Studio di Prima Sperimentazione Umana su un Nuovo Trattamento a Base di Anticorpi per l'Encefalite da Zecche in Volontari Sani. (SVRI01)
Uno studio di Fase I per investigare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche della somministrazione endovenosa (EV) di un anticorpo monoclonale umano contro il virus dell'encefalite da zecche in adulti sani.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale sperimentale TBE025 quando somministrato per via endovenosa a volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
Lo studio mira a determinare la dose raccomandata per la Fase II di TBE025 e a valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati alla sua somministrazione.
Non c'è un gruppo di confronto, poiché si tratta di uno studio a braccio singolo, in aperto. I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di TBE025 a uno dei tre livelli di dose crescenti, saranno monitorati per la sicurezza con valutazioni cliniche e di laboratorio regolari e forniranno campioni di sangue per test farmacocinetici, anticorpali anti-farmaco e di neutralizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus dell'encefalite trasmessa da zecche (TBEV) è un'infezione diffusa dalle zecche che sta diventando più comune in Europa, compresa la Svizzera. Attualmente, non esiste un trattamento specifico: le cure si concentrano sull'alleviare i sintomi. Esistono vaccini, ma poche persone si vaccinano e talvolta il vaccino non offre una protezione completa. Pertanto, c'è una reale necessità di nuovi modi per prevenire o trattare questa malattia.
TBE025 è un anticorpo completamente umano prelevato da persone guarite dal TBEV. Può bloccare fortemente il virus. In studi di laboratorio sui topi, TBE025 è stato in grado di proteggere dall'infezione, sia quando somministrato prima dell'esposizione che subito dopo l'infezione. Sembra anche essere sicuro, senza effetti dannosi su altri tessuti.
Questo primo studio sull'uomo (fase 1) valuterà la somministrazione endovenosa di TBE025 in volontari adulti sani utilizzando un design standard di escalation di dose 3+3 (200 mg, 600 mg, 2000 mg). Tra 3 e 18 partecipanti saranno arruolati in sequenza in tre coorti. Lo studio è progettato per stabilire la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la Fase II, nonché per caratterizzare la farmacocinetica, l'immunogenicità e la capacità di neutralizzazione di TBE025.
I partecipanti saranno seguiti per valutazioni di sicurezza, di laboratorio e farmacocinetiche per un periodo di tre mesi. Lo studio fornirà i primi dati clinici su TBE025 nell'uomo e informerà la progettazione di successivi studi di efficacia nelle popolazioni a rischio di infezione da TBEV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Molinari
- Numero di telefono: +41795560626
- Email: laura.molinari@chuv.ch
Luoghi di studio
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-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Universitaire Hospitalier Vaudois (CHUV)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e <55 anni
- Buono stato di salute generale (anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio nella norma)
- Consenso informato scritto fornito
- Capacità di leggere e comprendere la lingua locale
- Requisiti contraccettivi: Donne in età fertile: test di gravidanza negativo, sterilizzazione chirurgica, postmenopausa o utilizzo di contraccettivi altamente efficaci per 3 mesi dopo l'infusione. Uomini: sterilizzazione chirurgica o utilizzo di contraccettivi altamente efficaci (propri o del partner) e astenersi dalla donazione di sperma per 3 mesi dopo l'infusione.
Criteri di esclusione:
- BMI <19 o >30
- Infezioni: HIV, epatite B attiva (HBsAg), epatite C attiva
- Partecipazione precedente a studi sperimentali entro 30 giorni
- Storia di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali
- Chirurgia recente o eventi avversi non risolti
- Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico
- Uso recente di agenti immunosoppressori o immunoglobuline
- Diagnosi di immunodeficienza
- Eventi cardiovascolari significativi entro 6 mesi
- Vaccini vivi/attenuati entro 28 giorni
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni
- Gravidanza o allattamento
- Collegamento professionale o privato con il team di ricerca
- Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore in grado di interferire con la sicurezza o i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohorte 1
TBE025 200 mg somministrato per via endovenosa il Giorno 0
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TBE025 è un anticorpo monoclonale (mAb) ricombinante completamente umano.
Viene fornito in flaconcini monouso contenenti 20 mg/mL di proteina in 5 mL di soluzione tamponata composta da 10 mM di Istidina, 250 mM di Trealosio, 10 mM di Metionina, 0,05% di Polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili, a pH 5,5.
TBE025 è un liquido da trasparente a opalescente, da incolore a marrone.
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Sperimentale: Cohorte 2
TBE025 600 mg somministrato per via endovenosa il Giorno 0
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TBE025 è un anticorpo monoclonale (mAb) ricombinante completamente umano.
Viene fornito in flaconcini monouso contenenti 20 mg/mL di proteina in 5 mL di soluzione tamponata composta da 10 mM di Istidina, 250 mM di Trealosio, 10 mM di Metionina, 0,05% di Polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili, a pH 5,5.
TBE025 è un liquido da trasparente a opalescente, da incolore a marrone.
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Sperimentale: Cohort 3
TBE025 2000 mg somministrato per via endovenosa il Giorno 0
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TBE025 è un anticorpo monoclonale (mAb) ricombinante completamente umano.
Viene fornito in flaconcini monouso contenenti 20 mg/mL di proteina in 5 mL di soluzione tamponata composta da 10 mM di Istidina, 250 mM di Trealosio, 10 mM di Metionina, 0,05% di Polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili, a pH 5,5.
TBE025 è un liquido da trasparente a opalescente, da incolore a marrone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD) di TBE025
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo l'infusione
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Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al prodotto in sperimentazione a ciascun livello di dose
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Fino a 84 giorni dopo l'infusione
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo l'infusione
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Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al prodotto in studio e gravità degli eventi avversi per ciascun livello di dose
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Fino a 84 giorni dopo l'infusione
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Incidenza e gravità della Dose Limiting Toxicity (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'infusione.
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno sperimentato DLT a ciascun livello di dose.
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Fino a 21 giorni dopo l'infusione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico di TBE025
Lasso di tempo: fino a 84 giorni dopo l'infusione
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Concentrazione plasmatica misurata mediante ELISA per ogni partecipante a ciascun livello di dosaggio
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fino a 84 giorni dopo l'infusione
|
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Presenza di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo l'infusione
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Anticorpi contro TBE025 misurati mediante ELISA per ciascun partecipante in ciascun gruppo di dosaggio
|
Fino a 84 giorni dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Encefalite infettiva
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da arbovirus
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, trasmessa da zecche
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Amministrazione, endovenosa
- Infusioni, parenterale
- Infusioni, endovenose
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVRI01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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