Исследование здоровья полости рта CHEER во время беременности (CHEER)
Закрытие пробелов в обеспечении здоровья путем расширения возможностей гигиены полости рта для благополучия матери
Многие беременные не получают необходимую стоматологическую помощь, хотя это безопасно и важно. Исследование CHEER предлагает бесплатные стоматологические осмотры, чистку и средства для ухода за зубами и дёснами во время беременности. Цель данного исследования — сравнить два вида неинвазивных вмешательств для оценки их эффективности в поддержании здоровья полости рта. Мы хотим выяснить, является ли один метод более эффективным для поддержания здоровья полости рта и улучшения исходов беременности. У этого исследования две цели:
Цель 1: Оценить, снижает ли структурированное вмешательство в области здоровья полости рта воспаление пародонта во время беременности и в послеродовой период у беременных с признаками заболеваний пародонта.
Цель 2: Оценить, связано ли структурированное вмешательство в области здоровья полости рта с изменениями в поведении, связанном со здоровьем полости рта, или с исходами родов у беременных с заболеваниями пародонта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование «Закрытие пробелов в обеспечении справедливости в сфере здоровья через расширение возможностей в области гигиены полости рта для благополучия материнства» (исследование CHEER по гигиене полости рта во время беременности) направлено на решение значительных проблем с гигиеной полости рта, с которыми сталкиваются беременные, особенно из малообеспеченных семей и представителей меньшинств в Калифорнии.
Гигиена полости рта — это важный, но часто упускаемый из виду компонент дородового ухода. Существующие данные свидетельствуют о том, что заболевания пародонта связаны с неблагоприятными исходами беременности, такими как преждевременные роды и низкий вес при рождении. Однако многие беременные в Калифорнии не получают адекватных услуг по гигиене полости рта, особенно из исторически маргинализированных сообществ. Проект CHEER направлен на устранение этого пробела путем реализации вмешательства, которое является масштабируемым, ориентированным на сообщество и основанным на доказательном обучении.
Это исследование предоставит новые данные о влиянии обучения гигиене полости рта и модификации поведения, осуществляемых через доступные сообщения и использование продуктов, на воспаление пародонта и состояние заболеваний, а также на профили микробиома. Оно также изучит потенциальные последствия для перинатальных исходов. Исследование соответствует приоритетам общественного здравоохранения по улучшению благополучия материнства, справедливости в сфере здоровья и интеграции стоматологической и медицинской помощи.
У исследования две цели:
Цель 1: Оценить, снижает ли структурированное вмешательство в области гигиены полости рта воспаление пародонта во время беременности и в послеродовой период у беременных с признаками заболеваний пародонта.
Цель 2: Оценить, связано ли структурированное вмешательство в области гигиены полости рта с изменениями в поведении, связанном с гигиеной полости рта, или с исходами родов у беременных с заболеваниями пародонта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CHEER Study Manager
- Номер телефона: 415-514-7900
- Электронная почта: cheer@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Dental Center
-
Контакт:
- UCSF Dental Center
- Номер телефона: 415-514-7900
- Электронная почта: cheer@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные лица в возрасте 18 лет и старше с признаками заболеваний пародонта (гингивит или легкий пародонтит, умеренный или тяжелый пародонтит)
- Срок беременности менее 20 недель на момент включения в исследование
- Наличие стоматологической страховки (Medi-Cal или частное страхование)
- Готовность и способность предоставить информированное согласие
- Планирование получения постоянной дородовой помощи в клиниках, участвующих в исследовании
- Доступ к мобильному телефону для получения текстовых сообщений
Критерии исключения:
- Наличие системных заболеваний или медицинских состояний, требующих антибиотикопрофилактики при стоматологических процедурах
- Текущая иммуносупрессивная терапия/прием противовоспалительных препаратов
- Получение активного пародонтологического лечения в течение последних 6 месяцев
- Полная адентия (отсутствие естественных зубов)
- Неспособность читать и писать на английском языке
- Образование ниже 9-го класса
- Участие в другом исследовании, связанном с вмешательствами в полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Расширенный уход + получение набора для ухода за полостью рта в домашних условиях (зубная щетка, зубная паста и зубная нить), структурированное обучение гигиене полости рта и поведенческое подкрепление с помощью еженедельных опросов
|
Все участники получают стандартное обучение гигиене полости рта на исходном визите.
Участники тестовой группы также получают набор для домашнего ухода за полостью рта (зубная щетка, зубная паста и зубная нить) и начинают получать еженедельные проверки состояния здоровья полости рта и напоминания об опросах после их первоначальных визитов с интервалом в одну неделю, начиная со дня после их исходного визита.
|
|
Другой: Контроль
Участники получают «расширенную помощь», включающую стандартное обучение гигиене полости рта на базовом визите.
НЕ получают набор для ухода за полостью рта (зубную щётку, зубную пасту и зубную нить), структурированное обучение гигиене полости рта и поведенческое подкрепление через еженедельные опросы |
Все участники получают стандартное обучение гигиене полости рта на базовом визите.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспаления пародонта
Временное ограничение: 28 недель
|
Изменение воспаления пародонта по данным опроса и обследования от исходного уровня до 28-<36 недель беременности до послеродового наблюдения.
|
28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в поведении по уходу за полостью рта
Временное ограничение: 28 недель
|
Изменение в сообщаемых пациентами показателях: 1) чистка зубов дважды в день, 2) чистка зубов в течение двух минут каждый раз, 3) ежедневное использование зубной нити среди участников тестовой и контрольной групп
|
28 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в исходах родов между тестовой и контрольной группами
Временное ограничение: 28 недель
|
Разведывательный результат: Различия между участниками тестовой и контрольной групп: общий срок беременности при родах (в неделях), преждевременные роды (<37 недель беременности), масса тела при рождении (в граммах), роды с низкой массой тела (<2500 грамм), процентиль роста для гестационного возраста и младенец с малым весом для гестационного возраста (вес младенца при рождении ниже 10-го процентиля).
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Effie Ioannidou, DDS, MDS, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Laura Jelliffe-Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20254330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .