Første studie på mennesker som tester en ny antistoffbehandling for flåttbåren encefalitt hos friske frivillige. (SVRI01)
En fase I-studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske egenskaper ved intravenøs (IV) administrering av et humant monoklonalt antistoff mot flåttbåren encefalittvirus hos friske voksne.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til den undersøkende monoklonale antistoffet TBE025 når det gis intravenøst til friske voksne frivillige i alderen 18 til 55 år.
Studien har som mål å fastslå den anbefalte fase II-dosen av TBE025 og å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger knyttet til dens administrering.
Det er ingen sammenligningsgruppe, da dette er en enarms, åpen studie. Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs infusjon av TBE025 på ett av tre økende dosenivåer, vil bli overvåket for sikkerhet med regelmessige kliniske og laboratorievurderinger, og vil gi blodprøver for farmakokinetisk, anti-legemiddel-antistoff og nøytraliserende testing.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flåttbåret encefalitt-virus (TBEV) er en infeksjon som spres av flått og som blir mer vanlig i Europa, inkludert Sveits. For tiden finnes det ingen spesifikk behandling – omsorgen fokuserer på å lindre symptomer. Det finnes vaksiner, men få personer blir vaksinert, og noen ganger gir ikke vaksinen full beskyttelse. Det er derfor et reelt behov for nye måter å forebygge eller behandle denne sykdommen på.
TBE025 er et fullstendig humant antistoff hentet fra personer som har kommet seg etter TBEV. Det kan blokkere viruset kraftig. I laboratoriestudier med mus var TBE025 i stand til å beskytte mot infeksjon, både når det ble gitt før eksponering og kort etter infeksjon. Det ser også ut til å være trygt, uten skadelige effekter på andre vev.
Denne første studien på mennesker (fase 1) vil evaluere intravenøs administrering av TBE025 i friske voksne frivillige ved hjelp av et standard 3+3 dose-eskaleringsdesign (200 mg, 600 mg, 2000 mg). Mellom 3 og 18 deltakere vil bli rekruttert sekvensielt over tre kohorter. Studien er designet for å fastslå maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose, samt å karakterisere farmakokinetikken, immunogeniteten og nøytraliseringskapasiteten til TBE025.
Deltakerne vil bli fulgt opp for sikkerhet, laboratorie- og farmakokinetiske vurderinger over en tre måneders periode. Studien vil gi de første kliniske dataene om TBE025 på mennesker og vil informere designet av påfølgende effektivitetsstudier i populasjoner med risiko for TBEV-infeksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Molinari
- Telefonnummer: +41795560626
- E-post: laura.molinari@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Centre Universitaire Hospitalier Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til <55 år
- God generell helse (medisinsk historie, fysisk undersøkelse, normale laboratorieprøver)
- Skriftlig informert samtykke gitt
- Evne til å lese og forstå lokalt språk
- Prevensionskrav: Kvinner i fruktbar alder: negativ graviditetstest, kirurgisk steril, postmenopausal, eller bruk av svært effektiv prevensjon i 3 måneder etter infusjon. Menn: kirurgisk steril eller bruk av svært effektiv prevensjon (selv eller partner) og avstå fra sæddonasjon i 3 måneder etter infusjon.
Eksklusjonskriterier:
- BMI <19 eller >30
- Infeksjoner: HIV, aktiv hepatitt B (HBsAg), aktiv hepatitt C
- Tidligere deltakelse i forskningsstudie innen 30 dager
- Historie med overfølsomhet mot monoklonale antistoffer
- Nylig operasjon eller uoppklarte bivirkninger
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling
- Nylig bruk av immunosuppressive midler eller immunglobuliner
- Diagnose med immunsvikt
- Signifikante kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder
- Levende/attenuerte vaksiner innen 28 dager
- Større operasjon innen 28 dager
- Graviditet eller amming
- Profesjonell eller privat tilknytning til forskningsteamet
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre sikkerheten eller studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
TBE025 200 mg administrert intravenøst på dag 0
|
TBE025 er et rekombinant, fullstendig humant monoklonalt antistoff (mAb).
Det leveres i engangsflasker som inneholder 20 mg/mL protein i 5 mL buffret løsning bestående av 10 mM histidin, 250 mM trehalose, 10 mM metionin, 0,05% polysorbat 20 og vann til injeksjon, ved pH 5,5.
TBE025 er en klar til opaliserende, fargeløs til brun væske.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
TBE025 600 mg administrert intravenøst på dag 0
|
TBE025 er et rekombinant, fullstendig humant monoklonalt antistoff (mAb).
Det leveres i engangsflasker som inneholder 20 mg/mL protein i 5 mL buffret løsning bestående av 10 mM histidin, 250 mM trehalose, 10 mM metionin, 0,05% polysorbat 20 og vann til injeksjon, ved pH 5,5.
TBE025 er en klar til opaliserende, fargeløs til brun væske.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
TBE025 2000 mg administrert intravenøst på dag 0
|
TBE025 er et rekombinant, fullstendig humant monoklonalt antistoff (mAb).
Det leveres i engangsflasker som inneholder 20 mg/mL protein i 5 mL buffret løsning bestående av 10 mM histidin, 250 mM trehalose, 10 mM metionin, 0,05% polysorbat 20 og vann til injeksjon, ved pH 5,5.
TBE025 er en klar til opaliserende, fargeløs til brun væske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) for TBE025
Tidsramme: Opptil 84 dager etter infusjonen
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger relatert til undersøkelsespreparatet på hvert dosenivå
|
Opptil 84 dager etter infusjonen
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 84 dager etter infusjonen
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplevde bivirkninger relatert til undersøkelsespreparatet og alvorlighetsgraden av bivirkningene på hvert dosenivå
|
Opptil 84 dager etter infusjonen
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager etter infusjonen.
|
Antall og prosentandel av deltakere som opplever DLT-er på hvert dosenivå.
|
Opptil 21 dager etter infusjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av TBE025
Tidsramme: opptil 84 dager etter infusjon
|
Plasmakonsentrasjon målt med ELISA for hver deltaker på hvert dosenivå
|
opptil 84 dager etter infusjon
|
|
Tilstedeværelse av legemiddel-antistoffer
Tidsramme: Opptil 84 dager etter infusjon
|
Antistoffer mot TBE025 målt med ELISA for hver deltaker i hver dosegruppe
|
Opptil 84 dager etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksiøs encefalitt
- Vektorbårne sykdommer
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Arbovirus infeksjoner
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Flåttbårne sykdommer
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Encefalitt
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, flåttbåren
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Administrasjon, intravenøs
- Infusjoner, parenteral
- Infusjoner, intravenøs
Andre studie-ID-numre
- SVRI01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .