido de carbono. Los parámetros de ventilación, sedación, tasas de infusión de fármacos vasoactivos y terapia de fluidos se mantendrán constantes durante todo el protocolo siempre que sea clínicamente factible.
La evaluación hemodinámica cerebral incluirá la velocidad media del flujo, el índice de pulsatilidad y el índice de resistencia derivados de las señales del TCD. La autorregulación cerebral dinámica se evaluará utilizando índices establecidos (el índice de flujo medio (Mxa), parámetros de análisis de función de transferencia (TFA), índice de autorregulación (ARI)), y métricas derivadas de las fluctuaciones espontáneas en la presión arterial y la velocidad del flujo sanguíneo cerebral.
Los análisis se basarán principalmente en métodos estadísticos pareados. Se pueden realizar análisis de subgrupos exploratorios según los requerimientos de oxígeno basales, la gravedad de la enfermedad o las comorbilidades relevantes.
La seguridad del paciente se monitorizará continuamente durante todo el protocolo, y el procedimiento se interrumpirá inmediatamente en caso de cualquier inestabilidad clínica, incluido deterioro hemodinámico, arritmias o anomalías en la oxigenación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Salvagno, MD
- Número de teléfono: +32471386614
- Correo electrónico: michele.salvagno@ulb.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Erasme Hospital - ULB
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Contacto:
- Michele Salvagno, MD
- Número de teléfono: +32471386614
- Correo electrónico: michele.salvagno1@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos de edad ≥18 años
- Ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Intubados y con ventilación mecánica durante ≥72 horas
- Recibiendo ventilación mecánica controlada por volumen
- Presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO₂) entre 35 y 45 mmHg
- Monitorización de presión arterial invasiva en su lugar
- Ventana acústica adecuada para Doppler transcraneal (DTC)
- Considerados clínicamente aptos para un estímulo hiperóxico normobárico breve
- Se espera que reciban uno o dos pasos hiperóxicos según los requisitos de FiO₂ basales: a) FiO₂ basal < 0.5: estímulo hiperóxico de dos pasos (FiO₂ 0.5 seguido de FiO₂ 1.0); b) FiO₂ basal ≥ 0.5: estímulo hiperóxico de un paso (FiO₂ 1.0)
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Embarazo
- Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Terapia de reemplazo renal continua (CRRT)
- Contraindicaciones para la hiperoxia, según criterio del médico tratante
- Inestabilidad hemodinámica grave que requiera cambios en la dosis de vasopresores durante el período de registro
- Incapacidad para obtener una señal de Doppler transcraneal fiable a través de las ventanas acústicas temporales
- Cualquier condición clínica considerada por el médico tratante como un riesgo inaceptable durante la exposición hiperóxica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Estímulo Hiperóxico
Los participantes reciben uno o dos breves estímulos hiperóxicos normobáricos (NBHO) durante la ventilación mecánica.
La fracción inspirada de oxígeno (FiO₂) se incrementa transitoriamente a 0,5 o 1,0 dependiendo de los requisitos de FiO₂ basales.
El flujo sanguíneo cerebral y la autorregulación se monitorizan continuamente mediante ultrasonido Doppler transcraneal.
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La intervención consiste en un aumento breve y controlado de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) administrada por el ventilador mecánico. Según la FiO₂ basal, los pacientes recibirán: Según la FiO₂ basal, los pacientes recibirán: NBHO en dos pasos (FiO₂ basal < 0,5): la FiO₂ se eleva a 0,5 y luego a 1,0. NBHO en un paso (FiO₂ basal ≥ 0,5): la FiO₂ se eleva a 1,0. Cada paso incluye 5 minutos para alcanzar el estado estacionario, seguido de un período de registro de 10 minutos. La velocidad del flujo sanguíneo cerebral y la autorregulación se evalúan continuamente mediante ultrasonido Doppler transcraneal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Flujo Medio (Mx) Durante la Hiperoxia Normobárica
Periodo de tiempo: Basal (previo a la exposición hiperóxica), durante los pasos de hiperoxia normobárica, evaluado durante el período de intervención, y después de volver al nivel basal (evaluado hasta 20 minutos)
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La autorregulación cerebral dinámica se evaluará utilizando el índice de flujo medio (Mx), calculado como el coeficiente de correlación de Pearson móvil entre la presión arterial media (PAM) y la velocidad media del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media (ACM) medida mediante ultrasonografía Doppler transcraneal. El resultado se informará como el cambio absoluto en Mx desde la línea base, calculado como el valor promedio de Mx durante la hiperoxia normobárica menos el promedio de la línea base. |
Basal (previo a la exposición hiperóxica), durante los pasos de hiperoxia normobárica, evaluado durante el período de intervención, y después de volver al nivel basal (evaluado hasta 20 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral de la arteria cerebral media durante la hiperoxia normobárica
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la exposición hiperóxica), durante la hiperoxia normobárica, evaluada durante el periodo de intervención (hasta 30 minutos por sesión de estudio), y después de volver a la línea base (evaluada hasta 20 minutos)
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La hemodinámica cerebral se evaluará mediante ultrasonografía Doppler transcraneal de la arteria cerebral media (ACM).
La velocidad del flujo sanguíneo cerebral (cm/s) se evaluará y analizará como un cambio desde la línea de base durante la hiperoxia normobárica.
Se expresará como el cambio absoluto desde la línea de base, calculado como el valor promedio durante los últimos 5 minutos de hiperoxia normobárica menos el promedio de la línea de base.
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Línea base (antes de la exposición hiperóxica), durante la hiperoxia normobárica, evaluada durante el periodo de intervención (hasta 30 minutos por sesión de estudio), y después de volver a la línea base (evaluada hasta 20 minutos)
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Cambio en el Índice de Autorregulación (ARI) Durante la Hiperoxia Normobárica
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la exposición a hiperoxia), durante la hiperoxia normobárica, evaluado durante el período de intervención (hasta 30 minutos por sesión de estudio), y después de volver a la línea base (evaluado hasta 20 minutos)
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La autorregulación cerebral también se evaluará utilizando el Índice de Autorregulación (ARI) derivado del análisis de respuesta escalonada basado en la función de transferencia, expresado en una escala del 0 al 9. El resultado se expresará como el cambio absoluto respecto al valor basal durante la hiperoxia normobárica.
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Línea base (antes de la exposición a hiperoxia), durante la hiperoxia normobárica, evaluado durante el período de intervención (hasta 30 minutos por sesión de estudio), y después de volver a la línea base (evaluado hasta 20 minutos)
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Cambio en los parámetros del análisis de función de transferencia durante la hiperoxia normobárica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la exposición a hiperoxia), durante la hiperoxia normobárica, evaluada durante el período de intervención (hasta 30 minutos por sesión de estudio), y después de regresar a la línea de base (evaluada hasta 20 minutos)
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Se realizará un análisis de la función de transferencia (TFA) entre la presión arterial media y la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media.
La ganancia (cm/s/mmHg) se analizará en la banda de baja frecuencia (0,07-0,20 Hz).
Se expresará como cambio absoluto respecto a la línea base durante la hiperoxia normobárica.
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Línea de base (antes de la exposición a hiperoxia), durante la hiperoxia normobárica, evaluada durante el período de intervención (hasta 30 minutos por sesión de estudio), y después de regresar a la línea de base (evaluada hasta 20 minutos)
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Cambio en los Parámetros del Análisis de la Función de Transferencia Durante la Hiperoxia Normobárica
Periodo de tiempo: Línea de base (previo a la exposición hiperóxica), durante la hiperoxia normobárica, evaluada durante el período de intervención (hasta 30 minutos por sesión de estudio), y después de regresar a la línea de base (evaluada hasta 20 minutos)
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Descripción: Se realizará un análisis de la función de transferencia (TFA) entre la presión arterial media y la velocidad del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media.
La fase (radianes) se analizará en la banda de baja frecuencia (0,07-0,20 Hz).
Se expresará como cambio absoluto respecto al valor basal durante la hiperoxia normobárica.
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Línea de base (previo a la exposición hiperóxica), durante la hiperoxia normobárica, evaluada durante el período de intervención (hasta 30 minutos por sesión de estudio), y después de regresar a la línea de base (evaluada hasta 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Fabio Silvio Taccone, MD, PhD, Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles (ULB)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad crítica
- Hiperoxia
- Coroideremia
Otros números de identificación del estudio
- SRB2023205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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