건강한 지원자를 대상으로 진드기 매개 뇌염에 대한 새로운 항체 치료제를 시험하는 최초의 인간 대상 연구. (SVRI01)
건강한 성인을 대상으로 진드기매개뇌염 바이러스에 대한 인간 단일클론 항체의 정맥 내 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하는 1상 임상시험
이 임상 시험의 목표는 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 자원자에게 정맥 내 투여되는 연구용 단일클론항체 TBE025의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
이 연구는 TBE025의 권장 2상 용량을 결정하고 투여와 관련된 이상반응의 발생률 및 심각도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 단일 군, 개방형 연구이므로 대조군이 없습니다. 참가자는 세 가지 점진적 용량 수준 중 하나의 TBE025 단일 정맥 주입을 받게 되며, 정기적인 임상 및 실험실 평가를 통해 안전성을 모니터링하고 약동학, 항약물 항체 및 중화 시험을 위한 혈액 샘플을 제공하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
진드기 매개 뇌염 바이러스(TBEV)는 스위스를 포함한 유럽에서 점점 더 흔해지고 있는 진드기에 의해 전파되는 감염입니다. 현재 특별한 치료법은 없으며, 치료는 증상 완화에 중점을 둡니다. 백신은 존재하지만, 접종하는 사람은 소수이며, 때로는 백신이 완전한 보호를 제공하지 못하기도 합니다. 따라서 이 질병을 예방하거나 치료할 새로운 방법에 대한 실제적인 필요가 있습니다.
TBE025은 TBEV에서 회복된 사람들로부터 추출한 완전 인간 항체입니다. 이것은 바이러스를 강력하게 차단할 수 있습니다. 실험실 쥐 연구에서 TBE025은 노출 전과 감염 직후에 투여했을 때 모두 감염으로부터 보호할 수 있었습니다. 또한 다른 조직에 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 보여 안전합니다.
이 최초의 인간 대상 연구(1상)는 표준 3+3 용량 증강 설계(200 mg, 600 mg, 2000 mg)를 사용하여 건강한 성인 자원자에게 TBE025의 정맥 내 투여를 평가할 것입니다. 3개 코호트에 걸쳐 순차적으로 3명에서 18명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 최대 허용 용량과 권장 2상 용량을 설정하고, TBE025의 약동학, 면역원성 및 중화 능력을 특성화하도록 설계되었습니다.
참가자는 3개월 동안 안전성, 검사실 및 약동학 평가를 위해 추적 관찰됩니다. 이 연구는 인간에서 TBE025에 대한 첫 번째 임상 데이터를 제공하며, TBEV 감염 위험 인구를 대상으로 한 후속 효능 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Molinari
- 전화번호: +41795560626
- 이메일: laura.molinari@chuv.ch
연구 장소
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- Centre Universitaire Hospitalier Vaudois (CHUV)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 미만 성인
- 양호한 전반적 건강 상태(병력, 신체검사, 정상 실험실 검사)
- 서면 동의서 제공
- 현지 언어 읽기 및 이해 능력
- 피임 요구사항: 가임기 여성: 음성 임신 검사, 외과적 불임, 폐경 후, 또는 주입 후 3개월 동안 고효율 피임법 사용. 남성: 외과적 불임 또는 고효율 피임법(본인 또는 파트너) 사용 및 주입 후 3개월 동안 정자 기부 금지.
제외 기준:
- BMI <19 또는 >30
- 감염: HIV, 활동성 B형 간염(HBsAg), 활동성 C형 간염
- 30일 이내 연구 참여 경험
- 단일클론 항체 과민반응 병력
- 최근 수술 또는 미해결 이상반응
- 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환
- 면역억제제 또는 면역글로불린 최근 사용
- 면역결핍 진단
- 6개월 이내 중대한 심혈관계 사건
- 28일 이내 생백신/약독화 백신 접종
- 28일 이내 대수술
- 임신 또는 수유 중
- 연구팀과의 직업적 또는 사적 연관성
- 연구자가 안전성 또는 연구 결과에 방해된다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
TBE025 200 mg을 0일에 정맥 내 투여
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TBE025는 재조합 완전 인간 단일클론 항체(mAb)입니다.
이 약제는 단일 사용 바이알에 제공되며, 각 바이알에는 pH 5.5에서 10mM 히스티딘, 250mM 트레할로스, 10mM 메티오닌, 0.05% 폴리소르베이트 20 및 주사용수를 포함하는 완충 용액 5mL에 단백질 20mg/mL이 함유되어 있습니다.
TBE025는 투명에서 약간 혼탁한, 무색에서 갈색 액체입니다.
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실험적: 코호트 2
TBE025 600 mg을 Day 0에 정맥 내 투여
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TBE025는 재조합 완전 인간 단일클론 항체(mAb)입니다.
이 약제는 단일 사용 바이알에 제공되며, 각 바이알에는 pH 5.5에서 10mM 히스티딘, 250mM 트레할로스, 10mM 메티오닌, 0.05% 폴리소르베이트 20 및 주사용수를 포함하는 완충 용액 5mL에 단백질 20mg/mL이 함유되어 있습니다.
TBE025는 투명에서 약간 혼탁한, 무색에서 갈색 액체입니다.
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실험적: 코호트 3
TBE025 2000 mg을 Day 0에 정맥 내 투여
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TBE025는 재조합 완전 인간 단일클론 항체(mAb)입니다.
이 약제는 단일 사용 바이알에 제공되며, 각 바이알에는 pH 5.5에서 10mM 히스티딘, 250mM 트레할로스, 10mM 메티오닌, 0.05% 폴리소르베이트 20 및 주사용수를 포함하는 완충 용액 5mL에 단백질 20mg/mL이 함유되어 있습니다.
TBE025는 투명에서 약간 혼탁한, 무색에서 갈색 액체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBE025의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주입 후 최대 84일
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각 용량 수준에서 AE, SAE, 연구용 의약품 관련 AE를 경험한 피험자의 수 및 백분율
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주입 후 최대 84일
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부작용(AEs)의 발생률 및 심각도
기간: 주입 후 최대 84일
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각 용량 수준에서 연구용 의약품과 관련된 이상반응을 경험한 대상자의 수와 비율 및 이상반응의 중증도
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주입 후 최대 84일
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 심각도
기간: 주입 후 최대 21일까지.
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각 용량 수준에서 DLT를 경험한 참가자의 수와 백분율.
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주입 후 최대 21일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBE025의 약동학적 프로필
기간: 주입 후 최대 84일
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각 용량 수준에서 각 참가자에 대한 ELISA로 측정한 혈장 농도
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주입 후 최대 84일
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항약물 항체의 존재
기간: 주입 후 최대 84일
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각 용량군별 참가자마다 ELISA로 측정한 TBE025에 대한 항체
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주입 후 최대 84일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SVRI01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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