Erstmals beim Menschen durchgeführte Studie zur Prüfung einer neuen Antikörperbehandlung gegen FSME bei gesunden Freiwilligen. (SVRI01)

Das von Zecken übertragene Enzephalitis-Virus (TBEV) ist eine durch Zecken verbreitete Infektion, die in Europa, einschließlich der Schweiz, immer häufiger auftritt. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung – die Pflege konzentriert sich auf die Linderung der Symptome. Es gibt Impfstoffe, aber nur wenige Menschen lassen sich impfen, und manchmal bietet der Impfstoff keinen vollständigen Schutz. Daher besteht ein echter Bedarf an neuen Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Krankheit.

TBE025 ist ein vollständig humaner Antikörper, der von Menschen gewonnen wurde, die sich von TBEV erholt haben. Er kann das Virus stark blockieren. In Laborstudien mit Mäusen konnte TBE025 vor einer Infektion schützen, sowohl wenn es vor der Exposition als auch kurz nach der Infektion verabreicht wurde. Es scheint auch sicher zu sein, ohne schädliche Auswirkungen auf andere Gewebe.

Diese erste Studie am Menschen (Phase 1) wird die intravenöse Verabreichung von TBE025 an gesunde erwachsene Freiwillige anhand eines standardmäßigen 3+3-Dosis-Eskalationsdesigns (200 mg, 600 mg, 2000 mg) bewerten. Zwischen 3 und 18 Teilnehmer werden nacheinander in drei Kohorten aufgenommen. Die Studie soll die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis ermitteln sowie die Pharmakokinetik, Immunogenität und Neutralisationskapazität von TBE025 charakterisieren.

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von drei Monaten hinsichtlich Sicherheit, Laborwerten und pharmakokinetischen Bewertungen nachbeobachtet. Die Studie liefert die ersten klinischen Daten zu TBE025 beim Menschen und wird das Design nachfolgender Wirksamkeitsstudien in Bevölkerungsgruppen mit Risiko für TBEV-Infektionen beeinflussen.