CHEER-raskaudenaikaisen suun terveyden tutkimus (CHEER)
Tasa-arvoisen terveyden edistäminen vahvistamalla suun terveyttä äitiyshyvinvoinnin tukemiseksi
Monet raskaana olevat eivät saa tarvitsemaansa hammashoitoa, vaikka se on turvallista ja tärkeää. CHEER-tutkimus tarjoaa ilmaisia hammastarkastuksia, puhdistuksia ja tarvikkeita auttaakseen osallistujia huolehtimaan hampaistaan ja ikenistään raskauden aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta ei-invasiivista suun terveyden interventiota arvioidakseen niiden tehokkuutta. Haluamme selvittää, onko toinen menetelmä tehokkaampi suun terveyden tukemisessa ja raskauslopputulosten parantamisessa. Tutkimuksella on kaksi tavoitetta:
Tavoite 1: Arvioida, vähentääkö strukturoitu suun terveyden interventio parodontiitin tulehdusta raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana raskaana olevilla, joilla on parodontiitin indikaattoreita.
Tavoite 2: Arvioida, onko strukturoitu suun terveyden interventio yhteydessä suun terveyskäyttäytymisen muutoksiin tai syntymälopputuloksiin raskaana olevilla, joilla on parodontiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveyden tasa-arvon saavuttaminen suun terveyden vahvistamisen kautta äitiyshyvinvoinnin edistämiseksi (CHEER-suun terveys raskauden aikana -tutkimus) pyrkii korjaamaan merkittäviä suun terveyden eriarvoisuuksia, joita raskaana olevat henkilöt kokevat, erityisesti pienituloisissa ja vähemmistöyhteisöissä Kaliforniassa.
Suun terveys on kriittinen, mutta usein laiminlyöty osa esisynnytyshoitoa. Olemassa olevat todisteet viittaavat siihen, että parodontiitti on yhteydessä haitallisiin raskauden lopputuloksiin, kuten ennenaikaisiin synnytyksiin ja alhaisiin syntymäpainoihin. Monet raskaana olevat henkilöt Kaliforniassa eivät kuitenkaan saa riittävää suun terveyden palvelua, erityisesti historiallisesti syrjityistä yhteisöistä. CHEER-projekti pyrkii korjaamaan tätä aukkoa toteuttamalla interventiota, joka on skaalautuva, yhteisölähtöinen ja perustuu näyttöön perustuvaan koulutukseen.
Tämä tutkimus tuottaa uutta tietoa suun terveyskoulutuksen ja käyttäytymismuutoksen vaikutuksista, jotka toimitetaan saavutettavan viestinnän ja tuotteiden käytön kautta, parodontaaliseen tulehdukseen ja sairaustilaan sekä mikrobiomiprofiileihin. Se tutkii myös mahdollisia myöhempiä vaikutuksia perinatalisiin lopputuloksiin. Tutkimus on linjassa julkisen terveyden prioriteettien kanssa äitiyshyvinvoinnin, terveyden tasa-arvon sekä hammas- ja lääketieteellisen hoidon integraation parantamiseksi.
Tutkimuksessa on kaksi tavoitetta:
Tavoite 1: Arvioida, vähentääkö rakenteellinen suun terveyden interventio parodontaalista tulehdusta raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen raskaana olevilla henkilöillä, joilla on parodontiitin indikaattoreita.
Tavoite 2: Arvioida, onko rakenteellinen suun terveyden interventio yhteydessä muutoksiin suun terveyden käyttäytymisessä tai syntymätuloksissa raskaana olevilla henkilöillä, joilla on parodontiitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CHEER Study Manager
- Puhelinnumero: 415-514-7900
- Sähköposti: cheer@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Dental Center
-
Ottaa yhteyttä:
- UCSF Dental Center
- Puhelinnumero: 415-514-7900
- Sähköposti: cheer@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat henkilöt, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on periodontaalisten sairauksien merkit (gingiviitti tai lievä periodontiitti, keskivaikea tai vaikea periodontiitti)
- Alle 20 viikkoa raskaana oleva rekisteröitymishetkellä
- Hammashuoltovakuutus (Medi-Cal tai yksityinen vakuutus)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Aikoo saada jatkuvaa raskaudenaikaista hoitoa tutkimukseen liittyvillä klinikoilla
- Pääsy matkapuhelimeen tekstiviestien vastaanottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattisten sairauksien tai lääketieteellisten tilojen läsnäolo, jotka vaativat antibioottiprofylaksia hammastoimenpiteitä varten
- Nykyinen immunosuppressiivinen hoito/tulehduslääkkeiden käyttö
- Aktiivisen periodontaalihoidon saanti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Täydellinen hampaattomuus (ei luonnollisia hampaita)
- Ei pysty lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Alle 9. luokan koulutus
- Osallistuminen toiseen suun interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi
Tehostettu hoito + kotikäyttöön suunnattu suunhoitopaketti (hammasharja, hammastahna ja hammaslanka), rakenteellinen suuhygienian opetus ja käyttäytymisen vahvistaminen viikoittaisten kyselyjen avulla
|
Kaikki osallistujat saavat perushampaiden hygienian opetuksen perustason käynnillä.
Testiosallistujat saavat myös kotitalouden suunhoitosarjan (hammasharja, hammastahna ja hammaslanka), ja he alkavat saamaan viikoittaisia suun terveyden tarkastuksia ja muistutuskyseleitä ensimmäisten käyntiensä jälkeen yhden viikon välein alkaen perustason käynnin päivän jälkeen
|
|
Muut: Kontrolli
Osallistujat saavat "tehostettua hoitoa", jossa he saavat perinteisen suuhygienian opetuksen peruslinjakäynnillä.
He eivät saa suuhygieniakitin (hammasharja, hammastahna ja hammaslanka), rakenteellista suuhygienian opetusta ja käyttäytymisen vahvistamista viikoittaisten kyselyjen kautta
|
Kaikki osallistujat saavat perustavanlaatuisen suun hygieniakoulutuksen peruslinjalla olevalla tapaamisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalitulehduksen muutos
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Parodontaalitulehduksen muutos kyselyn ja tutkimuksen perusteella lähtötasosta 28-<36 raskausviikkoon synnytystä seuraavaan seurantaan.
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyskäyttäytymisen muutokset
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Potilaan raportoiman muutoksen 1) hampaiden harjaaminen kahdesti päivässä, 2) hampaiden harjaaminen kaksi minuuttia joka kerta, 3) hammaslangan päivittäinen käyttö testi- ja kontrolliryhmän osallistujien keskuudessa
|
28 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero syntymätuloksissa testi- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Tutkimusmuotoinen lopputulos: Erot testi- ja kontrolliosallistujien välillä: raskauden kokonaisviikkojen määrä synnytyksessä, ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikkoa), syntymäpaino (grammoina), alhaisen syntymäpainon synnytys (<2500 grammaa), raskausviikkojen mukainen kasvun persentiili ja raskausviikkoja pienempi vauva (vauvan syntymäpaino alle 10. persentiilin).
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Effie Ioannidou, DDS, MDS, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Laura Jelliffe-Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20254330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .