Первое исследование на людях, тестирующее новое антитело для лечения клещевого энцефалита у здоровых добровольцев. (SVRI01)
Фаза I исследования по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик внутривенного (ВВ) введения человеческого моноклонального антитела против вируса клещевого энцефалита у здоровых взрослых.
Цель данного клинического исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику исследуемого моноклонального антитела TBE025 при внутривенном введении здоровым взрослым добровольцам в возрасте от 18 до 55 лет.
Исследование направлено на определение рекомендуемой дозы для фазы II TBE025 и оценку частоты и тяжести нежелательных явлений, связанных с его введением.
Группа сравнения отсутствует, так как это однорукое открытое исследование. Участники получат однократную внутривенную инфузию TBE025 на одном из трех возрастающих уровней дозировки, будут находиться под наблюдением для оценки безопасности с регулярными клиническими и лабораторными обследованиями, а также предоставят образцы крови для фармакокинетического тестирования, тестирования на антитела к препарату и тестирования на нейтрализацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирус клещевого энцефалита (ВКЭ) – это инфекция, передаваемая клещами, которая становится все более распространенной в Европе, включая Швейцарию. В настоящее время не существует специфического лечения – уход направлен на облегчение симптомов. Вакцины существуют, но немногие люди вакцинируются, и иногда вакцина не обеспечивает полной защиты. Поэтому существует реальная потребность в новых способах профилактики или лечения этого заболевания.
TBE025 – это полностью человеческое антитело, полученное от людей, выздоровевших от ВКЭ. Оно может сильно блокировать вирус. В лабораторных исследованиях на мышах TBE025 смог защитить от инфекции как при введении до контакта, так и вскоре после заражения. Оно также кажется безопасным, без вредного воздействия на другие ткани.
Это первое исследование на людях (фаза 1) оценит внутривенное введение TBE025 здоровым взрослым добровольцам с использованием стандартного дизайна эскалации дозы 3+3 (200 мг, 600 мг, 2000 мг). От 3 до 18 участников будут последовательно включены в три когорты. Исследование предназначено для установления максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы для фазы II, а также для характеристики фармакокинетики, иммуногенности и нейтрализующей способности TBE025.
Участники будут находиться под наблюдением для оценки безопасности, лабораторных показателей и фармакокинетики в течение трех месяцев. Исследование предоставит первые клинические данные о TBE025 у людей и поможет в разработке последующих испытаний эффективности в популяциях, подверженных риску заражения ВКЭ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Molinari
- Номер телефона: +41795560626
- Электронная почта: laura.molinari@chuv.ch
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Universitaire Hospitalier Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до <55 лет
- Хорошее общее состояние здоровья (анамнез, физикальное обследование, нормальные лабораторные показатели)
- Предоставлено письменное информированное согласие
- Способность читать и понимать местный язык
- Требования к контрацепции: Женщины детородного возраста: отрицательный тест на беременность, хирургическая стерилизация, постменопауза или использование высокоэффективной контрацепции в течение 3 месяцев после инфузии. Мужчины: хирургическая стерилизация или использование высокоэффективной контрацепции (самостоятельно или партнером) и воздержание от донорства спермы в течение 3 месяцев после инфузии.
Критерии исключения:
- ИМТ <19 или >30
- Инфекции: ВИЧ, активный гепатит B (HBsAg), активный гепатит C
- Предыдущее участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней
- Анамнез гиперчувствительности к моноклональным антителам
- Недавняя операция или неразрешенные нежелательные явления
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения
- Недавнее использование иммуносупрессивных препаратов или иммуноглобулинов
- Диагноз иммунодефицита
- Значительные сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев
- Живые/аттенуированные вакцины в течение 28 дней
- Крупная операция в течение 28 дней
- Беременность или грудное вскармливание
- Профессиональная или личная связь с исследовательской группой
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или результаты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
TBE025 200 мг, вводимый внутривенно в день 0
|
TBE025 представляет собой рекомбинантное полностью человеческое моноклональное антитело (мАт).
Оно поставляется в одноразовых флаконах, содержащих 20 мг/мл белка в 5 мл буферного раствора, состоящего из 10 мМ гистидина, 250 мМ трегалозы, 10 мМ метионина, 0,05% полисорбата 20 и воды для инъекций, при pH 5,5.
TBE025 представляет собой прозрачную до опалесцирующей, бесцветную до коричневой жидкость.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
TBE025 600 мг, вводимый внутривенно в день 0
|
TBE025 представляет собой рекомбинантное полностью человеческое моноклональное антитело (мАт).
Оно поставляется в одноразовых флаконах, содержащих 20 мг/мл белка в 5 мл буферного раствора, состоящего из 10 мМ гистидина, 250 мМ трегалозы, 10 мМ метионина, 0,05% полисорбата 20 и воды для инъекций, при pH 5,5.
TBE025 представляет собой прозрачную до опалесцирующей, бесцветную до коричневой жидкость.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
TBE025 2000 мг вводится внутривенно на 0-й день
|
TBE025 представляет собой рекомбинантное полностью человеческое моноклональное антитело (мАт).
Оно поставляется в одноразовых флаконах, содержащих 20 мг/мл белка в 5 мл буферного раствора, состоящего из 10 мМ гистидина, 250 мМ трегалозы, 10 мМ метионина, 0,05% полисорбата 20 и воды для инъекций, при pH 5,5.
TBE025 представляет собой прозрачную до опалесцирующей, бесцветную до коричневой жидкость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД) TBE025
Временное ограничение: До 84 дней после инфузии
|
Количество и процент субъектов, испытавших НЯ, СНЯ, НЯ, связанные с исследуемым препаратом, на каждом уровне дозирования
|
До 84 дней после инфузии
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 84 дней после инфузии
|
Количество и процент субъектов, испытывающих НЯ, связанные с исследуемым продуктом, и тяжесть НЯ на каждом уровне дозирования
|
До 84 дней после инфузии
|
|
Частота и тяжесть дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: До 21 дня после инфузии.
|
Количество и процент участников, испытавших DLT, на каждом уровне дозировки.
|
До 21 дня после инфузии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль TBE025
Временное ограничение: до 84 дней после инфузии
|
Концентрация плазмы, измеренная методом ИФА для каждого участника на каждом уровне дозировки
|
до 84 дней после инфузии
|
|
Наличие антител к препарату
Временное ограничение: До 84 дней после инфузии
|
Антитела против TBE025, измеренные методом ИФА для каждого участника в каждой группе дозирования
|
До 84 дней после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекционный энцефалит
- Трансмиссивные болезни
- Нейровоспалительные заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Арбовирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Клещевые заболевания
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Энцефалит
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, клещевой
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Администрация, внутривенно
- Инфузии, парентеральные
- Инфузии, внутривенные
Другие идентификационные номера исследования
- SVRI01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .