Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberen végzett vizsgálat egy új antitest-kezelés tesztelésére kullancs-encephalitis ellen egészséges önkénteseken. (SVRI01)

2026. január 22. frissítette: Giuseppe Pantaleo

Egy I. fázisú vizsgálat a tick-borne encephalitis vírus elleni humán monoklonális antitest intravénás (IV) beadásának biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek vizsgálatára egészséges felnőttekben.

A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a TBE025 vizsgálati monoklonális antitest biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját, amikor intravénásan adják egészséges, 18 és 55 év közötti felnőtt önkénteseknek.

A tanulmány célja, hogy meghatározza a TBE025 javasolt II. fázisú dózisát, és értékelje a kapcsolódó mellékhatások előfordulási gyakoriságát és súlyosságát.

Nincs összehasonlító csoport, mivel ez egy egykarú, nyílt címkézésű tanulmány. A résztvevők egy intravénás infúziót kapnak a TBE025-ból a három emelkedő dózisszint egyikén, a biztonságot rendszeres klinikai és laboratóriumi értékelésekkel figyelik, és vér mintákat adnak a farmakokinetikai, anti-gyógyszer antitest és semlegesítő teszteléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kullancs által terjesztett encephalitis vírus (TBEV) egy kullancsok által terjesztett fertőzés, amely egyre gyakoribbá válik Európában, beleértve Svájcot is. Jelenleg nincs specifikus kezelés – a gondozás a tünetek enyhítésére fókuszál. Vakcinák léteznek, de kevés ember oltatja be magát, és néha a vakcina nem nyújt teljes védelmet. Ezért valódi szükség van új módszerekre a betegség megelőzésére vagy kezelésére.

A TBE025 egy teljesen humán antitest, amelyet a TBEV-ből felgyógyult emberekből nyertek. Erősen képes blokkolni a vírust. Laboratóriumi egerekkel végzett tanulmányokban a TBE025 képes volt megvédeni a fertőzéstől, mind a kitettség előtti, mind a fertőzés után rövid időn belüli beadás esetén. Biztonságosnak is tűnik, nincs káros hatása más szövetekre.

Ez az első emberi tanulmány (1. fázis) értékeli a TBE025 intravénás beadását egészséges felnőtt önkéntesekben egy szabványos 3+3 dózis-emelkedési tervezéssel (200 mg, 600 mg, 2000 mg). 3 és 18 résztvevőt vesznek fel sorban három kohorszban. A tanulmány célja a maximálisan tolerált dózis és az ajánlott II. fázisú dózis meghatározása, valamint a TBE025 farmakokinetikájának, immunogenitásának és semlegesítő képességének jellemzése.

A résztvevőket három hónapos időszak alatt követik biztonsági, laboratóriumi és farmakokinetikai értékelések céljából. A tanulmány szolgáltatja az első klinikai adatokat a TBE025-ról emberekben, és tájékoztatja a későbbi hatékonysági vizsgálatok tervezését a TBEV-fertőzés kockázatával élő populációkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
        • Centre Universitaire Hospitalier Vaudois (CHUV)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és <55 év közötti felnőttek
  • Jó általános egészségi állapot (orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, normális laboreredmények)
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat benyújtása
  • Képes a helyi nyelv olvasására és megértésére
  • Fogamzásgátlási követelmények: Gyermekvállalásra képes nők: negatív terhességi teszt, műtéti sterilitás, menopauza, vagy magas hatékonyságú fogamzásgátlás alkalmazása az infúzió után 3 hónapig. Férfiak: műtéti sterilitás vagy magas hatékonyságú fogamzásgátlás (saját vagy partner részéről) és tartózkodás spermadonációtól az infúzió után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • BMI <19 vagy >30
  • Fertőzések: HIV, aktív hepatitis B (HBsAg), aktív hepatitis C
  • Korábbi részvétel vizsgálati tanulmányban az elmúlt 30 napon belül
  • Monoklonális antitestekre vonatkozó anamnézisben szereplő túlérzékenység
  • Friss műtét vagy fel nem oldott káros események
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel
  • Immunszuppresszív szerek vagy immunglobulinok friss használata
  • Immunhiány diagnózis
  • Jelentős szív- és érrendszeri események az elmúlt 6 hónapban
  • Élő/gyengített vakcinák az elmúlt 28 napban
  • Nagyobb műtét az elmúlt 28 napban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szakmai vagy magánjellegű kapcsolat a kutatócsapattal
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatot végző szerint veszélyeztetheti a biztonságot vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz 1
TBE025 200 mg intravénásan beadva a 0. napon
Drog: TBE025 humán monoklonális antitest, intravénás infúzió
A TBE025 rekombináns, teljesen humán monoklonális antitest (mAb). Egy használatos ampullákban kapható, amelyek 20 mg/mL fehérjét tartalmaznak 5 mL pufferelt oldatban, amely 10 mM Hisztidin, 250 mM Trehalóz, 10 mM Metionin, 0,05% Poliszorbát 20 és injekcióra alkalmas vízből áll, pH 5,5-nél. A TBE025 átlátszótól opaleszkálóig, színtelen vagy barnás folyadék.
Kísérleti: Kohorsz 2
TBE025 600 mg intravénásan beadva a 0. napon
Drog: TBE025 humán monoklonális antitest, intravénás infúzió
A TBE025 rekombináns, teljesen humán monoklonális antitest (mAb). Egy használatos ampullákban kapható, amelyek 20 mg/mL fehérjét tartalmaznak 5 mL pufferelt oldatban, amely 10 mM Hisztidin, 250 mM Trehalóz, 10 mM Metionin, 0,05% Poliszorbát 20 és injekcióra alkalmas vízből áll, pH 5,5-nél. A TBE025 átlátszótól opaleszkálóig, színtelen vagy barnás folyadék.
Kísérleti: Kohorsz 3
TBE025 2000 mg nap 0-án intravénásan beadva
Drog: TBE025 humán monoklonális antitest, intravénás infúzió
A TBE025 rekombináns, teljesen humán monoklonális antitest (mAb). Egy használatos ampullákban kapható, amelyek 20 mg/mL fehérjét tartalmaznak 5 mL pufferelt oldatban, amely 10 mM Hisztidin, 250 mM Trehalóz, 10 mM Metionin, 0,05% Poliszorbát 20 és injekcióra alkalmas vízből áll, pH 5,5-nél. A TBE025 átlátszótól opaleszkálóig, színtelen vagy barnás folyadék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TBE025 maximálisan tolerált dózisa (MTD)
Időkeret: Az infúziótól számított legfeljebb 84 napig
A témaek számának és százalékos arányának megjelenése az AE-k, az SAE-k és az AE-k kapcsán, amelyek a vizsgálati termékhez kapcsolódnak az egyes dózisszinteken
Az infúziótól számított legfeljebb 84 napig
Az események előfordulási gyakorisága és súlyossága (AE-k)
Időkeret: Az infúziótól számított legfeljebb 84 napig
A vizsgálati termékkel kapcsolatos AE-k számának és százalékos arányának, valamint az AE-k súlyosságának megjelenése az egyes dózisszinteken
Az infúziótól számított legfeljebb 84 napig
A Dózislimitáló Toxicitás (DLT) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az infúzió után legfeljebb 21 napig.
A DLT-ket tapasztaló résztvevők száma és százalékos aránya minden egyes dózisszinten.
Az infúzió után legfeljebb 21 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TBE025 farmakokinetikai profilja
Időkeret: infúziót követően akár 84 napig
Az egyes résztvevők plazmakoncentrációjának ELISA-módszerrel történő mérése minden egyes adagolási szinten
infúziót követően akár 84 napig
Anti-gyógyszerellenes antitestek jelenléte
Időkeret: Infúziót követően legfeljebb 84 napig
Az egyes résztvevők TBE025 elleni antitestjeinek ELISA-val történő mérése minden egyes dóziscsoportban
Infúziót követően legfeljebb 84 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Giuseppe Pantaleo

Együttműködők

Rockefeller University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVRI01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai (IPD) nem kerülnek megosztásra. Csak de-identifikált személyszintű adatok szolgáltathatók kérés esetén, és csak a résztvevők tájékoztatott beleegyezésével és az alkalmazandó jogszabályok szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel