CHEER Oral Helse under Svangerskapsstudien (CHEER)
Lukking av helseulikhet gjennom å styrke munnhelse for mødres velvære
Mange gravide får ikke den tannhelsetjenesten de trenger, selv om det er trygt og viktig. CHEER-studien tilbyr gratis tannhelsesjekker, rengjøring og utstyr for å hjelpe deltakerne med å ta vare på tennene og tannkjøttet under svangerskapet. Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne to typer ikke-invaderende munnhelseintervensjoner for å evaluere deres effektivitet. Vi ønsker å finne ut om en metode er mer effektiv for å støtte munnhelsen og forbedre svangerskapsresultatene. Denne studien har to formål:
Formål 1: Å evaluere om en strukturert munnhelseintervensjon reduserer parodontal betennelse under svangerskapet og etter fødselen hos gravide med indikasjoner på parodontal sykdom.
Formål 2: Å vurdere om en strukturert munnhelseintervensjon er assosiert med endringer i munnhelseatferd eller fødselsresultater hos gravide med parodontal sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet Closing Health Equity through Empowering Oral Health for Maternal Wellness (CHEER Oral Health in Pregnancy Study) har som mål å adressere betydelige forskjeller i oral helse som gravide opplever, spesielt de fra lavinntekts- og minoritetsgrupper i California.
Oral helse er en kritisk, men ofte oversett, del av prenatal omsorg. Eksisterende forskning tyder på at parodontal sykdom er assosiert med uønskede svangerskapsutfall, som for tidlig fødsel og lav fødselsvekt. Imidlertid får mange gravide i California ikke tilstrekkelige oralhelsetjenester, spesielt de fra historisk marginaliserte grupper. CHEER-prosjektet tar sikte på å adressere dette gapet ved å implementere en intervensjon som er skalerbar, samfunnsengasjert og forankret i evidensbasert utdanning.
Denne studien vil generere nye data om effekten av oral helseopplæring og atferdsendring, levert gjennom tilgjengelige meldinger og produktbruk, på parodontal inflammasjon og sykdomsstatus, og mikrobiomprofiler. Den vil også utforske potensielle nedstrømseffekter på perinatale utfall. Studien samsvarer med folkehelseprioriteringer for å forbedre mors helse, helse likhet og integrasjon av tann- og medisinsk behandling.
Det er to studieformål:
Formål 1: Å evaluere om en strukturert oral helseintervensjon reduserer parodontal inflammasjon under svangerskap og etter fødsel hos gravide med indikasjoner på parodontal sykdom.
Formål 2: Å vurdere om en strukturert oral helseintervensjon er assosiert med endringer i oral helseatferd eller fødselsutfall hos gravide med parodontal sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CHEER Study Manager
- Telefonnummer: 415-514-7900
- E-post: cheer@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Dental Center
-
Ta kontakt med:
- UCSF Dental Center
- Telefonnummer: 415-514-7900
- E-post: cheer@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide personer i alderen 18 år eller eldre med tegn på parodontale sykdommer (gingivitt eller mild parodontitt, moderat til alvorlig parodontitt)
- Mindre enn 20 uker svangerskap ved inkludering
- Har tannhelseforsikring (Medi-Cal eller privat dekning)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Planlegger å få løpende svangerskapsomsorg ved studie-relaterte klinikker
- Tilgang til mobiltelefon for å motta tekstmeldinger
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer eller medisinske tilstander som krever antibiotikaprofylakse for tannbehandlinger
- Pågående immunosuppressiv behandling/bruk av antiinflammatoriske medisiner
- Mottatt aktiv parodontalbehandling de siste 6 månedene
- Fullstendig tannløshet (ingen naturlige tenner)
- Ikke i stand til å lese og skrive engelsk
- Mindre enn 9. klasse utdanning
- Inkludert i en annen oral intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Forbedret pleie + mottar et hjemmeoralpleiesett (tannbørste, tannkrem og tanntråd), strukturert oralhygieneopplæring og atferdsforsterkning via ukentlige spørreskjemaer
|
Alle deltakere mottar standard munnhygieneopplæring ved basisbesøket.
Testdeltakere mottar også et hjemmemunnpleiesett (tannbørste, tannkrem og tanntråd), og vil begynne å motta ukentlige munnhelsesjekker og påminnelsesundersøkelser etter deres første besøk med ukentlige intervaller som starter dagen etter deres basisbesøk
|
|
Annen: Kontroll
Deltakerne mottar «forbedret behandling» der de mottok standard opplæring i munnhygiene ved basisbesøket.
Mottar IKKE munnpleiesett (tannbørste, tannkrem og tanntråd), strukturert opplæring i munnhygiene og atferdsforsterkning via ukentlige spørreskjemaer
|
Alle deltakere mottar standard opplæring i munnhygiene ved utgangspunktbesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i parodontal inflammasjon
Tidsramme: 28 uker
|
Endring i periodontittinflammasjon målt ved undersøkelse og undersøkelse fra utgangspunktet til 28-<36 uker svangerskap til oppfølging etter fødsel.
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i munnhelseatferd
Tidsramme: 28 uker
|
Endring i pasientrapportert 1) tannpuss to ganger daglig, 2) tannpuss i to minutter hver gang, 3) daglig bruk av tanntråd blant test- og kontrollgruppene
|
28 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i fødselsutfall mellom test- og kontrollgrupper
Tidsramme: 28 uker
|
Utforskende utfall: Forskjeller mellom test- og kontrollgruppene: total gestasjonsalder ved fødsel (i uker), for tidlig fødsel (<37 gestasjonsuker), fødselsvekt (i gram), lav fødselsvekt (<2500 gram), vekst for gestasjonsalder (prosentil), og liten for gestasjonsalder (spedbarnsfødselsvekt lavere enn 10. prosentil).
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Effie Ioannidou, DDS, MDS, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Laura Jelliffe-Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20254330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .