Estudio Primero en Humanos que Evalúa un Nuevo Tratamiento con Anticuerpos para la Encefalitis Transmitida por Garrapatas en Voluntarios Sanos. (SVRI01)
Un estudio de Fase I para investigar la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas de la administración intravenosa (IV) de un anticuerpo monoclonal humano contra el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas en adultos sanos.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del anticuerpo monoclonal en investigación TBE025 cuando se administra por vía intravenosa a voluntarios adultos sanos de 18 a 55 años.
El estudio tiene como objetivo determinar la dosis recomendada para la Fase II de TBE025 y evaluar la incidencia y gravedad de eventos adversos relacionados con su administración.
No hay grupo de comparación, ya que este es un estudio de brazo único y abierto. Los participantes recibirán una infusión intravenosa única de TBE025 en uno de los tres niveles de dosis escalonada, serán monitoreados para seguridad con evaluaciones clínicas y de laboratorio regulares, y proporcionarán muestras de sangre para pruebas farmacocinéticas, de anticuerpos anti-fármaco y de neutralización.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBEV) es una infección transmitida por garrapatas que se está volviendo más común en Europa, incluida Suiza. Actualmente, no existe un tratamiento específico; la atención se centra en aliviar los síntomas. Existen vacunas, pero pocas personas se vacunan, y a veces la vacuna no ofrece una protección completa. Por lo tanto, existe una necesidad real de nuevas formas de prevenir o tratar esta enfermedad.
TBE025 es un anticuerpo completamente humano obtenido de personas que se han recuperado del TBEV. Puede bloquear fuertemente el virus. En estudios de laboratorio con ratones, TBE025 fue capaz de proteger contra la infección, tanto cuando se administró antes de la exposición como poco después de la infección. También parece ser seguro, sin efectos nocivos en otros tejidos.
Este primer estudio en humanos (fase 1) evaluará la administración intravenosa de TBE025 en voluntarios adultos sanos utilizando un diseño estándar de escalada de dosis 3+3 (200 mg, 600 mg, 2000 mg). Entre 3 y 18 participantes serán inscritos secuencialmente en tres cohortes. El estudio está diseñado para establecer la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para la Fase II, así como para caracterizar la farmacocinética, la inmunogenicidad y la capacidad de neutralización de TBE025.
Los participantes serán seguidos para evaluaciones de seguridad, de laboratorio y farmacocinéticas durante un período de tres meses. El estudio proporcionará los primeros datos clínicos sobre TBE025 en humanos y servirá de base para el diseño de futuros ensayos de eficacia en poblaciones con riesgo de infección por TBEV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Molinari
- Número de teléfono: +41795560626
- Correo electrónico: laura.molinari@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Centre Universitaire Hospitalier Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a <55 años
- Buena salud general (antecedentes médicos, examen físico, análisis normales)
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
- Capacidad para leer y comprender el idioma local
- Requisitos de anticoncepción: Mujeres con potencial de gestación: prueba de embarazo negativa, esterilizadas quirúrgicamente, posmenopáusicas o uso de anticoncepción altamente efectiva durante 3 meses tras la infusión. Hombres: esterilizados quirúrgicamente o uso de anticoncepción altamente efectiva (propia o de la pareja) y abstenerse de donar esperma durante 3 meses tras la infusión.
Criterios de exclusión:
- IMC <19 o >30
- Infecciones: VIH, hepatitis B activa (HBsAg), hepatitis C activa
- Participación previa en estudio de investigación en los últimos 30 días
- Antecedentes de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales
- Cirugía reciente o eventos adversos no resueltos
- Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico
- Uso reciente de agentes inmunosupresores o inmunoglobulinas
- Diagnóstico de inmunodeficiencia
- Eventos cardiovasculares significativos en los últimos 6 meses
- Vacunas vivas/atenuadas en los últimos 28 días
- Cirugía mayor en los últimos 28 días
- Embarazo o lactancia
- Vínculo profesional o privado con el equipo de investigación
- Cualquier condición que, según el investigador, interfiera con la seguridad o los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
TBE025 200 mg administrado por vía intravenosa el Día 0
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TBE025 es un anticuerpo monoclonal (mAb) recombinante completamente humano.
Se presenta en viales de un solo uso que contienen 20 mg/mL de proteína en 5 mL de solución tamponada compuesta por 10 mM de histidina, 250 mM de trehalosa, 10 mM de metionina, 0,05% de polisorbato 20 y agua para inyección, a un pH de 5,5.
TBE025 es un líquido incoloro a marrón, transparente a opalescente.
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Experimental: Cohorte 2
TBE025 600 mg administrado por vía intravenosa el Día 0
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TBE025 es un anticuerpo monoclonal (mAb) recombinante completamente humano.
Se presenta en viales de un solo uso que contienen 20 mg/mL de proteína en 5 mL de solución tamponada compuesta por 10 mM de histidina, 250 mM de trehalosa, 10 mM de metionina, 0,05% de polisorbato 20 y agua para inyección, a un pH de 5,5.
TBE025 es un líquido incoloro a marrón, transparente a opalescente.
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Experimental: Cohorte 3
TBE025 2000 mg administrado por vía intravenosa en el Día 0
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TBE025 es un anticuerpo monoclonal (mAb) recombinante completamente humano.
Se presenta en viales de un solo uso que contienen 20 mg/mL de proteína en 5 mL de solución tamponada compuesta por 10 mM de histidina, 250 mM de trehalosa, 10 mM de metionina, 0,05% de polisorbato 20 y agua para inyección, a un pH de 5,5.
TBE025 es un líquido incoloro a marrón, transparente a opalescente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis Máxima Tolerada (DMT) de TBE025
Periodo de tiempo: Hasta 84 días después de la infusión
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Número y porcentaje de sujetos que experimentaron EA, EAG, EA relacionados con el producto en investigación en cada nivel de dosis
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Hasta 84 días después de la infusión
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta 84 días después de la infusión
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Número y porcentaje de sujetos que experimentaron EA relacionados con el producto en investigación y la gravedad de los EA en cada nivel de dosis
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Hasta 84 días después de la infusión
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Incidencia y gravedad de la Toxicidad Limitante de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la infusión.
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Número y porcentaje de participantes que experimentan DLT en cada nivel de dosis.
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Hasta 21 días después de la infusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de TBE025
Periodo de tiempo: hasta 84 días después de la infusión
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Concentración plasmática medida mediante ELISA para cada participante en cada nivel de dosis
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hasta 84 días después de la infusión
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Presencia de anticuerpos anti-fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 84 días después de la infusión
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Anticuerpos contra TBE025 medidos mediante ELISA para cada participante en cada grupo de dosis
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Hasta 84 días después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Encefalitis infecciosa
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Transmitida Por Garrapatas
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Administración, intravenosa
- Infusiones, parenteral
- Infusiones, intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- SVRI01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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