Pierwsze badanie na ludziach testujące nowe leczenie przeciwciałami przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu u zdrowych ochotników. (SVRI01)
Faza I badania mającego na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki farmakokinetycznej dożylnego (IV) podawania ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu u zdrowych dorosłych.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki badawczego przeciwciała monoklonalnego TBE025 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom w wieku od 18 do 55 lat.
Badanie ma na celu określenie zalecanej dawki fazy II dla TBE025 oraz ocenę częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych związanych z jego podawaniem.
Nie ma grupy porównawczej, ponieważ jest to badanie jednoramienne, otwarte. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną infuzję TBE025 na jednym z trzech rosnących poziomów dawkowania, będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa za pomocą regularnych ocen klinicznych i laboratoryjnych oraz dostarczą próbki krwi do badań farmakokinetycznych, przeciwciał przeciwlekowych i testów neutralizacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV) to infekcja przenoszona przez kleszcze, która staje się coraz powszechniejsza w Europie, w tym w Szwajcarii. Obecnie nie ma specyficznego leczenia – opieka skupia się na łagodzeniu objawów. Istnieją szczepionki, ale niewiele osób się szczepi, a czasami szczepionka nie zapewnia pełnej ochrony. Dlatego istnieje realna potrzeba nowych sposobów zapobiegania lub leczenia tej choroby.
TBE025 to w pełni ludzkie przeciwciało pobrane od osób, które wyzdrowiały z TBEV. Może ono silnie blokować wirusa. W badaniach laboratoryjnych na myszach TBE025 był w stanie chronić przed infekcją, zarówno podany przed ekspozycją, jak i wkrótce po zakażeniu. Wydaje się również bezpieczny, bez szkodliwych skutków dla innych tkanek.
To pierwsze badanie na ludziach (faza 1) oceni dożylne podanie TBE025 zdrowym dorosłym ochotnikom, stosując standardowy projekt eskalacji dawki 3+3 (200 mg, 600 mg, 2000 mg). Od 3 do 18 uczestników zostanie zrekrutowanych kolejno w trzech kohortach. Badanie ma na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki dla fazy II, a także scharakteryzowanie farmakokinetyki, immunogenności i zdolności neutralizacyjnej TBE025.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, badań laboratoryjnych i ocen farmakokinetycznych przez okres trzech miesięcy. Badanie dostarczy pierwszych danych klinicznych na temat TBE025 u ludzi i pomoże w zaprojektowaniu kolejnych badań skuteczności w populacjach narażonych na infekcję TBEV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Molinari
- Numer telefonu: +41795560626
- E-mail: laura.molinari@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Universitaire Hospitalier Vaudois (CHUV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do <55 lat
- Dobry stan ogólny zdrowia (wywiad medyczny, badanie fizykalne, prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych)
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Umiejętność czytania i rozumienia języka lokalnego
- Wymagania dotyczące antykoncepcji: Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy, sterylizacja chirurgiczna, okres pomenopauzalny lub stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez 3 miesiące po wlewie. Mężczyźni: sterylizacja chirurgiczna lub stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (własnej lub partnerki) oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia przez 3 miesiące po wlewie.
Kryteria wykluczenia:
- BMI <19 lub >30
- Zakażenia: HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B (HBsAg), aktywne zapalenie wątroby typu C
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Wywiad nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne
- Niedawna operacja lub nierozwiązane zdarzenia niepożądane
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Niedawne stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunoglobulin
- Rozpoznanie niedoboru odporności
- Znaczne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy
- Żywe/atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni
- Duża operacja w ciągu 28 dni
- Ciaża lub karmienie piersią
- Zawodowy lub prywatny związek z zespołem badawczym
- Jakikolwiek stan, który według oceny badacza może zakłócać bezpieczeństwo lub wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
TBE025 200 mg podawany dożylnie w dniu 0
|
TBE025 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb).
Jest dostarczany w jednorazowych fiolkach zawierających 20 mg/mL białka w 5 mL buforowanego roztworu składającego się z 10 mM Histydyny, 250 mM Trehalozy, 10 mM Metioniny, 0,05% Polisorbatu 20 i wody do iniekcji, przy pH 5,5.
TBE025 jest klarownym do opalizującego, bezbarwnym do brązowego płynem.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
TBE025 600 mg podany dożylnie w dniu 0
|
TBE025 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb).
Jest dostarczany w jednorazowych fiolkach zawierających 20 mg/mL białka w 5 mL buforowanego roztworu składającego się z 10 mM Histydyny, 250 mM Trehalozy, 10 mM Metioniny, 0,05% Polisorbatu 20 i wody do iniekcji, przy pH 5,5.
TBE025 jest klarownym do opalizującego, bezbarwnym do brązowego płynem.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
TBE025 2000 mg podane dożylnie w Dniu 0
|
TBE025 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb).
Jest dostarczany w jednorazowych fiolkach zawierających 20 mg/mL białka w 5 mL buforowanego roztworu składającego się z 10 mM Histydyny, 250 mM Trehalozy, 10 mM Metioniny, 0,05% Polisorbatu 20 i wody do iniekcji, przy pH 5,5.
TBE025 jest klarownym do opalizującego, bezbarwnym do brązowego płynem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna Tolerowana Dawka (MTD) preparatu TBE025
Ramy czasowe: Do 84 dni po wlewie
|
Liczba i odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem na każdym poziomie dawki
|
Do 84 dni po wlewie
|
|
Częstość i nasilenie działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 84 dni po wlewie
|
Liczba i odsetek pacjentów doświadczających DZP związanych z badanym produktem oraz ciężkość DZP na każdym poziomie dawki
|
Do 84 dni po wlewie
|
|
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni po wlewie.
|
Liczba i odsetek uczestników doświadczających DLT na każdym poziomie dawki.
|
Do 21 dni po wlewie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny preparatu TBE025
Ramy czasowe: do 84 dni po wlewie
|
Stężenie w osoczu mierzone metodą ELISA dla każdego uczestnika na każdym poziomie dawki
|
do 84 dni po wlewie
|
|
Obecność przeciwciał anty-lekowych
Ramy czasowe: Do 84 dni po wlewie
|
Przeciwciała przeciwko TBE025 mierzone metodą ELISA dla każdego uczestnika w każdej grupie dawkowania
|
Do 84 dni po wlewie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby neurozapalne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje arbowirusowe
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, przenoszone przez kleszcze
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Podawanie, dożylne
- Infuzje, pozajelitowe
- Infuzje, dożylne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVRI01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .