首次人体研究：在健康志愿者中测试针对蜱传脑炎的新型抗体疗法。 (SVRI01)
一项针对健康成年人的I期研究：调查抗蜱传脑炎病毒人源单克隆抗体静脉（IV）给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。
本临床试验旨在评估研究性单克隆抗体TBE025在18至55岁健康成年志愿者中静脉给药时的安全性、耐受性和药代动力学。
本研究旨在确定TBE025的推荐II期剂量，并评估与其给药相关的不良事件的发生率和严重程度。
本研究为单臂、开放标签研究，因此不设对照组。参与者将在三个递增剂量水平中接受一次TBE025静脉输注，将通过定期临床和实验室评估进行安全性监测，并提供血液样本用于药代动力学、抗药物抗体和中和试验。
研究概览
详细说明
蜱传脑炎病毒（TBEV）是一种通过蜱传播的感染，在欧洲（包括瑞士）变得越来越常见。 目前，尚无特异性治疗方法，护理重点在于缓解症状。 虽然有疫苗，但接种人数很少，且有时疫苗不能提供完全保护。 因此，确实需要新的方法来预防或治疗这种疾病。
TBE025是一种从TBEV康复者体内提取的全人源抗体。 它能强力阻断病毒。 在实验室小鼠研究中，TBE025无论是在暴露前还是感染后不久给药，都能有效预防感染。 此外，它似乎很安全，对其他组织没有有害影响。
这项首次人体研究（第一阶段）将采用标准的3+3剂量递增设计（200毫克、600毫克、2000毫克），评估TBE025在健康成年志愿者中的静脉给药情况。 将在三个队列中依次招募3至18名参与者。 该研究旨在确定最大耐受剂量和推荐的第二阶段剂量，并表征TBE025的药代动力学、免疫原性和中和能力。
参与者将在三个月内接受安全性、实验室和药代动力学评估的随访。 该研究将提供TBE025在人体中的首批临床数据，并为后续在TBEV感染风险人群中进行疗效试验的设计提供依据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laura Molinari
- 电话号码：+41795560626
- 邮箱：laura.molinari@chuv.ch
学习地点
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- Centre Universitaire Hospitalier Vaudois (CHUV)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至<55岁的成年人
- 总体健康状况良好（病史、体格检查、实验室检查正常）
- 已提供书面知情同意书
- 具备阅读和理解当地语言的能力
- 避孕要求：有生育能力的女性：妊娠试验阴性、手术绝育、绝经后，或在输注后3个月内使用高效避孕措施。男性：手术绝育或在输注后3个月内使用高效避孕措施（本人或伴侣）并避免捐精。
排除标准：
- BMI <19或>30
- 感染：HIV、活动性乙型肝炎（HBsAg阳性）、活动性丙型肝炎
- 30天内曾参与调查研究
- 有单克隆抗体过敏史
- 近期手术或未解决的不良事件
- 需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病
- 近期使用免疫抑制剂或免疫球蛋白
- 免疫缺陷诊断
- 6个月内发生重大心血管事件
- 28天内接种过活疫苗/减毒疫苗
- 28天内进行过重大手术
- 妊娠或哺乳期
- 与研究团队存在职业或私人关联
- 研究者认为可能影响安全性或研究结果的任何状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
TBE025 200 mg 于第0天静脉注射给药
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TBE025是一种重组、完全人源化的单克隆抗体（mAb）。
它以单次使用的小瓶形式提供，每瓶含有20毫克/毫升的蛋白质，溶解于5毫升的缓冲溶液中。该缓冲溶液由10 mM组氨酸、250 mM海藻糖、10 mM蛋氨酸、0.05%聚山梨酯20和注射用水组成，pH值为5.5。
TBE025是一种澄清至乳光、无色至棕色的液体。
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实验性的：队列2
TBE025 600 mg 于第 0 天静脉注射
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TBE025是一种重组、完全人源化的单克隆抗体（mAb）。
它以单次使用的小瓶形式提供，每瓶含有20毫克/毫升的蛋白质，溶解于5毫升的缓冲溶液中。该缓冲溶液由10 mM组氨酸、250 mM海藻糖、10 mM蛋氨酸、0.05%聚山梨酯20和注射用水组成，pH值为5.5。
TBE025是一种澄清至乳光、无色至棕色的液体。
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实验性的：队列3
TBE025 2000 毫克，第 0 天静脉注射给药
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TBE025是一种重组、完全人源化的单克隆抗体（mAb）。
它以单次使用的小瓶形式提供，每瓶含有20毫克/毫升的蛋白质，溶解于5毫升的缓冲溶液中。该缓冲溶液由10 mM组氨酸、250 mM海藻糖、10 mM蛋氨酸、0.05%聚山梨酯20和注射用水组成，pH值为5.5。
TBE025是一种澄清至乳光、无色至棕色的液体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TBE025的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：输注后最多84天内
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各剂量水平下发生不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）以及与研究产品相关不良事件的受试者数量及百分比
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输注后最多84天内
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：输注后最多84天
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各剂量水平下发生与试验产品相关的不良事件（AEs）的受试者数量及百分比以及不良事件的严重程度
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输注后最多84天
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剂量限制性毒性（DLT）的发生率和严重程度
大体时间：输注后最多21天。
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各剂量水平下经历剂量限制性毒性（DLT）的参与者数量和百分比。
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输注后最多21天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TBE025的药代动力学特征
大体时间：输注后最多84天
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通过ELISA测定每位参与者在每个剂量水平的血浆浓度
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输注后最多84天
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抗药抗体存在情况
大体时间：输注后最长84天
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通过ELISA检测每个剂量组中每位参与者体内的TBE025抗体水平
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输注后最长84天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SVRI01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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