CHEER Terhességi Szájhigiénés Tanulmány (CHEER)
Egészségi Egyenlőség Megvalósítása a Száj- és Fogápolás Erőteljesítésén Keretében az Anyák Jólétéért
Sok terhes személy nem kapja meg a szükséges fogászati ellátást, annak ellenére, hogy ez biztonságos és fontos. A CHEER vizsgálat ingyenes fogászati ellenőrzést, tisztítást és kellékeket kínál, hogy segítse a résztvevőket a fogak és az íny gondozásában a terhesség alatt. Ennek a kutatásnak a célja kétféle nem invazív szájhigiénés beavatkozás összehasonlítása a hatékonyságuk értékelése érdekében. Szeretnénk megtudni, hogy az egyik módszer hatékonyabb-e a szájhigiéné támogatásában és a terhességi eredmények javításában. A vizsgálatnak két célja van:
Cél 1: Annak értékelése, hogy egy strukturált szájhigiénés beavatkozás csökkenti-e a parodontális gyulladást terhesség alatt és szülés után terhes személyeknél parodontális betegség jeleivel.
Cél 2: Annak felmérése, hogy a strukturált szájhigiénés beavatkozás összefügg-e a szájhigiénés magatartás vagy a születési eredmények változásaival terhes személyeknél parodontális betegséggel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Closing Health Equity through Empowering Oral Health for Maternal Wellness (a CHEER Oral Health in Pregnancy Study) célja, hogy foglalkozzon a terhes személyek, különösen Kalifornia alacsony jövedelmű és kisebbségi közösségeiből származók által tapasztalt jelentős szájügyi egészségbeli egyenlőtlenségekkel.
A szájügyi egészség a szülészeti ellátás kritikus, de gyakran figyelmen kívül hagyott összetevője. A meglévő bizonyítékok azt sugallják, hogy a parodontális betegség összefüggésben áll a kedvezőtlen terhességi eredményekkel, például koraszüléssel és alacsony születési súllyal. Azonban sok terhes személy Kaliforniában nem kap megfelelő szájügyi egészségügyi szolgáltatásokat, különösen a történelmileg marginalizált közösségekből származók. A CHEER projekt célja, hogy foglalkozzon ezzel a hiánnyal egy skálázható, közösségi bevonású és bizonyítékokon alapuló oktatásban gyökerező beavatkozás megvalósításával.
Ez a tanulmány új adatokat generál a szájügyi egészség oktatás és viselkedésmódosítás hatásáról, amelyet elérhető üzenetküldésen és termékhasználaton keresztül szállítanak, a parodontális gyulladás és betegségállapot, valamint a mikrobiom profilok tekintetében. Azt is megvizsgálja, hogy milyen lehetséges lefelé irányuló hatások lehetnek a perinatális eredményekre. A tanulmány összhangban van a közegészségügyi prioritásokkal, hogy javítsa az anyai jólétet, az egészségügyi egyenlőséget és a fogászati és orvosi ellátás integrációját.
A tanulmánynak két célja van:
Cél 1: Annak értékelése, hogy egy strukturált szájügyi egészség beavatkozás csökkenti-e a parodontális gyulladást a terhesség alatt és szülés utáni időszakban a parodontális betegség mutatóival rendelkező terhes személyeknél.
Cél 2: Annak felmérése, hogy egy strukturált szájügyi egészség beavatkozás összefüggésben áll-e a szájügyi egészség viselkedések vagy születési eredmények változásaival a parodontális betegségben szenvedő terhes személyeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHEER Study Manager
- Telefonszám: 415-514-7900
- E-mail: cheer@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Dental Center
-
Kapcsolatba lépni:
- UCSF Dental Center
- Telefonszám: 415-514-7900
- E-mail: cheer@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb terhes személyek parodontális betegségek (gingivitis vagy enyhe parodontitis, közepes vagy súlyos parodontitis) jeleivel
- 20 héten belüli terhesség a regisztráció időpontjában
- Fogászati biztosítással rendelkezik (Medi-Cal vagy magánbiztosítás)
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására
- Tervezi, hogy a vizsgálathoz kapcsolódó klinikákon folytatja a terhesgondozást
- Hozzáférés mobiltelefonhoz szöveges üzenetek fogadásához
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres betegségek vagy orvosi állapotok jelenléte, amelyek antibiotikumos profilaxist igényelnek fogászati beavatkozásokhoz
- Jelenlegi immunszuppresszív kezelés/gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata
- Aktív parodontológiai kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban
- Teljes fogatlanság (nincs természetes fog)
- Nem tud angolul olvasni és írni
- 9. osztálynál kevesebb iskolai végzettség
- Részvétel más szájüregi intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Kiterjesztett ellátás + otthoni szájápolási készlet (fogkefe, fogkrém és fogselyem) átvétele, strukturált szájhigiénés oktatás és viselkedésmód-erősítés heti felméréseken keresztül
|
Az összes résztvevő szabványos szájhigiénés oktatást kap az alapvizsgálaton.
A tesztcsoport tagjai emellett otthoni szájápolási készletet is kapnak (fogkefe, fogkrém és fogközit), és heti szájegészség-ellenőrzéseket és emlékeztető felméréseket kezdenek el kapni a kezdő vizsgálatuk után, egy hetes időközönként, az alapvizsgálat napját követő naptól kezdődően.
|
|
Egyéb: Kontroll
A résztvevők „fokozott ellátásban” részesülnek, ahol az alapvizsgálaton szabványos szájhigiénés oktatást kaptak.
NEM kapnak szájápolási készletet (fogkefe, fogkrém és fogközösi cérna), strukturált szájhigiénés oktatást és viselkedésmód-erősítést heti felméréseken keresztül
|
Minden résztvevő standard szájhigiénés oktatásban részesül az alapvizsgálaton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a parodontális gyulladásban
Időkeret: 28 hét
|
A parodontális gyulladás változása felmérés és vizsgálat alapján a kiindulási állapottól a 28-<36. terhességi hétig, majd a szülés utáni követésig.
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális egészség magatartásának változásai
Időkeret: 28 hét
|
A betegek által jelentett változások 1) naponta kétszeri fogmosás, 2) minden alkalommal kétperces fogmosás, 3) napi fogselyem használata a teszt- és kontrollcsoport résztvevői között
|
28 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a születési eredmények között a teszt- és kontrollcsoportokban
Időkeret: 28 hét
|
Feltáró eredményváltozó: Különbségek a teszt- és kontrollcsoportok között: a szülés összes terhességi hetének száma, koraszülés (<37 terhességi hét), születési súly (grammban), alacsony születési súlyú szülés (<2500 gramm), a terhességi korhoz viszonyított növekedési percentilis, és a terhességi korhoz képest kis súlyú újszülött (az újszülött születési súlya az 10. percentilis alatt).
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Effie Ioannidou, DDS, MDS, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Laura Jelliffe-Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20254330
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .