Première étude chez l'humain testant un nouveau traitement par anticorps contre l'encéphalite à tiques chez des volontaires sains. (SVRI01)
Une étude de phase I pour étudier la sécurité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'administration intraveineuse (IV) d'un anticorps monoclonal humain contre le virus de l'encéphalite à tiques chez des adultes en bonne santé.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal expérimental TBE025 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à des volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
L'étude vise à déterminer la dose recommandée pour la phase II du TBE025 et à évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables liés à son administration.
Il n'y a pas de groupe de comparaison, car il s'agit d'une étude en bras unique et en ouvert. Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de TBE025 à l'un des trois niveaux de dose croissants, seront surveillés pour la sécurité avec des évaluations cliniques et de laboratoire régulières et fourniront des échantillons sanguins pour les tests de pharmacocinétique, d'anticorps anti-médicament et de neutralisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus de l'encéphalite à tiques (TBEV) est une infection transmise par les tiques qui devient de plus en plus courante en Europe, y compris en Suisse. Actuellement, il n'existe pas de traitement spécifique ; les soins se concentrent sur le soulagement des symptômes. Des vaccins existent, mais peu de personnes se font vacciner, et parfois le vaccin n'offre pas une protection complète. Il existe donc un réel besoin de nouvelles méthodes pour prévenir ou traiter cette maladie.
TBE025 est un anticorps entièrement humain prélevé chez des personnes ayant guéri du TBEV. Il peut bloquer fortement le virus. Dans des études en laboratoire sur des souris, TBE025 a pu protéger contre l'infection, à la fois lorsqu'il est administré avant l'exposition et peu après l'infection. Il semble également être sûr, sans effets néfastes sur d'autres tissus.
Cette première étude chez l'humain (phase 1) évaluera l'administration intraveineuse de TBE025 chez des volontaires adultes en bonne santé en utilisant un design standard d'escalade de dose 3+3 (200 mg, 600 mg, 2000 mg). Entre 3 et 18 participants seront inscrits séquentiellement dans trois cohortes. L'étude est conçue pour établir la dose maximale tolérée et la dose recommandée pour la phase II, ainsi que pour caractériser la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la capacité de neutralisation de TBE025.
Les participants seront suivis pour des évaluations de sécurité, de laboratoire et de pharmacocinétique sur une période de trois mois. L'étude fournira les premières données cliniques sur TBE025 chez l'humain et orientera la conception des essais d'efficacité ultérieurs dans les populations à risque d'infection par le TBEV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Molinari
- Numéro de téléphone: +41795560626
- E-mail: laura.molinari@chuv.ch
Lieux d'étude
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Centre Universitaire Hospitalier Vaudois (CHUV)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à <55 ans
- Bonne santé générale (antécédents médicaux, examen physique, analyses normales)
- Consentement éclairé écrit fourni
- Capacité à lire et comprendre la langue locale
- Exigences de contraception : Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif, stérilisation chirurgicale, post-ménopause ou utilisation d'une contraception hautement efficace pendant 3 mois après la perfusion. Hommes : stérilisation chirurgicale ou utilisation d'une contraception hautement efficace (personnelle ou du partenaire) et abstention de don de sperme pendant 3 mois après la perfusion.
Critères d'exclusion :
- IMC <19 ou >30
- Infections : VIH, hépatite B active (HBsAg), hépatite C active
- Participation antérieure à une étude de recherche dans les 30 jours
- Antécédents d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux
- Chirurgie récente ou événements indésirables non résolus
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique
- Utilisation récente d'agents immunosuppresseurs ou d'immunoglobulines
- Diagnostic d'immunodéficience
- Événements cardiovasculaires significatifs dans les 6 mois
- Vaccins vivants/atténués dans les 28 jours
- Chirurgie majeure dans les 28 jours
- Grossesse ou allaitement
- Lien professionnel ou privé avec l'équipe de recherche
- Toute condition jugée par l'investigateur comme interférant avec la sécurité ou les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
TBE025 200 mg administré par voie intraveineuse le jour 0
|
TBE025 est un anticorps monoclonal (mAb) recombinant entièrement humain.
Il est fourni en flacons à usage unique contenant 20 mg/mL de protéine dans 5 mL de solution tamponnée composée de 10 mM d'histidine, 250 mM de tréhalose, 10 mM de méthionine, 0,05 % de polysorbate 20 et d'eau pour injection, à un pH de 5,5.
TBE025 est un liquide incolore à brun, limpide à opalescent.
|
|
Expérimental: Cohorte 2
600 mg de TBE025 administré par voie intraveineuse le jour 0
|
TBE025 est un anticorps monoclonal (mAb) recombinant entièrement humain.
Il est fourni en flacons à usage unique contenant 20 mg/mL de protéine dans 5 mL de solution tamponnée composée de 10 mM d'histidine, 250 mM de tréhalose, 10 mM de méthionine, 0,05 % de polysorbate 20 et d'eau pour injection, à un pH de 5,5.
TBE025 est un liquide incolore à brun, limpide à opalescent.
|
|
Expérimental: Cohorte 3
TBE025 2000 mg administré par voie intraveineuse le jour 0
|
TBE025 est un anticorps monoclonal (mAb) recombinant entièrement humain.
Il est fourni en flacons à usage unique contenant 20 mg/mL de protéine dans 5 mL de solution tamponnée composée de 10 mM d'histidine, 250 mM de tréhalose, 10 mM de méthionine, 0,05 % de polysorbate 20 et d'eau pour injection, à un pH de 5,5.
TBE025 est un liquide incolore à brun, limpide à opalescent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose maximale tolérée (DMT) du TBE025
Délai: Jusqu'à 84 jours après l'infusion
|
Nombre et pourcentage de sujets ayant présenté des EI, des EIG, des EI liés au produit à l'étude à chaque niveau de dose
|
Jusqu'à 84 jours après l'infusion
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 84 jours après la perfusion
|
Nombre et pourcentage de sujets ayant présenté des EA liées au produit à l'étude et sévérité des EA à chaque niveau de dose
|
Jusqu'à 84 jours après la perfusion
|
|
Incidence et sévérité de la Dose Limiting Toxicity (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la perfusion.
|
Nombre et pourcentage de participants ayant présenté des DLT à chaque niveau de dose.
|
Jusqu'à 21 jours après la perfusion.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil pharmacocinétique du TBE025
Délai: jusqu'à 84 jours après la perfusion
|
Concentration plasmatique mesurée par ELISA pour chaque participant à chaque niveau de dose
|
jusqu'à 84 jours après la perfusion
|
|
Présence d'anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'à 84 jours après la perfusion
|
Anticorps contre TBE025 mesurés par ELISA pour chaque participant dans chaque groupe de dose
|
Jusqu'à 84 jours après la perfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Encéphalite infectieuse
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies neuroinflammatoires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections à arbovirus
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Maladies transmises par les tiques
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite à tiques
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Administration, intraveineuse
- Infusions, parentéraux
- Infusions, intraveineuses
Autres numéros d'identification d'étude
- SVRI01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .