健康なボランティアを対象としたダニ媒介性脳炎に対する新しい抗体治療の初回ヒト試験。 (SVRI01)

ダニ媒介性脳炎ウイルス（TBEV）は、スイスを含むヨーロッパで増加しているダニによって媒介される感染症です。 現在、特定の治療法はなく、ケアは症状の緩和に焦点が当てられています。 ワクチンは存在しますが、接種を受ける人は少なく、時にはワクチンが完全な保護を提供しないこともあります。 したがって、この疾患を予防または治療する新たな方法に対する真のニーズがあります。

TBE025は、TBEVから回復した人々から採取された完全ヒト抗体です。 ウイルスを強力に阻害することができます。 マウスを用いた研究室での研究では、TBE025は曝露前および感染直後の両方で感染を防御することができました。 また、他の組織に有害な影響を与えないため、安全であるように見えます。

この初めてのヒトでの研究（第I相）では、標準的な3+3用量漸増デザイン（200 mg、600 mg、2000 mg）を用いて、健康な成人ボランティックに対するTBE025の静脈内投与を評価します。 3〜18人の参加者が3つのコホートに順次登録されます。 この研究は、最大耐用量と推奨第II相用量を確立するとともに、TBE025の薬物動態、免疫原性、および中和能力を特徴付けるように設計されています。

参加者は、3か月間にわたって安全性、検査、および薬物動態の評価のために追跡調査されます。 この研究は、ヒトにおけるTBE025に関する最初の臨床データを提供し、TBEV感染のリスクがある集団におけるその後の有効性試験の設計に情報を提供します。