Estudo de Primeira Aplicação em Humanos a Testar um Novo Tratamento com Anticorpos para Encefalite Transmitida por Carraças em Voluntários Saudáveis. (SVRI01)

O vírus da encefalite transmitida por carraças (TBEV) é uma infeção disseminada por carraças que se está a tornar mais comum na Europa, incluindo na Suíça. Atualmente, não existe um tratamento específico - os cuidados focam-se no alívio dos sintomas. Existem vacinas, mas poucas pessoas são vacinadas e, por vezes, a vacina não oferece proteção total. Existe, portanto, uma necessidade real de novas formas de prevenir ou tratar esta doença.

O TBE025 é um anticorpo totalmente humano retirado de pessoas que recuperaram do TBEV. Pode bloquear fortemente o vírus. Em estudos laboratoriais com ratos, o TBE025 foi capaz de proteger contra a infeção, tanto quando administrado antes da exposição como logo após a infeção. Também parece ser seguro, sem efeitos prejudiciais noutros tecidos.

Este primeiro estudo em humanos (fase 1) irá avaliar a administração intravenosa de TBE025 em voluntários adultos saudáveis utilizando um desenho padrão de escalonamento de dose 3+3 (200 mg, 600 mg, 2000 mg). Entre 3 e 18 participantes serão inscritos sequencialmente em três coortes. O estudo está desenhado para estabelecer a dose máxima tolerada e a dose recomendada para a Fase II, bem como para caracterizar a farmacocinética, imunogenicidade e capacidade de neutralização do TBE025.

Os participantes serão acompanhados para avaliações de segurança, laboratoriais e farmacocinéticas durante um período de três meses. O estudo fornecerá os primeiros dados clínicos sobre o TBE025 em humanos e informará o desenho de ensaios subsequentes de eficácia em populações em risco de infeção por TBEV.